標(biāo)簽: 保障措施

相關(guān)帖子	版塊	作者	回復(fù)/查看	最后發(fā)表

沒有相關(guān)內(nèi)容

相關(guān)日志

食藥監(jiān)總局副局長吳湞：說實(shí)話低價(jià)格就沒有好藥！: 袁氏企劃 2016-3-30 18:21; 　　食藥總局：我國以仿制藥為主在審的90%是化藥仿制藥　　“低價(jià)格,，藥質(zhì)量就不可能那么好” 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會(huì)上談到藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革時(shí)表示：我們國家還是仿制藥為主的國家,，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥,，化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥,。　　吳湞介紹,，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品質(zhì)量,，通過改革實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性,、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國際先進(jìn)水平,，滿足公眾用藥需求,。　　改革目標(biāo)提出提高藥品質(zhì)量　　近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》),，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo),、任務(wù)和具體措施。　　改革意見主要內(nèi)容,，包括改革主要目標(biāo),、主要任務(wù)、保障措施,，一共三個(gè)方面的內(nèi)容,，總共21項(xiàng)改革措施。在改革目標(biāo)上,，重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量;二是解決藥品審評的積壓;三是提高仿制藥水平;四是要鼓勵(lì)創(chuàng)新;五是要提高審評審批的透明度,。　　改革的主要任務(wù)12項(xiàng)，包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn),、推進(jìn)仿制藥一次性評價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評審批,，開展上市許可人持有制度的改革等等,。為了實(shí)現(xiàn)上述改革，國家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例,，以及藥品注冊管理辦法,，面向社會(huì)招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè),，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),。　　吳湞認(rèn)為，《意見》出臺(tái)將對健全我國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機(jī)制,，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率,，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí),，將會(huì)起到積極作用,。　　審批藥品90%是化藥仿制藥　　吳湞介紹，當(dāng)前藥品總共積壓了21000件,，就現(xiàn)在具體審評能力來講,，任務(wù)量還是比較大,，食藥總局的能力和現(xiàn)實(shí)的審評量有比較大的差距。　　吳湞介紹,，“我們國家還是仿制藥為主的國家,，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥,，化學(xué)藥品里絕大部分,，80%以上是仿制藥。現(xiàn)在仿制藥里面,，水平不高,，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定,，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn),，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了,，門檻一低,，申報(bào)量就大，申報(bào)量大的過程當(dāng)中,，重復(fù)率特別嚴(yán)重,。” 　　“低價(jià)格就沒有好藥” 　　“就是現(xiàn)在很多仿制藥,，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥,，大家感覺到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較,，療效有差別,。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥,，換句話說,，就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用，但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國際水平,，這就要補(bǔ)課,，對現(xiàn)在市場上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥,�,！眳菧澱f。　　吳湞表示,，“十二五”規(guī)劃里面明確提出,，要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評價(jià)，明確提出是對2007年以前上市的產(chǎn)品開展評價(jià)。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后,，仿制藥都是按照原研來對照,，“但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評價(jià),，一句話,，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平”,。　　“如果說我們追求低價(jià)格,，說實(shí)話，低價(jià)格就沒有好藥,，藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好,。”吳湞表示,。搜索復(fù)制; 個(gè)人分類: 營銷觀點(diǎn)|378 次閱讀|0 個(gè)評論

