||
一,、保健食品簡介
《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》于2005年7月1日正式實(shí)施,該辦法對(duì)保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格定義:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,,即適宜于特定人群食用,,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,,不以治療疾病為目的,,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或者慢性危害的食品,。
1,、標(biāo)志:保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色圖案,下有保健食品字樣,俗稱“藍(lán)帽子”,。
所有的保健食品都有這個(gè)標(biāo)志,,沒使用這個(gè)標(biāo)志的就肯定不是保健食品。
2,、原料
(1)藥食兩用的中藥名單
丁香,、八角茴香、刀豆,、小茴香,、小薊、山藥,、山楂,、馬齒莧、烏梢蛇,、烏梅,、木瓜、火麻仁,、代代花,、玉竹、甘草,、白芷,、白果、白扁豆,、白扁豆花,、龍眼肉(桂圓)、決明子,、百合,、肉豆蔻、肉桂,、余甘子,、佛手、杏仁(甜,、苦),、沙棘、牡蠣,、芡實(shí),、花椒,、赤小豆,、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽,、昆布,、棗(大棗、酸棗,、黑棗),、羅漢果、郁李仁,、金銀花,、青果、魚腥草,、姜(生姜,、干姜)、枳子,、枸杞子,、梔子、砂仁,、胖大海,、茯苓、香櫞,、香薷,、桃仁、桑葉,、桑椹,、橘紅、桔梗,、益智仁,、荷葉、萊菔子,、蓮子,、高良姜、淡竹葉,、淡豆豉,、菊花、菊苣,、黃芥子,、黃精、紫蘇,、紫蘇籽,、葛根、黑芝麻、黑胡椒,、槐米,、槐花、蒲公英,、蜂蜜,、榧子、酸棗仁,、鮮白茅根,、鮮蘆根、蝮蛇,、橘皮,、薄荷、薏苡仁,、薤白,、覆盆子、廣藿香84種,。
(2)保健食品專用的物品名單
人參,、人參葉、人參果,、三七,、土茯苓、大薊,、女貞子,、山茱萸、川牛膝,、川貝母,、川芎、馬鹿胎,、馬鹿茸,、馬鹿骨、丹參,、五加皮,、五味子、升麻,、天門冬,、天麻、太子參,、巴戟天,、木香,、木賊、牛蒡子,、牛蒡根、車前子,、車前草,、北沙參、平貝母,、玄參,、生地黃、生何首烏,、白及,、白術(shù)、白芍,、白豆蔻,、石決明、石斛(需提供可使用證明),、地骨皮,、當(dāng)歸、竹茹,、紅花,、紅景天、西洋參,、吳茱萸,、懷牛膝、杜仲,、杜仲葉,、沙苑子、牡丹皮,、蘆薈,、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂,、訶子,、赤芍、遠(yuǎn)志,、麥門冬,、龜甲、佩蘭,、側(cè)柏葉,、制大黃,、制何首烏、刺五加,、刺玫果,、澤蘭、澤瀉,、玫瑰花,、玫瑰茄、知母,、羅布麻,、苦丁茶、金蕎麥,、金櫻子,、青皮、厚樸,、厚樸花,、姜黃、枳殼,、枳實(shí),、柏子仁、珍珠,、絞股藍(lán),、胡蘆巴、茜草,、蓽茇,、韭菜子、首烏藤,、香附,、骨碎補(bǔ)、黨參,、桑白皮,、桑枝、浙貝母,、益母草,、積雪草、淫羊藿,、菟絲子,、野菊花、銀杏葉,、黃芪,、湖北貝母,、番瀉葉、蛤蚧,、越橘,、槐實(shí)、蒲黃,、蒺藜,、蜂膠、酸角,、墨旱蓮,、熟大黃,、熟地黃,、鱉甲114種。
(3)保健食品禁用的物品名單
八角蓮,、八里麻,、千金子、土青木香,、山莨菪,、川烏、廣防己,、馬桑葉,、馬錢子、六角蓮,、天仙子,、巴豆、水銀,、長春花,、甘遂、生天南星,、生半夏,、生白附子、生狼毒,、白降丹,、石蒜、關(guān)木通,、農(nóng)吉痢,、夾竹桃、朱砂,、米殼(罌粟殼),、紅升丹,、紅豆杉、紅茴香,、紅粉,、羊角拗、羊躑躅,、麗江山慈姑,、京大戟、昆明山海棠,、河豚,、鬧羊花、青娘蟲,、魚藤,、洋地黃、洋金花,、牽牛子,、砒石(白砒、紅砒,、砒霜),、草烏、香加皮(杠柳皮),、駱駝蓬,、鬼臼、莽草,、鐵棒槌,、鈴蘭、雪上一枝蒿,、黃花夾竹桃,、斑蝥、硫磺,、雄黃,、雷公藤、顛茄,、藜蘆,、蟾酥89種。
3,、保健功能
(1)2003年5月1日起實(shí)施的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報(bào)功能為:增強(qiáng)免疫力,;改善睡眠;緩解體力疲勞,;提高缺氧耐受力,;對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能,;增加骨密度;對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能,;緩解視疲勞,;祛痤瘡;祛黃褐斑,;改善皮膚水份,;改善皮膚油份;減肥,;輔助降血糖,;改善生長發(fā)育;抗氧化,;改善營養(yǎng)性貧血,;輔助改善記憶;調(diào)節(jié)腸道菌群,;促進(jìn)排鉛,;促進(jìn)消化,;清咽,;對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能;促進(jìn)泌乳,;通便,;輔助降血壓;輔助降血脂
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年8月1日發(fā)出《保健食品功能范圍調(diào)整方案征求意見稿》(食藥監(jiān)�,;�[2011]322號(hào)),,要是正式下發(fā),保健食品的申報(bào)功能只保留18項(xiàng):有助于增強(qiáng)免疫力,、有助于降低血脂,、有助于降低血糖、有助于改善睡眠,、抗氧化,、有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞、有助于減少體內(nèi)脂肪,、有助于增加骨密度,、有助于改善缺鐵性貧血、有助于改善記憶,、清咽,、有助于提高耐氧耐受力、有助于降低酒精性肝損傷危害,、有助于排鉛,、有助于泌乳,、有助于緩解視疲勞、有助于改善胃腸功能,、有助于促進(jìn)面部皮膚健康,。
