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藥企跨界大健康4 化妝品常識: 湯夢華 2013-8-29 10:03; 一,、化妝品 1、化妝品：以涂抹,、噴灑或者其他類似方法,，散布于人體表面的任何部位,，如皮膚、毛發(fā),、指趾甲,、唇齒等,，以達(dá)到清潔、保養(yǎng),、美容,、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味,，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品,。判斷一個產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇，主要從以下三個方面考慮：（1）產(chǎn)品的使用方法：應(yīng)是涂擦,、噴灑或者其他類似的方法,，如揉、抹,、敷等,，而以口服、注射等方式達(dá)到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品范疇,。（2）產(chǎn)品施于人體的部位：應(yīng)是人體表面任何部位,，如皮膚、毛發(fā),、指甲,、口唇等，而牙齒,、口腔黏膜等不在此范疇,。（3）產(chǎn)品的功能和使用目的：應(yīng)是以清潔、消除不良?xì)馕�,、護(hù)膚,、美容和修飾為目的，不具有預(yù)防和治療疾病的功能,，這也是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別,。目前，我國法規(guī)定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產(chǎn)品,。 2,、功能（ 1 ）清潔作用：對皮膚,、毛發(fā),、指甲、口唇等部位的污垢,、彩妝進(jìn)行清潔,，如潔面霜、沐浴液,、洗發(fā)香波,、睫毛膏卸妝液等,。（ 2 ）消除不良?xì)馕叮和ㄟ^抑汗或掩蓋方法，達(dá)到減輕和消除體臭的作用,，如抑汗劑,、祛臭劑等。（ 3 ）護(hù)膚,、護(hù)發(fā)作用：保護(hù)皮膚,，使皮膚滋潤、光滑和富有彈性,，以抵御寒風(fēng),、烈日和紫外線等的損害，達(dá)到保持皮膚水分,、延緩皮膚衰老的目的,；保護(hù)毛發(fā)，使毛發(fā)柔順,，達(dá)到防止毛發(fā)枯斷的目的,。如潤膚霜、防曬霜,、潤發(fā)油,、護(hù)發(fā)素等。（ 4 ）美容和修飾作用：對皮膚,、毛發(fā),、指甲、口唇等進(jìn)行美化和修飾,，達(dá)到美化容顏,、賦予人體香氣的目的，如香粉,、胭脂,、唇膏、發(fā)膠,、染發(fā)劑,、燙發(fā)劑和香水等。 3,、化妝品的分類（1）按效果分類 A,、清潔型：用來洗凈皮膚； B,、護(hù)發(fā)型：這類化妝品如清潔霜 ,、洗面奶、浴劑、洗發(fā)護(hù)發(fā)劑,、剃須膏等,； C、基礎(chǔ)型：化妝前,，對面部頭發(fā)的基礎(chǔ)處理,。這類化妝品如各種面霜、蜜 ,、化妝水 ,、面膜、發(fā)乳 ,、發(fā)膠等定發(fā)劑,； D、美容型：用于面部及頭發(fā)的美化用品,。這類化妝品指胭脂 ,、口紅、眼影 ,、頭發(fā)染燙,、發(fā)型處理、固定等用品,； E,、療效型：介于藥品與化妝品之間的日化用品。這類化妝品如清涼劑,、除臭劑 ,、育毛劑、除毛劑,、染毛劑,、驅(qū)蟲劑等。（2）按用途分類 A,、膚用化妝品：指面部及皮膚用化妝品,。這類化妝品如各種面霜、浴劑等,； B,、發(fā)用化妝品：指頭發(fā)專用化妝品。這類化妝品如香波 ,、摩絲 ,、噴霧發(fā)膠等； C,、美容化妝品：主要指面部美容產(chǎn)品,，也包括指甲頭發(fā)的美容品； D,、特殊功能化妝品：指添加有特殊作用藥物的化妝品,。（3）按劑型分類 A、液體：洗面乳,、浴液 ,、洗發(fā)液、化妝水 ,、香水 ,、潔膚水、卸妝液 ,、精華液,、原液如艾麗絲雅原液等； B,、乳液：蜜類,、奶類、護(hù)發(fā)乳,、精華乳,； C、膏霜類：潤面霜,、粉底霜 ,、洗發(fā)膏、遮瑕膏 ,、焗發(fā)膏,、精華霜、妝前霜 ,； D,、粉類：香粉、爽身粉 ,、散粉,、潔膚粉、密粉,； E,、塊狀：粉餅、化妝盒 ,、口紅 ,、發(fā)蠟； F,、油狀：卸妝油,、潤膚油、潤發(fā)油、精華油 ,。（4）按對象分類 A,、嬰兒用化妝品：嬰兒皮膚嬌嫩，抵抗力弱,。配制時應(yīng)選用低刺激性原料,，香精也要選擇低刺激的優(yōu)制品。 B,、少年用化妝品：少年皮膚處于發(fā)育期,，皮膚狀態(tài)不穩(wěn)定，且極易長粉刺,�,？蛇x用調(diào)整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妝品,。 C,、男用化妝品：男性多屬于脂性皮膚，應(yīng)選用適于脂性皮膚的原料,。剃須膏 ,、須后液是男人專用化妝品。 