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哪些行為會導(dǎo)致藥企GSP證書被收回呢,？
海石頭 2015-10-12 10:21
哪些行為會導(dǎo)致藥企GSP證書被收回呢,？
4家藥企已被撤銷/收回GSP證書,，3家藥企已被注銷GMP證書 2015大半年來藥企GSP證頻繁被撤，我們來總結(jié)一下,，哪些行為會導(dǎo)致GSP證書被收回呢,？ 一、溫度問題 1,，企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置，且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃,。 2,,，現(xiàn)場檢查時(shí)，所有庫房溫度均在30℃以上,，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房,。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。 3,，現(xiàn)場檢查時(shí),，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。 4,，個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求,。 二、藥品銷售問題 1,，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動 2,，企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。 3,，企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品,，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。 4,，違規(guī)銷售精麻制品,。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑,、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理,。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查。 三中藥飲片問題 1,，中藥飲片來源不清 2,，存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫 3,，企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍,，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫），未設(shè)置中藥材陰涼庫,。 四,、藥品存放問題 1，在許可倉庫以外的地方存放藥品,。 2,，合格藥品堆放在不合格區(qū)。 3,，倉庫管理混亂,，藥品直接靠墻、接地堆放,，倉庫樓梯堆放藥品,、雜物。 4,，保健品和藥品混放 五,、發(fā)票問題 1，企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票,。 2,，企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。 3,，企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,。 4，中藥飲片采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票,；中藥飲片銷售時(shí)未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》,； 六、電子監(jiān)管碼問題 1,，企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù),。 2，企業(yè)未按規(guī)定對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷,。 3,，企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。 