至今為止,，還沒有一個真正的境外登記事務(wù)所出現(xiàn)。但這種現(xiàn)狀有可能會被打破,，一種新的登記模式也許會應(yīng)運而生,，這就是專業(yè)境外登記事務(wù)所。有了專業(yè)的境外登記事務(wù)所,，還可以為眾多出口企業(yè)建立一個登記交流平臺,，出口企業(yè)可以在平臺上尋找有相同產(chǎn)品登記訴求的企業(yè)，采取聯(lián)合登記的模式,，共同進入國際市場,。

大陸與臺灣的兩岸農(nóng)藥交流，開始于1986年前后,，那時候海峽兩岸的關(guān)系還是有些緊張的,。記得有位臺灣農(nóng)藥采購經(jīng)理在1987年第一次來大陸參觀農(nóng)藥廠，飛機降落杭州機場后,，一出大廳就發(fā)現(xiàn)對面有一幅標語“防臺抗臺,，堅決斗爭到底”，嚇得差點買機票返回臺灣,。后來才知道,，這個防臺抗臺的臺不是臺灣的“臺”，而是臺風的“臺”,，虛驚一場,。

1990年海峽兩岸交流會在上海召開后，大陸和臺灣之間的農(nóng)藥交流變得越來越密切,，很多國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)也開始去臺灣參觀當?shù)氐霓r(nóng)藥公司,。在參觀過程中，他們發(fā)現(xiàn)了一個很有趣的現(xiàn)象：整個公司只有兩個部門是鐵皮大門,，并且嚴禁外人參觀,。一個是財務(wù)部，另一個就是登記部,。

上個世紀的境外登記資料都被企業(yè)嚴格控制,，尤其是一些實驗報告和登記技巧,，可以說是這些出口企業(yè)的核心競爭力。毋容諱言,，臺灣出口企業(yè)對大陸境外登記行業(yè)的發(fā)展起了很大的推動作用,。時至今日，許多國內(nèi)出口企業(yè)的登記人員或多或少都受益過臺資企業(yè)的國際市場探索和技術(shù)積累,。

不過隨著大陸農(nóng)藥企業(yè)的上市和銷售收入提升,，資金不再是制約境外登記的瓶頸，農(nóng)藥登記也從技巧型逐步向投資型轉(zhuǎn)變,。對于大型農(nóng)藥上市公司,，因其主打品種有限，資金充足,，進入高端農(nóng)藥市場在登記上沒有什么大的障礙,。只要百萬美金投進去，拿回幾份GLP報告是輕飄飄的事情,。一份報告不靈,，就再做一份好了。登記的難點不過是如何選擇一個有經(jīng)驗的實驗室外加一個好的當?shù)氐怯涱檰枴?span lang="EN-US">

而對于中小企業(yè)和貿(mào)易公司來說,，情況則大不相同：要賣的品種很多,，登記資金卻不足，再加上登記要求越來越高,，很多地方都要GLP報告,，這種情況下境外登記就不那么好做了。因此熱衷參加登記培訓,，四處交友學習的,，大多數(shù)是這類企業(yè)的登記人員。

說起境外登記這份工作,，真的很具有挑戰(zhàn)性,。除了外語要過的去，與農(nóng)藥有關(guān)的十八般武藝也要樣樣精通,。比如學化學的要了解老鼠的飼養(yǎng)條件,；學植保的要明白工藝路線和雜質(zhì)的產(chǎn)生過程。即便有了這些知識也還不夠,，還要明白各種實驗報告的撰寫格式,，這對于剛畢業(yè)的大學生來說，做境外登記工作的確有些勉為其難,，甚至是“Mission:Impossible”,。于是各種模板就大行其道，懂的不懂的只要學會替換和填空，也能把這份工作做下來,。境外登記行業(yè)充分體現(xiàn)了國人的智慧,，不僅有中國制造，更多的還有中國創(chuàng)造,。

這樣的“制造加創(chuàng)造”的登記方法,，把一個專業(yè)性極強的工作，演化成一種“普適”工作,。盡管從專業(yè)角度看非常難以理喻,，但恰恰是這種頗具中國特色的“普適”登記方法，將改變現(xiàn)有的一家一戶式的登記模式,。