D,、孕婦化妝品：女性在孕期內(nèi),，因雌激素和黃體素分泌增加，肌膚自我保護(hù)與修復(fù)的能量不足以應(yīng)付日益增加的促黑素,，進(jìn)而引起黑色素增多,，導(dǎo)致皮膚色素加深，此時的肌膚最懼怕紫外線及輻射,，它們會迅速擊垮肌膚的防御能力,，令肌膚能量驟降，孕斑隨時在臉部安家,，同時,，衰減的肌膚能量也無法對抗由此產(chǎn)生的肌膚儲水能力及細(xì)胸新陳代謝能力下降的威脅，進(jìn)而導(dǎo)致缺水,、干燥 ,、出油、粉刺 ,、痘痘 ,、敏感甚至炎癥等一系列肌膚問題。因此要格外注意孕期內(nèi)的皮膚護(hù)理,。（5）按銷售渠道分類 A,、專業(yè)線化妝品 ,； B、日化線化妝品 ,； C,、藥線化妝品（藥妝）。（6）按功能分類 A,、非特殊用途化妝品 a,、發(fā)用品：發(fā)油類,、發(fā)蠟類,、發(fā)乳類、發(fā)露類,、發(fā)漿類 b,、護(hù)膚品：一般護(hù)膚品（護(hù)膚膏霜類、乳液類,、油類,、化妝水類、爽身類,、沐浴類）,、易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品（眼周護(hù)膚類、面膜類,、洗面類） c,、彩妝品：一般彩妝品（粉底類、粉餅類,、胭脂類,、涂身彩妝類）、眼部彩妝（描眉類,、眼影類,、眼瞼類、眼毛類,、眼部彩妝卸除劑） ,、護(hù)唇及唇部彩妝類（護(hù)唇膏類、亮唇油類,、普色唇膏類,、唇線筆） d、指趾甲用品：修護(hù)類,、涂彩類,、清潔漂白類 e、芳香品：香水類,、古龍水類,、花露水類 B,、特殊用途化妝品 4、非特殊用途化妝品的生產(chǎn)許可證號和批準(zhǔn)文號（1）國產(chǎn)/進(jìn)口非特殊用途化妝品都必須符合國家質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度 ,，并獲得《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（有效期：5年,，審批權(quán)限歸屬國家質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理總局，2013年成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局,，就正式移交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局）,，同時還需獲得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（有效期：4年）。 A,、生產(chǎn)許可證號 “ XK 16 - 108●●●●” 申證單元產(chǎn)品類型產(chǎn)品舉例一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類洗發(fā)液,、洗發(fā)膏、發(fā)露,、發(fā)油（不含推進(jìn)劑）,、摩絲（不含推進(jìn)劑）、梳理劑,、洗面奶,、液體面膜等護(hù)膚水類護(hù)膚水、緊膚水,、化妝水,、收斂水、卸妝水,、眼部清潔液,、按摩液、護(hù)唇液,、生發(fā)液,、護(hù)膚精油、無紡布面膜等染燙發(fā)類染發(fā)劑,、燙發(fā)劑等啫喱類啫喱水,、啫喱膏、美目膠等膏霜乳液單元護(hù)膚清潔類膏,、霜,、蜜、香脂,、奶液,、洗面奶、無紡布面膜等發(fā)用類發(fā)乳,、焗油膏,、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等粉單元散粉類香粉,、爽身粉,、痱子粉,、定妝粉、面膜（粉）,、浴鹽,、洗發(fā)粉、染發(fā)粉等塊狀粉類胭脂,、眼影,、粉餅等氣霧劑及有機(jī)溶劑單元氣霧劑類摩絲、發(fā)膠,、彩噴等有機(jī)溶劑類香水,、花露水、指甲油等蠟基單元 — 唇膏,、眉筆,、唇線筆,、發(fā)蠟,、睫毛膏、唇彩,、液體唇膏等其它單元 — 本次不列入 B,、衛(wèi)生許可證號每個省式樣不同，如廣東：“GD • GMP衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-☼☼☼☼號”,；云南：“云妝生衛(wèi)字（）☼☼☼☼號”（“”是指批準(zhǔn)年份,，“☼☼☼☼”是指證書編號）。詳細(xì)請查詢各省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站,。（2）進(jìn)口非特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號 “衛(wèi)妝進(jìn)字（ **** ）第 #### 號”“衛(wèi)妝備進(jìn)字（ **** ）第 #### 號” “國妝進(jìn)字（ **** ）第 #### 號”“國妝備進(jìn)字（ **** ）第 #### 號” 備注：a,、2008年8月之前化妝品的審批職能是由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的， 2008年8月后已移交至國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,。 