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藥品GMP取消傳聞日盛,，保健品GMP的取消還會遠(yuǎn)嗎?: 袁氏企劃 2015-12-29 18:20; 　　眼看新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證年底大限將至，不少藥企還在為獲得這一“準(zhǔn)生證”做最后一搏,。而恰逢這一敏感時期,，關(guān)于GMP認(rèn)證將取消的消息在醫(yī)藥行業(yè)迅速流傳,。對此，一位接近醫(yī)藥監(jiān)管部門的人士告訴北京商報記者,，在簡政放權(quán)背景下,，國家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證工作逐步下放到各省局,，然后再實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證“雙證合一”是大勢所趨。但多家藥企高管則擔(dān)憂,，未來認(rèn)證權(quán)下放過程中,，磨合期可能會出現(xiàn)種種問題，另外,，取消GMP認(rèn)證后,，日常檢查勢必加碼，企業(yè)也必須做出相應(yīng)調(diào)整,，否則將措手不及,。　　GMP取消傳聞日盛　　根據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報道，近日在廣東一醫(yī)藥行業(yè)會議上,，國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起,，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局,。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會取消,。　　多年來,，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國內(nèi)藥企小、散,、亂狀況的利器,。在1998年，中國就參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證,，對企業(yè)從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn),。幾年前,，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證,。由此,，數(shù)千家藥企命懸一線。　　一旦取消GMP認(rèn)證,，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低?對此,，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示,，不管誰來認(rèn)證，以及是否“兩證合一”,，都不會降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉,，目前,，吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)已被圈定為試點(diǎn)，監(jiān)管部門對這些企業(yè)進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管,，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,。也就是說，一旦取消了GMP認(rèn)證,，藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查,。　　加碼飛行檢查　　“其實(shí)，取消藥品GMP認(rèn)證這個事業(yè)內(nèi)早有傳言,，近期,，國家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證全部下放要有實(shí)質(zhì)性動作了，離最終取消也更進(jìn)一步,。不過,，由于這一改變牽涉甚廣，包括省級認(rèn)證隊(duì)伍的建立,、相關(guān)配套辦法的出臺,，以及取消GMP認(rèn)證的法律修訂等都需要推進(jìn)，所以GMP認(rèn)證不會短期內(nèi)消失,�,！币晃婚L期研究醫(yī)藥領(lǐng)域的行業(yè)分析師告訴北京商報記者。更值得關(guān)注的是,，藥企違反GMP規(guī)定生產(chǎn)已成為行業(yè)頑疾,，所以，取消GMP認(rèn)證后,，監(jiān)管部門必然在日常檢查中發(fā)力,。　　近年來，食藥監(jiān)管部門已多次通報,，不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂,、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片等問題,，已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,，各省食品藥品監(jiān)管局已收回多家企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),，召回相關(guān)產(chǎn)品,。　　