七,、信息化管理問題 1,，企業(yè)藥品出入庫信息完全不一致，存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),、多套帳,。 業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實(shí)際不相符,。 3，企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求,。 4,，企業(yè)倉庫地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,。 八,、質(zhì)量管理問題 1，企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗,。 2,，企業(yè)未對其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。 3,，企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化,，2014年以來未組織開展內(nèi)審。 九,、產(chǎn)品召回 企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。
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藥企跨界大健康10 運(yùn)營戰(zhàn)略模式架構(gòu)
湯夢華 2013-10-11 12:36
跨界營銷是一種新的營銷思維模式,，跨界營銷有別于傳統(tǒng)的單獨(dú)作戰(zhàn)的營銷思維模式，跨界營銷尋求不同行業(yè)的企業(yè)或品牌之間的跨界合作,，這種新的營銷思維模式打破了行業(yè)營銷固有的藩籬,，是一種真正跨行業(yè)的合作共贏。對于藥企品牌的傳播來說,，跨界營銷為藥企品牌在傳播環(huán)境越來越嚴(yán)峻的趨勢下開辟了一種新的營銷方式,，并能夠發(fā)揮出“ 1+1 ＞ 2 ”的協(xié)同效應(yīng)，特別是大健康行業(yè)更能發(fā)揮品牌效益,。 一,、藥企跨界大健康的運(yùn)營模式 藥企跨界大健康的運(yùn)營模式分自產(chǎn)自營模式、自產(chǎn)大包模式,、 OEM 自營模式和 OEM 大包模式四種,。 1 、自產(chǎn)自營模式 即藥企用自己的產(chǎn)品批文來生產(chǎn)產(chǎn)品,，然后向全國市場進(jìn)行推廣,。 2 、自產(chǎn)大包模式 即藥企用自己的產(chǎn)品批文來生產(chǎn)產(chǎn)品,，藥企再大包給其他企業(yè)或團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)全國市場的推廣,。 3 、 OEM 自營模式 即藥企用委托企業(yè)的產(chǎn)品批文,，由該委托企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)帶有藥企品牌的產(chǎn)品,，然后由藥企向全國市場進(jìn)行推廣,。 4 、 OEM 大包模式 即藥企用委托企業(yè)的產(chǎn)品批文,，由該委托企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)帶有藥企品牌的產(chǎn)品,，藥企再大包給其他企業(yè)或團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)全國市場的推廣。 現(xiàn)在國家有可能會禁止 OEM 產(chǎn)品,，所以要緊盯國家有關(guān)政策法規(guī),，預(yù)防政策風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。