b,、“ XK ” 表示生產(chǎn)許可證標(biāo)記， “ 16 ” 表示行業(yè)編號,， “ 108 ” 表示化妝品產(chǎn)品編號,， “ ●●●● ” 表示證書編號； c,、“****”是批準(zhǔn)年份,，如“2008”；“####”是指批準(zhǔn)的流水號. 二,、特殊用途化妝品 1,、特殊用途化妝品：用以改變?nèi)梭w局部狀態(tài)，或是促進(jìn)人體美,，或是消除人體美不利因素的一類化妝品,。此類化妝品的特點(diǎn)是帶有半永久性裝飾性（如燙發(fā) ） ,，或帶有治療（如祛斑）作用。特殊用途化妝品必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（衛(wèi)生部）的批準(zhǔn),，取得批準(zhǔn) 證書（有效期：4年）后方可生產(chǎn)銷售,。 2、特殊用途化妝品的分類（ 1 ）育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長,、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品,；（ 2 ）染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品；（ 3 ）燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度,，并維持相對穩(wěn)定的化妝品,；（ 4 ）脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品,；（ 5 ）美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品,；（ 6 ）健美化妝品：有助于使體形健美的化妝品；（ 7 ）除臭化妝品：用于消除腋臭等體臭的化妝品,；（ 8 ）祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品,；（ 9 ）防曬化妝品：具有吸收紫外線作用，減輕因日曬引起皮膚損傷的化妝品,。 3,、生產(chǎn)許可證號、衛(wèi)生許可證號和批準(zhǔn)文號（1）國產(chǎn)/進(jìn)口特殊用途化妝品都必須符合國家質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度 ,，并獲得《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（有效期：5年,，審批權(quán)限歸屬國家質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理總局，2013年成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局,，就正式移交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局）,，同時還需獲得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（有效期：4年）。（前有詳細(xì)介紹）（2）批準(zhǔn)文號衛(wèi)妝特字（****）第####號：國產(chǎn) 特殊用途化妝品國妝特字G****####：國產(chǎn) 特殊用途化妝品衛(wèi)妝特進(jìn)字（****）第####號：進(jìn)口特殊用途化妝品國妝特進(jìn)字J****####：進(jìn)口特殊用途化妝品備注：“****”是指證書批準(zhǔn)年份,，“####”是指證書批準(zhǔn)流水號,。三、藥妝 1,、特點(diǎn) （ 1 ）配方必須完全公開 ,；（ 2 ）配方精簡，不含色素,，香料,，防腐劑、表面活性劑 ,；（ 3 ）有效成分的含量較高,，針對性強(qiáng)，較一般保養(yǎng)品功效顯著,。 2,、功能（ 1 ）功能活化：含高濃度的維他命C,，果酸，抗氧化劑,，殺菌消炎等成分 ,；（ 2 ）輔助醫(yī)療：可以抗皮脂，抑制痤瘡,，殺菌,，抗細(xì)菌等；（ 3 ）修護(hù)保養(yǎng)：適合耐受性差的膚質(zhì)或肌膚出現(xiàn)問題的患者使用的溫和,，修復(fù)保養(yǎng)品 ,；（ 4 ）術(shù)后護(hù)理：磨皮、鐳射手術(shù)或換膚后使用的修護(hù),、防曬,、美白或遮瑕保養(yǎng)品。 3,、類別（1）第一類：針對敏感皮膚,。成分溫和，重要減少對皮膚的刺激,，舒緩過敏現(xiàn)象 ,；（2）第二類：針對青春痘及凹洞、疤痕,。