一直以來，農(nóng)藥的境外登記都是單打獨斗,，每個出口企業(yè)不論大小,，都要有幾個做登記的員工，在那里準備各種各樣的資料,。

常言道,，專業(yè)的事要交給專業(yè)的人做，境外登記對登記人員的要求越來越高,，而有經(jīng)驗的登記人員也在不斷地流失,，新員工的培養(yǎng)加大了企業(yè)的隱形成本，經(jīng)驗不足也好導致各種延遲和損失,。這些出口企業(yè)為何不把登記資料外包,，而要大費周折自己做？業(yè)內(nèi)為何不像法律事務(wù)所,、專利事務(wù)所那樣,，成立專業(yè)的境外登記事務(wù)所為之服務(wù)呢？

主要的原因恐怕還是保密和信任的問題,。前文說過,，以前臺灣公司的登記部是“保密單位”，外人是不得入內(nèi)的�,，F(xiàn)在由于網(wǎng)絡(luò)信息的發(fā)展,，加上登記人員的流動，保密似乎不那么嚴格了,，但是登記資料保密這一觀念還是根深蒂固的,。每個企業(yè)都希望有點自己的秘密，尤其是中小貿(mào)易公司,，市場的導向?qū)λ麄兪玛P(guān)重要,。每年三月份的CAC會議以后，一些國內(nèi)已有的或者根本沒有的農(nóng)藥產(chǎn)品，都要做一套資料寄給客戶,，然后看看客戶的反饋,。如果這些登記信息被有心人拿去販賣，或者用作大數(shù)據(jù)處理,，對出口企業(yè)的影響是很大的,。

再一個問題就是信任，這個信任不僅僅是對登記事務(wù)所“人”品的信任,，還有對業(yè)務(wù)能力的信任,，以及意外發(fā)生后的服務(wù)信任。貿(mào)然把自己的登記委托給一家事務(wù)所,，一旦搞砸了,，事務(wù)所兩手一攤。對企業(yè)來講不僅僅是錢白花了,，而且耽誤了市場進入,，到時候找誰說理去？

這些擔心以前是難以逾越的障礙,，所以至今為止,，還沒有一個真正的境外登記事務(wù)所出現(xiàn)，即使有類似的機構(gòu)存在,，但也是以咨詢的方式攬些業(yè)務(wù),，沒有大張旗鼓地宣稱自己來代理企業(yè)做境外登記。但這種現(xiàn)狀有可能會被打破,，一種新的登記模式也許會應(yīng)運而生,，這就是前面提到的專業(yè)境外登記事務(wù)所。

被打破的原因有二,，第一就是前文說的“普適”登記方法,。

我們先分析下境外登記資料的組成。目前這些資料分成四個部分：法律文書,、登記表格,、撰寫報告、GLP報告,。其中法律文書由企業(yè)自行掌握,，沒有任何異議。而登記表格和撰寫報告兩個部分,，恰恰屬于“普適”的工作范圍,。也就是說，這兩部分企業(yè)自己做,，和外包出去做,，本質(zhì)上并沒有區(qū)別,。

比如登記表格，除了幾個和產(chǎn)品有關(guān)的數(shù)據(jù),，比如組分和規(guī)格,，這部分要和企業(yè)的法律文書相一致，事先做好溝通就可以了,。其他的內(nèi)容均來自公開文獻,，誰填都是一樣，最多引用的文獻有所不同,。所以這些表格完全可以外包出去,。

撰寫報告實際上就是要有一個完美的模板。這些年我看到過各種各樣的模板,，包括GLP報告的模板,。說心里話真正完美的模板還是鳳毛麟角的，大多數(shù)模板本身就問題多多,，只是沒有人認真看罷了,。因此各個企業(yè)自創(chuàng)或者抄來的模板本身的價值并不大，是否需要保密有待商榷,。

第二個原因，就是GLP報告,。由于GLP報告的可追溯性,，讓仿冒、偽造GLP實驗報告的可能降到很低,；一旦申請人發(fā)現(xiàn)競爭對手在同一市場也登記了自己的產(chǎn)品,，可以申請審查機關(guān)進行核實。這樣假冒,、偽造的GLP報告就無法使用,，從根本上解決了保密問題。你即使拿到了對方的實驗報告,，也無法使用,，這才是保密的最高境界。

