作者：袁小瓊

近年來,，保健食品行業(yè)政策頻出,，每一次新政都會對行業(yè)帶來沖擊，今年,，更出 “重磅”政策——保健食品“非行政許可審批”,，意味著藍帽審批將要被取消,，這一新政，必將引起行業(yè)地震。

保健食品列入非行政審批

2014年二會期間,，李克強總理強調(diào)：“今年將深入推進行政體制改革,，需設(shè)置的行政審批事項，要建立權(quán)力清單制度,，一律向社會公開,。清單之外的，一律不得實施審批,。全面清理非行政審批事項,。”“清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。對面向公民,、法人或其他組織的非行政許可審批事項原則上予以取消,，確需保留的要通過法定程序調(diào)整為行政許可，其余一律廢止,。”

2014年2月17日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開行政審批事項目錄》，該目錄內(nèi)國產(chǎn)及進口藥品注冊,、國產(chǎn)及進口醫(yī)療器械注冊,、特殊用途化妝品及化妝品新原料等27項審批列入“行政許可”，而保健食品注冊審批列入了“非行政許可審批”,。

依據(jù)李總理的改革精神,，保健食品注冊審批就得廢止了，伴隨中國十多年的保健食品行業(yè)的“藍帽子”將要謝幕,，生產(chǎn)保健食品再不用先過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的這一關(guān),，此新政必將深遠影響保健食品行業(yè)。

保健食品審批,，不僅僅是燒錢

保健食品審批,，是單位主體（企業(yè)或機構(gòu)）向國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）申請批準(zhǔn)有保健功能的食品，如果審議通過,，就獲得一個國食健字的批準(zhǔn)文號,，其產(chǎn)品包裝上就可印上藍帽子的標(biāo)識（所以行業(yè)內(nèi)俗稱保健食品為藍帽子）。

近年來,，國家相關(guān)職能部門對醫(yī)藥保健品廠商及藥店的管理極為細致,，從產(chǎn)品審批、命名,、標(biāo)識,、廣告、銷售渠道等均有文件法規(guī),，紛繁的管理維護人民群眾的健康有著積極作用,，但也制約著行業(yè)的發(fā)展,。

在保健品招商會上，“產(chǎn)品是否有藍帽,，這藍帽是否正規(guī)”,，這是經(jīng)銷商關(guān)注的最基本的問題，如果以上二問題有一否定,，產(chǎn)品就進不了藥店。藍帽子是保健食品進入藥店合法銷售的前提,，其重要性不可言謂,！

藍帽如此重要，就使得保健品企業(yè)紛紛向國家藥監(jiān)局申請草帽,，業(yè)內(nèi)人士稱,，一個藍帽的申請費用幾十萬至數(shù)百萬不等。國家藥監(jiān)局批一個藍帽又不能三兩個月能批下來,，有的得花上幾年時間,，便催生了與藍帽相關(guān)的服務(wù)——快速審批服務(wù)、藍帽轉(zhuǎn)讓買賣等等,，這些服務(wù)一步步推高了保健食品的成本,。

或許國家藥監(jiān)局審批保健食品的本意是規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，然而他的“注重產(chǎn)品審批,、放輕生產(chǎn)管理”的風(fēng)格,，使得近年來均有產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生，于是有業(yè)內(nèi)有人士半開玩笑的說,，“保健食品審批就是燒錢,，要生產(chǎn)保健食品，就先得花錢去國家藥監(jiān)局買藍帽子,。”

藍帽是升值還是降值

依據(jù)新政,，國家藥監(jiān)局今后不再審批保健食品，藍帽子就意味著不再增加,，那么,，藍帽的價值是升還是降？有人士說,，“藍帽子不值錢了,，將會看到——做藍帽申批和轉(zhuǎn)讓的公司將一夜消失，擁有眾多藍帽的廠商的心會拔涼拔涼的,，辛辛苦苦花了錢的審批下來的藍帽一下子貶值到幾乎為零,。”

然而，國家質(zhì)檢總局有規(guī)定：“生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊,、口服液,、片劑,、沖劑等，該類產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍,。”——企業(yè)把食品做成膠囊型,、口服液型、片劑型,、霧劑型都可以,，問題是這種名稱不能當(dāng)作普通食品，企業(yè)要生產(chǎn),，要向國家藥監(jiān)局申報保健食品類型,。保健食品國家藥監(jiān)局即然今后已不再審批，國家質(zhì)檢總局幾時去掉上述規(guī)定的“暫不”二字呢,？“暫不”—— “暫時不能,，將來或許就能”。 國家質(zhì)檢總局暫時卡住了保健食品行業(yè),。“暫不”二字不去掉,，保健食品行業(yè)并沒有放開，藍帽由于不再增加,，它還會升值嗎,？

禁止產(chǎn)品準(zhǔn)入，即是違背自由市場

我國當(dāng)前的保健食品生產(chǎn)情況是：保健食品由國家藥監(jiān)局審批下來,，拿到藍帽批準(zhǔn)文號,，即是拿到了產(chǎn)品準(zhǔn)入證，沒有這個批準(zhǔn)文號,，產(chǎn)品在市場上的銷售就受到極大的限制,。國家質(zhì)檢局的“生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液,、片劑,、沖劑等，該類產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍”的規(guī)定,，更是逼著企業(yè)去國家藥監(jiān)局申請藍帽子,。

如今，保健食品列入了“非行政許可審批”,，意味著國家藥監(jiān)局不再申請藍帽,，而國家質(zhì)檢局的規(guī)定，又把產(chǎn)品準(zhǔn)入給卡死了,，那么企業(yè)要生產(chǎn)新的“膠囊,、口服液、片劑,、沖劑”的產(chǎn)品,，該怎么辦,？

有專家認為：禁止產(chǎn)品準(zhǔn)入、人為設(shè)置壁壘,、阻止自由競爭,，是違背自由市場的行為，是逆市場經(jīng)濟,。國家相關(guān)職能部門得拿出意見或辦法消除產(chǎn)品準(zhǔn)入的壁壘,，能夠使眾多產(chǎn)品準(zhǔn)入市場，使廣大保健食品企業(yè)能夠自主生產(chǎn)銷售保健食品,，只有這樣才能讓行業(yè)自由競爭,，充滿活力。

放寬市場,，已在路上

自本屆政府上臺以來，李克強總理多次講話中強調(diào)“簡政放權(quán),，正確地處理好政府和市場的關(guān)系,，放寬市場準(zhǔn)入，調(diào)動千千萬萬人的積極性,，增強市場競爭力,，為中國經(jīng)濟的發(fā)展不斷地注入新動力。”

保健食品審批列入非行政審批,，即是國家藥監(jiān)局順應(yīng)此次改革的要求,，放寬市場準(zhǔn)入，影響將會深遠,，其積極作用表現(xiàn)在,，為企業(yè)節(jié)省了審批費用，降低了市場準(zhǔn)入門檻,，減少了權(quán)力尋租空間,，杜絕了在審批方面的腐敗，但由于激烈的市場競爭,，對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管將會面臨著更大的壓力�,，F(xiàn)在由于諸多細則尚未出臺，保健食品行業(yè)的前路如何,，一位業(yè)內(nèi)資深人士頗具詩意的描述：這讓我們看到了“走在放寬市場的道路上”,，何時走到“真正放寬”，一年二年,，或是更久,？我們要做好心理準(zhǔn)備。

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