一、醫(yī)療器械簡介

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷,、治療,、監(jiān)護,、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護、緩解,、補償,；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代,、調(diào)節(jié),；（四）妊娠控制。

1,、醫(yī)療器械注冊號的意義

×（×）（食）藥監(jiān)械（×）字××××第×××××××號。

“×（×）”為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,、境外醫(yī)療器械以及臺灣,、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,，僅為省、自治區(qū),、直轄市的簡稱）,。

“×”為注冊形式（準(zhǔn)、進,、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣,、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。

“××××”為批準(zhǔn)注冊年份,。

“×”為產(chǎn)品管理類別,。

“××”為產(chǎn)品品種編碼。

“××××”為注冊流水號,。

2,、醫(yī)療器械管理類別

目前通常在用是1、2,、3類醫(yī)療器械,，是根據(jù)其使用安全性來分類的。

1,、第1類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,。 一般由設(shè)區(qū)的市一級食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。

生產(chǎn)則到設(shè)區(qū)的市一級食品藥品監(jiān)督管理局備案即可,。

銷售則在營業(yè)執(zhí)照上注明銷售“醫(yī)療器械（一類）”即可,。

2、第2類是指,，對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省一級食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。

生產(chǎn)則只需到設(shè)區(qū)的市一級食品藥品監(jiān)督管理局辦理《生產(chǎn)許可證》即可。

銷售則服從一類醫(yī)療器械管理的在營業(yè)執(zhí)照上注明銷售“醫(yī)療器械（一類）”即可,，而另外的需要辦理專門的銷售許可證,。

3、第3類是指,，植入人體,；用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理總局來審批,、發(fā)給注冊證的,。

生產(chǎn)或銷售則須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局特許，作為藥企跨界大健康,，不建議經(jīng)營3類醫(yī)療器械,。

但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的,，國家局有權(quán)改變它的分類,，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類,！

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年,。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊,。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

二,、醫(yī)療器械分類目錄

01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械	03.6802顯微外科手術(shù)器械
04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械	05.6804眼科手術(shù)器械
06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械	07.6806口腔科手術(shù)器械
08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械	09.6808腹部外科手術(shù)器械
10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械	11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械
12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械	13.6813計劃生育手術(shù)器械
14.6815注射穿刺器械	15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械
16.6820普通診察器械	17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	23.6827中醫(yī)器械
24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備	25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備
26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件	27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備
28.6833醫(yī)用核素設(shè)備	29.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器	31.6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具
32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具	35.6855口腔科設(shè)備及器具
36.6856病房護理設(shè)備及器具	37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具
38.6858醫(yī)用冷療、低溫,、冷藏設(shè)備及器具	39.6863口腔科材料
40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料	41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑
42.6866醫(yī)用高分子材料及制品	43.6870 軟 件
44.6877介入器材

 

附：醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)

1,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年4月1日，國務(wù)院令第276號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html

2,、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年08月09日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第16號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html

3,、醫(yī)療器械分類規(guī)則（2000年4月10日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第15號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html

4,、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年7月1日,，衛(wèi)生部令第82號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年07月20日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第12號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24452.html

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年08月09日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第15號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24502.html

7、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（2002年01月04日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第31號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24469.html

8、《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（2004年07月08日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第10號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html

9,、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（2000年10月13日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第24號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24460.html

10,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2009年12月16日，國食藥監(jiān)械[2009]836號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44670.html

11,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2009年12月16日，國食藥監(jiān)械[2009]835號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44663.html

12,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年7月1日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第22號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html

13,、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2009年5月20日,，中華人民共和國衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/39546.html

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（2009年5月20日,，國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/38064.html

14,、《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（2005年02月18日,，國食藥監(jiān)械[2005]73號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9402.html

15,、《醫(yī)療器械分類目錄》（2002年08月28日，國藥監(jiān)械[2002]302號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html

16,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2009年12月16日,，國食藥監(jiān)械[2009]833號）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html