“收回證書,、中止進(jìn)場(chǎng),。”近日,，法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局的一份檢查報(bào)告越洋吹皺中國(guó)醫(yī)藥出口貿(mào)易靜水,，將不少企業(yè)推到尷尬處境,。據(jù)稱，該局在對(duì)浙江普洛康裕,、福建南方制藥,、先泰藥業(yè)等企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，共發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系缺陷,、QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足等17條缺陷,，最終這些企業(yè)被收回相關(guān)GMP證書，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品將推遲進(jìn)入歐盟市場(chǎng),。

　　作為制劑國(guó)際化項(xiàng)目專門負(fù)責(zé)人,，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍這幾天一直關(guān)注此事。在他看來(lái),，“本土企業(yè)發(fā)生國(guó)外GMP檢查不通過(guò)事件,，實(shí)為我國(guó)醫(yī)藥出口的一種陣痛�,！眹�(guó)內(nèi)企業(yè)的觀念及升級(jí)改造的嚴(yán)謹(jǐn)程度與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有差異,。如歐盟GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，而一些本土企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接方面觀念較落后,，甚至有些標(biāo)準(zhǔn)是為了對(duì)檢查負(fù)責(zé)的,。“當(dāng)初進(jìn)行認(rèn)證時(shí)是合格的,，但平時(shí)有的企業(yè)難以堅(jiān)持全過(guò)程規(guī)范生產(chǎn),。”他直言,，近期暴露出來(lái)的問(wèn)題在某種程度上說(shuō)并非壞事,，是現(xiàn)實(shí)的警醒。

　　軟實(shí)力,，還是軟實(shí)力!

　　在中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略中,，國(guó)際化是很重要的“抓手”，然而現(xiàn)實(shí)是殘酷的,，從本報(bào)記者了解到的認(rèn)證失利的原因來(lái)看,，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分,。

　　值得深思的是，通過(guò)國(guó)內(nèi)外GMP改造后,，企業(yè)的廠房,、設(shè)備都有了很大提升，甚至有的硬件水平已達(dá)國(guó)際一流,，但為何經(jīng)不住日�,，F(xiàn)場(chǎng)檢查?“企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)堅(jiān)持動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)，而不只是在最初認(rèn)證時(shí)滿足要求,�,！瘪樭讫堈J(rèn)為，眼下很有必要進(jìn)行嚴(yán)肅的探討,。

　　“我國(guó)醫(yī)藥出海取得了不少成果,，尤其是通過(guò)制劑國(guó)際化，使優(yōu)勢(shì)企業(yè)的軟硬件及質(zhì)控水平大幅提升,，并參與了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng),，制劑國(guó)際化是未來(lái)中國(guó)企業(yè)出海的大方向。另一方面,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩,，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)也是通過(guò)市場(chǎng)配置資源的一種手段。但由于部分企業(yè)全程動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng),，好不容易投資完成改造,，拿到證書，人員素質(zhì),、管理水平的提升卻被忽視,。”

　　從歐盟成員國(guó)收回GMP證書可以看出,，部分藥企還未深刻領(lǐng)會(huì)GMP新章節(jié)含義和歐洲檢查的特點(diǎn),，也暴露了制藥行業(yè)的一些共性問(wèn)題。

　　“軟實(shí)力不足,，歸根到底是因?yàn)檫^(guò)去企業(yè)的守規(guī)價(jià)值沒(méi)得到真正體現(xiàn)，在招標(biāo),、定價(jià)等政策導(dǎo)向上沒(méi)有凸顯質(zhì)量的價(jià)值,，加上違規(guī)成本很低，進(jìn)而形成了企業(yè)發(fā)展的慣性,�,！庇匈Y深專家告訴記者，挑戰(zhàn)這種偏離軌道的慣性,，要求企業(yè)保證cGMP常態(tài)化,、制度化,。

　　對(duì)此，宜昌人福藥業(yè)副總裁于群表示,，“人福普克正在準(zhǔn)備迎接美國(guó)FDA和cGMP檢查,，葛店人福藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)車間已通過(guò)FDA認(rèn)證等。國(guó)際化是人福重要的戰(zhàn)略舉措,，我們的理解是,，cGMP標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)審計(jì)的，無(wú)論怎樣檢查,，企業(yè)的管控過(guò)程應(yīng)足以使產(chǎn)品本身持續(xù),、安全、有效地發(fā)揮作用,�,！�

　　提煉品質(zhì)遇窗口期

　　縱觀幾家歐盟GMP檢查失利企業(yè)的缺陷項(xiàng)清單，可見(jiàn)提升內(nèi)力是很多對(duì)國(guó)際化有抱負(fù)的醫(yī)藥企業(yè)亟待修煉的,。

　　于群介紹,，人福不但深耕美國(guó)高端醫(yī)藥市場(chǎng)，也開發(fā)西非低端市場(chǎng),。自2009年成立人福馬里公司,，到目前人福非洲藥業(yè)股份有限公司全面落成并進(jìn)入試生產(chǎn)階段，其國(guó)際化戰(zhàn)略加速推進(jìn),�,！叭烁Ｆ湛耸恰畠深^在外’，制劑產(chǎn)品已順利銷往美國(guó)Walmart等主流商超,。宜昌人福出口基地的產(chǎn)品則主要是口服固體制劑,。目前主要給歐美藥商代工，未來(lái)會(huì)以自己的ANDA產(chǎn)品為主,�,！�

　　規(guī)模化制劑出口是系統(tǒng)工程,。亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢此前表示,，“拓展國(guó)際市場(chǎng)首先需要一批高質(zhì)量?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，其次要有成熟的藥品開發(fā)平臺(tái)和高效的熟悉國(guó)際法律法規(guī)的注冊(cè)隊(duì)伍,�,！彼�認(rèn)為，這些很考驗(yàn)企業(yè)的研發(fā),、注冊(cè)及具有國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)模化效益的生產(chǎn)能力。

　　原料藥板塊也大抵如此,。浙江手心醫(yī)藥化學(xué)品有限公司董事長(zhǎng)范偉榮在介紹公司的卡比多巴等原料藥通過(guò)國(guó)際認(rèn)證時(shí)表示,，“專利懸崖相繼到來(lái)給企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)，但短期內(nèi)企業(yè)的國(guó)際化投資壓力也不小,。在新藥開發(fā)投入產(chǎn)出比漸低的當(dāng)下,，高品質(zhì)產(chǎn)品走出去迎來(lái)窗口期�,！�

　　嗅到商機(jī),，優(yōu)勢(shì)企業(yè)接踵而至。駱燮龍指出,，醫(yī)藥出口沒(méi)有固定路徑,。恒瑞的產(chǎn)品研發(fā)很集中，以國(guó)內(nèi)外幾大研發(fā)中心為據(jù)點(diǎn)走高端路線,。華海藥業(yè)則采取批量申請(qǐng)的辦法走出去,。人福醫(yī)藥以市場(chǎng)、技術(shù),、資本三驅(qū)動(dòng)推動(dòng)國(guó)際化,。“與印度藥企的國(guó)際化相比,，藥企國(guó)際化與國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)環(huán)境不無(wú)關(guān)系,。尤其是專利保護(hù)、定價(jià),、招標(biāo)等市場(chǎng)準(zhǔn)入政策影響產(chǎn)品質(zhì)量的提升,，進(jìn)而也會(huì)影響其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力�,！