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機(jī)器人管理學(xué)第九章：質(zhì)量管理: 李文武277 2017-3-27 15:39; 機(jī)器人既是產(chǎn)品,，又是工具，有時(shí)還是勞動(dòng)力,，所以機(jī)器人的質(zhì)量很重要,。機(jī)器人的質(zhì)量管理涉及到了制造機(jī)器人的質(zhì)量與機(jī)器人生產(chǎn)產(chǎn)品與提供服務(wù)的質(zhì)量,。搞好機(jī)器人的質(zhì)量，主要的目的是讓顧客滿意,，顧客不滿意,，一切等于零。顧客滿意是與顧客忠誠相聯(lián)系的,，顧客越滿意,，則顧客越忠誠。顧客滿意代表著顧客至上的理念,，機(jī)器人企業(yè)生產(chǎn)機(jī)器人這種產(chǎn)品,，或者用機(jī)器人作員工來進(jìn)行生產(chǎn)勞動(dòng)，其目的都是為顧客提供產(chǎn)品與服務(wù),，讓顧客滿意,，讓顧客忠誠，讓顧客重復(fù)購買企業(yè)產(chǎn)品。因此,，抓好機(jī)器人的質(zhì)量,，是企業(yè)工作的重中之重。機(jī)器人的質(zhì)量管理涉及到九個(gè)領(lǐng)域的質(zhì)量管理,。第一個(gè)領(lǐng)域是制造領(lǐng)域的質(zhì)量管理，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要制造機(jī)器人或者利用機(jī)器人作員工制造其他產(chǎn)品,。第二個(gè)領(lǐng)域是服務(wù)領(lǐng)域的質(zhì)量管理,，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要生產(chǎn)出服務(wù)質(zhì)量水平較高的服務(wù)型機(jī)器人。第三個(gè)領(lǐng)域是醫(yī)療領(lǐng)域的質(zhì)量管理,，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要制造出機(jī)器人醫(yī)生與機(jī)器人護(hù)士來治療病人或者照顧病人,。第四個(gè)領(lǐng)域是教育領(lǐng)域的質(zhì)量管理，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要制造出機(jī)器人老師給學(xué)生們上課,。第五個(gè)領(lǐng)域是小企業(yè)和非營利機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理,，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要制造出機(jī)器人員工為小企業(yè)與非營利機(jī)構(gòu)提供勞動(dòng)。第六個(gè)領(lǐng)域是公共部門的質(zhì)量管理,，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要制造出機(jī)器人警察,、機(jī)器人消防員、機(jī)器人城管,、機(jī)器人警犬,、機(jī)器人救護(hù)員等為公共服務(wù)提供勞動(dòng)的機(jī)器人。第七個(gè)領(lǐng)域是農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量管理,，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要制造出機(jī)器人農(nóng)民,、機(jī)器人種植工等為農(nóng)場與農(nóng)業(yè)公司提供勞動(dòng)的機(jī)器人。第八個(gè)領(lǐng)域是軍事領(lǐng)域的質(zhì)量管理,，因?yàn)闄C(jī)器人企業(yè)需要拿到軍方合同,，從而生產(chǎn)機(jī)器人士兵或者機(jī)器人武器裝備等為軍事提供戰(zhàn)斗力與輔助服務(wù)的的機(jī)器人相關(guān)產(chǎn)品。第九個(gè)領(lǐng)域是采礦領(lǐng)域的質(zhì)量管理,，因?yàn)楦鞣N礦藏需要機(jī)器人去開采,，還有小行星與各種星體需要機(jī)器人去采礦。首先,，論述一下機(jī)器人企業(yè)制造出機(jī)器人的質(zhì)量管理,。任何企業(yè)離不開戰(zhàn)略與戰(zhàn)術(shù)。從戰(zhàn)略層面去考慮,，就會(huì)需要有質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與戰(zhàn)略計(jì)劃,。質(zhì)量管理有幾個(gè)需要：一，需要高層重視,。二,，需要全員參與。三,，需要專家與技術(shù)支持,。四,，需要強(qiáng)烈的使命。