為了盡可能規(guī)避 OEM 產(chǎn)品帶來的政策風(fēng)險(xiǎn),，建議可以采取大包模式,，它有以下幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)： （ 1 ）與委托企業(yè)簽訂的是《商品大包協(xié)議》（也可用《商品總經(jīng)銷協(xié)議》或《商品包銷協(xié)議》），而非《商品貼牌協(xié)議》,； （ 2 ）商品包裝上盡可能使用委托企業(yè)的商品條碼,，標(biāo)注清楚委托企業(yè)的聯(lián)系方式，同時(shí)注明藥企“總經(jīng)銷”字樣及其聯(lián)系方式,； （ 3 ）商品包裝嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)標(biāo)注服用或使用說明,，并向經(jīng)銷商提供合法、有效,、齊全的生產(chǎn)經(jīng)營所需的資質(zhì)證照,，銷售中嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)； （ 4 ）必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)法律法規(guī)保質(zhì)保量生產(chǎn)產(chǎn)品,，確保產(chǎn)品經(jīng)得住國家的嚴(yán)格檢驗(yàn),，每批次產(chǎn)品必須有案可追和有單可查； （ 5 ）藥企必須大包一個(gè)產(chǎn)品的某個(gè)或某幾個(gè)規(guī)格,，其他企業(yè)（含委托企業(yè)）都不得生產(chǎn)經(jīng)營以上規(guī)格的產(chǎn)品,。 二、藥企跨界大健康的運(yùn)營戰(zhàn)略 藥企跨界大健康,，其運(yùn)營戰(zhàn)略有 1 個(gè)核心（團(tuán)隊(duì)）,、 2 個(gè)戰(zhàn)略（品牌、服務(wù)）和 4 個(gè)基本點(diǎn)（模式,、產(chǎn)品及其定價(jià),、渠道、執(zhí)行）,，具體如下： 1 ,、 1 個(gè)核心：團(tuán)隊(duì) （ 1 ）團(tuán)隊(duì)成員的構(gòu)成 1 ）決策層：首先要找到幾個(gè)核心的團(tuán)隊(duì)成員，一般最少要有項(xiàng)目總監(jiān),、銷售總監(jiān),、采購總監(jiān)，組成核心的領(lǐng)導(dǎo)層,，決定以后的發(fā)展方向,； 2 ）管理層：再找到幾個(gè)中層的團(tuán)隊(duì)成員（即其他部門的負(fù)責(zé)人）,，構(gòu)成團(tuán)隊(duì)的中層力量； 3 ）執(zhí)行層：然后找到各部門的關(guān)鍵崗位的團(tuán)隊(duì)員工,，主要集中在銷售,、采購、人資,、市場企劃等部門,，構(gòu)成公司的中堅(jiān)力量； 4 ）執(zhí)行層：最后找些崗位補(bǔ)漏的團(tuán)隊(duì)成員,。 （ 2 ）激勵(lì)政策 1 ）決策層：年薪 + 福利津貼 + 獎(jiǎng)金 + 分紅（股份或干股） 項(xiàng)目總監(jiān)：股份或干股建議在 15-20% ,； 其他決策層成員：股份或干股建議在 5-10% 。 2 ）管理層：年薪 + 福利津貼 + 獎(jiǎng)金 + 分紅（期權(quán)） 3 ）執(zhí)行層：月薪 + 福利津貼 + 獎(jiǎng)金 + 分紅（期權(quán)） 以上 2 個(gè)的所有成員期權(quán)建議控制在 15% 以內(nèi),。 （ 3 ）公司應(yīng)有的理念：員工第一,、服務(wù)員工 公司只有創(chuàng)造好條件服務(wù)好員工，只有員工舒心,、安心,、全心、有效地工作才可能服務(wù)好供應(yīng)廠商和客戶,。服務(wù)好供應(yīng)廠商,，供應(yīng)廠商就能及時(shí)保質(zhì)保量供應(yīng)上產(chǎn)品，解決公司的后顧之憂,；而服務(wù)好客戶,，客戶才會沒有后顧之憂，一心在市場上拼殺,。公司服務(wù)好了員工、供應(yīng)廠商和客戶,，他們才可能服務(wù)好消費(fèi)者,，消費(fèi)者也就樂于消費(fèi)產(chǎn)品，這樣公司才可能創(chuàng)造利潤,，也就服務(wù)好了股東,，才可能回報(bào)社會�,？傊�,，源頭還在服務(wù)好員工，公司應(yīng)把誰放在第一位就不言而喻了,。 2 ,、 2 個(gè)戰(zhàn)略：品牌 + 服務(wù) （ 1 ）品牌 1 ）藥企，最好是一線品牌 A ,、藥企的影響力 a ,、同仁堂,、養(yǎng)生堂、哈藥為最好,； b ,、太極、修正,、康恩貝,、益佰、健民,、江中,、宛西、天士力,、華潤（三九,、東阿阿膠）、復(fù)興,、神威,、麗珠、利君,、地奧,、三金、敖東,、海王,、萬基、健康元,、匯仁,、揚(yáng)子江、云南白藥,、石藥,、亞寶等有全國市場影響力的藥企都可以； c ,、如只有區(qū)域性市場影響力的藥企就得考慮在當(dāng)?shù)剡\(yùn)營,，如全國運(yùn)營就得慎重； d ,、善用老字號藥企：如胡慶余堂等,，要有好的思路去運(yùn)營，就會是一個(gè)很好的資源,，否則就會成為負(fù)擔(dān),。 