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食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞:說(shuō)實(shí)話低價(jià)格就沒有好藥,!
袁氏企劃 2016-3-30 18:21
  食藥總局:我國(guó)以仿制藥為主 在審的90%是化藥仿制藥   “低價(jià)格,,藥質(zhì)量就不可能那么好”   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上談到藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革時(shí)表示:我們國(guó)家還是仿制藥為主的國(guó)家,,現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種,,90%是化藥仿制藥,,化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥,。   吳湞介紹,,國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見,,核心就是提高藥品質(zhì)量,,通過改革實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性,、質(zhì)量可控性,能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,,滿足公眾用藥需求,。   改革目標(biāo)提出提高藥品質(zhì)量   近日,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),,明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo),、任務(wù)和具體措施。   改革意見主要內(nèi)容,,包括改革主要目標(biāo),、主要任務(wù)、保障措施,,一共三個(gè)方面的內(nèi)容,,總共21項(xiàng)改革措施。在改革目標(biāo)上,,重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面:一是提高藥品審批質(zhì)量;二是解決藥品審評(píng)的積壓;三是提高仿制藥水平;四是要鼓勵(lì)創(chuàng)新;五是要提高審評(píng)審批的透明度,。   改革的主要任務(wù)12項(xiàng),包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn),、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià),、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批,開展上市許可人持有制度的改革等等,。為了實(shí)現(xiàn)上述改革,,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例,以及藥品注冊(cè)管理辦法,,面向社會(huì)招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才,,加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),。   吳湞認(rèn)為,,《意見》出臺(tái)將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制,提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率,,提高上市藥品的質(zhì)量,,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí),將會(huì)起到積極作用,。   審批藥品90%是化藥仿制藥   吳湞介紹,,當(dāng)前藥品總共積壓了21000件,就現(xiàn)在具體審評(píng)能力來(lái)講,,任務(wù)量還是比較大,,食藥總局的能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量有比較大的差距。   吳湞介紹,,“我們國(guó)家還是仿制藥為主的國(guó)家,,現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種,,90%是化藥仿制藥,化學(xué)藥品里絕大部分,,80%以上是仿制藥�,,F(xiàn)在仿制藥里面,水平不高,,標(biāo)準(zhǔn)定得不高,,現(xiàn)行法律規(guī)定,仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),,使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn),,門檻就低了,門檻一低,,申報(bào)量就大,,申報(bào)量大的過程當(dāng)中,重復(fù)率特別嚴(yán)重,�,!�   “低價(jià)格就沒有好藥”   “就是現(xiàn)在很多仿制藥,,特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥,,大家感覺到療效不是太好,特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較,,療效有差別,。