五,，需要資源整合的管家,。六，需要人與機(jī)器人協(xié)調(diào)的溝通,。七,，需要持續(xù)不斷學(xué)習(xí)的機(jī)制。八,，激勵(lì),、激發(fā)和鼓舞員工的獎(jiǎng)勵(lì)制度。建立全員質(zhì)量管理組織,。進(jìn)行機(jī)器人質(zhì)量管理,，必須要有一個(gè)全員參與的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，讓每一個(gè)管理人員參與進(jìn)來,，讓每一個(gè)專家參與進(jìn)來,，讓每一個(gè)員工參與進(jìn)來，讓每一個(gè)機(jī)器人參與進(jìn)來,。奉行四個(gè)核心：以顧客需要為核心,，以全員參與管理為核心，以持續(xù)改進(jìn)為核心,，以最新機(jī)器人科學(xué)技術(shù)為核心,。全員質(zhì)量管理最重要的是建立一種機(jī)器人質(zhì)量文化，這種機(jī)器人質(zhì)量文化必須能驅(qū)動(dòng)組織,。以人與機(jī)器人協(xié)調(diào)為基礎(chǔ),，以人與機(jī)器人文化為驅(qū)動(dòng)，以卓越質(zhì)量為根本,。高績效的機(jī)器人質(zhì)量管理組織,，它包含著這些方面：一，高瞻遠(yuǎn)矚的專家領(lǐng)導(dǎo),。二,，機(jī)器人用戶的需要驅(qū)動(dòng)。三,，機(jī)器人公司中的組織,、人、機(jī)器人的學(xué)習(xí)能力,。四,，組織與機(jī)器人的靈活性與敏捷性。五，關(guān)注未來機(jī)器人技術(shù)發(fā)展趨勢與用戶新需求,。六,，管理始終以創(chuàng)新為主。七,，為社會(huì)承擔(dān)起高質(zhì)量產(chǎn)品與服務(wù)的責(zé)任,。八，關(guān)注用戶滿意的結(jié)果和為企業(yè),、為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值,。九，系統(tǒng)的更新與升級(jí)的安全性與適應(yīng)性,。機(jī)器人質(zhì)量管理必須重視人力資源的質(zhì)量。有優(yōu)秀的員工,，就有優(yōu)秀的企業(yè),，有優(yōu)秀的機(jī)器人，就有優(yōu)秀的機(jī)器人相關(guān)產(chǎn)品,。所以,，在人力資源方面，必須走專業(yè)化,、專家化,、高科技化的道路，走這條路在人才方面要專門培養(yǎng),，定向安置,、定點(diǎn)定制。這里所講的人力資源包括人的人力資源與機(jī)器人的人力資源,，想要產(chǎn)品質(zhì)量好,，那么人與機(jī)器人是關(guān)鍵，人不出錯(cuò),，機(jī)器人不出錯(cuò),，那么制造的產(chǎn)品就沒有廢品。人不出錯(cuò),，在于人的操作經(jīng)驗(yàn)與技能嫻熟,；機(jī)器人不出錯(cuò)，在于程序設(shè)計(jì)沒有問題,，或者機(jī)器人保養(yǎng)得很好,，或者操作不出錯(cuò)。機(jī)器人質(zhì)量管理必須重視過程質(zhì)量,。過程管理在于對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn),，以達(dá)到最優(yōu)，在過程中采用糾正措施或者糾錯(cuò)措施來減少出錯(cuò)率與返工的幾率。過程管理主要是對(duì)機(jī)器人價(jià)值創(chuàng)造過程和支持過程的管理,，使其在可控的范圍內(nèi),。當(dāng)機(jī)器人員工或者機(jī)器人產(chǎn)品失控時(shí)，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn),，以達(dá)到新的控制,，使之不失控。如果要讓機(jī)器人不出錯(cuò),，在設(shè)計(jì)機(jī)器人時(shí),，就要充分考慮到設(shè)計(jì)質(zhì)量問題。產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量控制是質(zhì)量控制的第一道關(guān)口,。過程設(shè)計(jì)與流程控制是質(zhì)量控制的第二道關(guān)口,。機(jī)器人自檢程序與專家檢驗(yàn)是質(zhì)量控制第三道關(guān)口。售后服務(wù)跟蹤檢驗(yàn)與維修,、維護(hù)是質(zhì)量控制第四道關(guān)口,。機(jī)器人過程改過，一定要采用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行過程控制,，精確的數(shù)據(jù)才是保證優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品的源泉,。