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哪些行為會導(dǎo)致藥企GSP證書被收回呢,？: 海石頭 2015-10-12 10:21; 4家藥企已被撤銷/收回GSP證書,，3家藥企已被注銷GMP證書 2015大半年來藥企GSP證頻繁被撤,，我們來總結(jié)一下,，哪些行為會導(dǎo)致GSP證書被收回呢,？一,、溫度問題 1,，企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報警設(shè)置,，且溫度報警上限設(shè)置為35℃。 2,,，現(xiàn)場檢查時,，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房,。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控,。 3，現(xiàn)場檢查時,，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃,。 4，個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求,。二,、藥品銷售問題 1，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動 2,，企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易,。 3，企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品,，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動,。 4，違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起,，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑,、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查,。三中藥飲片問題 1,，中藥飲片來源不清 2，存放條件不符合規(guī)定,，例如,，中成藥存放在中藥飲片庫 3，企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍,，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫）,，未設(shè)置中藥材陰涼庫。四,、藥品存放問題 1,，在許可倉庫以外的地方存放藥品。 2,，合格藥品堆放在不合格區(qū),。 3，倉庫管理混亂,，藥品直接靠墻,、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品,、雜物,。 4，保健品和藥品混放五,、發(fā)票問題 1,，企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。 2,，企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票,。 3，企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,。 4,，中藥飲片采購時未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》,；六,、電子監(jiān)管碼問題 1，企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的購銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù),。 2,，企業(yè)未按規(guī)定對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷,。 3，企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù),。七,、信息化管理問題 1，企業(yè)藥品出入庫信息完全不一致,，存在多個計算機管理系統(tǒng),、多套帳。業(yè)的計算機系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實際不相符,。 3,，企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。 4,，企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統(tǒng),，倉庫地址與辦公地址之間不能實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。八,、質(zhì)量管理問題 1,，企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。 2,，企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理,。 3，企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化,，2014年以來未組織開展內(nèi)審,。九、產(chǎn)品召回企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。; 2009 次閱讀|0 個評論

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