B 、藥企的利益分享模式： a ,、分紅模式：作為藥企的名義事業(yè)部,，大包商以藥企的名義負(fù)責(zé)運(yùn)營及其費(fèi)用開支,，藥企對其運(yùn)營管理做日常監(jiān)督，每年根據(jù)銷售毛利直接按多少百分比分紅作為品牌授權(quán)使用費(fèi),； b ,、加價(jià)模式：所有產(chǎn)品必須經(jīng)過藥企確認(rèn)才能下單生產(chǎn)，然后由藥企在采購價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)多少,，再交給大包商運(yùn)營,，加價(jià)部分作為品牌授權(quán)使用費(fèi)； c ,、固定費(fèi)用模式：藥企大包給其他企業(yè),，不管銷售回款多少，都是一個(gè)固定費(fèi)用作為品牌授權(quán)使用費(fèi),； d ,、保底費(fèi)用模式：藥企大包給其他企業(yè)，產(chǎn)品采購的貨款必須由藥企代為支付,，必須保底銷售多少,，保底部分不管完不完成都收取保底費(fèi)用，超過部分則收取多少百分比的費(fèi)用,，這兩部分費(fèi)用相加作為品牌授權(quán)使用費(fèi),； e 、事業(yè)部 / 子公司模式：藥企自己負(fù)責(zé)運(yùn)營管理,，但前提是得找個(gè)合適的團(tuán)隊(duì),，而非藥企的原運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。 2 ）培育子品牌 利用藥企知名品牌培育大健康的子品牌,，讓大健康的子品牌長大長壯,，然后逐步脫離知名品牌，獨(dú)立運(yùn)營,。 （ 2 ）服務(wù)：保證基本服務(wù)的基礎(chǔ)上提供其他優(yōu)質(zhì)服務(wù) 1 ）服務(wù)好供應(yīng)廠商,； 2 ）服務(wù)好客戶。 3 ,、 4 個(gè)基本點(diǎn) 即模式 + 產(chǎn)品 + 渠道 + 執(zhí)行。首先得確定模式,，明確到底怎么做,，再根據(jù)模式選擇產(chǎn)品，并定好價(jià),，然后根據(jù)模式和產(chǎn)品,，確定渠道，制定政策,，最后就是執(zhí)行,。 （ 1 ）確定模式 究竟哪些產(chǎn)品適合選擇哪種種營銷模式,，因?yàn)橐粋�(gè)營銷模式實(shí)際操作的順利實(shí)施，其決定性因素還包括人的因素,、管理的因素,、市場環(huán)境等因素。其中產(chǎn)品的因素是最基本的因素,。而對于藥企來說,，品牌是其營銷的精髓，如何通過品牌結(jié)合營銷模式達(dá)到最大效應(yīng)這就是個(gè)很大的課題,。 1 ）體驗(yàn)營銷模式：會銷,、旅游、餐飲,、養(yǎng)生館,、療養(yǎng)院等； 2 ）服務(wù)營銷模式：專營店,、專賣店,、專柜、美容院,、醫(yī)院,、健康服務(wù)等； 3 ）數(shù)據(jù)庫營銷模式：會員等,； 4 ）渠道營銷模式：批發(fā)市場,、醫(yī)藥公司、 OTC ,、商超等,； 5 ）廣告公關(guān)營銷模式：廣告、事件,、概念等,； 6 ）直銷模式：報(bào)紙、雜志,、電視,、廣播、互聯(lián)網(wǎng)等,； 7 ）電子商務(wù)模式： B2B ,、 B2C 等。 以上模式不具體一一介紹,。 （ 2 ）產(chǎn)品立項(xiàng)并定價(jià) 1 ）如何確定產(chǎn)品方向 A ,、圍繞市場渠道確定產(chǎn)品及服務(wù)方向 a 、 OTC 渠道（含第三終端）產(chǎn)品； b ,、商超渠道產(chǎn)品,； c 、批發(fā)渠道產(chǎn)品（醫(yī)藥,、保健,、日化、食品等）,； d ,、專營專賣渠道產(chǎn)品（孕嬰童、日化,、保健,、美容院等）； e ,、電子商務(wù)渠道產(chǎn)品,； f 、會銷渠道產(chǎn)品,； g ,、媒體直銷渠道（電視、報(bào)紙,、雜志等）產(chǎn)品,； h 、醫(yī)院（醫(yī)務(wù)）渠道產(chǎn)品,； i ,、直銷渠道產(chǎn)品； j ,、健康服務(wù)渠道（健康管理中心,、養(yǎng)生館、理療保健會所,、健康宣教站等）,。 