2014,，無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè),，都在忙一件事：認(rèn)證!生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書,，不僅無法展開生產(chǎn)，還將失去部分省份的藥品招標(biāo)市場(chǎng);流通企業(yè)倘若在新版GSP認(rèn)證過程中失利,，也將難以在市場(chǎng)上立足,。

　　這不，眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn),、整改,，甚至早早因此被收購;同時(shí)，部分連鎖藥店也承受較大壓力,。而在2015年,，這場(chǎng)通過認(rèn)證來提升行業(yè)門檻將最終落下帷幕，那些“無證”也無其他優(yōu)勢(shì)的企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將被無情淘汰,。

　　生產(chǎn)領(lǐng)域：千家以上企業(yè)將被整合或倒閉

　　在796家無菌制劑企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證之后,，2014年，還有523家無菌制劑企業(yè)游離于努力后通過和被其他企業(yè)整合之間;非無菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得證書,，也紛紛加速認(rèn)證步伐,。于是,，在僅剩不長的過渡期下,，2014年，成為一個(gè)大規(guī)模的新版GMP改造啟動(dòng)年,。

　　但顯然的是,，作為藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本門檻，新版GMP的認(rèn)證并非那么容易通過。這從2014年通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量即可看出,。國家食藥監(jiān)總局在2014年共發(fā)布了17批通過認(rèn)證名單,，共涉及457家企業(yè)(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家，目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書,。

　　這將意味著,，一方面，2015年依舊是新版GMP認(rèn)證年,，尤其是有資金實(shí)力的非無菌制劑企業(yè),，將會(huì)搶在認(rèn)證大限之前完成改造;另一方面，2015年年底,，當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時(shí),，那些“無緣”證書的企業(yè)，有價(jià)值的將被收購或整合,，沒有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉,。

　　這主要是由于政策的“強(qiáng)硬”。例如在無菌制劑領(lǐng)域,，食藥監(jiān)總局就規(guī)定：暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過車間改造后,，通過新版GMP認(rèn)證的，繼續(xù)生產(chǎn)運(yùn)營;未通過者進(jìn)入被兼并和倒閉程序,。

　　“只有那些手上握著多個(gè)有價(jià)值的藥品批文,、地理位置好的企業(yè)，即使沒有通過新版GMP認(rèn)證,，也能算上是‘有價(jià)值’的企業(yè),。目前，那些通過新版GMP認(rèn)證的大型實(shí)力企業(yè),，正在加速并購整合,，他們都愿意多拿幾個(gè)批文，或者多拿幾塊好的地皮,，以在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)性,。”上海某藥企負(fù)責(zé)人指出,。

　　據(jù)業(yè)界估算,，新版GMP下，將有2000多家企業(yè)被整合;由此,，我國將通過醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展,，形成100家左右的醫(yī)藥集團(tuán)或企業(yè)。這實(shí)際上與藥監(jiān)部門在實(shí)施新版GMP之初的設(shè)想是吻合的,，即1/3企業(yè)通過認(rèn)證,，1/3通過努力部分通過認(rèn)證,、部分被兼并，另外1/3部分兼并,、部分倒閉,。

　　同時(shí)，相關(guān)政策也在配合著這場(chǎng)淘汰大戲,，其中積極響應(yīng)的有,，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尤為關(guān)鍵的藥品招標(biāo)政策。2014年,，繼青海成為全國首個(gè)在基藥招標(biāo)中執(zhí)行新版GMP“一票否決”省份之后,，愈來愈多的省份在藥品招標(biāo)中明確列出了“限制未通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)競(jìng)標(biāo)”的要求;盡管2015年各地藥品招標(biāo)政策并不明朗，但將GMP作為招標(biāo)門檻準(zhǔn)入資格的趨勢(shì),，無疑將繼續(xù)蔓延,。

　　當(dāng)然，需要提醒的是,，那些獲得新版GMP證書的企業(yè)還不能沾沾自喜,。倘若在通過認(rèn)證后，企業(yè)的生產(chǎn)出現(xiàn)違規(guī)狀況,，證書依舊有可能被收回,。

　　2014年，各地陸續(xù)有傳出企業(yè)被收回證書的消息,，其中廣東省被收回證書的高達(dá)13張,。盡管證書被收回后，企業(yè)通過整改,，藥監(jiān)部門檢查合格后依舊可取回證書,，但從目前來看，多數(shù)被收回證書的企業(yè)并未重新通過審核,。

　　對(duì)此,，業(yè)內(nèi)人士指出，能通過GMP認(rèn)證的企業(yè)說明了其在軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保等方面都做出了較大的改造;但質(zhì)量保障并非一勞永逸,，企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須時(shí)刻嚴(yán)格按照規(guī)范操作，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平,，以高標(biāo)準(zhǔn),、高質(zhì)量贏取市場(chǎng)。

