食藥總局：我國以仿制藥為主 在審的90%是化藥仿制藥

　　“低價格,，藥質(zhì)量就不可能那么好”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會上談到藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革時表示：我們國家還是仿制藥為主的國家,，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種,，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥,。

　　吳湞介紹,，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品質(zhì)量,，通過改革實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性,、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國際先進(jìn)水平,，滿足公眾用藥需求,。

　　改革目標(biāo)提出提高藥品質(zhì)量

　　近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》),，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施,。

　　改革意見主要內(nèi)容,，包括改革主要目標(biāo)、主要任務(wù),、保障措施,，一共三個方面的內(nèi)容，總共21項改革措施,。在改革目標(biāo)上,，重點圍繞五個方面：一是提高藥品審批質(zhì)量;二是解決藥品審評的積壓;三是提高仿制藥水平;四是要鼓勵創(chuàng)新;五是要提高審評審批的透明度。

　　改革的主要任務(wù)12項,，包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn),、推進(jìn)仿制藥一次性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批,，開展上市許可人持有制度的改革等等,。為了實現(xiàn)上述改革，國家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例,，以及藥品注冊管理辦法,，面向社會招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強審評隊伍建設(shè),，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),。

　　吳湞認(rèn)為，《意見》出臺將對健全我國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率,，提高上市藥品的質(zhì)量,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，將會起到積極作用,。

　　審批藥品90%是化藥仿制藥

　　吳湞介紹,，當(dāng)前藥品總共積壓了21000件，就現(xiàn)在具體審評能力來講,，任務(wù)量還是比較大,，食藥總局的能力和現(xiàn)實的審評量有比較大的差距。

　　吳湞介紹,，“我們國家還是仿制藥為主的國家,，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥,，化學(xué)藥品里絕大部分,，80%以上是仿制藥。現(xiàn)在仿制藥里面,，水平不高,，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定,，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn),，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了,，門檻一低,，申報量就大，申報量大的過程當(dāng)中,，重復(fù)率特別嚴(yán)重,。”

　　“低價格就沒有好藥”

　　“就是現(xiàn)在很多仿制藥,，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥,，大家感覺到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較,，療效有差別,。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥,，換句話說,，就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用，但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國際水平,，這就要補課,，對現(xiàn)在市場上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量,，讓公眾得到廉價優(yōu)質(zhì)的好藥�,！眳菧澱f,。

　　吳湞表示，“十二五”規(guī)劃里面明確提出,，要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評價,，明確提出是對2007年以前上市的產(chǎn)品開展評價。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后,，仿制藥都是按照原研來對照,，“但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評價,，一句話,，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平”,。

　　“如果說我們追求低價格,，說實話，低價格就沒有好藥,，藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好,。”吳湞表示,。