而且現(xiàn)在市場(chǎng)上很多大量在用的,都是長(zhǎng)期使用的老藥,,換句話說(shuō),,就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用,但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國(guó)際水平,,這就要補(bǔ)課,,對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量,讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥,�,!眳菧澱f(shuō)。   吳湞表示,,“十二五”規(guī)劃里面明確提出,,要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià),明確提出是對(duì)2007年以前上市的產(chǎn)品開展評(píng)價(jià),。2007年頒布了新的注冊(cè)管理辦法以后,,仿制藥都是按照原研來(lái)對(duì)照,“但是2007年以前不是這樣做的,,這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),,一句話,,就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高,達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平”,。   “如果說(shuō)我們追求低價(jià)格,,說(shuō)實(shí)話,低價(jià)格就沒有好藥,,藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好,。”吳湞表示,。 搜索 復(fù)制
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新版基藥在路上
熱度 1 王亮 2014-1-16 15:12
衛(wèi)生部正式公布《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版),,并宣布將于5月1日起施行。新版基藥目錄分為化學(xué)藥品和生物制品,、中成藥,、中藥飲片三個(gè)部分,其中,,化學(xué)藥品和生物制品317種,、中成藥203種,共計(jì)520種,,較2009年版擴(kuò)容逾6成,。其中,抗腫瘤藥,、兒童用藥成為其中最大亮點(diǎn),,中藥因新增獨(dú)家品種之多也廣受關(guān)注。 在此節(jié)點(diǎn)下,,我們特策劃了 “新版基藥目錄” 的話題,,特誠(chéng)摯邀請(qǐng)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)戰(zhàn)營(yíng)銷專家王亮先生針對(duì)對(duì)新版基藥目錄進(jìn)行解讀,分析其對(duì)企業(yè)和市場(chǎng)格局的影響,,并對(duì)未來(lái)基本藥物制度的走向進(jìn)行預(yù)判,。 l 關(guān)于目錄 1、 此前,,“新版基藥目錄即將出臺(tái)”的消息就已甚囂塵上,,而最終該目錄在十八大之后塵埃落定。整體上,,您對(duì)新版基藥目錄的評(píng)價(jià)是什么,? 王亮:作為國(guó)家醫(yī)改的重要環(huán)節(jié),基本藥物制度的推進(jìn)力度是非常迅猛的,。而基本藥物目錄作為前一輪基本藥物制度推行過程中的核心要素,,在經(jīng)歷了發(fā)布時(shí)間的幾番反復(fù)之后終于發(fā)布了。縱觀本次被行業(yè)關(guān)注極高的2012版基本藥物目錄,,與之前相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)外放出的關(guān)于此次目錄在產(chǎn)品數(shù)量,、產(chǎn)品構(gòu)成、增加種類等方面的信息十分吻合,,應(yīng)該說(shuō)新版目錄的出臺(tái),,給2013年的醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)明顯的信號(hào),新一輪的市場(chǎng)洗牌和企業(yè)洗牌即將開始,,,。 2、 較之2009版目錄,,新版基藥目錄主要有哪些變化,?最大的變化又是什么? 王亮:此次新版基藥目錄較之之前的目錄有幾個(gè)方面的變化:1,、產(chǎn)品數(shù)量的變化,,從307種增加到520種,不僅可以有效解決基層醫(yī)院的用藥數(shù)量問題,,還給了企業(yè)最后一次進(jìn)行基層市場(chǎng)搶占的機(jī)會(huì),。2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的變化,,增加了基層市場(chǎng)經(jīng)常使用的心腦血管,、兒科及抗腫瘤方面的藥品,表面了基本藥物已經(jīng)從廉價(jià)藥向常用藥方面轉(zhuǎn)變了,。3,、中成藥產(chǎn)品數(shù)量的增多,從上一版的一百余種占據(jù)三分之一,,到這一版的203種占據(jù)近五分之二,中藥企業(yè)在本輪基藥招標(biāo)采購(gòu)的機(jī)遇也會(huì)大大增加,。