用 7 西格瑪來進(jìn)行設(shè)計(jì)， 6 西格瑪是百萬次操作允許 3.4 次失誤,，而 7 西格瑪是百萬次操作沒有一次失誤,。因?yàn)闄C(jī)器人產(chǎn)品與服務(wù)事關(guān)重大，出差錯(cuò)會(huì)導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn),、產(chǎn)品全廢,、人員傷亡，所以絕不允許有任何差錯(cuò),，絕不允許有任何失誤,，因此要用 7 西格瑪來進(jìn)行質(zhì)量管理。機(jī)器人的制造質(zhì)量要考慮到如下方面：一,，機(jī)器人的機(jī)構(gòu)與驅(qū)動(dòng)方面的質(zhì)量,。二，機(jī)器人的傳感系統(tǒng)方面的質(zhì)量,。三,，機(jī)器人的運(yùn)動(dòng)規(guī)劃方面的質(zhì)量。四,，機(jī)器人運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)方面的質(zhì)量,。五，機(jī)器人力學(xué)控制方面的質(zhì)量,。六,，機(jī)器人體系結(jié)構(gòu)與程序設(shè)計(jì)方面的質(zhì)量,。七，機(jī)器人智能推理方法與演算方面的質(zhì)量,。八,，機(jī)器人自糾錯(cuò)與自控制方面的質(zhì)量。九,，機(jī)器人操作與接口方面的質(zhì)量,。十，類生命機(jī)器人的情緒,、思維,、行為方面的質(zhì)量。作者簡介：李文武,，著名管理學(xué)家,。《博銳管理在線》《中華品牌管理網(wǎng)》《中國管理傳播網(wǎng)》等知名管理網(wǎng)站專欄作家,。又是多家媒體與網(wǎng)絡(luò)作家,。研究：歷史、經(jīng)濟(jì),、管理,。; 325 次閱讀|0 個(gè)評(píng)論

《終端質(zhì)量管理》概述,。: 曾祥文營銷手記 2016-10-13 10:52; 《終端質(zhì)量管理》概述,。 1、終端：消費(fèi)者接觸點(diǎn),。（1）推廣終端：消費(fèi)者接受信息處,。體驗(yàn)場，企業(yè)網(wǎng)站,、二維碼,，品鑒會(huì)，廣告牌……也包括推廣價(jià)值較大的消費(fèi)終端：酒樓,、醫(yī)院,、KTV…… （2）銷售終端：商品與最終付款者的接觸點(diǎn)。電商下單支付處,，商超社區(qū)點(diǎn),，直銷擊鼓傳花的倒數(shù)第二…… 2、終端質(zhì)量的意義終端就是足球的“射門點(diǎn)+射門員”,。點(diǎn)的位置不行,，射門者的技術(shù)或精力或心態(tài)不行，企業(yè)之前的所有努力全部白費(fèi),。什么“定位定天下”,，什么“找到風(fēng)口”,，什么什么的一切，全都“一著不慎滿盤皆輸”,，“皎潔煎熬枉自癡”,，“為山九仞功虧一簣”，“既知今日何必當(dāng)初”,，“一粒老鼠屎壞了一鍋湯”,，“千人植樹不如一人拔苗”～ 3、終端質(zhì)量的承載者 “終端質(zhì)量”的項(xiàng)目多達(dá)20多個(gè),，核心是“終端品牌”,。（1）推廣終端消費(fèi)者信任；說服力,；視覺,；實(shí)力；盈利能力,，經(jīng)營者道德口碑……等,。（2）銷售終端人流量、點(diǎn)擊率,；消費(fèi)者信任,；店面網(wǎng)頁視覺；人員形象質(zhì)量技能質(zhì)量……等,。 4,、終端質(zhì)量管理（1）確定“管理點(diǎn)” 以“進(jìn)球”為目的管理射門終端，而不能全面要求：射門員身高體重,，習(xí)慣性發(fā)球角度,，力度，誘惑守門員的方式,，等等,，都不能標(biāo)準(zhǔn)化。都只能依據(jù)無法修改的因素,，而制定可修改因素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。就是說，根據(jù)“基于企業(yè)能力+產(chǎn)品特點(diǎn)”而確定的“競爭點(diǎn)”,，確定“終端質(zhì)量的管理點(diǎn)”,。曾氏“價(jià)值評(píng)估”模型與工具，始終是基礎(chǔ),。（2）建立標(biāo)桿標(biāo)桿可以來自競爭企業(yè)的優(yōu)秀終端,，也可以自己建立。（3）績效策劃 ……; 個(gè)人分類: 渠道營銷|902 次閱讀|0 個(gè)評(píng)論

