小食代今天了解到,，中國監(jiān)管部門已經(jīng)在本月向WTO遞交了《保健食品注冊與備案管理辦法》(下稱“辦法”)的送審稿,。如果一切順利,，這個改變俗稱“藍帽子”保健食品過去單一產(chǎn)品注冊制度的辦法將在不久后的年內(nèi)生效,。

　　WTO的文件顯示,，國家食藥監(jiān)總局是在2月18日向技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會通報上述文件的,，目標(biāo)和理由是“保護人類健康安全”,。

　　我們先“倒序”,，看看中國將計劃怎么實施保健食品備案,。據(jù)送審稿，兩類保健品應(yīng)當(dāng)依法備案,，一是保健食品使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄(注：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開征求保健食品原料目錄(第一批)意見的公告已經(jīng)在2月17日發(fā)布,，詳情請看文末原文鏈接)，并符合其技術(shù)要求的;二是首次進口的保健食品中屬于補充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的,。

　　辦法也指出，國產(chǎn)保健食品的備案人,，應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織,，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含保健食品生產(chǎn);進口保健食品的備案人,，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法生產(chǎn)企業(yè)。

　　其中,，進口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機構(gòu)提出,。國產(chǎn)保健食品備案應(yīng)當(dāng)向備案人所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理機構(gòu)提出,。

　　在申請備案時，需要提交包括產(chǎn)品研發(fā)報告,、產(chǎn)品配方材料在內(nèi)的多項材料,，前者要包括研發(fā)人、研發(fā)時間,、研制過程,、科學(xué)依據(jù)、驗證數(shù)據(jù),，與產(chǎn)品安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性的綜述報告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)等。后者要求包括原料和輔料名稱及用量,、合法來源,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、使用依據(jù),、檢驗合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報告等。

　　如果是申請進口保健食品備案,，還要補充產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機構(gòu)等出具的該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件,、境外銷售及人群食用情況的分析說明報告等。

　　《中國經(jīng)營報》2014年5月曾經(jīng)報道,，審批制存廢問題背后無疑是已獲牌企業(yè)與未獲牌企業(yè)之間的利益之爭,，廣東保健食品行業(yè)有幾十家大型企業(yè)正在聯(lián)名起草反對備案制的意見書。有已經(jīng)獲得90多個批文企業(yè)負(fù)責(zé)人甚至擔(dān)心,，一旦取消審批制,，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙?

　　不過，去年實施的新《食品安全法》一錘定音,，明確對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式,，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。

　　回到辦法送審稿本身,，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健品,，以及首次進口的保健食品(其中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)，還是要實行注冊的,，由國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)注冊管理工作,，同時規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,。

　　對于申請國產(chǎn)保健食品注冊延續(xù),，辦法還要求提交“有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄”。

　　那么,，原來拿到的批文會變成廢紙嗎?辦法指出,，保健食品注冊人將注冊產(chǎn)品一次性全權(quán)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方時，對于原注冊中已經(jīng)認(rèn)可的申請材料可以根據(jù)實際情況簡化審評,。另外,，獲得注冊的保健食品轉(zhuǎn)為備案管理的，可以同時標(biāo)明原注冊文號,。

　　值得注意的是,，在“標(biāo)簽、說明書和產(chǎn)品名稱”一節(jié),，辦法送審稿要求保健食品的標(biāo)簽,、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,，并聲明“本品不能代替藥物”,，同時規(guī)定名稱不能使用七類型的內(nèi)容，包括“人體組織器官等詞語”“一個產(chǎn)品名稱使用多個商標(biāo)名”以及“其他誤導(dǎo)消費者的詞語”,，名稱也不得使用人名,、地名、漢語拼音,、字母及數(shù)字等,。

　　另外，雖然辦法最后規(guī)定其自今年5月1日起施行,，不過小食代注意到,，在遞交給WTO的文件里，擬生效日期是今年的8月,。

　　此前,，廣發(fā)證券分析師在一份有關(guān)合生元收購Swisse的研究報告里指出，2014年,，中國的保健食品行業(yè)收入規(guī)模達到1932億元,，其中膳食補充劑占比52%，收入規(guī)模達到1000億元,，近三年的復(fù)合增長率為12.6%,，行業(yè)正處于穩(wěn)定增長的時期，需求的增長主要來自于消費者收入水平的提高及其健康意識的增強。

　　該報告指,，海外品牌獲得批文(“藍帽子”)的難度巨大,，且申請時間較長，最快1-2年左右,。目前95%的“藍帽子”為國內(nèi)企業(yè)獲得,，進口保健品獲批數(shù)量僅為5%。