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一,、保健食品簡介
《保健食品注冊管理辦法(試行)》于2005年7月1日正式實施,,該辦法對保健食品進行了嚴格定義:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,,即適宜于特定人群食用,,具有調(diào)節(jié)機體功能,,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或者慢性危害的食品,。
1、標志:保健食品標志為天藍色圖案,,下有保健食品字樣,,俗稱“藍帽子”。
所有的保健食品都有這個標志,,沒使用這個標志的就肯定不是保健食品,。
2、原料
(1)藥食兩用的中藥名單
丁香,、八角茴香,、刀豆、小茴香,、小薊,、山藥、山楂,、馬齒莧,、烏梢蛇、烏梅,、木瓜,、火麻仁、代代花,、玉竹,、甘草,、白芷、白果,、白扁豆,、白扁豆花、龍眼肉(桂圓),、決明子,、百合、肉豆蔻,、肉桂,、余甘子、佛手,、杏仁(甜,、苦)、沙棘,、牡蠣,、芡實、花椒,、赤小豆,、阿膠、雞內(nèi)金,、麥芽,、昆布、棗(大棗,、酸棗,、黑棗)、羅漢果,、郁李仁,、金銀花、青果,、魚腥草,、姜(生姜、干姜),、枳子,、枸杞子、梔子,、砂仁,、胖大海、茯苓、香櫞,、香薷,、桃仁、桑葉,、桑椹,、橘紅、桔梗,、益智仁,、荷葉、萊菔子,、蓮子,、高良姜,、淡竹葉,、淡豆豉、菊花,、菊苣,、黃芥子、黃精,、紫蘇,、紫蘇籽、葛根,、黑芝麻,、黑胡椒、槐米,、槐花,、蒲公英、蜂蜜,、榧子,、酸棗仁、鮮白茅根,、鮮蘆根,、蝮蛇、橘皮,、薄荷,、薏苡仁、薤白,、覆盆子,、廣藿香84種。
(2)保健食品專用的物品名單
人參、人參葉,、人參果,、三七、土茯苓,、大薊,、女貞子、山茱萸,、川牛膝,、川貝母、川芎,、馬鹿胎,、馬鹿茸、馬鹿骨,、丹參,、五加皮、五味子,、升麻,、天門冬、天麻,、太子參,、巴戟天、木香,、木賊,、牛蒡子、牛蒡根,、車前子,、車前草、北沙參,、平貝母,、玄參、生地黃,、生何首烏,、白及、白術(shù),、白芍,、白豆蔻、石決明,、石斛(需提供可使用證明),、地骨皮,、當歸、竹茹,、紅花,、紅景天、西洋參,、吳茱萸,、懷牛膝、杜仲,、杜仲葉,、沙苑子、牡丹皮,、蘆薈,、蒼術(shù)、補骨脂,、訶子,、赤芍、遠志,、麥門冬,、龜甲,、佩蘭,、側(cè)柏葉、制大黃,、制何首烏,、刺五加、刺玫果,、澤蘭,、澤瀉、玫瑰花,、玫瑰茄,、知母、羅布麻,、苦丁茶,、金蕎麥、金櫻子,、青皮,、厚樸、厚樸花,、姜黃,、枳殼,、枳實、柏子仁,、珍珠,、絞股藍、胡蘆巴,、茜草,、蓽茇、韭菜子,、首烏藤,、香附、骨碎補,、黨參,、桑白皮、桑枝,、浙貝母,、益母草、積雪草,、淫羊藿,、菟絲子、野菊花,、銀杏葉,、黃芪、湖北貝母,、番瀉葉,、蛤蚧、越橘,、槐實,、蒲黃、蒺藜,、蜂膠,、酸角、墨旱蓮,、熟大黃,、熟地黃、鱉甲114種,。
(3)保健食品禁用的物品名單
八角蓮,、八里麻、千金子,、土青木香,、山莨菪,、川烏、廣防己,、馬桑葉,、馬錢子、六角蓮,、天仙子,、巴豆、水銀,、長春花,、甘遂、生天南星,、生半夏,、生白附子、生狼毒,、白降丹,、石蒜、關木通,、農(nóng)吉痢,、夾竹桃、朱砂,、米殼(罌粟殼),、紅升丹、紅豆杉,、紅茴香,、紅粉,、羊角拗,、羊躑躅、麗江山慈姑,、京大戟,、昆明山海棠、河豚,、鬧羊花,、青娘蟲、魚藤,、洋地黃,、洋金花、牽牛子,、砒石(白砒,、紅砒,、砒霜)、草烏,、香加皮(杠柳皮),、駱駝蓬、鬼臼,、莽草,、鐵棒槌、鈴蘭,、雪上一枝蒿,、黃花夾竹桃、斑蝥,、硫磺,、雄黃、雷公藤,、顛茄,、藜蘆、蟾酥89種,。
3,、保健功能
(1)2003年5月1日起實施的《保健食品檢驗與評審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報功能為:增強免疫力;改善睡眠,;緩解體力疲勞,;提高缺氧耐受力;對輻射危害有輔助保護功能,;增加骨密度,;對化學性肝損傷有輔助保護功能;緩解視疲勞,;祛痤瘡,;祛黃褐斑;改善皮膚水份,;改善皮膚油份,;減肥;輔助降血糖,;改善生長發(fā)育,;抗氧化;改善營養(yǎng)性貧血,;輔助改善記憶,;調(diào)節(jié)腸道菌群;促進排鉛,;促進消化,;清咽,;對胃粘膜有輔助保護功能;促進泌乳,;通便,;輔助降血壓;輔助降血脂
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年8月1日發(fā)出《保健食品功能范圍調(diào)整方案征求意見稿》(食藥監(jiān)�,;�[2011]322號),,要是正式下發(fā),保健食品的申報功能只保留18項:有助于增強免疫力,、有助于降低血脂,、有助于降低血糖、有助于改善睡眠,、抗氧化,、有助于緩解運動疲勞、有助于減少體內(nèi)脂肪,、有助于增加骨密度,、有助于改善缺鐵性貧血、有助于改善記憶,、清咽,、有助于提高耐氧耐受力、有助于降低酒精性肝損傷危害,、有助于排鉛,、有助于泌乳、有助于緩解視疲勞,、有助于改善胃腸功能,、有助于促進面部皮膚健康。
