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藥企跨界大健康1 保健食品常識(shí): 湯夢(mèng)華 2013-8-16 11:30; 一,、保健食品簡(jiǎn)介《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》于 2005 年 7 月 1 日正式實(shí)施，該辦法對(duì)保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素 ,、礦物質(zhì)為目的的食品,，即適宜于特定人群食用,，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或者慢性危害的食品,。 1 、標(biāo)志：保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色圖案,，下有保健食品字樣,，俗稱 “ 藍(lán)帽子 ” 。所有的保健食品都有這個(gè)標(biāo)志,，沒(méi)使用這個(gè)標(biāo)志的就肯定不是保健食品,。 2 、原料（ 1 ）藥食兩用的中藥名單丁香 ,、八角茴香 ,、刀豆、小茴香,、小薊,、山藥、山楂 ,、馬齒莧,、烏梢蛇、烏梅,、木瓜,、火麻仁、代代花,、玉竹,、甘草、白芷,、白果 ,、白扁豆、白扁豆花,、龍眼肉（桂圓） ,、決明子、百合,、肉豆蔻,、肉桂、余甘子,、佛手,、杏仁（甜、苦） ,、沙棘 ,、牡蠣、芡實(shí)、花椒,、赤小豆,、阿膠、雞內(nèi)金,、麥芽,、昆布、棗（大棗,、酸棗,、黑棗）、羅漢果,、郁李仁,、金銀花、青果,、魚腥草,、姜（生姜、干姜） ,、枳子,、枸杞子、梔子,、砂仁,、胖大海、茯苓,、香櫞,、香薷、桃仁,、桑葉,、桑椹、橘紅,、桔梗,、益智仁、荷葉,、萊菔子,、蓮子、高良姜,、淡竹葉、淡豆豉,、菊花,、菊苣、黃芥子、黃精 ,、紫蘇,、紫蘇籽、葛根 ,、黑芝麻,、黑胡椒、槐米,、槐花,、蒲公英、蜂蜜,、榧子,、酸棗仁、鮮白茅根,、鮮蘆根,、蝮蛇、橘皮,、薄荷,、薏苡仁、薤白,、覆盆子,、廣藿香 84 種。（ 2 ）保健食品專用的物品名單人參,、人參葉,、人參果、三七,、土茯苓,、大薊、女貞子,、山茱萸,、川牛膝、川貝母,、川芎,、馬鹿胎、馬鹿茸,、馬鹿骨,、丹參、五加皮,、五味子,、升麻,、天門冬、天麻,、太子參,、巴戟天、木香,、木賊,、牛蒡子、牛蒡根,、車前子,、車前草、北沙參,、平貝母,、玄參、生地黃,、生何首烏,、白及、白術(shù),、白芍,、白豆蔻、石決明,、石斛（需提供可使用證明）,、地骨皮、當(dāng)歸,、竹茹,、紅花、紅景天,、西洋參,、吳茱萸、懷牛膝,、杜仲,、杜仲葉、沙苑子,、牡丹皮,、蘆薈、蒼術(shù),、補(bǔ)骨脂,、訶子、赤芍,、遠(yuǎn)志,、麥門冬,、龜甲、佩蘭,、側(cè)柏葉、制大黃,、制何首烏,、刺五加、刺玫果,、澤蘭,、澤瀉、玫瑰花,、玫瑰茄,、知母、羅布麻,、苦丁茶,、金蕎麥、金櫻子,、青皮,、厚樸、厚樸花,、姜黃,、枳殼、枳實(shí),、柏子仁,、珍珠、絞股藍(lán),、胡蘆巴,、茜草、蓽茇,、韭菜子,、首烏藤、香附,、骨碎補(bǔ),、黨參、桑白皮,、桑枝,、浙貝母、益母草,、積雪草,、淫羊藿,、菟絲子、野菊花,、銀杏葉,、黃芪、湖北貝母,、番瀉葉,、蛤蚧、越橘,、槐實(shí),、蒲黃、蒺藜,、蜂膠,、酸角、墨旱蓮,、熟大黃,、熟地黃、鱉甲 114 種 ,。（ 3 ）保健食品禁用的物品名單八角蓮,、八里麻、千金子,、土青木香,、山莨菪、川烏,、廣防己,、馬桑葉、馬錢子,、六角蓮,、天仙子、巴豆,、水銀,、長(zhǎng)春花、甘遂,、生天南星,、生半夏、生白附子,、生狼毒,、白降丹、石蒜,、關(guān)木通,、農(nóng)吉痢,、夾竹桃、朱砂,、米殼（罌粟殼）,、紅升丹、紅豆杉,、紅茴香,、紅粉、羊角拗,、羊躑躅、麗江山慈姑,、京大戟,、昆明山海棠、河豚,、鬧羊花,、青娘蟲、魚藤,、洋地黃,、洋金花、牽牛子,、砒石（白砒,、紅砒、砒霜）,、草烏,、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬,、鬼臼,、莽草、鐵棒槌,、鈴蘭,、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃,、斑蝥,、硫磺、雄黃,、雷公藤,、顛茄、藜蘆,、蟾酥 89 種 ,。 3 ,、保健功能（ 1 ） 2003 年 5 月 1 日起實(shí)施的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報(bào)功能為：增強(qiáng)免疫力；改善睡眠 ,；緩解體力疲勞 ,；提高缺氧耐受力；對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 ,；增加骨密度 ,；對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能；緩解視疲勞 ,；祛痤瘡 ,；祛黃褐斑；改善皮膚水份 ,；改善皮膚油份 ,；減肥；輔助降血糖 ,；改善生長(zhǎng)發(fā)育 ,；抗氧化；改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 ,；輔助改善記憶 ,；調(diào)節(jié) 腸道菌群；促進(jìn)排鉛 ,；促進(jìn)消化 ,；清咽；對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 ,；促進(jìn)泌乳 ,；通便；輔助降血壓 ,；輔助降血脂（ 2 ）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2011 年 8 月 1 日發(fā)出《保健食品功能范圍調(diào)整方案征求意見(jiàn)稿》（食藥監(jiān)�,；� 322 號(hào) ），要是正式下發(fā),，保健食品的申報(bào)功能只保留 18 項(xiàng)：有助于增強(qiáng)免疫力,、有助于降低血脂、有助于降低血糖,、有助于改善睡眠,、抗氧化、有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞,、有助于減少體內(nèi)脂肪,、有助于增加骨密度、有助于改善缺鐵性貧血、有助于改善記憶,、清咽,、有助于提高耐氧耐受力、有助于降低酒精性肝損傷危害,、有助于排鉛,、有助于泌乳、有助于緩解視疲勞,、有助于改善胃腸功能,、有助于促進(jìn)面部皮膚健康。