定制終端--定制營銷的節(jié)點(diǎn)之一: 曾祥文營銷手記 2016-10-13 10:49; 定制酒的終端,，終端的質(zhì)量要素,，終端的質(zhì)量管理,，以及其他。 1,、終端：定制者下單處,。（1）實(shí)體店，凡能接“定制訂單”者,。幾乎所有實(shí)體店,，都能改造為“定制終端”。（2）網(wǎng)站,。我們服務(wù)的某白酒,，與“酒仙網(wǎng)”長期合作，經(jīng)營定制酒,。消費(fèi)者在酒仙網(wǎng)購買的產(chǎn)品是“定制專用”：預(yù)留了空白,。消費(fèi)者下單后順手留下個(gè)性化要求，酒仙網(wǎng)“定制”后配送,。 “酒仙網(wǎng)”就是定制終端,。（3）旅游景點(diǎn)。我們服務(wù)的某“健康白酒”,，長期與某道教文化景觀合作,，為游客定制。（4）其他如體驗(yàn)場,，企業(yè)網(wǎng)站留言,、微信文章留言，品鑒會(huì)下單…… 2,、終端質(zhì)量的要素（1）終端的“人數(shù)x客單量” （2）終端可信度（3）終端對(duì)顧客的“權(quán)重”,，顧客的關(guān)心度,，顧客“可感知的最小變化量”,，對(duì)增減傳播內(nèi)容的敏感度、鈍感度…… （4）終端人員質(zhì)量（5）終端氛圍的質(zhì)量（6）其他 3,、終端質(zhì)量管理（1）產(chǎn)品“標(biāo)準(zhǔn)化”部分的策劃與管理產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化部分,，要么是丘比特之箭、消費(fèi)者一見傾心,、合作有了起點(diǎn),；要么是臭彈不僅射不出還暴露狙擊手位置、浪費(fèi)終端資源,、堵塞其他產(chǎn)品的生機(jī)～（2）終端推介說辭的策劃管理定制酒賣的不僅僅是產(chǎn)品,。它的說辭，更考驗(yàn)企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的理解力,。（3）定制禮品策劃看到我的酒杯了嗎,？上面的圖案是什么,？適合什么酒？ ……; 個(gè)人分類: 渠道營銷|789 次閱讀|0 個(gè)評(píng)論

GAP認(rèn)證被國務(wù)院取消,，震蕩中藥圈,！: 袁氏企劃 2016-2-17 13:49; 　　繼GMP認(rèn)證下放給省局之后，國家食藥監(jiān)總局的簡政放權(quán)繼續(xù)推進(jìn),。　　昨日,，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)放出通知稱2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2016〕10號(hào)),，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證,。　　有GAP認(rèn)證但賣不上價(jià)格　　2002年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,，該規(guī)范于2002年6月1日起施行,。在實(shí)行了近14年之后，GAP認(rèn)證卻一直處于十分尷尬的地位,。　　GAP認(rèn)證推行的主要目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn),，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)于藥企尤其是中藥企業(yè)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化,、現(xiàn)代化意義重大,。　　項(xiàng)目啟動(dòng)之初，藥企積極性頗高,，準(zhǔn)備大干一場,，投入了大量人力、物力和財(cái)力進(jìn)行認(rèn)證,，但是,，生產(chǎn)出來的藥材在市場上很難賣到一個(gè)好價(jià)格，在藥材市場上,，價(jià)格仍然是最主要的標(biāo)準(zhǔn),，以好藥材生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在招標(biāo)市場上也未必能夠招到一個(gè)好價(jià)格，高價(jià)中標(biāo)里面牽涉的因素太多了,，GAP認(rèn)證往往是容易被忽視的因素,。　　據(jù)知情人士透露，有關(guān)藥品GAP認(rèn)證,，并不是強(qiáng)制性的認(rèn)證,，而是企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證的行為，沒有通過GAP認(rèn)證的藥材一樣在市場上流通,。目前國內(nèi)不少大的中藥企業(yè)都建有GAP種植基地,，比如用到三七的幾家大企業(yè)，基本都到了云南文山建了基地,，這些基地都快連成一片了,。　　但由于種植面積有限,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了企業(yè)的需求，企業(yè)用于生產(chǎn)中成藥的原料中,，很多還得從市場上采購,，另外要維護(hù)這個(gè)GAP種植基地的運(yùn)行，也要投入不菲的費(fèi)用,，導(dǎo)致原料成本居高不下,，全部用GAP藥材的話，生產(chǎn)的藥品成本根本無法在市場上競爭,，所以在整體上,，GAP沒有達(dá)到整體提高行業(yè)藥品質(zhì)量的目的。　　