另據(jù)報道,，廣東省食藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心主任畢軍在最新表態(tài)中也稱，所有的GMP認(rèn)證檢查由各省承擔(dān)后,，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大,。同時，目前的檢查員大多不是專職的,，經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況,，真正可用的檢查員很少，接下來,，食藥監(jiān)部門將來要建立專職檢查員隊(duì)伍,，并向社會公開招聘，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員作為檢查員,。　　藥企憂心忡忡　　業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,，如果能夠在審批環(huán)節(jié)精簡，但在飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度再上一個臺階,，對于藥品質(zhì)量來說無疑是大有益處,，但從藥企角度看，確實(shí)在管理方面需要做出調(diào)整,，這也讓藥企頗為憂心,。　　“從總局認(rèn)證到省市認(rèn)證，肯定會有個過渡階段,，各種問題也會出現(xiàn),，希望國家能夠盡快出臺細(xì)化政策，來保證認(rèn)證改革的順利推行,，不然,，藥企一方面要面對嚴(yán)苛的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，一方面還要應(yīng)付政策的不確定性,，肯定會力不從心,，”昨日，北京一家大型輸液企業(yè)高管向北京商報記者表達(dá)了擔(dān)憂,。　　據(jù)悉,，在GMP認(rèn)證工作中，原本實(shí)行國家食藥監(jiān)總局和省局兩級認(rèn)證,，未來如果將工作全部下放到省市,，很可能會導(dǎo)致省食藥監(jiān)部門的工作量出現(xiàn)大增。不少藥企也擔(dān)心,，這樣會不會降低企業(yè)生產(chǎn)認(rèn)證的效率,。　　事實(shí)上，藥企的擔(dān)憂并非毫無根據(jù)。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出,，現(xiàn)在藥企要想生產(chǎn)一款藥物,，分別要拿到生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊證以及GMP認(rèn)證,。而因?yàn)槿耸植蛔�,，在藥品品種注冊環(huán)節(jié)就曾出現(xiàn)過數(shù)以萬計的藥品品種積壓的狀況。這樣看來,，在GMP認(rèn)證政策調(diào)整期間,，也需要適應(yīng)過程并且不排除出現(xiàn)突發(fā)問題的可能。　　對于藥企的憂慮,，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員分析，GMP下放工作近期將推進(jìn),，但取消GMP還處于試點(diǎn)階段,，所以未來到底要怎么調(diào)整，以及對藥企的影響還有待觀察和評估,，但總體來說,，這是簡政放權(quán)的重要一步，對提高藥品質(zhì)量也將產(chǎn)生促進(jìn)作用,。搜索復(fù)制; 452 次閱讀|0 個評論

新版GMP即將收官 “無證企業(yè)”何去何從,？: 袁氏企劃 2015-12-15 14:04; 　　　　新版GMP自11年3月1日實(shí)施至今，對規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,、保障公眾用藥安全起到了積極地作用,。其規(guī)定在2013年底完成血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證,，2015年底完成其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證。目前離截止日期不到一個月,，不知那些“無證企業(yè)”有何打算? 　　我們先回顧下新版GMP“新”在哪里? 　　新版GMP強(qiáng)調(diào)“安全,、有效、質(zhì)量”的藥品監(jiān)管原則系統(tǒng),。其修訂緊緊圍繞該原則,，呈現(xiàn)出四個主要特點(diǎn)，分別為“加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立”,、“強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,，進(jìn)一步明確了質(zhì)量職責(zé)”“細(xì)化了軟件管理要求”“借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施”,。　　國家為何出臺新版GMP? 　