除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外,,營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇,,稱為營養(yǎng)素補充劑,如以維生素,、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品,,以補充人體營養(yǎng)素為目的的食品,可以用以申報保健食品,。
二、保健食品批準證書
保健食品批準證書目前市場仍然有效使用的是“國食健字”,、“衛(wèi)食健字”2種,。
1、“國食健字G(J)××××××××”
(1)“國食健字G××××××××”是指國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局批準的國產(chǎn)保健食品,,“××××”代表哪一年批出的,,“××××”代表保健食品批準的流水號,。如:
(2)“國食健字J××××××××”是指國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局批準的進口保健食品,“××××”代表哪一年批出的,,“××××”代表保健食品批準的流水號,。
2、“衛(wèi)食�,。ㄟM)字(××××)第××××號”
(1)“衛(wèi)食健字(××××)第××××號”是指中華人民共和國衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)保健食品,,“××××”代表哪一年批出的,“××××”代表保健食品批準的流水號,。
(2)“衛(wèi)食健進字(××××)第××××號”是指中華人民共和國衛(wèi)生部批準的進口保健食品,,“××××”代表哪一年批出的,“××××”代表保健食品批準的流水號,。
3,、特別注意
(1)1996年批出的保健食品批準證書有些標注的年份是2位數(shù),即“96”,;“衛(wèi)食健字”批出來的有些是3位數(shù)流水號的,。
(2)2003年7月之后保健食品的審批正式從中華人民共和國衛(wèi)生部移交給國家食品藥品監(jiān)督管理局(2013年3月開始改名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局)。
(3)2005年7月1日之前的保健食品批準證書沒規(guī)定有效期,,從2005年7月1日開始批出的則都有5年有效期的規(guī)定,。
(4)2003年7月之前由中華人民共和國衛(wèi)生部批出的保健食品在2003年7月之后辦理變更或轉(zhuǎn)讓事項,就有可能出現(xiàn)“衛(wèi)食健字”的標簽說明書卻要標注 “國家食品藥品監(jiān)督管理(總)局批準”的字樣,,原因就在于第(2)條,。
(5)所有保健食品的信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站“http://www.sfda.gov.cn”的“數(shù)據(jù)查詢”欄里都可以查詢到,如查不到該保健食品,,即可以確認不是保健食品,。
附:有關保健食品的法律法規(guī)
1、《保健食品管理辦法》(1996年3月15日,,衛(wèi)生部令第46號發(fā)布) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html
2,、《保健食品注冊管理辦法(試行)》(2005年7月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理局,,局令第19號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html
3,、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》(2005年7月1日,國食藥監(jiān)市[2005]211號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10389.html
4,、《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》(2005年7月1日,,國食藥監(jiān)注[2005]203號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10397.html
5、《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定(試行)》(2005年7月1日,,國食藥監(jiān)注[2005]261號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10393.html
6,、《保健食品技術(shù)審評要點》(2011年5月18日,國食藥監(jiān)許[2011]210號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/62391.html
《保健食品再注冊技術(shù)審評要點》(2010年9月26日,國食藥監(jiān)許[2010]390號)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/54296.html