B 、圍繞產(chǎn)品大類確定產(chǎn)品及服務(wù)方向 a ,、保健食品（含大保�,。� b ,、 QS 食品（含酒,、水、飲料,、糖果）； c ,、藥妝日化（含特妝）,； d ,、醫(yī)療器械（分一類、二類）,； e ,、中藥飲片（含藥膳）； f ,、衛(wèi)生消毒用品,； g 、家用器械,、保健器械,； h 、護(hù)理用品,； i ,、其他健康產(chǎn)品； j ,、健康服務(wù)（體檢,、疾病康復(fù)、健康宣教等）,。 C ,、圍繞公司最暢銷產(chǎn)品或原料確定產(chǎn)品及服務(wù)方向 東阿阿膠即圍繞阿膠可以做上中下游產(chǎn)品，以至全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品,。 D ,、圍繞年齡層確定產(chǎn)品及服務(wù)方向 a 、孕嬰童產(chǎn)品及健康服務(wù),； b ,、少年兒童產(chǎn)品及健康服務(wù)； c ,、成年男性專線產(chǎn)品及健康服務(wù),； d 、成年女性專線產(chǎn)品及健康服務(wù),； e ,、青年產(chǎn)品及健康服務(wù)； f ,、中老年產(chǎn)品及健康服務(wù),。 2 ）如何定價(jià) A 、低質(zhì)高價(jià)：這是欺騙式定價(jià),，只能短時(shí),，不可能長久運(yùn)營； B 、低質(zhì)低價(jià)：目前市場而言,，這種定價(jià)方式是不可取的,； C 、優(yōu)質(zhì)低價(jià)：這確實(shí)具有很強(qiáng)的市場侵略性,，但如要提供良好的服務(wù)和有力的市場支持,，就會運(yùn)營艱難； D ,、優(yōu)質(zhì)高價(jià)：目前很多大型外企在采取這種定價(jià)方式,，高舉高打，但很多只能在一二線城市發(fā)展,，對于全國市場而言影響力有限,。 E 、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)：“優(yōu)價(jià)”的“優(yōu)”是指有合理的利潤去提供良好的服務(wù)和有力的市場支持,，而且還能輻射面向全國市場,，成為真正具有全國影響力的大品牌。 （ 3 ）確定渠道及政策 根據(jù)模式,，再結(jié)合產(chǎn)品,，確定公司的主戰(zhàn)渠道，然后制定相應(yīng)的渠道政策和招商政策,，原則是有力,、不浪費(fèi)、合法,，如廣宣,、促銷、返利等營銷支持和服務(wù)政策,。 （ 4 ）提高執(zhí)行力 1 ）核心 A ,、用合適的人； B ,、做正確的事,； C 、把事做正確,。 2 ）原則 A ,、令行禁止； B ,、持之以恒,； C 、與時(shí)俱進(jìn),； D ,、沒有任何借口,。 長遠(yuǎn)來看，進(jìn)入“大健康”是品牌藥企的必然選擇,，但近期選擇專業(yè)化還是“大健康”,，取決于企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、定位以及對自身優(yōu)勢,、競爭力、行業(yè)前景等等的正確判斷,�,？梢钥隙ǖ氖牵按蠼】怠痹趲砭薮蟪晒赡艿耐瑫r(shí),，也帶來了更大的風(fēng)險(xiǎn)，每一個(gè)投身其中的企業(yè)必須做好相關(guān)準(zhǔn)備�,！按蠼】怠笔桥c健康有關(guān)的朝陽行業(yè),，切不可再走醫(yī)藥業(yè)一哄而上、“低多小散”的老路,，否則,，害了這個(gè)行業(yè)不說，還會搞渾了好好的醫(yī)藥市場,。（完）（作者：湯夢華）
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藥企跨界大健康9 國內(nèi)外市場現(xiàn)狀分析
湯夢華 2013-10-11 10:25