以剝離表層角質(zhì)，控制油分分泌達(dá)到治療效果 ,；（3）第三類：針對毛孔粗大及痘痘肌,，有效對肌膚控油，改善肌膚 ,；（4）第四類：針對斑點(diǎn),、皺紋及黯沉的皮膚類型，可以達(dá)到美白,、緊實(shí)和光澤皮膚的效果 ,；（5）第五類：以純天然植物提取為主，成分安全溫和,，對補(bǔ)水抗衰有奇效 ,。 4、中藥化妝品（1）延緩細(xì)胞老化：黃芪和人參的提取物可以延長細(xì)胞的壽命,，包括人體皮膚的成纖維細(xì)胞,。（ 2 ）清除自由基：自由基包括超氧化物和羥基自由基，其氧化能力很強(qiáng),，會導(dǎo)致皮膚和機(jī)體老化,。實(shí)驗表明,，許多中藥材都具有較強(qiáng)的抗氧化劑作用。五味子和三七提取物能有效抑制脂質(zhì)過氧化以及丙二醛的產(chǎn)生,。提取物中的類黃酮可以提高細(xì)胞中抗氧化酶的生物活性,，可以促進(jìn)SOD和GSH-PX酶的合成，從而減少脂質(zhì)過氧化,。另外,，丹參含有丹參酸乙和丹酚酸C活性物，是有效的自由基清除劑 ,，同時還能抑制脂質(zhì)過氧化和血小板的聚集,。（ 3 ）修復(fù)膠原：膠原是最為豐富的人體蛋白質(zhì)，占蛋白質(zhì)總量的25%,，是真皮的重要組成部分,，它是一種補(bǔ)溶性蛋白，主要存在于皮膚,、牙齒,、骨骼和腱等部位。隨著年齡的增長,，膠原對物理應(yīng)激的反應(yīng)能力會逐漸下降,，因為羥脯氨酸是皮膚膠原中最為重要和穩(wěn)定的氨基酸，它的相對含量能間接反映皮膚中的膠原含量,，同時反映出真皮的老化程度,。研究表明，許多傳統(tǒng)中草藥不僅可以清除自由基,，還具有膠原修復(fù)能力,。茯苓提取物可以提高羥脯氨酸的含量，抑制膠原蛋白分子的交聯(lián),；黃精和枸杞子的配方能有效提高羥脯氨酸的含量,，促進(jìn)成纖維細(xì)胞的繁殖；丹參含有的丹參酸乙和丹酚酸C活性物,，可以提高SOD的活性,，增加羥脯氨酸的含量，改善皮膚的彈性,。（ 4 ）免疫調(diào)節(jié) ：皮膚的表皮部分是抵御抗原入侵的天然防線,，表皮的最外層是角質(zhì)層，下面是脂質(zhì)雙層,。隨著年齡的增長,，許多免疫功能的響應(yīng)都會下降。當(dāng)免疫系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)不正常時，會對膠原和彈性蛋白造成負(fù)面影響,，延緩傷口的愈合,。在中草藥中，五味子提取物能提高巨噬細(xì)胞的活性,，同時增強(qiáng)SOD的作用,；三七的主要活性成分是皂苷，它不僅具有較強(qiáng)的自由基清除能力,，還可以調(diào)節(jié)皮膚的免疫力,。另外，菟絲子提取物通過增加白介素-2的合成,，從而提高機(jī)體免疫力,。（ 5 ）促進(jìn)皮膚微循環(huán) ：皮膚的微循環(huán)有助于高效地為皮膚提供營養(yǎng)物質(zhì)，支持細(xì)胞代謝,，并調(diào)節(jié)體溫,，這對皮膚護(hù)理和延緩皮膚衰老都十分重要。丹參提取物可以改善皮膚毛細(xì)血管的血液循環(huán),；當(dāng)歸和白芨提取物由于含有類黃酮,，不僅是強(qiáng)有力的抗氧化劑，還能有效改善血液循環(huán),，從而延緩皮膚衰老,。四、有關(guān)的法律法規(guī) 化妝品也屬于國家質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度（QS）管理的范疇,，有關(guān)法律法規(guī)部分可以去《藥企跨界大健康3食品常識》查找,，也可以上有關(guān)部門網(wǎng)站查找。 1,、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（ 1990年1月1日,，衛(wèi)生部令第3號） http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/200804/4c507f465c00488f8628ee49d15d480f.shtml 2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（ 1991年3月27日,，衛(wèi)生部令第13號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/f06b8bc8beff4f2e9afa2ce43f2a9869.shtml 3、《關(guān)于修改化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則第四十九條,、第五十條的通知》（2005 年 6 月 1 日 ,，衛(wèi)生部，衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕190號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/8aacfce3e51749f7abadbc63a8740d84.shtml 