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保健食品的春天來了,？中國送審WTO保健食品注冊與備案管理辦法: 袁氏企劃 2016-3-1 17:48; 　　小食代今天了解到,，中國監(jiān)管部門已經(jīng)在本月向WTO遞交了《保健食品注冊與備案管理辦法》(下稱“辦法”)的送審稿。如果一切順利,，這個改變俗稱“藍帽子”保健食品過去單一產(chǎn)品注冊制度的辦法將在不久后的年內(nèi)生效,。　　WTO的文件顯示，國家食藥監(jiān)總局是在2月18日向技術性貿(mào)易壁壘委員會通報上述文件的,，目標和理由是“保護人類健康安全”,。　　我們先“倒序”，看看中國將計劃怎么實施保健食品備案,。據(jù)送審稿,，兩類保健品應當依法備案，一是保健食品使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄(注：食品藥品監(jiān)管總局關于公開征求保健食品原料目錄(第一批)意見的公告已經(jīng)在2月17日發(fā)布,，詳情請看文末原文鏈接),，并符合其技術要求的;二是首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的,。　　辦法也指出,，國產(chǎn)保健食品的備案人，應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織,，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應當包含保健食品生產(chǎn);進口保健食品的備案人,，應當是上市產(chǎn)品的合法生產(chǎn)企業(yè),。　　其中，進口保健食品備案應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機構提出,。國產(chǎn)保健食品備案應當向備案人所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理機構提出,。　　在申請備案時,，需要提交包括產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方材料在內(nèi)的多項材料,，前者要包括研發(fā)人,、研發(fā)時間、研制過程,、科學依據(jù),、驗證數(shù)據(jù)，與產(chǎn)品安全性,、保健功能和質量可控性的綜述報告及相關科學依據(jù)等,。后者要求包括原料和輔料名稱及用量、合法來源,、生產(chǎn)工藝,、質量標準、使用依據(jù),、檢驗合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報告等,。　　如果是申請進口保健食品備案,，還要補充產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者能夠承擔法律責任的機構等出具的該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件,、境外銷售及人群食用情況的分析說明報告等。　　《中國經(jīng)營報》2014年5月曾經(jīng)報道,，審批制存廢問題背后無疑是已獲牌企業(yè)與未獲牌企業(yè)之間的利益之爭,，廣東保健食品行業(yè)有幾十家大型企業(yè)正在聯(lián)名起草反對備案制的意見書。有已經(jīng)獲得90多個批文企業(yè)負責人甚至擔心,，一旦取消審批制,，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙? 　　不過，去年實施的新《食品安全法》一錘定音,，明確對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式,，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。　　回到辦法送審稿本身,，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健品,，以及首次進口的保健食品(其中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外),，還是要實行注冊的,，由國家食藥監(jiān)總局負責注冊管理工作,，同時規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年。　　對于申請國產(chǎn)保健食品注冊延續(xù),，辦法還要求提交“有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄”,。　　那么，原來拿到的批文會變成廢紙嗎?辦法指出,，保健食品注冊人將注冊產(chǎn)品一次性全權技術轉讓給受讓方時,，對于原注冊中已經(jīng)認可的申請材料可以根據(jù)實際情況簡化審評。另外,，獲得注冊的保健食品轉為備案管理的,，可以同時標明原注冊文號。　　值得注意的是,，在“標簽,、說明書和產(chǎn)品名稱”一節(jié)，辦法送審稿要求保健食品的標簽,、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預防,、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”,，同時規(guī)定名稱不能使用七類型的內(nèi)容,，包括“人體組織器官等詞語”“一個產(chǎn)品名稱使用多個商標名”以及“其他誤導消費者的詞語”，名稱也不得使用人名,、地名,、漢語拼音、字母及數(shù)字等,。　　另外,，雖然辦法最后規(guī)定其自今年5月1日起施行，不過小食代注意到,，在遞交給WTO的文件里,，擬生效日期是今年的8月。　　此前,，廣發(fā)證券分析師在一份有關合生元收購Swisse的研究報告里指出,，2014年，中國的保健食品行業(yè)收入規(guī)模達到1932億元,，其中膳食補充劑占比52%,，收入規(guī)模達到1000億元，近三年的復合增長率為12.6%,，行業(yè)正處于穩(wěn)定增長的時期,，需求的增長主要來自于消費者收入水平的提高及其健康意識的增強。　　該報告指,，海外品牌獲得批文(“藍帽子”)的難度巨大,，且申請時間較長,，最快1-2年左右。目前95%的“藍帽子”為國內(nèi)企業(yè)獲得,，進口保健品獲批數(shù)量僅為5%,。; 280 次閱讀|0 個評論

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