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標簽: 保健食品

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藥企跨界大健康1 保健食品常識: 湯夢華 2013-8-16 11:30; 一,、保健食品簡介《保健食品注冊管理辦法（試行）》于 2005 年 7 月 1 日正式實施,，該辦法對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素 ,、礦物質為目的的食品,，即適宜于特定人群食用,，具有調節(jié)機體功能,，不以治療疾病為目的,，并且對人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或者慢性危害的食品,。 1 、標志：保健食品標志為天藍色圖案,，下有保健食品字樣,，俗稱 “ 藍帽子 ” 。所有的保健食品都有這個標志,，沒使用這個標志的就肯定不是保健食品,。 2 、原料（ 1 ）藥食兩用的中藥名單丁香 ,、八角茴香 ,、刀豆、小茴香,、小薊,、山藥、山楂 ,、馬齒莧,、烏梢蛇、烏梅,、木瓜,、火麻仁、代代花,、玉竹,、甘草、白芷,、白果 ,、白扁豆、白扁豆花,、龍眼肉（桂圓） ,、決明子、百合、肉豆蔻,、肉桂,、余甘子、佛手,、杏仁（甜、苦） ,、沙棘 ,、牡蠣、芡實,、花椒,、赤小豆、阿膠,、雞內金,、麥芽、昆布,、棗（大棗,、酸棗、黑棗） ,、羅漢果,、郁李仁、金銀花 ,、青果,、魚腥草、姜（生姜,、干姜） ,、枳子、枸杞子 ,、梔子,、砂仁、胖大海,、茯苓,、香櫞、香薷,、桃仁,、桑葉、桑椹,、橘紅,、桔梗、益智仁、荷葉,、萊菔子,、蓮子、高良姜,、淡竹葉,、淡豆豉、菊花,、菊苣,、黃芥子、黃精 ,、紫蘇,、紫蘇籽、葛根 ,、黑芝麻,、黑胡椒、槐米,、槐花,、蒲公英、蜂蜜,、榧子,、酸棗仁、鮮白茅根,、鮮蘆根,、蝮蛇、橘皮,、薄荷,、薏苡仁、薤白,、覆盆子,、廣藿香 84 種。（ 2 ）保健食品專用的物品名單人參,、人參葉,、人參果、三七,、土茯苓,、大薊、女貞子,、山茱萸,、川牛膝,、川貝母、川芎,、馬鹿胎,、馬鹿茸、馬鹿骨,、丹參,、五加皮、五味子,、升麻,、天門冬、天麻,、太子參、巴戟天,、木香,、木賊、牛蒡子,、牛蒡根,、車前子、車前草,、北沙參,、平貝母、玄參,、生地黃,、生何首烏、白及,、白術,、白芍、白豆蔻,、石決明,、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮,、當歸,、竹茹、紅花,、紅景天,、西洋參、吳茱萸,、懷牛膝,、杜仲,、杜仲葉、沙苑子,、牡丹皮,、蘆薈、蒼術,、補骨脂,、訶子、赤芍,、遠志,、麥門冬、龜甲,、佩蘭,、側柏葉、制大黃,、制何首烏,、刺五加、刺玫果,、澤蘭,、澤瀉、玫瑰花,、玫瑰茄,、知母、羅布麻,、苦丁茶,、金蕎麥、金櫻子,、青皮,、厚樸、厚樸花,、姜黃,、枳殼、枳實,、柏子仁,、珍珠、絞股藍,、胡蘆巴,、茜草、蓽茇,、韭菜子,、首烏藤,、香附、骨碎補,、黨參,、桑白皮、桑枝,、浙貝母,、益母草、積雪草,、淫羊藿,、菟絲子、野菊花,、銀杏葉,、黃芪、湖北貝母,、番瀉葉,、蛤蚧、越橘,、槐實,、蒲黃,、蒺藜,、蜂膠、酸角,、墨旱蓮,、熟大黃、熟地黃,、鱉甲 114 種 ,。（ 3 ）保健食品禁用的物品名單八角蓮、八里麻,、千金子,、土青木香、山莨菪,、川烏,、廣防己、馬桑葉,、馬錢子,、六角蓮、天仙子,、巴豆,、水銀,、長春花、甘遂,、生天南星,、生半夏、生白附子,、生狼毒,、白降丹、石蒜,、關木通,、農吉痢、夾竹桃,、朱砂,、米殼（罌粟殼）、紅升丹,、紅豆杉,、紅茴香、紅粉,、羊角拗,、羊躑躅、麗江山慈姑,、京大戟,、昆明山海棠、河豚,、鬧羊花,、青娘蟲、魚藤,、洋地黃,、洋金花、牽牛子,、砒石（白砒,、紅砒、砒霜）,、草烏,、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬,、鬼臼,、莽草、鐵棒槌,、鈴蘭,、雪上一枝蒿,、黃花夾竹桃、斑蝥,、硫磺,、雄黃、雷公藤,、顛茄,、藜蘆、蟾酥 89 種 ,。 3 ,、保健功能（ 1 ） 2003 年 5 月 1 日起實施的《保健食品檢驗與評審技術規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報功能為：增強免疫力；改善睡眠 ,；緩解體力疲勞 ,；提高缺氧耐受力；對輻射危害有輔助保護功能 ,；增加骨密度 ,；對化學性肝損傷有輔助保護功能；緩解視疲勞 ,；祛痤瘡 ,；祛黃褐斑；改善皮膚水份 ,；改善皮膚油份 ,；減肥；輔助降血糖 ,；改善生長發(fā)育 ,；抗氧化 ,；改善營養(yǎng)性貧血 ,；輔助改善記憶；調節(jié) 腸道菌群 ,；促進排鉛 ,；促進消化；清咽 ,；對胃粘膜有輔助保護功能 ,；促進泌乳；通便 ,；輔助降血壓 ,；輔助降血脂（ 2 ）國家食品藥品監(jiān)督管理局 2011 年 8 月 1 日發(fā)出《保健食品功能范圍調整方案征求意見稿》（食藥監(jiān)保化函 322 號）,，要是正式下發(fā),，保健食品的申報功能只保留 18 項：有助于增強免疫力,、有助于降低血脂、有助于降低血糖,、有助于改善睡眠,、抗氧化、有助于緩解運動疲勞,、有助于減少體內脂肪,、有助于增加骨密度、有助于改善缺鐵性貧血,、有助于改善記憶,、清咽、有助于提高耐氧耐受力,、有助于降低酒精性肝損傷危害,、有助于排鉛、有助于泌乳,、有助于緩解視疲勞,、有助于改善胃腸功能、有助于促進面部皮膚健康,。