2015年12月31日是史上最嚴(yán)的新版GMP認(rèn)證的最后期限,，目前醫(yī)藥企業(yè)紛紛抓緊時(shí)間做最后的沖刺,。對(duì)此,，工信部賽迪智庫(kù)專(zhuān)家認(rèn)為,，從行業(yè)發(fā)展需要來(lái)看,，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè),，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購(gòu)擴(kuò)張的機(jī)會(huì),。

　　工信部賽迪智庫(kù)陳娟介紹說(shuō),，與舊版GMP相比,，新版GMP更加接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高,。但我國(guó)中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多,，這些企業(yè)由于資金缺乏或技術(shù)沉淀不夠,，很難達(dá)到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認(rèn)證,。因此,，自2011年3月1日新版GMP認(rèn)證開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)明顯加速,，僅2015年上半年,，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)整合交易就達(dá)到149起，同比增長(zhǎng)36%,。行業(yè)的大規(guī)模并購(gòu)有效提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度,，優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)布局。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看,，生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)地位明顯提升,，而附加值相對(duì)較低、環(huán)境敏感度較高,、產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的化藥原料藥的比重則明顯降低,。從市場(chǎng)集中度看，以大容量注射劑為例,，國(guó)內(nèi)排名前5的生產(chǎn)企業(yè)已占據(jù)了全國(guó)近50%的市場(chǎng)份額,。

　　新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施,、文件管理,、風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列流程都提出了明確的要求，為政府部門(mén)監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點(diǎn),。一方面,，青海、安徽等地紛紛將新版GMP認(rèn)證引入基藥招標(biāo)政策,，鼓勵(lì)已通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)的同時(shí),，也倒逼未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)將藥品質(zhì)量和技術(shù)作為核心競(jìng)爭(zhēng)要素，投入資金進(jìn)行改造和認(rèn)證,。另一方面,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取飛行檢查的形式對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進(jìn)行跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)查已通過(guò)認(rèn)證企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP關(guān)于生產(chǎn)和管理的各項(xiàng)要求,，以及未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的準(zhǔn)備情況,。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在形式主義或者檢查過(guò)程中出現(xiàn)走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象，將依法予以查處,，嚴(yán)重的將收回GMP證書(shū),。隨著新版GMP的加速推進(jìn)以及各項(xiàng)政策措施的協(xié)調(diào)配合，我國(guó)藥品質(zhì)量安全保障能力進(jìn)一步提升,。

　　從行業(yè)發(fā)展需要來(lái)看,，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè),，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購(gòu)擴(kuò)張的機(jī)會(huì)。另一方面,，即使新版GMP淘汰了一批中小企業(yè),，產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題也將不同程度存在。面對(duì)大量的新增產(chǎn)能,，如果不能通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制和政府引導(dǎo)來(lái)有效化解,，新版GMP的實(shí)施效果也會(huì)大打折扣。

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