眾所周知,，制藥行業(yè)是與健康相關(guān)的行業(yè)。不知從什么時(shí)候起,，除傳統(tǒng)制藥業(yè)外,，越來越多的制藥企業(yè)已跨界到疾病預(yù)防、養(yǎng)生保健,、護(hù)膚美容等“大健康”領(lǐng)域,。 Crossover （跨界）對于藥企來講，是一個(gè)不得不面對的話題,，無論出于國家政策風(fēng)險(xiǎn)的考慮,，還是出于對市場和利潤的挖掘。那什么是大健康,？所謂“大健康”,，應(yīng)該是包含兩個(gè)層面的內(nèi)容：一是指與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品，比如說保健食品,、藥妝（含特妝）,、功能性日用品、衛(wèi)生消毒用品,、醫(yī)療器械,、 QS 功能食品,、健身器械等與健康有關(guān)的產(chǎn)品；另一個(gè)是包括體檢,、疾病康復(fù),、社區(qū)教育等與健康有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)。而在現(xiàn)有階段,，絕大多數(shù)進(jìn)軍“大健康”領(lǐng)域的制藥企業(yè)更為關(guān)注“產(chǎn)品”,。 一、大健康市場分析 21 世紀(jì)是人類追求 健康 的世紀(jì),； 21 世紀(jì)是人人享有 保健 的新時(shí)代,； 21 世紀(jì)由發(fā)展經(jīng)濟(jì)到關(guān)心自己的健康； 21 世紀(jì)人們最需要的是健康,。健康是人生最寶貴的財(cái)富 ! 沒有健康的身心一切無從談起,。 然而，當(dāng)前我國居民亞健康狀況急需改正,，其保健意識,、保健行為有待加強(qiáng)，需要進(jìn)一步宣傳科學(xué)的健身知識,，反對邪教,，崇尚文明，大健康企業(yè)主體行為需進(jìn)一步規(guī)范,，鑒于健康行業(yè)市場現(xiàn)狀,，消費(fèi)者急需科學(xué)的理論知識作正確的消費(fèi)引導(dǎo)，同時(shí)我國社會保健服務(wù)機(jī)構(gòu)與人才極其缺乏,，面對大外企競爭,，民族保健行業(yè)、民族養(yǎng)生文化需要扶持與弘揚(yáng),�,？梢姡覈慕】凳聵I(yè)狀況難以讓人樂觀,，建構(gòu)“大健康工程”乃勢所必然： 新醫(yī)改提倡預(yù)防為主,，國家中醫(yī)藥管理局明確提出“治未病”的醫(yī)療指導(dǎo)原則。進(jìn)而促生了我國大健康產(chǎn)業(yè)的快速成熟,。生命健康是個(gè)全程呵護(hù)的過程,，面對現(xiàn)代病，事后對抗性治療往往為時(shí)已晚,。 大健康產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢呈現(xiàn)更加明顯,。一方面是市場大，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看,，我國亞健康人群超過 7 億人,， 60 歲以上的老人超過 1.53 億,，包括各類傳染病在內(nèi)，每年醫(yī)院門診量超過 30 億人次,，這樣的市場需求是相當(dāng)大的,；另一方面是研發(fā)成本低，一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示,，我國新藥研發(fā)成本比歐美低 40-60% ,；同時(shí)，有高素質(zhì)的人才作為保障,，每年全國要培養(yǎng)近 10 萬從業(yè)人員,，加上國際化程度加快、大健康產(chǎn)業(yè)與全球產(chǎn)業(yè)鏈的對接,，大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展條件在中國得天獨(dú)厚。 全國人大代表,、中國工程院院士張伯禮 2009 年時(shí)曾預(yù)測,，從中藥延伸出的中藥大健康產(chǎn)業(yè)到 2015 年將達(dá)到 1 萬億元的規(guī)模。然而過去僅僅 3 年時(shí)間,，到 2012 年我國中藥大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模便已達(dá)到 1 萬億元,，其中，中藥工業(yè)為 5100 多億元,，剩下的近 5000 億元均來自非藥品的大健康產(chǎn)業(yè),。而按照國家相關(guān)計(jì)劃，到 2020 年,，我國健康產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值要達(dá)到 GDP 的 10% ,，產(chǎn)值約 10 萬億元，這是發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的最大優(yōu)勢,。 