在缺乏市場追捧的情況下,，藥企對(duì)GAP認(rèn)證并不積極,。　　由于藥材品類眾多，GAP認(rèn)證14年來,，只有少數(shù)藥材完成了”種植質(zhì)量規(guī)范“,，更多的品種還是沒有形成標(biāo)準(zhǔn)，也就無法開展認(rèn)證工作,，這注定了GAP不能做到全覆蓋,。　　中藥材產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP基地認(rèn)證從2004年至2014年6月,，共有152個(gè)基地通過中藥材GAP認(rèn)證,。　　一位中藥行業(yè)人士表示，GAP認(rèn)證在后期執(zhí)行過程中出現(xiàn)了走形,，很多GAP認(rèn)證只是為了獲得國家支持拿到政府的補(bǔ)貼,。　　認(rèn)證取消監(jiān)管或更嚴(yán) 　　坊間流傳的消息稱，GAP認(rèn)證雖然取消,，但是,，未來或?qū)⒏某蓚浒钢啤Ｒ嘤邢⒎Q,，GAP認(rèn)證或也將像GMP認(rèn)證一樣下放省局,，或者是由外部第三方承擔(dān)GAP認(rèn)證的相關(guān)工作,。　　一位中藥行業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示,，GAP認(rèn)證雖然取消，藥企以為可以大大松口氣的話,，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了,。GAP改成備案制后，既是簡政放權(quán),，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實(shí)到企業(yè)身上,，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問題,，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任。　　此次,，國家局取消GAP認(rèn)證和國家藥監(jiān)總局監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變非常吻合,，即藥監(jiān)部門發(fā)揮監(jiān)督作用，將質(zhì)量等責(zé)任的主體落實(shí)到企業(yè)身上,，企業(yè)成為藥品質(zhì)量等的第一責(zé)任人,，政府不會(huì)通過認(rèn)證等形式給予背書。　　國家監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變其實(shí)在去年就已經(jīng)非常明顯,。去年,，國家食藥監(jiān)總局在進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)自查和核查中，國家總局領(lǐng)導(dǎo)在歷次講話中,，反復(fù)重申的一個(gè)觀點(diǎn)就是藥物臨床試驗(yàn)存在問題,，藥企是責(zé)任的主體。GMP認(rèn)證下放到省局,，國家局不斷加強(qiáng)飛檢,，其實(shí)都是重申企業(yè)的主體責(zé)任。　　對(duì)于業(yè)界擔(dān)心的GAP認(rèn)證取消后,，藥材監(jiān)管力度將削弱的問題,，業(yè)界表示，完全不會(huì)發(fā)生,。去年一年,，藥監(jiān)飛行檢查，藥品質(zhì)量抽檢,，飲片或者中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點(diǎn),，可見，監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管更為嚴(yán)格,。搜索復(fù)制; 個(gè)人分類: 營銷觀點(diǎn)|324 次閱讀|0 個(gè)評(píng)論

藥品GMP取消傳聞日盛,，保健品GMP的取消還會(huì)遠(yuǎn)嗎?: 袁氏企劃 2015-12-29 18:20; 　　眼看新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證年底大限將至，不少藥企還在為獲得這一“準(zhǔn)生證”做最后一搏,。而恰逢這一敏感時(shí)期,，關(guān)于GMP認(rèn)證將取消的消息在醫(yī)藥行業(yè)迅速流傳。對(duì)此,，一位接近醫(yī)藥監(jiān)管部門的人士告訴北京商報(bào)記者,，在簡政放權(quán)背景下，國家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證工作逐步下放到各省局,，然后再實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證“雙證合一”是大勢所趨,。