除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外,，營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補充劑,，如以維生素,、礦物質為主要原料的產(chǎn)品，以補充人體營養(yǎng)素為目的的食品,，可以用以申報保健食品,。二、保健食品批準證書保健食品批準證書目前市場仍然有效使用的是“國食健字”,、“衛(wèi)食健字” 2 種,。 1 、“國食健字 G （ J ） ×××× ×××× ” （ 1 ）“國食健字 G ×××× ×××× ”是指國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準的國產(chǎn)保健食品,，“ ×××× ”代表哪一年批出的,， “ ×××× ” 代表保健食品批準的流水號。如：（ 2 ）“國食健字 J ×××× ×××× ”是指國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準的進口保健食品,，“ ×××× ”代表哪一年批出的,， “ ×××× ” 代表保健食品批準的流水號。 2 ,、“衛(wèi)食�,。ㄟM）字（ ×××× ）第 ×××× 號” （ 1 ）“衛(wèi)食健字（ ×××× ）第 ×××× 號”是指中華人民共和國衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)保健食品，“ ×××× ”代表哪一年批出的， “ ×××× ” 代表保健食品批準的流水號,。（ 2 ）“衛(wèi)食健進字（ ×××× ）第 ×××× 號”是指中華人民共和國衛(wèi)生部批準的進口保健食品,，“ ×××× ”代表哪一年批出的， “ ×××× ” 代表保健食品批準的流水號,。 3 ,、特別注意（ 1 ） 1996 年批出的保健食品批準證書有些標注的年份是 2 位數(shù)，即“ 96 ”,；“衛(wèi)食健字”批出來的有些是 3 位數(shù)流水號的,。（ 2 ） 2003 年 7 月之后保健食品的審批正式從中華人民共和國衛(wèi)生部移交給國家食品藥品監(jiān)督管理局（ 2013年3月開始改名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局）。（ 3 ） 2005年7月1日之前的保健食品批準證書沒規(guī)定有效期,，從 2005年7月1日開始批出的則都有5年有效期的規(guī)定,。（ 4 ） 2003 年 7 月之前由中華人民共和國衛(wèi)生部批出的保健食品在2003 年 7 月之后辦理變更或轉讓事項，就有可能出現(xiàn)“衛(wèi)食健字”的標簽說明書卻要標注“ 國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準”的字樣 ,，原因就在于第（ 2 ）條 ,。（ 5 ）所有保健食品的信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站“http://www.sfda.gov.cn”的“數(shù)據(jù)查詢”欄里都可以查詢到，如查不到該保健食品,，即可以確認不是保健食品,。附：有關保健食品的法律法規(guī) 1、《保健食品管理辦法》（1996年3月15日 ,，衛(wèi)生部令第46號發(fā)布） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html 2,、《保健食品注冊管理辦法（試行）》（ 2005年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，局令第19號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html 3,、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（ 2005年7月1日，國食藥監(jiān)市 211號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10389.html 4,、《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（ 2005年7月1日 ,，國食藥監(jiān)注 203號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10397.html 5、《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》（ 2005年7月1日 ,，國食藥監(jiān)注 261號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10393.html 6,、《保健食品技術審評要點》（ 