“收回證書,、中止進(jìn)場(chǎng)�,！苯�,，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局的一份檢查報(bào)告越洋吹皺中國醫(yī)藥出口貿(mào)易靜水,，將不少企業(yè)推到尷尬處境,。據(jù)稱,，該局在對(duì)浙江普洛康裕,、福建南方制藥,、先泰藥業(yè)等企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),，共發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系缺陷,、QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足等17條缺陷，最終這些企業(yè)被收回相關(guān)GMP證書,，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品將推遲進(jìn)入歐盟市場(chǎng),。

　　作為制劑國際化項(xiàng)目專門負(fù)責(zé)人，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍這幾天一直關(guān)注此事,。在他看來,，“本土企業(yè)發(fā)生國外GMP檢查不通過事件，實(shí)為我國醫(yī)藥出口的一種陣痛,�,！眹鴥�(nèi)企業(yè)的觀念及升級(jí)改造的嚴(yán)謹(jǐn)程度與國際標(biāo)準(zhǔn)有差異。如歐盟GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，而一些本土企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接方面觀念較落后,，甚至有些標(biāo)準(zhǔn)是為了對(duì)檢查負(fù)責(zé)的�,！爱�(dāng)初進(jìn)行認(rèn)證時(shí)是合格的,，但平時(shí)有的企業(yè)難以堅(jiān)持全過程規(guī)范生產(chǎn)�,！彼毖�,，近期暴露出來的問題在某種程度上說并非壞事，是現(xiàn)實(shí)的警醒,。

　　軟實(shí)力，還是軟實(shí)力!

　　在中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略中,，國際化是很重要的“抓手”,，然而現(xiàn)實(shí)是殘酷的，從本報(bào)記者了解到的認(rèn)證失利的原因來看,，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分,。

　　值得深思的是，通過國內(nèi)外GMP改造后,，企業(yè)的廠房,、設(shè)備都有了很大提升，甚至有的硬件水平已達(dá)國際一流,，但為何經(jīng)不住日�,，F(xiàn)場(chǎng)檢查?“企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)堅(jiān)持動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)，而不只是在最初認(rèn)證時(shí)滿足要求,�,！瘪樭讫堈J(rèn)為，眼下很有必要進(jìn)行嚴(yán)肅的探討,。

　　“我國醫(yī)藥出海取得了不少成果,，尤其是通過制劑國際化,，使優(yōu)勢(shì)企業(yè)的軟硬件及質(zhì)控水平大幅提升，并參與了國際競(jìng)爭(zhēng),，制劑國際化是未來中國企業(yè)出海的大方向,。另一方面，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩,，參與國際競(jìng)爭(zhēng)也是通過市場(chǎng)配置資源的一種手段,。但由于部分企業(yè)全程動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)，好不容易投資完成改造,，拿到證書,，人員素質(zhì)、管理水平的提升卻被忽視,�,！�

　　從歐盟成員國收回GMP證書可以看出，部分藥企還未深刻領(lǐng)會(huì)GMP新章節(jié)含義和歐洲檢查的特點(diǎn),，也暴露了制藥行業(yè)的一些共性問題,。

　　“軟實(shí)力不足，歸根到底是因?yàn)檫^去企業(yè)的守規(guī)價(jià)值沒得到真正體現(xiàn),，在招標(biāo),、定價(jià)等政策導(dǎo)向上沒有凸顯質(zhì)量的價(jià)值，加上違規(guī)成本很低,，進(jìn)而形成了企業(yè)發(fā)展的慣性,。”有資深專家告訴記者,，挑戰(zhàn)這種偏離軌道的慣性,，要求企業(yè)保證cGMP常態(tài)化、制度化,。

　　對(duì)此,，宜昌人福藥業(yè)副總裁于群表示，“人福普克正在準(zhǔn)備迎接美國FDA和cGMP檢查,，葛店人福藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)車間已通過FDA認(rèn)證等,。國際化是人福重要的戰(zhàn)略舉措，我們的理解是,，cGMP標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)審計(jì)的,，無論怎樣檢查，企業(yè)的管控過程應(yīng)足以使產(chǎn)品本身持續(xù),、安全,、有效地發(fā)揮作用�,！�

　　提煉品質(zhì)遇窗口期

　　縱觀幾家歐盟GMP檢查失利企業(yè)的缺陷項(xiàng)清單,，可見提升內(nèi)力是很多對(duì)國際化有抱負(fù)的醫(yī)藥企業(yè)亟待修煉的,。

　　于群介紹，人福不但深耕美國高端醫(yī)藥市場(chǎng),，也開發(fā)西非低端市場(chǎng),。自2009年成立人福馬里公司，到目前人福非洲藥業(yè)股份有限公司全面落成并進(jìn)入試生產(chǎn)階段,，其國際化戰(zhàn)略加速推進(jìn),。“人福普克是‘兩頭在外’,，制劑產(chǎn)品已順利銷往美國Walmart等主流商超,。宜昌人福出口基地的產(chǎn)品則主要是口服固體制劑。目前主要給歐美藥商代工,，未來會(huì)以自己的ANDA產(chǎn)品為主,。”

　　規(guī)�,；苿┏隹谑窍到y(tǒng)工程,。亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢此前表示，“拓展國際市場(chǎng)首先需要一批高質(zhì)量?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品,，其次要有成熟的藥品開發(fā)平臺(tái)和高效的熟悉國際法律法規(guī)的注冊(cè)隊(duì)伍,。”他認(rèn)為,，這些很考驗(yàn)企業(yè)的研發(fā),、注冊(cè)及具有國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)�,；б娴纳a(chǎn)能力,。

　　原料藥板塊也大抵如此。浙江手心醫(yī)藥化學(xué)品有限公司董事長(zhǎng)范偉榮在介紹公司的卡比多巴等原料藥通過國際認(rèn)證時(shí)表示,，“專利懸崖相繼到來給企業(yè)帶來機(jī)會(huì)，但短期內(nèi)企業(yè)的國際化投資壓力也不小,。在新藥開發(fā)投入產(chǎn)出比漸低的當(dāng)下,，高品質(zhì)產(chǎn)品走出去迎來窗口期�,！�

　　嗅到商機(jī),，優(yōu)勢(shì)企業(yè)接踵而至。駱燮龍指出,，醫(yī)藥出口沒有固定路徑,。恒瑞的產(chǎn)品研發(fā)很集中，以國內(nèi)外幾大研發(fā)中心為據(jù)點(diǎn)走高端路線,。華海藥業(yè)則采取批量申請(qǐng)的辦法走出去,。人福醫(yī)藥以市場(chǎng),、技術(shù)、資本三驅(qū)動(dòng)推動(dòng)國際化,�,！芭c印度藥企的國際化相比，藥企國際化與國內(nèi)產(chǎn)業(yè)環(huán)境不無關(guān)系,。尤其是專利保護(hù),、定價(jià)、招標(biāo)等市場(chǎng)準(zhǔn)入政策影響產(chǎn)品質(zhì)量的提升,，進(jìn)而也會(huì)影響其國際競(jìng)爭(zhēng)力,。”