《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以下簡稱《條例》近期將頒布,�,！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人日前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開放日活動上向記者透露,，同時還將配套出臺注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件,，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié)。

    2014年是醫(yī)療器械行業(yè)變革的重要一年,。據(jù)了解,，2月《條例》征求意見稿經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過。食藥總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作,，另一方面在全國范圍內(nèi)開展專項整治行動,，整頓和維護市場秩序。市場分析人士認(rèn)為,，《條例》出臺將促進整個行業(yè)的整合,，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來收購兼并高潮。

    據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算,，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右,，據(jù)保守估計，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500億至5000億元,。截至2013年底,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家。

   “在中國醫(yī)療器械企業(yè)中,，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家,。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新指出,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平,。據(jù)她介紹，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問題：一是研發(fā)投入少,、創(chuàng)新水平低,、核心技術(shù)少；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位,；三是其上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械的發(fā)展有較大的制約作用,，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè),，如材料,、電子、機械、能源等,，更是影響其發(fā)展的重要因素,。

    上述食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚,，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小,，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生,，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患,，給公眾用械安全帶來隱患。2009年12月,，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡稱《規(guī)范》等五個針對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件,，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行,。

    據(jù)悉,，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,，如繃帶,、棉簽等；第二類是對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,，如血壓計等；第三類是指植入人體,、用于支持,、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險，如心臟起搏器,、血管支架,、一次性使用無菌注射器等。

    該負(fù)責(zé)人透露,，食藥總局還將出臺全面推進實施《規(guī)范》的通知,，規(guī)定到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求,；2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。

強生公司相關(guān)人士告訴記者“這對規(guī)范企業(yè)是好事,，我們希望政府嚴(yán)格加強監(jiān)管,。”

    業(yè)內(nèi)人士指出,，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一,，系列政策的全面實施將促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮,。其實,，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢,。據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機,、魚躍醫(yī)療,、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組。此外,，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多,，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設(shè)備企業(yè)等,。

“隨著醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量增加,，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè),�,！蓖�高集團董事長陳學(xué)利告訴記者，這也是市場看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素,。

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