繼GMP認(rèn)證下放給省局之后,，國家食藥監(jiān)總局的簡政放權(quán)繼續(xù)推進(jìn),。

　　昨日,，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)放出通知稱2016年2月3日,，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2016〕10號(hào)),，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證,。

　　有GAP認(rèn)證但賣不上價(jià)格

　　2002年3月18日,，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行,。在實(shí)行了近14年之后,，GAP認(rèn)證卻一直處于十分尷尬的地位。

　　GAP認(rèn)證推行的主要目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量,，對(duì)于藥企尤其是中藥企業(yè)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化,、現(xiàn)代化意義重大。

　　項(xiàng)目啟動(dòng)之初,，藥企積極性頗高,，準(zhǔn)備大干一場，投入了大量人力,、物力和財(cái)力進(jìn)行認(rèn)證,，但是，生產(chǎn)出來的藥材在市場上很難賣到一個(gè)好價(jià)格,，在藥材市場上,，價(jià)格仍然是最主要的標(biāo)準(zhǔn)，以好藥材生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在招標(biāo)市場上也未必能夠招到一個(gè)好價(jià)格,，高價(jià)中標(biāo)里面牽涉的因素太多了,，GAP認(rèn)證往往是容易被忽視的因素。

　　據(jù)知情人士透露,，有關(guān)藥品GAP認(rèn)證,，并不是強(qiáng)制性的認(rèn)證，而是企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證的行為,，沒有通過GAP認(rèn)證的藥材一樣在市場上流通,。目前國內(nèi)不少大的中藥企業(yè)都建有GAP種植基地，比如用到三七的幾家大企業(yè),，基本都到了云南文山建了基地,，這些基地都快連成一片了。

　　但由于種植面積有限,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了企業(yè)的需求,，企業(yè)用于生產(chǎn)中成藥的原料中，很多還得從市場上采購,，另外要維護(hù)這個(gè)GAP種植基地的運(yùn)行,，也要投入不菲的費(fèi)用，導(dǎo)致原料成本居高不下,，全部用GAP藥材的話,，生產(chǎn)的藥品成本根本無法在市場上競爭，所以在整體上,，GAP沒有達(dá)到整體提高行業(yè)藥品質(zhì)量的目的,。

　　在缺乏市場追捧的情況下，藥企對(duì)GAP認(rèn)證并不積極,。

　　由于藥材品類眾多,，GAP認(rèn)證14年來,，只有少數(shù)藥材完成了”種植質(zhì)量規(guī)范“，更多的品種還是沒有形成標(biāo)準(zhǔn),，也就無法開展認(rèn)證工作,，這注定了GAP不能做到全覆蓋。

　　中藥材產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示,，中藥材GAP基地認(rèn)證從2004年至2014年6月,，共有152個(gè)基地通過中藥材GAP認(rèn)證。

　　一位中藥行業(yè)人士表示,，GAP認(rèn)證在后期執(zhí)行過程中出現(xiàn)了走形,，很多GAP認(rèn)證只是為了獲得國家支持拿到政府的補(bǔ)貼。

　　認(rèn)證取消監(jiān)管或更嚴(yán)

　　坊間流傳的消息稱,，GAP認(rèn)證雖然取消,，但是，未來或?qū)⒏某蓚浒钢�,。亦有消息稱,，GAP認(rèn)證或也將像GMP認(rèn)證一樣下放省局，或者是由外部第三方承擔(dān)GAP認(rèn)證的相關(guān)工作,。

　　一位中藥行業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示,，GAP認(rèn)證雖然取消，藥企以為可以大大松口氣的話,，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了,。GAP改成備案制后，既是簡政放權(quán),，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實(shí)到企業(yè)身上,，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任,。

　　此次,，國家局取消GAP認(rèn)證和國家藥監(jiān)總局監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變非常吻合，即藥監(jiān)部門發(fā)揮監(jiān)督作用,，將質(zhì)量等責(zé)任的主體落實(shí)到企業(yè)身上,，企業(yè)成為藥品質(zhì)量等的第一責(zé)任人，政府不會(huì)通過認(rèn)證等形式給予背書,。

　　國家監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變其實(shí)在去年就已經(jīng)非常明顯,。去年,，國家食藥監(jiān)總局在進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)自查和核查中,，國家總局領(lǐng)導(dǎo)在歷次講話中，反復(fù)重申的一個(gè)觀點(diǎn)就是藥物臨床試驗(yàn)存在問題,，藥企是責(zé)任的主體,。GMP認(rèn)證下放到省局,，國家局不斷加強(qiáng)飛檢，其實(shí)都是重申企業(yè)的主體責(zé)任,。

　　對(duì)于業(yè)界擔(dān)心的GAP認(rèn)證取消后,，藥材監(jiān)管力度將削弱的問題，業(yè)界表示,，完全不會(huì)發(fā)生,。去年一年，藥監(jiān)飛行檢查,，藥品質(zhì)量抽檢,，飲片或者中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點(diǎn)，可見,，監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管更為嚴(yán)格,。