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藥品GMP取消傳聞日盛,,保健品GMP的取消還會(huì)遠(yuǎn)嗎?
袁氏企劃 2015-12-29 18:20
  眼看新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證年底大限將至,,不少藥企還在為獲得這一“準(zhǔn)生證”做最后一搏,。而恰逢這一敏感時(shí)期,關(guān)于GMP認(rèn)證將取消的消息在醫(yī)藥行業(yè)迅速流傳,。對(duì)此,,一位接近醫(yī)藥監(jiān)管部門的人士告訴北京商報(bào)記者,在簡(jiǎn)政放權(quán)背景下,,國(guó)家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證工作逐步下放到各省局,,然后再實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證“雙證合一”是大勢(shì)所趨。但多家藥企高管則擔(dān)憂,,未來(lái)認(rèn)證權(quán)下放過(guò)程中,,磨合期可能會(huì)出現(xiàn)種種問(wèn)題,另外,,取消GMP認(rèn)證后,,日常檢查勢(shì)必加碼,,企業(yè)也必須做出相應(yīng)調(diào)整,否則將措手不及,。   GMP取消傳聞日盛   根據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道,,近日在廣東一醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議上,國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,,按照國(guó)務(wù)院要求,,2016年1月1日起,總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局,。GMP認(rèn)證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合,,也就是說(shuō)將來(lái)GMP認(rèn)證會(huì)取消。   多年來(lái),,GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小,、散、亂狀況的利器,。在1998年,,中國(guó)就參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證,對(duì)企業(yè)從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,,并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。幾年前,,新版GMP再次落地,,硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),,被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”,,要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此,,數(shù)千家藥企命懸一線,。   一旦取消GMP認(rèn)證,是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低?對(duì)此,,北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示,,不管誰(shuí)來(lái)認(rèn)證,以及是否“兩證合一”,,都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。據(jù)悉,目前,吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)已被圈定為試點(diǎn),,監(jiān)管部門對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管,,而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。也就是說(shuō),,一旦取消了GMP認(rèn)證,,藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。   加碼飛行檢查   “其實(shí),,取消藥品GMP認(rèn)證這個(gè)事業(yè)內(nèi)早有傳言,,近期,國(guó)家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證全部下放要有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作了,,離最終取消也更進(jìn)一步。不過(guò),,由于這一改變牽涉甚廣,,包括省級(jí)認(rèn)證隊(duì)伍的建立、相關(guān)配套辦法的出臺(tái),,以及取消GMP認(rèn)證的法律修訂等都需要推進(jìn),,所以GMP認(rèn)證不會(huì)短期內(nèi)消失�,!币晃婚L(zhǎng)期研究醫(yī)藥領(lǐng)域的行業(yè)分析師告訴北京商報(bào)記者,。更值得關(guān)注的是,藥企違反GMP規(guī)定生產(chǎn)已成為行業(yè)頑疾,,所以,,取消GMP認(rèn)證后,監(jiān)管部門必然在日常檢查中發(fā)力,。   近年來(lái),,食藥監(jiān)管部門已多次通報(bào),不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂,、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假,、超范圍生產(chǎn)中藥飲片等問(wèn)題,已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,,各省食品藥品監(jiān)管局已收回多家企業(yè)藥品GMP證書,,責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,。   