二,、藥企跨界大健康的優(yōu)劣勢分析 1 、優(yōu)勢 藥企跨界大健康,，具有“五有”的先天優(yōu)勢： （ 1 ）有資金實(shí)力 藥企有雄厚的資金實(shí)力,，大部分藥企已經(jīng)完成原始積累，而且絕大部分已經(jīng)上市,，有充裕的資金準(zhǔn)備新的項(xiàng)目,。 （ 2 ）有知名品牌 藥企可利用品牌優(yōu)勢資源，醫(yī)藥巨頭都有消費(fèi)者耳熟能詳?shù)闹放�,，這種品牌優(yōu)勢沒有三五年的投入很難建立,，作為品牌延伸，進(jìn)軍別的領(lǐng)域,，能快速形成連帶消費(fèi),。 （ 3 ）有廣告資源 藥企廣告資源巨大,，可以更好地利用其運(yùn)作其他領(lǐng)域的廣告，運(yùn)作成本相對較低,。 （ 4 ）有渠道資源 藥企在銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道資源方面已經(jīng)相對成熟,，可以成為其他產(chǎn)品的營銷支撐和渠道支撐。 （ 5 ）有生產(chǎn)研發(fā) 藥企的生產(chǎn)條件,、技術(shù)研發(fā)和醫(yī)藥背景優(yōu)勢,，很容易跟消費(fèi)者建立起品牌信任，被消費(fèi)者接受,。 2 ,、劣勢 與快速消費(fèi)品、家電等行業(yè)相比,，醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際競爭力并不強(qiáng),，營銷理念、市場運(yùn)作方法仍非常落后,，特別是藥企的 OTC 品牌,，只要花錢打廣告就行了，還處在原始階段,。一旦走出醫(yī)藥這個(gè)半封閉的圈子,，與其他領(lǐng)域的企業(yè)短兵相接，藥企競爭力堪憂,。藥企跨界大健康,，具有以下幾點(diǎn)的劣勢： （ 1 ）條件不成熟 藥企對銷售渠道考慮得過于簡單，對產(chǎn)品缺乏了解,，產(chǎn)品規(guī)劃不到位,，對國家相關(guān)的政策法規(guī)了解不夠。 （ 2 ）營銷跟不上市場形勢 企業(yè)內(nèi)部缺乏先進(jìn)的理念和運(yùn)作思路,，缺少好的方法,、方式和技巧，一味追求廣告效應(yīng),，對市場認(rèn)知還處在原始階段,。 （ 3 ）缺少一個(gè)有競爭力的團(tuán)隊(duì) 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力差，沒有好的核心人才,，對人才的激勵(lì)手段單一,。 （ 4 ）濫用品牌 缺少對品牌的形象認(rèn)知，缺少對品牌的長期規(guī)劃,，太過依賴品牌的影響力,，品牌缺乏針對性的有效使用，要么太寬泛要么濫用,。 3 ,、 優(yōu)先事項(xiàng) 大健康產(chǎn)業(yè)前景確實(shí)很美好,，但藥企要想分一杯羹，必須清醒地認(rèn)知優(yōu)先事項(xiàng)： （ 1 ）要互補(bǔ) 這種互補(bǔ)性,，可以是健康產(chǎn)品與拳頭藥品的互補(bǔ),，也可以是健康產(chǎn)品與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的互補(bǔ)，也可以是健康產(chǎn)品跟市場需求互補(bǔ),，即最好不要偏離藥企自身原有的優(yōu)勢,。 （ 2 ）要有節(jié)奏 藥企推出產(chǎn)品或廣告不能太前衛(wèi)，節(jié)奏過快容易當(dāng)烈士,，過慢則市場容易被人搶占,。 （ 3 ）要有耐心 對市場要專注，不要急功近利,，特別是前期市場還沒有起色時(shí),，不能只盯著產(chǎn)品銷售額。 （ 4 ）要有好的模式 以往藥企是粗放式運(yùn)營,，認(rèn)為要么公關(guān)政府或醫(yī)生要么上廣告,，但健康產(chǎn)品包括健康服務(wù)，核心在于消費(fèi)者,，要想得到他們的認(rèn)可并形成對產(chǎn)品的忠誠度，藥企必須真正從市場出發(fā),，為消費(fèi)者考慮,，就得有自己獨(dú)有的運(yùn)營模式，同時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及其服務(wù),。 