但多家藥企高管則擔(dān)憂，未來認(rèn)證權(quán)下放過程中，磨合期可能會(huì)出現(xiàn)種種問題,，另外,，取消GMP認(rèn)證后，日常檢查勢必加碼,，企業(yè)也必須做出相應(yīng)調(diào)整,，否則將措手不及。　　GMP取消傳聞日盛　　根據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道,，近日在廣東一醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議上,，國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，按照國務(wù)院要求,，2016年1月1日起,，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合,，也就是說將來GMP認(rèn)證會(huì)取消,。　　多年來，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國內(nèi)藥企小,、散,、亂狀況的利器。在1998年,，中國就參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證,，對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備,、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn),。幾年前，新版GMP再次落地,，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”,，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證,。由此，數(shù)千家藥企命懸一線,。　　一旦取消GMP認(rèn)證,，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低?對(duì)此，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示,，不管誰來認(rèn)證,，以及是否“兩證合一”，都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。據(jù)悉,，目前，吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)已被圈定為試點(diǎn),，監(jiān)管部門對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管,，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。也就是說,，一旦取消了GMP認(rèn)證,，藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。　　加碼飛行檢查　　“其實(shí),，取消藥品GMP認(rèn)證這個(gè)事業(yè)內(nèi)早有傳言,，近期，國家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證全部下放要有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作了,，離最終取消也更進(jìn)一步,。不過，由于這一改變牽涉甚廣,，包括省級(jí)認(rèn)證隊(duì)伍的建立,、相關(guān)配套辦法的出臺(tái)，以及取消GMP認(rèn)證的法律修訂等都需要推進(jìn),，所以GMP認(rèn)證不會(huì)短期內(nèi)消失,。”一位長期研究醫(yī)藥領(lǐng)域的行業(yè)分析師告訴北京商報(bào)記者,。更值得關(guān)注的是,，藥企違反GMP規(guī)定生產(chǎn)已成為行業(yè)頑疾，所以,，取消GMP認(rèn)證后,，監(jiān)管部門必然在日常檢查中發(fā)力。　　近年來,，食藥監(jiān)管部門已多次通報(bào),，不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假,、超范圍生產(chǎn)中藥飲片等問題,，已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，各省食品藥品監(jiān)管局已收回多家企業(yè)藥品GMP證書,，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),，召回相關(guān)產(chǎn)品。　　