另?yè)?jù)報(bào)道,,廣東省食藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主任畢軍在最新表態(tài)中也稱,所有的GMP認(rèn)證檢查由各省承擔(dān)后,,省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大,。同時(shí),目前的檢查員大多不是專職的,經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況,,真正可用的檢查員很少,,接下來(lái),食藥監(jiān)部門將來(lái)要建立專職檢查員隊(duì)伍,,并向社會(huì)公開(kāi)招聘,,從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員作為檢查員。   藥企憂心忡忡   業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,,如果能夠在審批環(huán)節(jié)精簡(jiǎn),,但在飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度再上一個(gè)臺(tái)階,對(duì)于藥品質(zhì)量來(lái)說(shuō)無(wú)疑是大有益處,,但從藥企角度看,,確實(shí)在管理方面需要做出調(diào)整,這也讓藥企頗為憂心,。   “從總局認(rèn)證到省市認(rèn)證,,肯定會(huì)有個(gè)過(guò)渡階段,各種問(wèn)題也會(huì)出現(xiàn),,希望國(guó)家能夠盡快出臺(tái)細(xì)化政策,,來(lái)保證認(rèn)證改革的順利推行,不然,,藥企一方面要面對(duì)嚴(yán)苛的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),,一方面還要應(yīng)付政策的不確定性,肯定會(huì)力不從心,,”昨日,,北京一家大型輸液企業(yè)高管向北京商報(bào)記者表達(dá)了擔(dān)憂。   據(jù)悉,,在GMP認(rèn)證工作中,,原本實(shí)行國(guó)家食藥監(jiān)總局和省局兩級(jí)認(rèn)證,未來(lái)如果將工作全部下放到省市,,很可能會(huì)導(dǎo)致省食藥監(jiān)部門的工作量出現(xiàn)大增,。不少藥企也擔(dān)心,這樣會(huì)不會(huì)降低企業(yè)生產(chǎn)認(rèn)證的效率,。   事實(shí)上,,藥企的擔(dān)憂并非毫無(wú)根據(jù)。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出,,現(xiàn)在藥企要想生產(chǎn)一款藥物,,分別要拿到生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊(cè)證以及GMP認(rèn)證,。而因?yàn)槿耸植蛔�,,在藥品品種注冊(cè)環(huán)節(jié)就曾出現(xiàn)過(guò)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品品種積壓的狀況,。這樣看來(lái),在GMP認(rèn)證政策調(diào)整期間,,也需要適應(yīng)過(guò)程并且不排除出現(xiàn)突發(fā)問(wèn)題的可能,。   對(duì)于藥企的憂慮,北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員分析,,GMP下放工作近期將推進(jìn),,但取消GMP還處于試點(diǎn)階段,所以未來(lái)到底要怎么調(diào)整,,以及對(duì)藥企的影響還有待觀察和評(píng)估,,但總體來(lái)說(shuō),這是簡(jiǎn)政放權(quán)的重要一步,,對(duì)提高藥品質(zhì)量也將產(chǎn)生促進(jìn)作用,。 搜索 復(fù)制
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新版GMP即將收官 “無(wú)證企業(yè)”何去何從?
袁氏企劃 2015-12-15 14:04
     新版GMP自11年3月1日實(shí)施至今,,對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,、保障公眾用藥安全起到了積極地作用。其規(guī)定在2013年底完成血液制品,、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證,,2015年底完成其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證,。目前離截止日期不到一個(gè)月,不知那些“無(wú)證企業(yè)”有何打算?   我們先回顧下新版GMP“新”在哪里?   新版GMP強(qiáng)調(diào)“安全,、有效,、質(zhì)量”的藥品監(jiān)管原則系統(tǒng)。其修訂緊緊圍繞該原則,,呈現(xiàn)出四個(gè)主要特點(diǎn),,分別為“加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立”、“強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,,進(jìn)一步明確了質(zhì)量職責(zé)”“細(xì)化了軟件管理要求”“借鑒國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),,進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施”。   國(guó)家為何出臺(tái)新版GMP?   我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主,,其數(shù)量約是日本,、印度的20倍左右,一直存在生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平較低的問(wèn)題,,用“多小散亂差”來(lái)形容目前的行業(yè)狀態(tài)并不為過(guò),。藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都容易出現(xiàn)問(wèn)題,近期食藥總局監(jiān)管力度的加大,,使塵封多年的藥品質(zhì)量問(wèn)題浮出水面,,由此可見(jiàn)一斑。科技含量高的技術(shù)環(huán)節(jié)竟然造假不斷,,可想而知,,制藥車間生產(chǎn)狀態(tài)更是不容樂(lè)觀。國(guó)家自新版GMP實(shí)施以來(lái),,通過(guò)飛行檢查的方式已經(jīng)撤回上百件GMP證書,,這也證實(shí)了我國(guó)制藥企業(yè)“硬件”和“軟件”均有待提升的客觀狀態(tài),與此同時(shí),,新版GMP的實(shí)施也有助于制藥企業(yè)“精兵簡(jiǎn)政,。”   企業(yè)認(rèn)證新版GMP所付出的“代價(jià)”   制藥企業(yè)想不想繼續(xù)生產(chǎn)了?想,。這是毋庸置疑的答案,,而就在這一個(gè)“想”字的背后,所承擔(dān)的可是不小的經(jīng)濟(jì)壓力,。新版GMP要求“硬件,、軟件”均需達(dá)到認(rèn)證水平,讓我們來(lái)看看企業(yè)需要在哪些地方砸錢吧!在“硬件”方面,,首先你的廠房需滿足要求,,你的生產(chǎn)設(shè)備要足夠先進(jìn),甚至溫濕度,、靜壓差,、照明、通風(fēng)等條件均需達(dá)到新版GMP要求,。這一全套硬件建設(shè)完畢,,就是成百上千萬(wàn)的投入,而我們的企業(yè)每年的收入,、利潤(rùn)又能有多少呢!我國(guó)中小型制藥企業(yè)占制藥行業(yè)的比例較大,,其自身的抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱、資金回收慢一直是軟肋,,再加上如此巨大的投資,,其命運(yùn)如何,令人堪憂,�,!败浖狈矫妫掳鍳MP著重強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)提升,,這樣勢(shì)必會(huì)帶來(lái)管理費(fèi)用和人員培訓(xùn)等方面成本的提高,,比如招聘一個(gè)質(zhì)量管理人員,在舊版GMP的狀態(tài)下,,�,?莆膽{也許就可以了,,而現(xiàn)在你至少需要一名本科生甚至是研究生,還得進(jìn)行培訓(xùn),,這一輪改造升級(jí)后,,成本至少增加600%~800%。而這些中小型制藥企業(yè)往往存在流動(dòng)資金少,、銀行貸款能力弱,、政府資助不足等弱勢(shì),如何在此次認(rèn)證過(guò)程中存活下來(lái),,實(shí)在令人堪憂,。   “無(wú)證企業(yè)”未來(lái)發(fā)展方向在哪里?   有些企業(yè)規(guī)模不大,手中卻攥著產(chǎn)值較高的產(chǎn)品,,靠著幾個(gè)品種維持并運(yùn)轉(zhuǎn)著,,新版GMP的認(rèn)證對(duì)這類盈利性企業(yè)可能會(huì)產(chǎn)生關(guān)乎其存亡的威脅�,?梢再嶅X卻沒(méi)有能力完成認(rèn)證,,隨著認(rèn)證時(shí)間即將到期,這類企業(yè)即將成為“無(wú)證企業(yè)”,。而近期許多企業(yè)被收回GMP證書,,也將短期成為“無(wú)證企業(yè)”。不論是沒(méi)有資金進(jìn)行新版GMP認(rèn)證,,還是證書被飛行檢查撤回,,都體現(xiàn)了這些企業(yè)沒(méi)有能力在新版GMP環(huán)境下經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。那么問(wèn)題來(lái)了?“無(wú)證企業(yè)”在2016年之后如何發(fā)展呢?小編認(rèn)為,,企業(yè)并購(gòu)重組可能是一條出路。小企業(yè)依靠手中優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品批文作為籌碼從而被大型企業(yè)收購(gòu),,這已經(jīng)成為全球資源整合的一種方式,,國(guó)內(nèi)如上海醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥已完成多家小型企業(yè)的收購(gòu),。國(guó)家局的態(tài)度其實(shí)已經(jīng)比較明朗,,中小型企業(yè)不能再抱著僥幸的心理和態(tài)度,早作打算才不致被跨年的鐘聲所驚醒,。
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中藥企業(yè)將迎重大利好,!
袁氏企劃 2015-11-27 11:35
   目前為止市場(chǎng)上,尤其是中醫(yī)診所,,對(duì)中藥配方顆粒的需求在快速上升,。本文作者認(rèn)為如果中藥配方顆粒采用備案制,可以讓中國(guó)大量的制藥企業(yè)對(duì)其業(yè)務(wù)進(jìn)行延展,,這對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)可謂重大利好,,來(lái)看下詳情,。   據(jù)悉,《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見(jiàn),,不久將公布正文,。未來(lái)監(jiān)管部門將放開(kāi)配方顆粒的生產(chǎn)試點(diǎn),中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),,并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒,,即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產(chǎn),。   我國(guó)的中藥配方顆粒一直在中藥飲片的管轄范疇,,而且目前為止,國(guó)家僅批了6家中藥配方顆粒廠家,,這給中藥配方顆粒的發(fā)展形成了資質(zhì)上的阻礙,。而市場(chǎng)上,尤其是中醫(yī)診所,,對(duì)中藥配方顆粒的需求在快速上升,,消費(fèi)者也對(duì)這種可以替代保存、服用和攜帶不方便的湯藥制劑的中藥顆粒產(chǎn)品青睞有加,,需求也非常明顯,。