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主,，其數(shù)量約是日本、印度的20倍左右，一直存在生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平較低的問題,，用“多小散亂差”來形容目前的行業(yè)狀態(tài)并不為過,。藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都容易出現(xiàn)問題，近期食藥總局監(jiān)管力度的加大,，使塵封多年的藥品質(zhì)量問題浮出水面,，由此可見一斑�,？萍己扛叩募夹g(shù)環(huán)節(jié)竟然造假不斷,，可想而知，制藥車間生產(chǎn)狀態(tài)更是不容樂觀,。國家自新版GMP實(shí)施以來,，通過飛行檢查的方式已經(jīng)撤回上百件GMP證書，這也證實(shí)了我國制藥企業(yè)“硬件”和“軟件”均有待提升的客觀狀態(tài),，與此同時,，新版GMP的實(shí)施也有助于制藥企業(yè)“精兵簡政�,！� 　　企業(yè)認(rèn)證新版GMP所付出的“代價” 　　制藥企業(yè)想不想繼續(xù)生產(chǎn)了?想,。這是毋庸置疑的答案，而就在這一個“想”字的背后,，所承擔(dān)的可是不小的經(jīng)濟(jì)壓力,。新版GMP要求“硬件、軟件”均需達(dá)到認(rèn)證水平,，讓我們來看看企業(yè)需要在哪些地方砸錢吧!在“硬件”方面,，首先你的廠房需滿足要求，你的生產(chǎn)設(shè)備要足夠先進(jìn),，甚至溫濕度,、靜壓差、照明,、通風(fēng)等條件均需達(dá)到新版GMP要求,。這一全套硬件建設(shè)完畢，就是成百上千萬的投入,，而我們的企業(yè)每年的收入,、利潤又能有多少呢!我國中小型制藥企業(yè)占制藥行業(yè)的比例較大，其自身的抗風(fēng)險能力弱,、資金回收慢一直是軟肋,，再加上如此巨大的投資，其命運(yùn)如何,，令人堪憂,�,！败浖狈矫妫掳鍳MP著重強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)提升,，這樣勢必會帶來管理費(fèi)用和人員培訓(xùn)等方面成本的提高,，比如招聘一個質(zhì)量管理人員，在舊版GMP的狀態(tài)下,，�,？莆膽{也許就可以了，而現(xiàn)在你至少需要一名本科生甚至是研究生,，還得進(jìn)行培訓(xùn),，這一輪改造升級后，成本至少增加600%~800%,。而這些中小型制藥企業(yè)往往存在流動資金少,、銀行貸款能力弱、政府資助不足等弱勢,，如何在此次認(rèn)證過程中存活下來,，實(shí)在令人堪憂。　　“無證企業(yè)”未來發(fā)展方向在哪里? 　　有些企業(yè)規(guī)模不大,，手中卻攥著產(chǎn)值較高的產(chǎn)品,，靠著幾個品種維持并運(yùn)轉(zhuǎn)著,，新版GMP的認(rèn)證對這類盈利性企業(yè)可能會產(chǎn)生關(guān)乎其存亡的威脅,。可以賺錢卻沒有能力完成認(rèn)證,，隨著認(rèn)證時間即將到期,，這類企業(yè)即將成為“無證企業(yè)”。而近期許多企業(yè)被收回GMP證書,，也將短期成為“無證企業(yè)”,。不論是沒有資金進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，還是證書被飛行檢查撤回,，都體現(xiàn)了這些企業(yè)沒有能力在新版GMP環(huán)境下經(jīng)營的現(xiàn)實(shí)問題,。那么問題來了?“無證企業(yè)”在2016年之后如何發(fā)展呢?小編認(rèn)為，企業(yè)并購重組可能是一條出路,。小企業(yè)依靠手中優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品批文作為籌碼從而被大型企業(yè)收購,，這已經(jīng)成為全球資源整合的一種方式，國內(nèi)如上海醫(yī)藥,、華潤醫(yī)藥已完成多家小型企業(yè)的收購,。國家局的態(tài)度其實(shí)已經(jīng)比較明朗，中小型企業(yè)不能再抱著僥幸的心理和態(tài)度,，早作打算才不致被跨年的鐘聲所驚醒,。; 423 次閱讀|0 個評論

中藥企業(yè)將迎重大利好！: 袁氏企劃 2015-11-27 11:35; 　　目前為止市場上，尤其是中醫(yī)診所,，對中藥配方顆粒的需求在快速上升,。本文作者認(rèn)為如果中藥配方顆粒采用備案制，可以讓中國大量的制藥企業(yè)對其業(yè)務(wù)進(jìn)行延展,，這對中國制藥企業(yè)來說可謂重大利好,，來看下詳情。　　據(jù)悉,，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見,，不久將公布正文。未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒的生產(chǎn)試點(diǎn),，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求,，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產(chǎn),。　　