2010年4月份以來，對于國外的化妝品公司和國內(nèi)的進(jìn)口化妝品經(jīng)銷商來說,，沒有什么比能拿到一張進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可備案的相關(guān)憑證更令人高興的事了,。如何才能順利拿到這張通往中國市場的通行證？相信很多人都茫然失措,。

一年過去了,，很多企業(yè)的困惑依然難解。

進(jìn)口化妝品備案的現(xiàn)狀究竟是怎樣的,？到底是什么影響了企業(yè)獲得備案憑證,？企業(yè)無法獲得衛(wèi)生許可對行業(yè)來說會帶來什么不利影響？什么時候國外化妝品才能更加順利地進(jìn)入中國？筆者希望以自己從事化妝品審批領(lǐng)域多年的經(jīng)驗(yàn),，與相關(guān)企業(yè)共同探討這一問題,。

制度變遷導(dǎo)致審批從易到難

在了解目前進(jìn)口化妝品備案的現(xiàn)狀之前，我們有必要首先弄清楚進(jìn)口化妝品審批制度的變遷,。

根據(jù)我國多年以來的進(jìn)口化妝品市場監(jiān)管法規(guī),，凡是進(jìn)入中國銷售的進(jìn)口化妝品，都需要在上市之前在國家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得衛(wèi)生許可,，未獲許可的產(chǎn)品不得進(jìn)入中國市場銷售,。

2008年以前,，進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可審批由衛(wèi)生部直接負(fù)責(zé),。

2004年8月1日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于簡化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》,，進(jìn)口非特殊類化妝品的行政許可從原來的審批制改為備案制,。按照相關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部自接到備案申請之日起,，5個工作日作出是否受理的決定,，自受理備案申請之日起，20個工作日作出是否準(zhǔn)予備案的決定,。

從當(dāng)時的情況來看,，非特殊類化妝品由過去的開評審會的審批制改為備案制，意味著有了非常大的進(jìn)步,。只要企業(yè)資料符合要求,，受理之后基本1個月內(nèi)就可以拿到備案憑證了。那時的日子,，對于眾多進(jìn)口化妝品公司來說,，是值得懷念的。遺憾的是,，好景不長,。

備案制政策執(zhí)行不久，國內(nèi)化妝品市場不合時宜地爆出多個品牌出現(xiàn)質(zhì)量問題的消息,，為了保證消費(fèi)者投訴的可追溯性,，衛(wèi)生部開始收緊相關(guān)政策。

2007年1月26日,，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可有關(guān)問題的公告》,，明確指出“進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品在申請衛(wèi)生行政許可時，須提交在華責(zé)任單位的授權(quán)書,。此文件需要國外的生產(chǎn)企業(yè)和國內(nèi)的總代理共同準(zhǔn)備,，分別在國內(nèi)外公證，申報單位只有在這個文件通過后才能遞交所有資料�,！眻�(zhí)行之初,，很多企業(yè)多次遞交都無法準(zhǔn)備好這個文件，而在這期間,，衛(wèi)生部的評審工作又逐漸退回到了過去的審批制的流程,。

時間流轉(zhuǎn)到2008年，事情再次有變,。當(dāng)年8月20日,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布2008年第19號公告，聲明2008年的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃歸國家食品藥品監(jiān)督管理局,，自2008年9月1日起,，進(jìn)口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé),。

接管之初,，國家食品藥品監(jiān)督管理局疲于應(yīng)付日常的企業(yè)申報受理，沒有立即制定新政策,。2008年9月9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化妝品衛(wèi)生行政許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》指出，化妝品衛(wèi)生行政許可工作繼續(xù)按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》,、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行,。

直到接管1年多之后的2009年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局才發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》,，首次對相關(guān)受理法規(guī)做出較大范圍修訂,。此規(guī)定自2010年4月1日起實(shí)施。

通知中,，尤其引人注目的第21條：“國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi),，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進(jìn)行審查”。

類似要求在以前的申報資料清單里是沒有的,，而關(guān)于“安全性風(fēng)險物質(zhì)”的界定以及如何評估在當(dāng)時相當(dāng)模糊,，并沒有職能部門明確告知什么物質(zhì)是風(fēng)險性物質(zhì)。

正是這個文件的出臺,，使得眾多涉及進(jìn)口的化妝品企業(yè)在2010年4月1日后變得不知所措,，無法提供符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的文件，繼而導(dǎo)致無法成功備案,。

幾個月間,，位于北京西直門的國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心遞交進(jìn)口化妝品備案申請的企業(yè)寥寥無幾。

2010年8月23日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》,，基本明確安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義（指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)）,、評估基本程序,、評估資料的要求以及評估原則，但是對于配方動輒幾十個成分的申報單位來說,，到底什么是“安全性風(fēng)險物質(zhì)”依然不甚明了,。