新版GMP即將收官 “無證企業(yè)”何去何從,？: 袁氏企劃 2015-12-15 14:04; 　　　　新版GMP自11年3月1日實(shí)施至今，對規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,、保障公眾用藥安全起到了積極地作用,。其規(guī)定在2013年底完成血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證,，2015年底完成其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證。目前離截止日期不到一個(gè)月,，不知那些“無證企業(yè)”有何打算? 　　我們先回顧下新版GMP“新”在哪里? 　　新版GMP強(qiáng)調(diào)“安全,、有效、質(zhì)量”的藥品監(jiān)管原則系統(tǒng),。其修訂緊緊圍繞該原則,，呈現(xiàn)出四個(gè)主要特點(diǎn)，分別為“加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立”,、“強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量職責(zé)”“細(xì)化了軟件管理要求”“借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施”,。　　國家為何出臺(tái)新版GMP? 　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，其數(shù)量約是日本,、印度的20倍左右,，一直存在生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平較低的問題，用“多小散亂差”來形容目前的行業(yè)狀態(tài)并不為過,。藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都容易出現(xiàn)問題,，近期食藥總局監(jiān)管力度的加大，使塵封多年的藥品質(zhì)量問題浮出水面，由此可見一斑,�,？萍己扛叩募夹g(shù)環(huán)節(jié)竟然造假不斷，可想而知,，制藥車間生產(chǎn)狀態(tài)更是不容樂觀,。國家自新版GMP實(shí)施以來，通過飛行檢查的方式已經(jīng)撤回上百件GMP證書,，這也證實(shí)了我國制藥企業(yè)“硬件”和“軟件”均有待提升的客觀狀態(tài),，與此同時(shí)，新版GMP的實(shí)施也有助于制藥企業(yè)“精兵簡政,�,！� 　　企業(yè)認(rèn)證新版GMP所付出的“代價(jià)” 　　制藥企業(yè)想不想繼續(xù)生產(chǎn)了?想。這是毋庸置疑的答案,，而就在這一個(gè)“想”字的背后,，所承擔(dān)的可是不小的經(jīng)濟(jì)壓力。新版GMP要求“硬件,、軟件”均需達(dá)到認(rèn)證水平,，讓我們來看看企業(yè)需要在哪些地方砸錢吧!在“硬件”方面，首先你的廠房需滿足要求,，你的生產(chǎn)設(shè)備要足夠先進(jìn),，甚至溫濕度、靜壓差,、照明,、通風(fēng)等條件均需達(dá)到新版GMP要求。這一全套硬件建設(shè)完畢,，就是成百上千萬的投入,，而我們的企業(yè)每年的收入、利潤又能有多少呢!我國中小型制藥企業(yè)占制藥行業(yè)的比例較大,，其自身的抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱,、資金回收慢一直是軟肋，再加上如此巨大的投資,，其命運(yùn)如何,，令人堪憂�,！败浖狈矫�,，新版GMP著重強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)提升，這樣勢必會(huì)帶來管理費(fèi)用和人員培訓(xùn)等方面成本的提高,，比如招聘一個(gè)質(zhì)量管理人員,，在舊版GMP的狀態(tài)下,，專科文憑也許就可以了,，而現(xiàn)在你至少需要一名本科生甚至是研究生,，還得進(jìn)行培訓(xùn)，這一輪改造升級(jí)后,，成本至少增加600%~800%,。而這些中小型制藥企業(yè)往往存在流動(dòng)資金少、銀行貸款能力弱,、政府資助不足等弱勢,，如何在此次認(rèn)證過程中存活下來，實(shí)在令人堪憂,。　　“無證企業(yè)”未來發(fā)展方向在哪里? 　　有些企業(yè)規(guī)模不大,，手中卻攥著產(chǎn)值較高的產(chǎn)品，靠著幾個(gè)品種維持并運(yùn)轉(zhuǎn)著,，新版GMP的認(rèn)證對這類盈利性企業(yè)可能會(huì)產(chǎn)生關(guān)乎其存亡的威脅,。可以賺錢卻沒有能力完成認(rèn)證,，隨著認(rèn)證時(shí)間即將到期,，這類企業(yè)即將成為“無證企業(yè)”。而近期許多企業(yè)被收回GMP證書,，也將短期成為“無證企業(yè)”,。不論是沒有資金進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，還是證書被飛行檢查撤回,，都體現(xiàn)了這些企業(yè)沒有能力在新版GMP環(huán)境下經(jīng)營的現(xiàn)實(shí)問題,。那么問題來了?“無證企業(yè)”在2016年之后如何發(fā)展呢?小編認(rèn)為，企業(yè)并購重組可能是一條出路,。小企業(yè)依靠手中優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品批文作為籌碼從而被大型企業(yè)收購,，這已經(jīng)成為全球資源整合的一種方式，國內(nèi)如上海醫(yī)藥,、華潤醫(yī)藥已完成多家小型企業(yè)的收購,。國家局的態(tài)度其實(shí)已經(jīng)比較明朗，中小型企業(yè)不能再抱著僥幸的心理和態(tài)度,，早作打算才不致被跨年的鐘聲所驚醒,。; 423 次閱讀|0 個(gè)評論

GMT+8, 2024-12-26 19:54 , Processed in 0.027430 second(s), 13 queries .

Powered by 銷售與市場網(wǎng) 河南銷售與市場雜志社有限公司

回頂部

^{<blockquote id="r6etg"></blockquote>}

	自動(dòng)

標(biāo)簽: 保障措施

相關(guān)帖子

相關(guān)日志