除了以上具有特定功能的食品可以申報(bào)保健食品外,，營(yíng)養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇,，稱為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，如以維生素,、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品,，以補(bǔ)充人體營(yíng)養(yǎng)素為目的的食品，可以用以申報(bào)保健食品,。二、保健食品批準(zhǔn)證書保健食品批準(zhǔn)證書目前市場(chǎng)仍然有效使用的是“國(guó)食健字”,、“衛(wèi)食健字” 2 種,。 1 、“國(guó)食健字 G （ J ） ×××× ×××× ” （ 1 ）“國(guó)食健字 G ×××× ×××× ”是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品,，“ ×××× ”代表哪一年批出的,， “ ×××× ” 代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào)。如：（ 2 ）“國(guó)食健字 J ×××× ×××× ”是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品,，“ ×××× ”代表哪一年批出的,， “ ×××× ” 代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào)。 2 ,、“衛(wèi)食�,。ㄟM(jìn)）字（ ×××× ）第 ×××× 號(hào)” （ 1 ）“衛(wèi)食健字（ ×××× ）第 ×××× 號(hào)”是指中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品，“ ×××× ”代表哪一年批出的,， “ ×××× ” 代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào),。（ 2 ）“衛(wèi)食健進(jìn)字（ ×××× ）第 ×××× 號(hào)”是指中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，“ ×××× ”代表哪一年批出的,， “ ×××× ” 代表保健食品批準(zhǔn)的流水號(hào),。 3 、特別注意（ 1 ） 1996 年批出的保健食品批準(zhǔn)證書有些標(biāo)注的年份是 2 位數(shù),，即“ 96 ”,；“衛(wèi)食健字”批出來(lái)的有些是 3 位數(shù)流水號(hào)的。（ 2 ） 2003 年 7 月之后保健食品的審批正式從中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部移交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ 2013年3月開(kāi)始改名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）。（ 3 ） 2005年7月1日之前的保健食品批準(zhǔn)證書沒(méi) 規(guī)定有效期,，從 2005年7月1日開(kāi)始批出的則都有5年有效期的規(guī)定,。（ 4 ） 2003 年 7 月之前由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批出的保健食品在2003 年 7 月之后辦理變更或轉(zhuǎn)讓事項(xiàng)，就有可能出現(xiàn)“衛(wèi)食健字”的標(biāo)簽說(shuō)明書卻要標(biāo)注“ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準(zhǔn)”的字樣 ,，原因就在于第（ 2 ）條 ,。（ 5 ）所有保健食品的信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站“http://www.sfda.gov.cn”的“數(shù)據(jù)查詢”欄里都可以查詢到，如查不到該保健食品,，即可以確認(rèn)不是保健食品,。附：有關(guān)保健食品的法律法規(guī) 1、《保健食品管理辦法》（1996年3月15日 ,，衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html 2,、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（ 2005年7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，局令第19號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html 3,、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（ 2005年7月1日，國(guó)食藥監(jiān)市 211號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10389.html 4,、《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（ 2005年7月1日 ,，國(guó)食藥監(jiān)注 203號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10397.html 5、《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》（ 