2011年5月18日，國食藥監(jiān)許 210號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/62391.html 《保健食品再注冊技術審評要點》（ 2010年9月26日 ,，國食藥監(jiān)許 390號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/54296.html 7,、《保健食品產(chǎn)品技術要求規(guī)范》（ 2010年10月22日 ,，國食藥監(jiān)許 423號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html 《保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定》（ 2011年1月12日 ,，國食藥監(jiān)許 24號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/57796.html 8、《中華人民共和國食品安全法》（ 2009年6月1日 ,，主席令第9號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40144.html 《中華人民共和國食品安全法實施條例》（ 2009年7月20日 ,，國務院令第557號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40183.html 9、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南》（ 2011年12月15日 ,，食藥監(jiān)辦�,；� 187號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/67796.html 10,、《保健食品行政許可受理審查要點》（ 2011年12月23日，食藥監(jiān)辦�,；� 194號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/68098.html 11,、《保健食品命名規(guī)定》、《保健食品命名指南》（ 2012年3月15日 ,，國食藥監(jiān)�,；� 78號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/69935.html 12、保健食品中可能非法添加的物質名單（第一批）序號保健功能可能非法添加物質名稱檢測依據(jù) 1 聲稱減肥功能產(chǎn)品西布曲明,、麻黃堿,、芬氟拉明國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件 2006004 2 聲稱輔助降血糖（調節(jié)血糖）功能產(chǎn)品甲苯磺丁脲、格列苯脲,、格列齊特,、格列吡嗪、格列喹酮,、格列美脲,、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈,、鹽酸吡格列酮,、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件 2009029 3 聲稱緩解體力疲勞（抗疲勞）功能產(chǎn)品那紅地那非,、紅地那非,、伐地那非、羥基豪莫西地那非,、西地那非,、豪莫西地那非、氨基他打拉非,、他達拉非,、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等 PDE5 型（磷酸二酯酶 5 型）抑制劑國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件 2008016 ,， 2009030 4 聲稱增強免疫力（調節(jié)免疫）功能產(chǎn)品那紅地那非,、紅地那非、伐地那非,、羥基豪莫西地那非,、西地那非、豪莫西地那非,、氨基他打拉非,、他達拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等 PDE5 型（磷酸二酯酶 5 型）抑制劑國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件 2008016 ,， 2009030 5 聲稱改善睡眠功能產(chǎn)品地西泮,、硝西泮、氯硝西泮,、氯氮卓,、奧沙西泮、馬來酸咪噠唑侖,、勞拉西泮,、艾司唑侖、阿普唑侖,、三唑侖,、巴比妥、苯巴比妥,、異戊巴比妥,、司可巴比妥、氯美扎酮國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件 2009024 6 聲稱輔助降血壓（調節(jié)血脂）功能產(chǎn)品阿替洛爾,、鹽酸可樂定,、氫氯噻嗪、卡托普利,、哌唑嗪,、利血平、硝苯地平國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件 2009032 （2012年3月16日 ,，食藥監(jiān)辦�,；� 33號）; 1653 次閱讀|0 個評論

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