特別是其中的中藥獨(dú)家品種,,更將成為一大看點(diǎn)。4,、外資企業(yè)產(chǎn)品增多,,2012版基藥目錄中出現(xiàn)的外資企業(yè)產(chǎn)品明顯增多,一來(lái)可以看做是基本藥物產(chǎn)品將逐步擺脫唯低價(jià)是舉的局面,,同時(shí)也可以看做是基本藥物制度將把外資產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)產(chǎn)品拉到同一水平線的同等看待,。 3、 新版基藥目錄在品種,、數(shù)量上都有較大擴(kuò)容,,在使用范圍也將涵蓋二、三級(jí)醫(yī)院,。這主要釋放了哪些信號(hào),?代表著基藥制度未來(lái)怎樣的走向,? 王亮:對(duì)于新版基藥目錄的品種、數(shù)量擴(kuò)容,,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化,,乃至之前衛(wèi)生部相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在不同場(chǎng)合對(duì)于未來(lái)基藥在二三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)使用比例的相關(guān)言論不難看出,未來(lái)的基本藥物將在使用范圍上有較大的突破,,基本藥物的市場(chǎng)規(guī)模也會(huì)隨之?dāng)U大,。同時(shí),基本藥物招標(biāo)采購(gòu),、價(jià)格零加成等政策的不斷落實(shí),,會(huì)對(duì)二三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)的現(xiàn)有招標(biāo)采購(gòu)制度也會(huì)是一個(gè)較大的沖擊,基本藥物在完成了對(duì)基層市場(chǎng)的行政化布局之后,,會(huì)伴隨著以付費(fèi)制度改革和醫(yī)藥分家為核心的公立醫(yī)院改革的推進(jìn),,直接面對(duì)二三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)的產(chǎn)品使用進(jìn)行重新洗牌。 4,、 有分析認(rèn)為,,“盡管新版基藥目錄經(jīng)過了長(zhǎng)時(shí)間醞釀,但其并未明確價(jià)格體系,,同時(shí)獨(dú)家品種過多或許還會(huì)給相關(guān)產(chǎn)品降價(jià)設(shè)置障礙,。”對(duì)此,,您如何解讀,?在您看來(lái),新版基藥目錄存在哪些待改進(jìn)之處,? 王亮:基本藥物之所以一次又一次的在發(fā)布的節(jié)骨眼上被推遲,,從透漏的消息來(lái)看就是因?yàn)楠?dú)家產(chǎn)品數(shù)量過多、價(jià)格過高而帶來(lái)的社保支付壓力,。畢竟,,對(duì)基本藥物而言,其作為政府買單,、百姓受惠這樣個(gè)明確定位的產(chǎn)品類別,,明確了高價(jià)藥在這個(gè)產(chǎn)品目錄之中的存在是不合時(shí)宜的。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,,中藥產(chǎn)品(特別是其中的獨(dú)家產(chǎn)品)在基本藥物制度深化之下的統(tǒng)一定價(jià)或單獨(dú)定價(jià)的趨勢(shì)是明顯,,降價(jià)的趨勢(shì)也很明顯。從這個(gè)角度分析,,此次基本藥物目錄調(diào)整的力度如此之大(外資藥品出現(xiàn)和中藥獨(dú)家品種過多),,到底基層市場(chǎng)的反響如何,還需要進(jìn)一步關(guān)注。因此,,本次的基藥也必然會(huì)出現(xiàn)如上一次一樣獨(dú)家品種中標(biāo)價(jià)較高,,市場(chǎng)銷售較好,最終導(dǎo)致醫(yī)保的支付壓力較大,。所以,,基本藥物目錄的產(chǎn)品調(diào)整也必將會(huì)在三年之后還會(huì)進(jìn)行,最終幾輪之后才確定出一個(gè)在產(chǎn)品數(shù)量和種類上真正適合使用目錄,。 l 關(guān)于企業(yè) 5,、 新版基藥目錄較2009版擴(kuò)容六成,其中,,抗腫瘤藥,、兒童用藥有所增加,中藥獨(dú)家品種也新增了40余個(gè),。整體上,,這將使哪些企業(yè)受益?又將有哪些企業(yè)面臨挑戰(zhàn),? 王亮:從新版基藥目錄不難看出,,受益較大的企業(yè)主要是三類: 1、 獨(dú)家產(chǎn)品企業(yè),,必然會(huì)是全國(guó)基藥招采最大的贏家,,這類企業(yè)只需要提前準(zhǔn)備產(chǎn)能保證產(chǎn)量以及產(chǎn)品質(zhì)量,就會(huì)獲得最大的收益,。 2,、 中成藥類企業(yè),特別是其中有最新增加產(chǎn)品種類的:如兒童用藥,,心腦血管用藥等產(chǎn)品的企業(yè),。此類企業(yè)將受到中藥產(chǎn)品在新版基藥目錄數(shù)量提升以及新產(chǎn)品種類增加的雙重利好而獲得難得的發(fā)展機(jī)會(huì)。 3,、 外資企業(yè),,外資產(chǎn)品此次進(jìn)入新版基藥目錄的數(shù)量增多,雖然從一方面來(lái)看可能會(huì)面臨產(chǎn)品降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn),。