直至2010年11月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心在北京舉辦的申報人員培訓(xùn)班上,，才比較明確告知“安全性風(fēng)險物質(zhì)”主要指的可能是哪些物質(zhì),，評估報告要準(zhǔn)備到什么程度，但依然沒有給出具體的格式,，只是說有幾個大公司準(zhǔn)備的資料已基本符合要求,。12月份以后，逐漸有一些國際大公司憑借強(qiáng)大的技術(shù)支持,，產(chǎn)品經(jīng)過新政策審批獲得備案憑證,。

如果說“安全性風(fēng)險物質(zhì)評估報告”已經(jīng)讓企業(yè)不知所措，備案之路舉步維艱,，那么2010年11月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的定于2011年4月1日起開始實(shí)施的《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》又是給了企業(yè)當(dāng)頭一棒,。在這個規(guī)定中,，國家食品藥品監(jiān)督管理局指出申報單位編寫的“技術(shù)要求規(guī)范”應(yīng)該包含配方成分、生產(chǎn)工藝,、感官指標(biāo),、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo),、檢驗(yàn)方法,、使用方法、貯存條件,、保質(zhì)期,。這些內(nèi)容看起來簡單，實(shí)際操作起來相當(dāng)有難度,。比如感官指標(biāo)里的“氣味”一項(xiàng),，產(chǎn)品里可能含有好幾種香精，或者說只是原料本身的氣味,，或者某種原料帶有的香味,，審評的專家的嗅覺也不盡相同，企業(yè)稍有不慎,，就可能寫出來的味道和審評專家感覺的味道不一致,，從而無法備案成功。

從2004年至2011年政策變遷的過程我們不難看出，相關(guān)法規(guī)正在趨于科學(xué),、嚴(yán)謹(jǐn),，申報難度也在逐步增加。當(dāng)然,，這對資歷雄厚大企業(yè)來說不見得是壞事,，因?yàn)樗麄儾块T健全，技術(shù)資料準(zhǔn)備充分,，但對于中小企業(yè),，尤其是國外眾多的委托加工品牌的中小企業(yè)來說則有苦難言。

據(jù)筆者粗略統(tǒng)計(jì),，以每年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)最多的“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”為例,，2009年大概批準(zhǔn)了7400個，不批準(zhǔn)的只有370個,，不批準(zhǔn)率約為4.8%,。而今年截至到8月31日大概只批準(zhǔn)了2300個，不批準(zhǔn)的就有500個,，不批準(zhǔn)率高達(dá)17.9%,。

不難看出，近幾年的不批準(zhǔn)率顯著提高,。

對于已經(jīng)在中國市場運(yùn)作多年的外資企業(yè)和進(jìn)口化妝品代理商來講,，高拒批率意味著無法輕易獲得進(jìn)口化妝品備案憑證。沒有憑證,，企業(yè)無法引進(jìn)新品,，勢必影響品牌產(chǎn)品線的擴(kuò)充和日常銷售。而近些年有意進(jìn)入中國市場的外資化妝品公司,，因嚴(yán)格的審查備案制度對中國市場更加望而卻步,，嚴(yán)重影響了跨國化妝品企業(yè)在中國的投資。

拒批原因大起底

國家法規(guī)無法逃避,，但并非沒有對應(yīng)的解決之道,。我們不妨重新再梳理一遍，看看究竟是什么原因造成了企業(yè)無法順利備案成功,，找到原因也就意味著找到了解決辦法,。筆者認(rèn)為造成備案失敗的原因主要有以下幾個方面：

報告不專業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的新審批標(biāo)準(zhǔn),，加大了對申報單位提供的“安全性風(fēng)險性物質(zhì)評估報告”的審查,。而部分中小企業(yè)由于資歷問題，缺乏專業(yè)的技術(shù)人員撰寫報告,，對化妝品配方成分審查不嚴(yán),，對可能存在的風(fēng)險性物質(zhì)判斷不足,。同時，進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料供應(yīng)商提供的相應(yīng)的外文技術(shù)性資料,，因?yàn)榉�譯不專業(yè),、審核不嚴(yán)等各種問題，致使無法作為申報材料使用,。筆者認(rèn)為,，申報單位務(wù)必在報告撰寫方面尋找相應(yīng)的專業(yè)人士，以避免不必要的麻煩,。

風(fēng)險物質(zhì)評估方法不當(dāng),。化妝品原料成分中所含的二惡烷、苯酚等可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估起來比較復(fù)雜,，申報單位長篇累牘的分析往往談不到重點(diǎn),。與其長篇累牘，不如聘請權(quán)威的科研部門進(jìn)行實(shí)際檢測,。對監(jiān)管部門來說,，實(shí)際檢測得到的真實(shí)數(shù)據(jù)往往比空洞的文件內(nèi)容更有說服力。