另據(jù)報(bào)道,，廣東省食藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主任畢軍在最新表態(tài)中也稱,，所有的GMP認(rèn)證檢查由各省承擔(dān)后，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。同時(shí),，目前的檢查員大多不是專職的,，經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員很少,，接下來,，食藥監(jiān)部門將來要建立專職檢查員隊(duì)伍，并向社會(huì)公開招聘,，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員作為檢查員,。　　藥企憂心忡忡　　業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，如果能夠在審批環(huán)節(jié)精簡,，但在飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度再上一個(gè)臺(tái)階,，對(duì)于藥品質(zhì)量來說無疑是大有益處，但從藥企角度看,，確實(shí)在管理方面需要做出調(diào)整,，這也讓藥企頗為憂心。　　“從總局認(rèn)證到省市認(rèn)證,，肯定會(huì)有個(gè)過渡階段,，各種問題也會(huì)出現(xiàn)，希望國家能夠盡快出臺(tái)細(xì)化政策,，來保證認(rèn)證改革的順利推行,，不然，藥企一方面要面對(duì)嚴(yán)苛的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),，一方面還要應(yīng)付政策的不確定性,，肯定會(huì)力不從心，”昨日,，北京一家大型輸液企業(yè)高管向北京商報(bào)記者表達(dá)了擔(dān)憂,。　　據(jù)悉，在GMP認(rèn)證工作中,，原本實(shí)行國家食藥監(jiān)總局和省局兩級(jí)認(rèn)證,，未來如果將工作全部下放到省市，很可能會(huì)導(dǎo)致省食藥監(jiān)部門的工作量出現(xiàn)大增,。不少藥企也擔(dān)心,，這樣會(huì)不會(huì)降低企業(yè)生產(chǎn)認(rèn)證的效率。　　事實(shí)上,，藥企的擔(dān)憂并非毫無根據(jù),。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)在藥企要想生產(chǎn)一款藥物,，分別要拿到生產(chǎn)許可證,、藥品品種注冊證以及GMP認(rèn)證,。而因?yàn)槿耸植蛔悖谒幤菲贩N注冊環(huán)節(jié)就曾出現(xiàn)過數(shù)以萬計(jì)的藥品品種積壓的狀況,。這樣看來,，在GMP認(rèn)證政策調(diào)整期間，也需要適應(yīng)過程并且不排除出現(xiàn)突發(fā)問題的可能,。　　對(duì)于藥企的憂慮,，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員分析,，GMP下放工作近期將推進(jìn),，但取消GMP還處于試點(diǎn)階段，所以未來到底要怎么調(diào)整,，以及對(duì)藥企的影響還有待觀察和評(píng)估,，但總體來說，這是簡政放權(quán)的重要一步,，對(duì)提高藥品質(zhì)量也將產(chǎn)生促進(jìn)作用,。搜索復(fù)制; 452 次閱讀|0 個(gè)評(píng)論

新版GMP即將收官 “無證企業(yè)”何去何從？: 袁氏企劃 2015-12-15 14:04; 　　　　新版GMP自11年3月1日實(shí)施至今,，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,、保障公眾用藥安全起到了積極地作用。其規(guī)定在2013年底完成血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證，2015年底完成其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證,。目前離截止日期不到一個(gè)月,，不知那些“無證企業(yè)”有何打算? 　　我們先回顧下新版GMP“新”在哪里? 　　新版GMP強(qiáng)調(diào)“安全、有效,、質(zhì)量”的藥品監(jiān)管原則系統(tǒng),。其修訂緊緊圍繞該原則，呈現(xiàn)出四個(gè)主要特點(diǎn),，分別為“加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立”,、“強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量職責(zé)”“細(xì)化了軟件管理要求”“借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施”,。　　