2005年7月1日 ,，國(guó)食藥監(jiān)注 261號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/10393.html 6,、《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（ 2011年5月18日，國(guó)食藥監(jiān)許 210號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/62391.html 《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（ 2010年9月26日 ,，國(guó)食藥監(jiān)許 390號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/54296.html 7,、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》（ 2010年10月22日，國(guó)食藥監(jiān)許 423號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html 《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定》（ 2011年1月12日 ,，國(guó)食藥監(jiān)許 24號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/57796.html 8,、《中華人民共和國(guó)食品安全法》（ 2009年6月1日，主席令第9號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40144.html 《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（ 2009年7月20日 ,，國(guó)務(wù)院令第557號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/40183.html 9,、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》（ 2011年12月15日，食藥監(jiān)辦�,；� 187號(hào) ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/67796.html 10,、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》（ 2011年12月23日，食藥監(jiān)辦�,；� 194號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/68098.html 11,、《保健食品命名規(guī)定》、《保健食品命名指南》（ 2012年3月15日 ,，國(guó)食藥監(jiān)�,；� 78號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/69935.html 12,、保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單（第一批）序號(hào) 保健功能可能非法添加物質(zhì)名稱檢測(cè)依據(jù) 1 聲稱減肥功能產(chǎn)品西布曲明、麻黃堿,、芬氟拉明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件 2006004 2 聲稱輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）功能產(chǎn)品甲苯磺丁脲,、格列苯脲、格列齊特,、格列吡嗪,、格列喹酮、格列美脲,、馬來(lái)酸羅格列酮,、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮,、鹽酸二甲雙胍,、鹽酸苯乙雙胍國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件 2009029 3 聲稱緩解體力疲勞（抗疲勞）功能產(chǎn)品那紅地那非、紅地那非,、伐地那非,、羥基豪莫西地那非、西地那非,、豪莫西地那非,、氨基他打拉非、他達(dá)拉非,、硫代艾地那非,、偽伐地那非和那莫西地那非等 PDE5 型（磷酸二酯酶 5 型）抑制劑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件 2008016 ， 2009030 4 聲稱增強(qiáng)免疫力（調(diào)節(jié)免疫）功能產(chǎn)品那紅地那非,、紅地那非、伐地那非,、羥基豪莫西地那非,、西地那非、豪莫西地那非,、氨基他打拉非,、他達(dá)拉非、硫代艾地那非,、偽伐地那非和那莫西地那非等 PDE5 型（磷酸二酯酶 5 型）抑制劑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件 2008016 ,， 2009030 5 聲稱改善睡眠功能產(chǎn)品地西泮、硝西泮,、氯硝西泮,、氯氮卓、奧沙西泮,、馬來(lái)酸咪噠唑侖,、勞拉西泮、艾司唑侖、阿普唑侖,、三唑侖,、巴比妥、苯巴比妥,、異戊巴比妥,、司可巴比妥、氯美扎酮國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件 2009024 6 聲稱輔助降血壓（調(diào)節(jié)血脂）功能產(chǎn)品阿替洛爾,、鹽酸可樂(lè)定,、氫氯噻嗪、卡托普利,、哌唑嗪,、利血平、硝苯地平國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件 2009032 （2012年3月16日 ,，食藥監(jiān)辦�,；� 33號(hào)）; 1546 次閱讀|0 個(gè)評(píng)論

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