但是,從另外一方面來(lái)看,,其產(chǎn)品由于受收到基藥招采以企業(yè)綜合實(shí)力和質(zhì)量為核心的招采模式轉(zhuǎn)變,,以及基本藥物與二三級(jí)醫(yī)院聯(lián)動(dòng)的影響,會(huì)大大提升在縣市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷量,。 當(dāng)然,,對(duì)于那些生產(chǎn)企業(yè)眾多普藥類企業(yè),特別是企業(yè)綜合實(shí)力差,在上一輪招標(biāo)采購(gòu)中中標(biāo)情況不好,、配送不到位,、甚至有不良記錄的企業(yè),必然會(huì)在新辦基藥目錄5月1日推行后實(shí)施的新一輪招標(biāo)采購(gòu)中面臨較大困境,。 6,、 據(jù)透露,價(jià)格方案不久將出爐,,新一輪采購(gòu)隨即也將開始,,整體市場(chǎng)格局都會(huì)隨之逐步調(diào)整。那么接下來(lái)國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)如何應(yīng)對(duì)這些變化,?請(qǐng)結(jié)合您所在企業(yè)或當(dāng)?shù)氐钠髽I(yè)談?wù)劇? 王亮:目前僅從新版基藥目錄來(lái)看企業(yè)的應(yīng)對(duì)策略,,尚不足以全面應(yīng)對(duì)基本藥物制度可能從5月份之后的全國(guó)招采,還需要結(jié)合之前基本藥物制度放出的各種風(fēng)聲和趨勢(shì)來(lái)綜合看待,。從之前的綜合消息來(lái)看,,企業(yè)應(yīng)對(duì)新一輪招標(biāo)采購(gòu)如果不是獨(dú)家產(chǎn)品,則要從省級(jí)增補(bǔ),、企業(yè)綜合實(shí)力打造,、品牌效應(yīng)和影響力、產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)對(duì)等多方面做工作,,還是要考驗(yàn)企業(yè)的政府事務(wù)實(shí)力,。 7、 在默沙東的舒降之進(jìn)入2009版目錄后,,施貴寶,、輝瑞、羅氏等外資巨頭的相關(guān)產(chǎn)品也進(jìn)入了新目錄,。這是否意味著,,外資藥企優(yōu)勢(shì)品種所擁有的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將大打折扣?為什么,?外資藥企還將面臨哪些問題,? 王亮:這里面首先要談兩個(gè)不要懷疑:一是不要懷疑外資企業(yè)的政府事務(wù)能力,他可以改變基本藥物目錄構(gòu)成和招采制度,;二是不要懷疑基本藥物制度的本質(zhì),,相信隨著制度的完善會(huì)將國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品和外資產(chǎn)品變成均等的對(duì)手。從以上兩個(gè)看似矛盾的方面來(lái)解讀新版基本藥物目錄外資產(chǎn)品大量出現(xiàn),,就相對(duì)容易解釋了,。外資企業(yè)產(chǎn)品從確定進(jìn)入新版目錄起,就做好了要以犧牲一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)來(lái)?yè)Q取進(jìn)入政府買單市場(chǎng)的巨大機(jī)遇,。畢竟,,基本藥物制度可以預(yù)見將來(lái)會(huì)在二三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行市場(chǎng)強(qiáng)勢(shì)滲透和擴(kuò)容,,會(huì)極大的提升市場(chǎng)銷售。但同時(shí),,二三級(jí)醫(yī)院及以下市場(chǎng)之前一直是國(guó)內(nèi)企業(yè)的成熟市場(chǎng),,外資企業(yè)進(jìn)入需要面臨熟悉市場(chǎng)、增配人員,、建立銷售網(wǎng)絡(luò)和協(xié)調(diào)各種資源的問題,,這些問題不是一朝一夕可以改變和完善的。畢竟這個(gè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)則完全不同于三級(jí)以上醫(yī)院的操作模式,,對(duì)于外資企業(yè)是一個(gè)較大的挑戰(zhàn),。 8、 可以預(yù)見的是,,隨著新版基藥目錄作用日漸顯現(xiàn),,國(guó)內(nèi)藥企與外資藥企的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈,“雙方都需要在營(yíng)銷渠道,、營(yíng)銷模式上等加以調(diào)整,。”事實(shí)是否如此,? 王亮:針對(duì)基本藥物制度而言,,新版目錄的出臺(tái)將會(huì)拉開新一輪基藥招采的大幕。對(duì)于基本藥物制度而言,,國(guó)內(nèi)企業(yè)經(jīng)過第一輪全面招采的探索,,其在適應(yīng)性和熟悉程度方面要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于外資企業(yè),且國(guó)內(nèi)企業(yè)在二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的占有率和影響力更強(qiáng),。