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藥企跨界大健康5 消毒產(chǎn)品常識: 湯夢華 2013-9-1 17:39; 一,、消毒產(chǎn)品 1,、消毒產(chǎn)品：包括消毒劑,、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品,。（1）名詞解釋消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物,，使其達(dá)到無害化的處理,。滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理,。（2）分類消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的制劑。消毒器械：用于消毒或,、滅菌的各種器械或裝置,。衛(wèi)生用品：使用一次性后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的,，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常用品,，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體,，如一次性使用紙巾、濕巾,、衛(wèi)生濕巾,、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）等,。一次性使用醫(yī)療用品（ 3 ）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（有效期為四年,，每年復(fù)核一次）（省、自治區(qū),、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第 XXXX 號衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第 XXXX 號：進(jìn)口消毒劑,、消毒器械 2、最新規(guī)定（ 1 ）衛(wèi)生部公告2003年第24號明確規(guī)定,，一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理,，自 2003年11月23日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度 ,，由食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行管理 ,。（ 2 ）根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項目和改變一批行政審批項目管理方式的決定》（國發(fā) 5號）,，衛(wèi)生部決定從 2004年6月29日起取消《消毒管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第27號）規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案,。今后,，各級衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《消毒管理辦法》加強(qiáng)對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管，并做好對衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作,。二,、消毒產(chǎn)品分類目錄 1、消毒劑,、消毒器械（ 1 ）消毒劑：用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒,、滅菌的消毒劑；用于皮膚,、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用） ,；用于餐飲具消毒的消毒劑；用于瓜果,、蔬菜消毒的消毒劑 ,；用于水消毒的消毒劑；用于環(huán)境消毒的消毒劑 ,；用于物體表面消毒的消毒劑 ,；用于空氣消毒的消毒劑；用于排泄物,、分泌物等污物消毒的消毒劑（ 2 ）消毒器械：用于醫(yī)療器械,、用品滅菌的滅菌器械；用于醫(yī)療器械,、用品消毒的消毒器械 ,；用于餐飲具消毒的消毒器械；用于空氣消毒的消毒器械 ,；用于水消毒的消毒器械 ,；用于物體表面消毒的消毒器械（ 3 ）生物指示物：用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物；用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物 ,；用于測定紫外線消毒效果的指示物 ,；用于測定甲醛滅菌效果的指示物；用于測定電離輻射滅菌效果的指示物（ 4 ）化學(xué)指示物：用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡,、指示膠帶,、指示標(biāo)簽和BD試紙）；用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽） ,；用于測定紫外線消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡） ,；用于測定干熱滅菌效果的指示物；用于測定電離輻射滅菌效果的指示物 ,；用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物（ 5 ）滅菌包裝物：用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物 ,；用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物 ,；用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（ 6 ）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品 2 ,、衛(wèi)生用品（ 1 ）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品：衛(wèi)生巾（紙,、帶）；衛(wèi)生護(hù)墊 ,；衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）（ 2 ）尿布等排泄物衛(wèi)生用品：尿褲 ,；尿布（墊、紙） ,；隔尿墊（ 3 ）皮膚,、粘膜衛(wèi)生用品：濕巾（紙）；衛(wèi)生濕巾（紙） ,；抗（抑）菌洗劑（不含栓劑,、皂類）（ 4 ）隱形眼鏡護(hù)理用品：隱形眼鏡護(hù)理液；隱形眼鏡保存液 ,；隱形眼鏡清潔劑（ 5 ）其他的一次性衛(wèi)生用品：紙巾（紙） ,；衛(wèi)生棉（棒、簽,、球） ,；化妝棉（紙、巾） ,；手（指）套 ,；口罩；紙質(zhì)餐飲具 ,；避孕套（ 6 ）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品 3 ,、一次性使用醫(yī)療用品（ 1 ）輸注類：一次性使用三通閥；一次性使用帶延長導(dǎo)管三通閥 ,；一次性使用延長導(dǎo)管 ,；一次性使用輸液接管 ,；一次性使用連接管 ,；一次性使用三通旋塞；一次性使用貯血濾血器 ,；一次性使用心肺轉(zhuǎn)流血路 ,；一次性使用無菌配藥針；一次性使用壓力監(jiān)測傳感器 ,；一次性無菌旋塞 ,；一次性無菌注射帽（ 2 ）導(dǎo)管類：一次性使用氣管切開套管；一次性使用氣管插管固定器 ,；一次性使用呼吸道吸引導(dǎo)管 ,；一次性使用鼻飼管 ,；一次性使用導(dǎo)絲；一次性使用導(dǎo)管鞘（ 3 ）診斷,、治療器具類：一次性使用導(dǎo)尿包 ,；一次性使用導(dǎo)尿袋；一次性使用穿刺包 ,；一次性使用備皮包 ,；一次性使用無菌針灸針；一次性使用口腔器械盒 ,；一次性使用手術(shù)刀（鑷,、剪）；一次性使用消化道縫合器 ,；一次性使用手術(shù)包 ,；一次性使用醫(yī)用無損傷縫合針；一次性使用可吸收縫合線（含針） ,；一次性使用不可吸收縫合線（含針） ,；一次性使用換藥器具（碗、鑷,、剪） ,；一次性使用吻合器（夾）；一次性使用產(chǎn)包 ,；一次性使用活檢鉗 ,；一次性使用腎穿器；一次性使用陰道擴(kuò)張器 ,；一次性使用麻醉接頭 ,；一次性使用壓舌板；一次性使用醫(yī)用換藥鑷 ,；一次性使用檢查用手（指）套 ,；一次性使用乳膠醫(yī)用手套；一次性使用鼻鏡 ,；一次性使用負(fù)壓引流器 ,；一次性使用吸痰器；一次性使用吸唾器 ,；一次性使用口腔印模器 ,；一次性使用咬合紙；一次性使用吸氧管 ,；一次性使用陰道沖洗器 ,；一次性使用體外引流袋；一次性使用臍帶夾；一次性使用灌腸包（腸道沖洗器） ,；一次性使用麻醉用過濾器 ,；一次性使用口腔包；一次性使用灌腸器 ,；一次性使用病灶清除器 ,；一次性使用換藥盒；一次性使用手術(shù)器械袋 ,；一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器 ,；一次性使用體外灌腸袋；一次性使用腸道沖洗袋（ 4 ）透析器具類：一次性使用透析器 ,；一次性使用透析管（ 5 ）麻醉器具類：一次性使用麻醉穿刺導(dǎo)管 ,；一次性使用帶通條麻醉穿刺導(dǎo)管；一次性使用麻醉止痛泵 ,；一次性使用麻醉用針 ,；一次性使用微量麻醉持續(xù)注液泵（ 6 ）手術(shù)巾、敷料類：一次性使用無菌手術(shù)敷料包 ,；一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣,、帽、口罩,、墊單 ,；一次性使用三角巾、手術(shù)巾,、治療巾 ,；一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾；一次性使用無菌敷（膠）貼 ,；一次性使用脫脂紗布疊片 ,；一次性使用脫脂紗布繃帶；一次性使用棉卷,、棉簽,、棉球、醫(yī)用棉墊 ,；一次性使用抗菌醫(yī)用敷料 ,；一次性使用醫(yī)用彈力繃帶、四頭帶,、護(hù)身用帶 ,；一次性使用醫(yī)用腹帶 ,；一次性使用輸液貼 ,；一次性使用腹部墊、產(chǎn)墊（產(chǎn)婦巾）,、燒傷墊,、床墊 ,；一次性使用衛(wèi)生護(hù)理墊；一次性使用隔離服 ,；一次性使用生化敷料（ 7 ）護(hù)理器材類：一次性使用尿壺（杯,、袋）；一次性使用肛門袋 ,；一次性使用男性尿道夾 ,；一次性使用氣墊式便盆；一次性使用醫(yī)用枕套,、床單 ,；一次性使用輸氧面罩；一次性使用中空纖維膜式氧合器 ,；一次性使用鼓泡式氧合器（ 8 ）其他類：一次性使用消毒棉簽 ,；一次性使用消毒紗布；一次性使用微栓過濾器 ,；一次性使用醫(yī)用透氣膠帶 ,；一次性使用紙質(zhì)膠帶；一次性使用拭子 ,；一次性使用服藥杯 ,；一次性使用傷口縫合膠（ 9 ）衛(wèi)生部規(guī)定的納入一次性使用醫(yī)療用品管理的其他物品三、有關(guān)的法律法規(guī) 1,、《消毒管理辦法》（ 2002 年 7 月 1 日 ,，衛(wèi)生部令第27號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/e0264692caa8476db3b74e1b4510784f.shtml 2、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（ 2006年5月1日 ,，衛(wèi)生部,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕426號） http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_401219.htm 3、《中華人民共和國傳染病防治法》（ 2004 年 12 月 1 日 ,，中華人民共和國主席令第17號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsjsfl/200804/b357d2f993ce422eb054f4f971884eba.shtml 4,、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》（ 2010年1月1日，衛(wèi)生部,，（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/ff139ce1c29d46ccab5ff477fdd6a1ad.shtml 5,、《消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)》（ 2003年4月1日，衛(wèi)生部 ,，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔200 2 〕 282 號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/3a0121cba422455b93307f070b099cf2.shtml 6,、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》（ 2003年4月1日，衛(wèi)生部 ,，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔200 9 〕 53 號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/1bb2147332e94576a0dfe0ab4ea94a71.shtml 7,、衛(wèi)生部監(jiān)督局關(guān)于更正《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》印刷錯誤的通知 http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/aea4b21f2c7c493eb2035075c23edfaf.shtml 