國家為何出臺(tái)新版GMP? 　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，其數(shù)量約是日本,、印度的20倍左右,，一直存在生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平較低的問題，用“多小散亂差”來形容目前的行業(yè)狀態(tài)并不為過,。藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都容易出現(xiàn)問題,，近期食藥總局監(jiān)管力度的加大,，使塵封多年的藥品質(zhì)量問題浮出水面，由此可見一斑,�,？萍己扛叩募夹g(shù)環(huán)節(jié)竟然造假不斷，可想而知,，制藥車間生產(chǎn)狀態(tài)更是不容樂觀,。國家自新版GMP實(shí)施以來，通過飛行檢查的方式已經(jīng)撤回上百件GMP證書,，這也證實(shí)了我國制藥企業(yè)“硬件”和“軟件”均有待提升的客觀狀態(tài),，與此同時(shí)，新版GMP的實(shí)施也有助于制藥企業(yè)“精兵簡政,�,！� 　　企業(yè)認(rèn)證新版GMP所付出的“代價(jià)” 　　制藥企業(yè)想不想繼續(xù)生產(chǎn)了?想。這是毋庸置疑的答案,，而就在這一個(gè)“想”字的背后,，所承擔(dān)的可是不小的經(jīng)濟(jì)壓力。新版GMP要求“硬件,、軟件”均需達(dá)到認(rèn)證水平,，讓我們來看看企業(yè)需要在哪些地方砸錢吧!在“硬件”方面，首先你的廠房需滿足要求,，你的生產(chǎn)設(shè)備要足夠先進(jìn),，甚至溫濕度、靜壓差,、照明,、通風(fēng)等條件均需達(dá)到新版GMP要求。這一全套硬件建設(shè)完畢,，就是成百上千萬的投入,，而我們的企業(yè)每年的收入、利潤又能有多少呢!我國中小型制藥企業(yè)占制藥行業(yè)的比例較大,，其自身的抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱,、資金回收慢一直是軟肋，再加上如此巨大的投資,，其命運(yùn)如何,，令人堪憂�,！败浖狈矫�,，新版GMP著重強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)提升，這樣勢必會(huì)帶來管理費(fèi)用和人員培訓(xùn)等方面成本的提高,，比如招聘一個(gè)質(zhì)量管理人員,，在舊版GMP的狀態(tài)下,，專科文憑也許就可以了,，而現(xiàn)在你至少需要一名本科生甚至是研究生,，還得進(jìn)行培訓(xùn)，這一輪改造升級(jí)后,，成本至少增加600%~800%,。而這些中小型制藥企業(yè)往往存在流動(dòng)資金少、銀行貸款能力弱,、政府資助不足等弱勢,，如何在此次認(rèn)證過程中存活下來，實(shí)在令人堪憂,。　　“無證企業(yè)”未來發(fā)展方向在哪里? 　　有些企業(yè)規(guī)模不大,，手中卻攥著產(chǎn)值較高的產(chǎn)品,，靠著幾個(gè)品種維持并運(yùn)轉(zhuǎn)著,，新版GMP的認(rèn)證對(duì)這類盈利性企業(yè)可能會(huì)產(chǎn)生關(guān)乎其存亡的威脅�,？梢再嶅X卻沒有能力完成認(rèn)證,，隨著認(rèn)證時(shí)間即將到期，這類企業(yè)即將成為“無證企業(yè)”,。而近期許多企業(yè)被收回GMP證書,，也將短期成為“無證企業(yè)”。不論是沒有資金進(jìn)行新版GMP認(rèn)證,，還是證書被飛行檢查撤回,，都體現(xiàn)了這些企業(yè)沒有能力在新版GMP環(huán)境下經(jīng)營的現(xiàn)實(shí)問題。那么問題來了?“無證企業(yè)”在2016年之后如何發(fā)展呢?小編認(rèn)為,，企業(yè)并購重組可能是一條出路,。小企業(yè)依靠手中優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品批文作為籌碼從而被大型企業(yè)收購，這已經(jīng)成為全球資源整合的一種方式,，國內(nèi)如上海醫(yī)藥,、華潤醫(yī)藥已完成多家小型企業(yè)的收購。國家局的態(tài)度其實(shí)已經(jīng)比較明朗,，中小型企業(yè)不能再抱著僥幸的心理和態(tài)度,，早作打算才不致被跨年的鐘聲所驚醒。; 423 次閱讀|0 個(gè)評(píng)論

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