標(biāo)簽: 注射劑

相關(guān)帖子	版塊	作者	回復(fù)/查看	最后發(fā)表

沒有相關(guān)內(nèi)容

相關(guān)日志

新版GMP即將收官 “無證企業(yè)”何去何從,？: 袁氏企劃 2015-12-15 14:04; 　　　　新版GMP自11年3月1日實施至今，對規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,、保障公眾用藥安全起到了積極地作用,。其規(guī)定在2013年底完成血液制品,、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證,，2015年底完成其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證,。目前離截止日期不到一個月，不知那些“無證企業(yè)”有何打算? 　　我們先回顧下新版GMP“新”在哪里? 　　新版GMP強調(diào)“安全,、有效,、質(zhì)量”的藥品監(jiān)管原則系統(tǒng),。其修訂緊緊圍繞該原則，呈現(xiàn)出四個主要特點,，分別為“加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立”,、“強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，進一步明確了質(zhì)量職責(zé)”“細(xì)化了軟件管理要求”“借鑒國際先進標(biāo)準(zhǔn),，進一步完善了藥品安全保障措施”,。　　國家為何出臺新版GMP? 　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，其數(shù)量約是日本,、印度的20倍左右,，一直存在生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平較低的問題，用“多小散亂差”來形容目前的行業(yè)狀態(tài)并不為過,。藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都容易出現(xiàn)問題,，近期食藥總局監(jiān)管力度的加大，使塵封多年的藥品質(zhì)量問題浮出水面,，由此可見一斑,。科技含量高的技術(shù)環(huán)節(jié)竟然造假不斷,，可想而知,，制藥車間生產(chǎn)狀態(tài)更是不容樂觀。國家自新版GMP實施以來,，通過飛行檢查的方式已經(jīng)撤回上百件GMP證書,，這也證實了我國制藥企業(yè)“硬件”和“軟件”均有待提升的客觀狀態(tài)，與此同時,，新版GMP的實施也有助于制藥企業(yè)“精兵簡政,。” 　　企業(yè)認(rèn)證新版GMP所付出的“代價” 　　制藥企業(yè)想不想繼續(xù)生產(chǎn)了?想,。這是毋庸置疑的答案,，而就在這一個“想”字的背后，所承擔(dān)的可是不小的經(jīng)濟壓力,。新版GMP要求“硬件,、軟件”均需達到認(rèn)證水平,，讓我們來看看企業(yè)需要在哪些地方砸錢吧!在“硬件”方面,，首先你的廠房需滿足要求，你的生產(chǎn)設(shè)備要足夠先進,，甚至溫濕度,、靜壓差、照明,、通風(fēng)等條件均需達到新版GMP要求,。這一全套硬件建設(shè)完畢,，就是成百上千萬的投入，而我們的企業(yè)每年的收入,、利潤又能有多少呢!我國中小型制藥企業(yè)占制藥行業(yè)的比例較大,，其自身的抗風(fēng)險能力弱、資金回收慢一直是軟肋,，再加上如此巨大的投資,，其命運如何，令人堪憂,�,！败浖狈矫妫掳鍳MP著重強調(diào)對質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)提升,，這樣勢必會帶來管理費用和人員培訓(xùn)等方面成本的提高,，比如招聘一個質(zhì)量管理人員，在舊版GMP的狀態(tài)下,，�,？莆膽{也許就可以了，而現(xiàn)在你至少需要一名本科生甚至是研究生,，還得進行培訓(xùn),，這一輪改造升級后，成本至少增加600%~800%,。而這些中小型制藥企業(yè)往往存在流動資金少,、銀行貸款能力弱、政府資助不足等弱勢,，如何在此次認(rèn)證過程中存活下來,，實在令人堪憂。　　“無證企業(yè)”未來發(fā)展方向在哪里? 　　有些企業(yè)規(guī)模不大,，手中卻攥著產(chǎn)值較高的產(chǎn)品,，靠著幾個品種維持并運轉(zhuǎn)著，新版GMP的認(rèn)證對這類盈利性企業(yè)可能會產(chǎn)生關(guān)乎其存亡的威脅,�,？梢再嶅X卻沒有能力完成認(rèn)證，隨著認(rèn)證時間即將到期,，這類企業(yè)即將成為“無證企業(yè)”,。而近期許多企業(yè)被收回GMP證書，也將短期成為“無證企業(yè)”,。不論是沒有資金進行新版GMP認(rèn)證,，還是證書被飛行檢查撤回，都體現(xiàn)了這些企業(yè)沒有能力在新版GMP環(huán)境下經(jīng)營的現(xiàn)實問題。那么問題來了?“無證企業(yè)”在2016年之后如何發(fā)展呢?小編認(rèn)為,，企業(yè)并購重組可能是一條出路,。小企業(yè)依靠手中優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品批文作為籌碼從而被大型企業(yè)收購，這已經(jīng)成為全球資源整合的一種方式,，國內(nèi)如上海醫(yī)藥,、華潤醫(yī)藥已完成多家小型企業(yè)的收購。國家局的態(tài)度其實已經(jīng)比較明朗,，中小型企業(yè)不能再抱著僥幸的心理和態(tài)度,，早作打算才不致被跨年的鐘聲所驚醒。; 423 次閱讀|0 個評論

GMT+8, 2024-12-26 21:48 , Processed in 0.025662 second(s), 12 queries .

Powered by 銷售與市場網(wǎng) 河南銷售與市場雜志社有限公司

回頂部

	自動

標(biāo)簽: 注射劑

相關(guān)帖子

相關(guān)日志