我國的中藥配方顆粒一直在中藥飲片的管轄范疇，而且目前為止,，國家僅批了6家中藥配方顆粒廠家,，這給中藥配方顆粒的發(fā)展形成了資質(zhì)上的阻礙。而市場上,，尤其是中醫(yī)診所,，對中藥配方顆粒的需求在快速上升，消費(fèi)者也對這種可以替代保存,、服用和攜帶不方便的湯藥制劑的中藥顆粒產(chǎn)品青睞有加,，需求也非常明顯。中藥配方顆粒是將中藥經(jīng)浸提,、濃縮,、干燥等工藝精制而成的單味中藥產(chǎn)品，可以由醫(yī)生或者消費(fèi)者自行組方,，中藥配方顆粒在歐美和日本應(yīng)用十分廣泛,，其中日本占據(jù)了約70%的市場份額，但需要明確的是,，日本的中藥配方顆粒的原材料主要來源是中國,，但中國僅僅獲得了收益率非常低的原材料市場，而沒有獲得收益率更大的中藥配方顆粒市場�,，F(xiàn)在由于發(fā)生了大量的中藥質(zhì)量事件,，比如重金屬殘留、農(nóng)藥殘留,，中藥配方顆粒在生產(chǎn)過程中可以有效的解決上述問題,，因?yàn)榻?jīng)過浸提,、濃縮、干燥等工藝后,，相關(guān)的殘留物都會被有效剔除,，這也增強(qiáng)了消費(fèi)者使用中藥配方顆粒的安全性，有利于中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展,。筆者認(rèn)為：如果中藥配方顆粒采用備案制,，可以讓中國大量的制藥企業(yè)對其業(yè)務(wù)進(jìn)行延展，這對中國制藥企業(yè)來說可謂重大利好,。　　 1可以增加競爭品類中國的制藥企業(yè)很多都生產(chǎn)中藥產(chǎn)品,，但目前的中藥產(chǎn)品重復(fù)率非常高，獨(dú)家產(chǎn)品比較少,，這讓國內(nèi)的中藥制劑產(chǎn)品競爭異常白熱化,，也給藥企形成了品類競爭的壓力，比如家喻戶曉的六味地黃丸,，國藥準(zhǔn)字批號近1000個,，在市場上有銷售的品牌超過700個。如果中藥配方顆粒采取備案制,，就會無形中為制藥企業(yè)增加了大量的品類,，強(qiáng)化競爭能力。　　2可以對現(xiàn)有的業(yè)務(wù)進(jìn)行國際拓展　　制藥企業(yè)尤其是中藥企業(yè),，可以通過中國配方顆粒參與到國際市場中去,，可以根據(jù)國家好國際的中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制造高質(zhì)量的中藥配方顆粒，而不需要單純的為歐美或日本提供原材料,。　　 3可以強(qiáng)化藥企在健康管理的能力　　現(xiàn)在很多藥企都在打大健康這張牌,，但是,，由于藥企生產(chǎn)的主要是藥品,，藥品和保健品對接還不完善，而中藥配方顆�,？梢灾苯訉哟蠼】�,，比如在慢性病管理上，指導(dǎo)消費(fèi)者在服用治療性藥品之外,，可以輔助服用相關(guān)的中藥配方顆粒,，來增強(qiáng)治療效果。　　當(dāng)然,，這需要藥企首先提供科學(xué),、系統(tǒng)、完善的整體解決方案,，把藥品,、中藥配方顆粒甚至保健品結(jié)合起來使用,，分階段、分層次的使用三類產(chǎn)品,，再輔以可穿戴設(shè)備,、遠(yuǎn)程監(jiān)控等器械類和平臺類服務(wù)，就能為消費(fèi)者提供長期的優(yōu)質(zhì)的健康,、養(yǎng)生,、康養(yǎng)等大健康服務(wù)。從而強(qiáng)化藥企在消費(fèi)者健康管理上的競爭能力,。　　上述三點(diǎn)可以為制藥企業(yè)尤其是中藥企業(yè)帶來大量的發(fā)展契機(jī),。但，相對于中藥配方顆粒的發(fā)展前景,，筆者認(rèn)為制藥企業(yè)也要想到未來中藥配方顆粒市場競爭的激烈,，因?yàn)榇罅科髽I(yè)都生產(chǎn)中藥配方顆粒的話，藍(lán)海也會變成紅海,，這就需要計劃進(jìn)入中藥配方顆粒的藥企有差異化的經(jīng)營策略,，最好的策略就是為醫(yī)生、為藥店,、為消費(fèi)者提供整體解決方案,，從強(qiáng)化增值服務(wù)入手來強(qiáng)化在中藥配方顆粒產(chǎn)品上的競爭。這也會讓單純的生產(chǎn)和銷售中藥配方顆粒產(chǎn)品的藥企弱化甚至失去有效的競爭力�,，F(xiàn)在《中藥配方顆粒管理辦法》正處于征求意見階段,，但相信不會太久，中藥配方顆粒的資質(zhì)審核就會放開,，因?yàn)檫@是利國利民的大好事,，有遠(yuǎn)見的藥企應(yīng)該未雨綢繆，先制定出具體的經(jīng)營策略和經(jīng)營方案,，待中藥配方顆粒的市場真正放開手,，可以快人一步搶先進(jìn)入，不僅搶先進(jìn)入,，還有配套的實(shí)施方案,，從而一進(jìn)入就奠定競爭優(yōu)勢。至于生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線,，可以在制定具體的經(jīng)營策略和經(jīng)營方案后在根據(jù)中藥配方顆粒政策的放開情況逐步實(shí)施,，這樣可以避免政策風(fēng)險。搜索復(fù)制; 397 次閱讀|0 個評論

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