中藥配方顆粒是將中藥經(jīng)浸提、濃縮,、干燥等工藝精制而成的單味中藥產(chǎn)品,,可以由醫(yī)生或者消費(fèi)者自行組方,中藥配方顆粒在歐美和日本應(yīng)用十分廣泛,,其中日本占據(jù)了約70%的市場(chǎng)份額,,但需要明確的是,日本的中藥配方顆粒的原材料主要來(lái)源是中國(guó),,但中國(guó)僅僅獲得了收益率非常低的原材料市場(chǎng),,而沒(méi)有獲得收益率更大的中藥配方顆粒市場(chǎng)。現(xiàn)在由于發(fā)生了大量的中藥質(zhì)量事件,,比如重金屬殘留,、農(nóng)藥殘留,中藥配方顆粒在生產(chǎn)過(guò)程中可以有效的解決上述問(wèn)題,,因?yàn)榻?jīng)過(guò)浸提,、濃縮、干燥等工藝后,,相關(guān)的殘留物都會(huì)被有效剔除,,這也增強(qiáng)了消費(fèi)者使用中藥配方顆粒的安全性,有利于中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展,。 筆者認(rèn)為:如果中藥配方顆粒采用備案制,,可以讓中國(guó)大量的制藥企業(yè)對(duì)其業(yè)務(wù)進(jìn)行延展,,這對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)可謂重大利好。    1可以增加競(jìng)爭(zhēng)品類 中國(guó)的制藥企業(yè)很多都生產(chǎn)中藥產(chǎn)品,,但目前的中藥產(chǎn)品重復(fù)率非常高,,獨(dú)家產(chǎn)品比較少,這讓國(guó)內(nèi)的中藥制劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)異常白熱化,,也給藥企形成了品類競(jìng)爭(zhēng)的壓力,,比如家喻戶曉的六味地黃丸,國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)近1000個(gè),,在市場(chǎng)上有銷售的品牌超過(guò)700個(gè),。如果中藥配方顆粒采取備案制,就會(huì)無(wú)形中為制藥企業(yè)增加了大量的品類,,強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)能力,。    2可以對(duì)現(xiàn)有的業(yè)務(wù)進(jìn)行國(guó)際拓展   制藥企業(yè)尤其是中藥企業(yè),可以通過(guò)中國(guó)配方顆粒參與到國(guó)際市場(chǎng)中去,,可以根據(jù)國(guó)家好國(guó)際的中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制造高質(zhì)量的中藥配方顆粒,,而不需要單純的為歐美或日本提供原材料。     3可以強(qiáng)化藥企在健康管理的能力   現(xiàn)在很多藥企都在打大健康這張牌,,但是,,由于藥企生產(chǎn)的主要是藥品,藥品和保健品對(duì)接還不完善,,而中藥配方顆�,?梢灾苯訉�(duì)接大健康,比如在慢性病管理上,,指導(dǎo)消費(fèi)者在服用治療性藥品之外,,可以輔助服用相關(guān)的中藥配方顆粒,來(lái)增強(qiáng)治療效果,。   當(dāng)然,,這需要藥企首先提供科學(xué)、系統(tǒng),、完善的整體解決方案,,把藥品,、中藥配方顆粒甚至保健品結(jié)合起來(lái)使用,,分階段、分層次的使用三類產(chǎn)品,,再輔以可穿戴設(shè)備,、遠(yuǎn)程監(jiān)控等器械類和平臺(tái)類服務(wù),就能為消費(fèi)者提供長(zhǎng)期的優(yōu)質(zhì)的健康,、養(yǎng)生,、康養(yǎng)等大健康服務(wù),。從而強(qiáng)化藥企在消費(fèi)者健康管理上的競(jìng)爭(zhēng)能力。    上述三點(diǎn)可以為制藥企業(yè)尤其是中藥企業(yè)帶來(lái)大量的發(fā)展契機(jī),。 但,,相對(duì)于中藥配方顆粒的發(fā)展前景,筆者認(rèn)為制藥企業(yè)也要想到未來(lái)中藥配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈,,因?yàn)榇罅科髽I(yè)都生產(chǎn)中藥配方顆粒的話,,藍(lán)海也會(huì)變成紅海,這就需要計(jì)劃進(jìn)入中藥配方顆粒的藥企有差異化的經(jīng)營(yíng)策略,,最好的策略就是為醫(yī)生,、為藥店、為消費(fèi)者提供整體解決方案,,從強(qiáng)化增值服務(wù)入手來(lái)強(qiáng)化在中藥配方顆粒產(chǎn)品上的競(jìng)爭(zhēng),。這也會(huì)讓單純的生產(chǎn)和銷售中藥配方顆粒產(chǎn)品的藥企弱化甚至失去有效的競(jìng)爭(zhēng)力。現(xiàn)在《中藥配方顆粒管理辦法》正處于征求意見(jiàn)階段,,但相信不會(huì)太久,,中藥配方顆粒的資質(zhì)審核就會(huì)放開(kāi),因?yàn)檫@是利國(guó)利民的大好事,,有遠(yuǎn)見(jiàn)的藥企應(yīng)該未雨綢繆,,先制定出具體的經(jīng)營(yíng)策略和經(jīng)營(yíng)方案,待中藥配方顆粒的市場(chǎng)真正放開(kāi)手,,可以快人一步搶先進(jìn)入,,不僅搶先進(jìn)入,還有配套的實(shí)施方案,,從而一進(jìn)入就奠定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),。至于生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線,可以在制定具體的經(jīng)營(yíng)策略和經(jīng)營(yíng)方案后在根據(jù)中藥配方顆粒政策的放開(kāi)情況逐步實(shí)施,,這樣可以避免政策風(fēng)險(xiǎn),。 搜索 復(fù)制
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