7,、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》(2010年10月22日,,國食藥監(jiān)許[2010]423號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html
《保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定》(2011年1月12日,國食藥監(jiān)許[2011]24號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/57796.html
8,、《中華人民共和國食品安全法》(2009年6月1日,,主席令第9號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40144.html
《中華人民共和國食品安全法實施條例》(2009年7月20日,國務院令第557號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40183.html
9,、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南》(2011年12月15日,,食藥監(jiān)辦保化[2011]187號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/67796.html
10,、《保健食品行政許可受理審查要點》(2011年12月23日,,食藥監(jiān)辦保化[2011]194號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/68098.html
11,、《保健食品命名規(guī)定》,、《保健食品命名指南》(2012年3月15日,國食藥監(jiān)�,;痆2012]78號) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/69935.html
12,、保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單(第一批)
序號 |
保健功能 |
可能非法添加物質(zhì)名稱 |
檢測依據(jù) |
1 |
聲稱減肥功能產(chǎn)品 |
西布曲明、麻黃堿,、芬氟拉明 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2006004 |
2 |
聲稱輔助降血糖(調(diào)節(jié)血糖)功能產(chǎn)品 |
甲苯磺丁脲,、格列苯脲、格列齊特,、格列吡嗪,、格列喹酮、格列美脲,、馬來酸羅格列酮,、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮,、鹽酸二甲雙胍,、鹽酸苯乙雙胍 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009029 |
3 |
聲稱緩解體力疲勞(抗疲勞)功能產(chǎn)品 |
那紅地那非、紅地那非,、伐地那非,、羥基豪莫西地那非、西地那非,、豪莫西地那非,、氨基他打拉非、他達拉非,、硫代艾地那非,、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型(磷酸二酯酶5型)抑制劑 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2008016,2009030 |
4 |
聲稱增強免疫力(調(diào)節(jié)免疫)功能產(chǎn)品 |
那紅地那非,、紅地那非,、伐地那非、羥基豪莫西地那非,、西地那非,、豪莫西地那非、氨基他打拉非,、他達拉非,、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型(磷酸二酯酶5型)抑制劑 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2008016,,2009030 |
5 |
聲稱改善睡眠功能產(chǎn)品 |
地西泮,、硝西泮、氯硝西泮,、氯氮卓,、奧沙西泮、馬來酸咪噠唑侖,、勞拉西泮,、艾司唑侖、阿普唑侖,、三唑侖,、巴比妥、苯巴比妥,、異戊巴比妥,、司可巴比妥、氯美扎酮 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009024 |
6 |
聲稱輔助降血壓(調(diào)節(jié)血脂)功能產(chǎn)品 |
阿替洛爾,、鹽酸可樂定,、氫氯噻嗪、卡托普利,、哌唑嗪,、利血平、硝苯地平 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009032 |
(2012年3月16日,,食藥監(jiān)辦�,;痆2012]33號)
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