由于出口企業(yè)做GLP報告,，相對投入很多,，但是報告做出來能不能用，能用的范圍有多大,，有沒有潛在的缺失,，這些問題讓普通的登記人員去把握，實在是有難度的,。因為回答這些問題既需要實際操作經(jīng)驗的積累,，又需要完成過足夠數(shù)量的GLP報告。很多企業(yè)的登記人員并沒有這樣的經(jīng)歷,，而專業(yè)的登記事務(wù)所,，可以提供這方面的技術(shù)支持，讓實驗進行的更有效,，與實驗室的交流更順暢，并可事先防范很多風險，比如樣品的預(yù)先篩選,。

進一步講，有了專業(yè)的境外登記事務(wù)所,，還可以為眾多出口企業(yè)建立一個登記交流平臺,，出口企業(yè)可以在平臺上尋找有相同產(chǎn)品登記訴求的企業(yè)，采取聯(lián)合登記的模式,，共同進入國際市場,。

有人覺得國內(nèi)出口企業(yè)聯(lián)合做境外登記，很不現(xiàn)實,，這主要還是人的觀念問題,。

境外聯(lián)合登記的第一個障礙，恐怕就是市場沖突,。我們幾家公司一起做GLP報告,，到時候都在同一個市場里面銷售，必然帶來競爭,；可是您倒過來想想,，人家想進入這個市場，即使大家不聯(lián)合,，誰又能阻擋住誰,？與其暗地較勁，不如敞開心扉,，共謀“陽謀”,。登記這部分成本大家分而均攤，至于日后的市場,，那就各憑本事,，一較高下。再說世界那么大,，完全可以容下幾個不同的公司,。原藥只有一個，制劑可不止一個哦,。

第二個障礙就是所謂的資料保密,。這個問題前文已經(jīng)討論過，況且現(xiàn)在幾個公司都是GLP報告的Sponsor,，那么多眼睛看著,，對報告的監(jiān)控力度肯定會更大,，無論哪個市場有風吹草動都能被及時發(fā)現(xiàn)。

第三個障礙,，就是用誰的樣品,。這個問題在5-批次分析報告中，最為突出,。不過對于貿(mào)易商來說,，這個問題可以先期協(xié)商解決，畢竟先完成登記要緊�,，F(xiàn)在大多數(shù)國家對非相關(guān)雜質(zhì)管理的并不嚴格,，而且?guī)讉�出口企業(yè)聯(lián)合買一家的產(chǎn)品，價格上更有優(yōu)勢,。即便將來自己建廠生產(chǎn)這個產(chǎn)品,，需要調(diào)整雜質(zhì)組分，那時候再做一份自己獨有的報告也不是什么大問題,。

說到這里,，似乎專業(yè)的境外登記事務(wù)所前景一片大好，其實也不盡然,，還有兩個問題需要探討,。一個是企業(yè)的登記顧問模式，另一個是事務(wù)所資料的質(zhì)量和服務(wù)如何進行控制,。

先說企業(yè)的境外登記顧問,，由于這些顧問都是業(yè)內(nèi)朋友，這里面的利弊就不探討了,。企業(yè)能找到合適的顧問幫助自己，的確是一種很有效的登記模式,。只是考慮到出口企業(yè)眾多,，而顧問分身乏術(shù)，精力有限,，不可能雨露均沾,，指點所有眾生。

對于登記資料的質(zhì)量與服務(wù)的有效控制,，這方面實際操作經(jīng)驗幾乎沒有,，只能在實踐中慢慢摸索。不過現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)平臺的各種管理機制,，都可以用來借鑒,，比如支付寶的付款機制、京東的退貨機制,、客戶評分機制,，加上業(yè)內(nèi)專家仲裁機制,。經(jīng)過不斷地自我完善，出口企業(yè)對專業(yè)的境外登記事務(wù),、登記平臺的信任度就會不斷增加,。

通常情況下，一個專業(yè)事務(wù)所的能力和公信力,，理應(yīng)超出顧問個人（頂尖顧問除外）,。假如這個機構(gòu)內(nèi)不僅僅是普通的登記人員，也包括一些登記顧問,，那么這樣的專業(yè)機構(gòu)是可以期待的,；而出口企業(yè)，在挖掘自身潛力的同時,，在境外登記資料上也多了一種選擇,。

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