《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以下簡稱《條例》近期將頒布,�,！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責人日前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開放日活動上向記者透露，同時還將配套出臺注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件,，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié)。

    2014年是醫(yī)療器械行業(yè)變革的重要一年,。據(jù)了解,，2月《條例》征求意見稿經(jīng)國務院常務會議審議通過。食藥總局一方面加快相關《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作,，另一方面在全國范圍內開展專項整治行動,，整頓和維護市場秩序。市場分析人士認為,，《條例》出臺將促進整個行業(yè)的整合,，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來收購兼并高潮,。

    據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右,，據(jù)保守估計,，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達到4500億至5000億元。截至2013年底,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家,。

   “在中國醫(yī)療器械企業(yè)中，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家,�,！敝袊�醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平,。據(jù)她介紹,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問題：一是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低,、核心技術少,；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位；三是其上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械的發(fā)展有較大的制約作用,，尤其是國家的基礎工業(yè),，如材料、電子,、機械,、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素,。

    上述食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責人指出,，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小,，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱,，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質量安全存在隱患,，給公眾用械安全帶來隱患,。2009年12月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》以下簡稱《規(guī)范》等五個針對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件,，并于2011年1月1日起,，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。

    據(jù)悉,，醫(yī)療器械按風險程度分三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶,、棉簽等,；第二類是對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計等,；第三類是指植入人體,、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險,，如心臟起搏器,、血管支架、一次性使用無菌注射器等,。

    該負責人透露,，食藥總局還將出臺全面推進實施《規(guī)范》的通知，規(guī)定到2015年年底,，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求,；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求,。

強生公司相關人士告訴記者“這對規(guī)范企業(yè)是好事,，我們希望政府嚴格加強監(jiān)管�,！�

    業(yè)內人士指出,，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一，系列政策的全面實施將促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級,，增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力,，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮。其實,，自去年起,，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢。據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中,，千山藥機、魚躍醫(yī)療,、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組,。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多,，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設備企業(yè)等,。

“隨著醫(yī)療機構數(shù)量增加,，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè),�,！蓖�高集團董事長陳學利告訴記者,，這也是市場看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素。

咨詢電話： 400-0755--647      

公司網(wǎng)址：www.yuanxiaoqiong.com 

關注微信號：yuanxiaoqiong188