　　流通領(lǐng)域：絕大多數(shù)藥店將承重壓

　　與生產(chǎn)領(lǐng)域命運(yùn)相似,，流通領(lǐng)域在2014年到2015年都將面臨著極大的“沖擊波”,，這來源于新版GSP認(rèn)證的大限也在此期間,。按照規(guī)定,，部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》在2013年12月31日前到期的藥品經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)在2014年6月30日前完成新版GSP認(rèn)證;其余則需要在2015年12月31日前完成認(rèn)證。而未達(dá)標(biāo)的企業(yè),，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng),。

　　但整體而言，新版GSP的推行卻沒有像新版GMP般“火熱”,。目前,，各地通過新版GSP認(rèn)證的基本是一些大型企業(yè)或區(qū)域龍頭企業(yè)，大多數(shù)中小企業(yè)由于對(duì)新版GSP理解不夠全面深刻,、難以負(fù)荷整改的資金及時(shí)間投入等多方面原因,，行動(dòng)并不迅速。

　　但不可否認(rèn)的是,，隨著新版GSP的強(qiáng)制推行,，行業(yè)門檻進(jìn)一步提高，承受重壓的也將是這部分中小企業(yè),。在2014年6月30日第一輪新版GMP大限到來之時(shí),，業(yè)界就預(yù)估將有30%-40%的藥店將關(guān)門，其中以單體藥店或不規(guī)范連鎖藥店為主,。

　　對(duì)此,，有業(yè)內(nèi)專家指出，藥店尤其是單體藥店關(guān)門或被吞并,，與其租金,、人力成本持續(xù)上漲，基層醫(yī)院藥物取消加成等各種壓力有著密切的關(guān)系,，而新版GSP認(rèn)證則成為壓垮他們的最后一根稻草,。

　　顯然，各地被“壓垮”的藥店數(shù)量在持續(xù)增加,。以廣州市為例,，按照廣州市食藥監(jiān)局網(wǎng)站所提供的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2014年1月8日起至2014年12月3日,，該市共1203家零售藥店通過新版GSP認(rèn)證,，其中單體藥店數(shù)目不超過10%。

　　此外,，值得一提的是,，對(duì)于業(yè)界關(guān)注的新版GSP認(rèn)證的重要因素——執(zhí)業(yè)藥師的配置問題，2015年,，各地的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)將有可能隨著需求的上漲而增加,，各地主管部門也將陸續(xù)加大對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的管理力度,。

　　例如，北京在2014年就提出了計(jì)劃用3年左右時(shí)間,，將零售藥店建成提供專業(yè)健康產(chǎn)品和專業(yè)健康服務(wù)指導(dǎo)的場(chǎng)所,，將對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行違規(guī)計(jì)分管理，違規(guī)計(jì)分達(dá)到一定分值的將被責(zé)令停止執(zhí)業(yè),，違規(guī)行為計(jì)入本人注冊(cè)和繼續(xù)教育檔案記錄,。這將利于執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的規(guī)范，推動(dòng)藥店在GSP認(rèn)證上的成功,。

　　同時(shí),，在新版GSP的認(rèn)證過程中，藥店如何進(jìn)一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的角色作用,，也是2015年不少藥店需要考慮的問題,，包括執(zhí)業(yè)藥師的薪酬、在藥店的地位,，藥學(xué)服務(wù)作用的發(fā)揮等,，都考驗(yàn)著藥店的管理水平。

　　專家觀點(diǎn)：

　　行業(yè)整合不影響藥品供應(yīng)

　　2015年,，將集中出現(xiàn)一批無法通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)需要停產(chǎn),。由此，藥品能否充足供應(yīng)是必須思考的問題,。從無菌制劑領(lǐng)域來看,，盡管通過認(rèn)證的企業(yè)占六成左右，但品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種,，對(duì)于國家醫(yī)保藥品目錄中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%,，總體產(chǎn)能完全能達(dá)到市場(chǎng)的實(shí)際需求。

　　也就是說,，盡管有部分企業(yè)停產(chǎn),，但無菌藥品供應(yīng)依舊綽綽有余。這在非無菌制劑領(lǐng)域也是如此,。因此,，沒有通過認(rèn)證的企業(yè)未來命運(yùn)如何，對(duì)整體的藥品市場(chǎng)并不會(huì)產(chǎn)生太大的影響,。

　　——上海某藥企負(fù)責(zé)人

　　執(zhí)業(yè)藥師也可成藥店優(yōu)勢(shì)

　　單體藥店面臨“洗牌”,，很大一部分原因在于執(zhí)業(yè)藥師的成本與聘請(qǐng)難度較大。但在加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)客戶的專業(yè)服務(wù)能力的前提下,，看似負(fù)擔(dān)的執(zhí)業(yè)藥師也可以作為藥店的盈利點(diǎn),。同時(shí)，單體藥店未來可以選擇加盟連鎖藥店,，或者和診所結(jié)合開展診藥合一的模式,，以更好地生存,。

　　——廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長 劉桂春