而外資的產(chǎn)品之前一直在高端醫(yī)院銷售,,依靠其單獨(dú)定價(jià)具備的較高價(jià)格和空間進(jìn)行運(yùn)作。即使本次外資企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)在新版基藥目錄中的數(shù)量增多,,也不能看做是外資企業(yè)產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品全面競(jìng)爭(zhēng)基層市場(chǎng)的開始,,而應(yīng)該看做是雙方對(duì)于基藥在二三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)擴(kuò)容后的一次市場(chǎng)新機(jī)遇預(yù)判。外資企業(yè)產(chǎn)品下探和國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品上抬共同進(jìn)入的二三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)才是雙方競(jìng)爭(zhēng)的主要陣地,。在這個(gè)市場(chǎng)上,,雙方必然要重新根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品情況等實(shí)際情況來(lái)建隊(duì)伍,、造模式來(lái)正面交鋒,。所以,未來(lái)以公立醫(yī)院改革在全國(guó)范圍內(nèi)的縣級(jí)醫(yī)院?jiǎn)?dòng)為核心的二三級(jí)醫(yī)院,,國(guó)內(nèi) 企業(yè)和外資企業(yè)的比拼將會(huì)是一大看點(diǎn),,雙方都需要順勢(shì)而為。 發(fā)表于《醫(yī)藥觀察家報(bào)》特約專欄 王亮,,醫(yī)藥行業(yè)實(shí)戰(zhàn)營(yíng)銷專家,,歷任大型企業(yè)市場(chǎng)總監(jiān)、營(yíng)銷總監(jiān),、事業(yè)部總經(jīng)理,、總經(jīng)理等職務(wù),現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某 股份制集團(tuán)公司銷售公司 總經(jīng)理,。理論與實(shí)踐功底扎實(shí),,對(duì)醫(yī)改政策有深入的研究和獨(dú)到的見解,積極探索新形勢(shì)下的基本藥物操作轉(zhuǎn)型,,同時(shí)致力于招投標(biāo)和招商新模式的創(chuàng)新,。國(guó)內(nèi)主流媒體《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》,、《醫(yī)藥觀察家報(bào)》等媒體特聘專家,,第一營(yíng)銷網(wǎng)、中國(guó)營(yíng)銷傳播網(wǎng),、品牌中國(guó)網(wǎng),、世界經(jīng)理人網(wǎng)等知名網(wǎng)站專欄作家,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)特邀專家,,為外資,、合資、大型國(guó)企和私營(yíng)企業(yè)提供各類專場(chǎng)培訓(xùn)近百場(chǎng),,深受一致好評(píng),!郵 箱: [email protected]
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PTFE聚四氟乙烯材料的主要優(yōu)點(diǎn)
封王策劃 2013-5-15 14:27
PTFE聚四氟乙烯材料的主要優(yōu)點(diǎn) 耐高溫——使用工作溫度達(dá)250℃。 耐低溫——具有良好的機(jī)械韌性,;即使溫度下降到-196℃,,也可保持5%的伸長(zhǎng)率。 耐腐蝕——對(duì)大多數(shù)化學(xué)藥品和溶劑,,表現(xiàn)出惰性,、能耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿、水和各種有機(jī)溶劑,。 耐氣候——有塑料中最佳的老化壽命,。 高潤(rùn)滑——是固體材料中摩擦系數(shù)最低者。 不粘附——是固體材料中最小的表面張力,,不粘附任何物質(zhì),。 無(wú)毒害——具有生理惰性,作為人工血管和臟器長(zhǎng)期植入體內(nèi)無(wú)不良反應(yīng),。 聚四氟乙烯 相對(duì)分子質(zhì)量較大,,低的為數(shù)十萬(wàn),高的達(dá)一千萬(wàn)以上,,一般為數(shù)百萬(wàn)(聚合度在104數(shù)量級(jí),,而聚乙烯僅在103),。一般結(jié)晶度為90~95%,熔融溫度為327~342℃,。聚四氟乙烯分子中CF2單元按鋸齒形狀排列,,由于氟原子半徑較氫稍大,所以相鄰的CF2單元不能完全按反式交叉取向,,而是形成一個(gè)螺旋狀的扭曲鏈,,氟原子幾乎覆蓋了整個(gè)高分子鏈的表面。這種分子結(jié)構(gòu)解釋了聚四氟乙烯的各種性能,。溫度低于19℃時(shí),,形成13/6螺旋;在19℃發(fā)生相變,,分子稍微解開,,形成15/7螺旋。
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