一、醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解,、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究,、替代,、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制,。

1,、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的意義

×（×）（食）藥監(jiān)械（×）字××××第×××××××號(hào)。

“×（×）”為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣,、香港,、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省,、自治區(qū),、直轄市的簡(jiǎn)稱）。

“×”為注冊(cè)形式（準(zhǔn),、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械,；“許”字適用于臺(tái)灣、香港,、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械,。

“××××”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。

“×”為產(chǎn)品管理類別,。

“××”為產(chǎn)品品種編碼,。

“××××”為注冊(cè)流水號(hào)。

2,、醫(yī)療器械管理類別

目前通常在用是1,、2、3類醫(yī)療器械,，是根據(jù)其使用安全性來(lái)分類的,。

1、第1類是指,，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械。 一般由設(shè)區(qū)的市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批,、發(fā)給注冊(cè)證的,。

生產(chǎn)則到設(shè)區(qū)的市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案即可。

銷售則在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注明銷售“醫(yī)療器械（一類）”即可,。

2,、第2類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。 一般由省一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批,、發(fā)給注冊(cè)證的。

生產(chǎn)則只需到設(shè)區(qū)的市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局辦理《生產(chǎn)許可證》即可,。

銷售則服從一類醫(yī)療器械管理的在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注明銷售“醫(yī)療器械（一類）”即可,，而另外的需要辦理專門(mén)的銷售許可證。

3,、第3類是指,，植入人體；用于支持,、維持生命,；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的,。

生產(chǎn)或銷售則須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特許,，作為藥企跨界大健康，不建議經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械,。

但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類,，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類,，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年,。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效,。

二、醫(yī)療器械分類目錄

01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說(shuō)明
02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械	03.6802顯微外科手術(shù)器械
04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械	05.6804眼科手術(shù)器械
06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械	07.6806口腔科手術(shù)器械
08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械	09.6808腹部外科手術(shù)器械
10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械	11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械
12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械	13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械
14.6815注射穿刺器械	15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械
16.6820普通診察器械	17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	23.6827中醫(yī)器械
24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備	25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備
26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件	27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備
28.6833醫(yī)用核素設(shè)備	29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品,、裝置
30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器	31.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具
32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具	35.6855口腔科設(shè)備及器具
36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具	37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具
38.6858醫(yī)用冷療,、低溫、冷藏設(shè)備及器具	39.6863口腔科材料
40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料	41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑
42.6866醫(yī)用高分子材料及制品	43.6870 軟 件
44.6877介入器材

 

附：醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)

1,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年4月1日,，國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html

2,、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2004年08月09日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第16號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html

3,、醫(yī)療器械分類規(guī)則（2000年4月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第15號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html

4,、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年7月1日，衛(wèi)生部令第82號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html

5,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年07月20日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第12號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24452.html

6,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年08月09日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第15號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24502.html

7,、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（2002年01月04日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第31號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24469.html

8,、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（2004年07月08日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第10號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html

9、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（2000年10月13日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第24號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24460.html

10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2009年12月16日,，國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44670.html

11、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2009年12月16日,，國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44663.html

12、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年7月1日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第22號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html

13、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2009年5月20日,，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部,、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/39546.html

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（2009年5月20日,，國(guó)家工商行政管理總局,、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/38064.html

14、《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》,、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（2005年02月18日,，國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9402.html

15、《醫(yī)療器械分類目錄》（2002年08月28日,，國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html

16,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2009年12月16日，國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html