除了以上具有特定功能的食品可以申報(bào)保健食品外,營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇,,稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,,如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品,,以補(bǔ)充人體營養(yǎng)素為目的的食品,,可以用以申報(bào)保健食品。
二,、保健食品批準(zhǔn)證書
保健食品批準(zhǔn)證書目前市場(chǎng)仍然有效使用的是“國食健字”,、“衛(wèi)食健字”2種。
1,、“國食健字G(J)××××××××”
(1)“國食健字G××××××××”是指國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品,,“××××”代表哪一年批出的,“××××”代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào),。如:
(2)“國食健字J××××××××”是指國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品,,“××××”代表哪一年批出的,“××××”代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào),。
2,、“衛(wèi)食健(進(jìn))字(××××)第××××號(hào)”
(1)“衛(wèi)食健字(××××)第××××號(hào)”是指中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品,,“××××”代表哪一年批出的,,“××××”代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào)。
(2)“衛(wèi)食健進(jìn)字(××××)第××××號(hào)”是指中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品,,“××××”代表哪一年批出的,,“××××”代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào)。
3,、特別注意
(1)1996年批出的保健食品批準(zhǔn)證書有些標(biāo)注的年份是2位數(shù),,即“96”;“衛(wèi)食健字”批出來的有些是3位數(shù)流水號(hào)的,。
(2)2003年7月之后保健食品的審批正式從中華人民共和國衛(wèi)生部移交給國家食品藥品監(jiān)督管理局(2013年3月開始改名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局),。
(3)2005年7月1日之前的保健食品批準(zhǔn)證書沒規(guī)定有效期,從2005年7月1日開始批出的則都有5年有效期的規(guī)定,。
(4)2003年7月之前由中華人民共和國衛(wèi)生部批出的保健食品在2003年7月之后辦理變更或轉(zhuǎn)讓事項(xiàng),,就有可能出現(xiàn)“衛(wèi)食健字”的標(biāo)簽說明書卻要標(biāo)注 “國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局批準(zhǔn)”的字樣,原因就在于第(2)條。
(5)所有保健食品的信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站“http://www.sfda.gov.cn”的“數(shù)據(jù)查詢”欄里都可以查詢到,,如查不到該保健食品,,即可以確認(rèn)不是保健食品。
附:有關(guān)保健食品的法律法規(guī)
1,、《保健食品管理辦法》(1996年3月15日,,衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html
2、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(2005年7月1日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局,,局令第19號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html
3、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》(2005年7月1日,,國食藥監(jiān)市[2005]211號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10389.html
4,、《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求(試行)》(2005年7月1日,國食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10397.html
5,、《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定(試行)》(2005年7月1日,,國食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10393.html
6、《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》(2011年5月18日,,國食藥監(jiān)許[2011]210號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/62391.html