產(chǎn)品中含有違禁原料,。2010年12月14日藥監(jiān)局發(fā)布《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》,，但這并不意味著凡是收錄進(jìn)此詞典的原料均可以在中國使用。在《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》的文件中藥監(jiān)局明確規(guī)定：對《目錄》中收錄和未收錄的化妝品新原料,，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后,，方可使用。但是許多企業(yè)沒搞清楚這一點(diǎn),，盲目的按照目錄名稱添加了新原料。很多申請單位都是因?yàn)楹�有新原料而被駁回申請,。

夸大宣傳,。許多化妝品企業(yè)在產(chǎn)品外包裝使用醫(yī)學(xué)術(shù)語、夸大宣傳療效等各種與國內(nèi)廣告制度不符合的宣傳用語,，這也是很多企業(yè)無法備案成功的原因之一,。既然選擇進(jìn)入中國市場，進(jìn)口化妝品在各個方面就應(yīng)按照中國的法規(guī)運(yùn)作,，關(guān)于這個問題沒什么好說的,。

政策變化多端。自從國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管化妝品以來,，一直在不停地完善各種政策法規(guī),。相關(guān)的政策法規(guī)從征求意見稿到具體實(shí)施時間比較長，在這個模糊期,，企業(yè)無法遞交相關(guān)的申請,。站在企業(yè)的立場,，我們呼吁政府機(jī)構(gòu)能更加透明高效地為行業(yè)服務(wù)。

同時,，每次新舊政策交替的時候都會極大地影響審批的速度,。2010年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了15個左右的通知,，幾乎每月1份,。企業(yè)報備的相關(guān)文件更新速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上新政策的更新完善，剛準(zhǔn)備好的文件隨時有可能不符合新政策的要求,。

備案審評制度,，人性化不足。現(xiàn)行的備案審評制度嚴(yán)肅有余,，人性化不足,。只要申報資料有任何問題，企業(yè)基本上沒有遞交補(bǔ)充資料解釋的機(jī)會,。國家食品藥品監(jiān)督管理局審評后的“行政許可技術(shù)審查告知書”內(nèi)容多為“建議不批準(zhǔn)”,，申請單位可以“申請復(fù)核”，但“申請復(fù)核”一般只有專家審評錯誤的情況下才可以“翻案”,，否則,，申請單位收到的一般都是“不予行政許可決定書”，也就是說沒有通過備案,。當(dāng)然,，如果沒有通過的原因不涉及產(chǎn)品安全性，符合相關(guān)政策的,，可以重新再報,，但又是一個循環(huán)，又需要好幾個月的時間等待,。和目前這種審批流程比較起來,，2008年9月1日前衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批的時候是比較人性化的，企業(yè)是有解釋的機(jī)會的,。衛(wèi)生監(jiān)督中心技術(shù)審評后企業(yè)拿到評審意見,，企業(yè)可以根據(jù)意見書準(zhǔn)備答復(fù)的資料，如果答復(fù)的內(nèi)容被認(rèn)可,，依然可以順利通過備案,。

配方變化。很多企業(yè)四年前獲得的證書現(xiàn)在去延續(xù)往往延續(xù)不下來,，這主要有兩方面的原因,。一是企業(yè)遞交的資料是否與四年前完全一致，尤其是配方,，如果不一致,，無法延續(xù)成功,；二是政策法規(guī)發(fā)生變化，四年前的配方里可能有些成分現(xiàn)在是不允許使用的,，或者變成了限用的,，在當(dāng)時是允許的，但按照新政策不允許了,，自然無法延續(xù)成功,。

那么目前這樣的審批現(xiàn)狀對于進(jìn)口化妝品企業(yè)來說有什么不好的影響呢？我想不難理解,，企業(yè)無法獲得備案證書,，就無法引進(jìn)新品，銷售終端沒有新品,，勢必影響品牌的日常銷售,。而且新品的引入不是一朝一夕的事情，前期要投入市場宣傳,、推廣,、預(yù)熱等活動，但是最終如果無法順利備案成功,，對企業(yè)的影響可想而知,。另外，由于2010年嚴(yán)厲的政策使眾多國外的化妝品公司對中國市場望而卻步,，能不能備案成功成為了這些公司最大的擔(dān)心,，因此，也影響了跨國化妝品企業(yè)在中國的投資,。

根據(jù)筆者與世界各地化妝品公司的接觸,，我國的化妝品市場準(zhǔn)入政策是屬于比較嚴(yán)格的，筆者只能建議進(jìn)口化妝品企業(yè),，尤其是沒有自己的專門負(fù)責(zé)備案的法務(wù)部門的中小型進(jìn)口化妝品公司和國內(nèi)總代理,，要高度重視備案工作，因?yàn)闀r至今日,，進(jìn)口化妝品備案已經(jīng)變成了一項(xiàng)專業(yè)性的、技術(shù)性很強(qiáng)的工作,，不是隨便一個文員就可以承擔(dān)的,，任何一個數(shù)字的錯誤，一個錯誤的外包裝上英文單詞的翻譯都可能造成產(chǎn)品無法通過備案,。