8、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（ 2010年1月1，衛(wèi)生部,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/21e93ba0cf9840bda44d7f0d25042b41.shtml 9,、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》（ 2004年 11 月 17 日，衛(wèi)生部令第38號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/8540c08b0c1d44078bbfdd9ac6083fde.shtml 10,、《漂白粉,、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）》（ 2010年12月27日，衛(wèi)生部辦公廳 ,，衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕204號） http://www.moh.gov.cn/zhjcj/s9139/201012/bb2127275089478286feb214558655b6.shtml 11,、《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（2005年5月30日，衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 208號） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440b861d001e/2009/3/402881e40a6a959c010a6df94183000b.html 12,、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（2003年8月1日,，衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 214號） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440b861d001e/2009/3/402881e40a6a959c010a6df4c68a0008.html 13、《衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（2006年6月1日） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440b861d001e/2009/3/402881e40ba17255010bcc9670260020.html 國產(chǎn),、進(jìn)口消毒劑/消毒器械（含新產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件請見 http://www.jdzx.net.cn/LabelAction.do?dispatch=clickThirdMenucatalogId=40288ce406c3c8e60106c3e0a45c0008id2=402881e4093e60b70109440915310017id3=402881e4093e60b70109440b861d001ecatalogName2=健康相關(guān)產(chǎn)品catalogName3=消毒產(chǎn)品flag=1 14、《衛(wèi)生部關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件到期后產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（2005年3月16日,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 102 號） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/4028888308a268370108a28914ab0020.html 15,、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（2003年1月3日，衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 1號） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e40944420801094483f5d9000b.html 16,、《衛(wèi)生部關(guān)于申請變更衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項目有關(guān)問題的通知》（2002年3月6日,，衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 58號） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e409444208010944822106000a.html 17、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（ 2006年6月1日,，衛(wèi)生部,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 124號） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e40b834ad6010b881ee2ca0003.html 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》配套文件的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 191號） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e40ba17255010ba1986b1f0002.html 18、《衛(wèi)生部取消以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑和以戊二醛為主要有效成分的消毒劑的衛(wèi)生行政許可》 ( 2010年5月18日,，公告〔2010〕第8號) http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2010/5/2c90819028b90fbe0128d74b05aa0013.html （作者：湯夢華）; 1273 次閱讀|0 個評論

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