《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》(2010年9月26日,,國食藥監(jiān)許[2010]390號(hào))
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/54296.html
7、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》(2010年10月22日,,國食藥監(jiān)許[2010]423號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html
《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定》(2011年1月12日,,國食藥監(jiān)許[2011]24號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/57796.html
8、《中華人民共和國食品安全法》(2009年6月1日,,主席令第9號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40144.html
《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》(2009年7月20日,,國務(wù)院令第557號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40183.html
9,、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》(2011年12月15日,,食藥監(jiān)辦保化[2011]187號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/67796.html
10,、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》(2011年12月23日,,食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/68098.html
11,、《保健食品命名規(guī)定》,、《保健食品命名指南》(2012年3月15日,國食藥監(jiān)�,;痆2012]78號(hào)) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/69935.html
12,、保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單(第一批)
序號(hào) |
保健功能 |
可能非法添加物質(zhì)名稱 |
檢測(cè)依據(jù) |
1 |
聲稱減肥功能產(chǎn)品 |
西布曲明、麻黃堿,、芬氟拉明 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2006004 |
2 |
聲稱輔助降血糖(調(diào)節(jié)血糖)功能產(chǎn)品 |
甲苯磺丁脲,、格列苯脲、格列齊特、格列吡嗪,、格列喹酮,、格列美脲、馬來酸羅格列酮,、瑞格列奈,、鹽酸吡格列酮、鹽酸二甲雙胍,、鹽酸苯乙雙胍 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009029 |
3 |
聲稱緩解體力疲勞(抗疲勞)功能產(chǎn)品 |
那紅地那非,、紅地那非、伐地那非,、羥基豪莫西地那非,、西地那非、豪莫西地那非,、氨基他打拉非,、他達(dá)拉非、硫代艾地那非,、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型(磷酸二酯酶5型)抑制劑 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008016,,2009030 |
4 |
聲稱增強(qiáng)免疫力(調(diào)節(jié)免疫)功能產(chǎn)品 |
那紅地那非、紅地那非,、伐地那非,、羥基豪莫西地那非、西地那非,、豪莫西地那非,、氨基他打拉非、他達(dá)拉非,、硫代艾地那非,、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型(磷酸二酯酶5型)抑制劑 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008016,2009030 |
5 |
聲稱改善睡眠功能產(chǎn)品 |
地西泮,、硝西泮,、氯硝西泮、氯氮卓,、奧沙西泮,、馬來酸咪噠唑侖、勞拉西泮,、艾司唑侖,、阿普唑侖、三唑侖,、巴比妥,、苯巴比妥,、異戊巴比妥、司可巴比妥,、氯美扎酮 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009024 |
6 |
聲稱輔助降血壓(調(diào)節(jié)血脂)功能產(chǎn)品 |
阿替洛爾,、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪,、卡托普利,、哌唑嗪、利血平,、硝苯地平 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009032 |
(2012年3月16日,,食藥監(jiān)辦保化[2012]33號(hào))
銷售與市場(chǎng)官方網(wǎng)站 ( 豫ICP備19000188號(hào)-5 )
GMT+8, 2024-12-25 21:07 , Processed in 0.028701 second(s), 16 queries .
Powered by 銷售與市場(chǎng)網(wǎng) 河南銷售與市場(chǎng)雜志社有限公司
© 1994-2021 sysyfmy.com