4,、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）》（ 2003年1月1日,，衛(wèi)生部，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔200 2 〕 229 號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/a47eda0d193e49fa9010551bd3ff2b18.shtml 5,、《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（ 2008年9月1日 ,，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，總局第100號令） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20072008/200708/t20070831_239313.htm 6、《化妝品命名規(guī)定》 ,、《化妝品命名指南》（ 20 10 年 2 月 5 日 ,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，國食藥監(jiān)許 72號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/45942.html 7,、《化妝品技術(shù)審評要點(diǎn)》 ,、《化妝品技術(shù)審評指南》（ 20 10 年 9 月 28 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，國食藥監(jiān)許 393號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/54432.html 8,、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》（ 20 10 年 11 月 2 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室,，食藥監(jiān)辦許 115號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/55564.html 9,、《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》（ 2011年4月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，國食藥監(jiān)許 454 號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/56513.html 10,、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（ 2011年 10 月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，國食藥監(jiān)許 181號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/60972.html 11,、《化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評要點(diǎn)》（ 2011年4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，國食藥監(jiān)許 18 9 號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/61100.html 12,、《化妝品新原料申報與審評指南》（ 2011年 7 月 1 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，國食藥監(jiān)許 207 號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/61608.html 13,、《兒童化妝品申報與審評指南》（ 201 2 年 10 月 12 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,，國食藥監(jiān)�,；� 291號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/75516.html 等等，詳細(xì)目錄請看 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1195/76625.html （作者：湯夢華）; 2304 次閱讀|0 個評論

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