三,、中外藥企跨界大健康情況 1 、外企 （ 1 ）強(qiáng)生 女性健康護(hù)理,、 糖尿病 ,、微創(chuàng)手術(shù)、傷口縫合（如邦迪創(chuàng)口貼）,、心腦血管健康,、骨骼健康、器械消毒,、診斷類產(chǎn)品及服務(wù)等醫(yī)療器械,， 嬰兒 健康護(hù)理系列、成人護(hù)膚品系列,、女性健康護(hù)理用品,、視力保健產(chǎn)品（視力健）,、個(gè)人健康護(hù)理產(chǎn)品,、強(qiáng)生 美瞳隱形眼鏡 等個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品,。 （ 2 ）曼秀雷敦 什果冰護(hù)唇系列、薄荷潤唇膏,、天然潤唇膏,、男仕潤唇膏、特柔潤唇膏,、纖纖護(hù)唇系列,、變色潤唇膏、護(hù)唇 啫喱 ,、淡彩潤唇膏,、小小什果冰護(hù)唇系列、水份潤唇膏,、新碧抗曬乳液系列,、 新樂敦眼藥水 、小樂敦眼藥水,、護(hù)膚系列及假牙墊等,。 （ 3 ）葛蘭素史克 舒適達(dá)牙膏、功能飲料葡萄適等,。 （4） 輝瑞善存沛優(yōu)營養(yǎng)保健品系列等,。 還有很多很多，需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn),。 2 ,、內(nèi)企 （ 1 ）同仁堂 保健食品、藥妝,、鶴年貢系列養(yǎng)生酒等,。 （ 2 ）哈藥 “ 苗條淑女 ” 瘦身飲料、保健食品,、專門針對嬰幼兒的優(yōu)朵系列產(chǎn)品（鯊魚甘油,、鱈魚甘油、養(yǎng)暢素,、牛初乳）等,。 （ 3 ）云南白藥 牙膏（銷售收入達(dá) 12 億，國內(nèi)第一品牌）,、創(chuàng)可貼,、噴霧劑等。 （ 4 ）片仔癀 藥妝（“片仔癀”化妝品,、皇后牌護(hù)膚品）,、牙膏等。 （ 5 ）廣藥 王老吉涼茶（銷售收入達(dá) 160 億，超過可口可樂）,、（星群藥業(yè)）夏桑菊,、白云山神農(nóng)酒、靈芝孢子油,、保健食品（西洋參）,、藥妝日化、一二類醫(yī)療器械,、衛(wèi)生消毒用品,、 QS 功能食品等。 （ 6 ）三九 團(tuán)隊(duì)保健食品,、一二類醫(yī)療器械,、藥妝日化、衛(wèi)生消毒用品,、 QS 功能食品,，單品達(dá)四五百個(gè)（主要有原三九科工貿(mào)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)、三九蘭考運(yùn)營團(tuán)隊(duì)和原三九蘭考生物營養(yǎng)制品分公司運(yùn)營團(tuán)隊(duì) 3 個(gè)大包團(tuán)隊(duì),，據(jù)說年銷售回款達(dá)十幾個(gè)億）,。 （ 7 ）江中 寧夏樸卡酒、枸杞酒,、初元,、參靈草、消食片,、孕嬰童食品用品,、 QS 功能食品等。 （ 8 ）修正 孕嬰童食品用品,、嬰幼兒奶粉等。 （ 9 ）康恩貝 咖啡,、 “ 君寶康 ” 系列孕嬰童食品,、 “ 萃芙理 ” 系列藥妝產(chǎn)品等。 （ 10 ）康美 菊黃茶,、中藥飲片等,。 （ 11 ）天士力 國臺酒、帝泊洱即溶普洱茶珍,、保健品,、化妝品、小分子水,、保健酒等,。 （ 12 ）滇虹 康王發(fā)用洗劑、潤芙、薇諾娜等,。 （ 13 ）仁和 閃亮,、婦炎潔等。 （ 14 ）東阿 桃花姬阿膠糕,、阿膠棗,、阿膠烏雞口服液、阿膠蜂蜜膏,、阿膠原漿等,。 （ 15 ）宛西 衛(wèi)生巾、草本紅糖,、仲景香菇醬等,。 （ 16 ）華北 “ 華北牌 ” 酸奶、 “ 維靈 ” 系列保健食品等,。 （ 17 ） 天方 蘋果醋系列,、百靈膠原蛋白飲品、中恒白酒,、獨(dú)一味牙膏,、佛慈阿膠、馬應(yīng)龍八寶眼霜,、國嘉“一物兼牌”冬蟲夏草,、新荷花厚樸、協(xié)和成牡丹皮,、九鑫新膚螨靈霜,、圣火“十二味”藥妝等。（作者：湯夢華）
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藥企跨界大健康8 如何寫產(chǎn)品包裝文案
湯夢華 2013-10-9 10:00
這里的產(chǎn)品文案是指為產(chǎn)品而寫下的打動消費(fèi)者內(nèi)心,，甚至消費(fèi)者愿意親身體驗(yàn)嘗試的文字,。產(chǎn)品文案一般有包裝文案、廣告文案,、影視腳本,、新聞稿、行業(yè)評論,、演示配稿以及其他各類應(yīng)用文稿,，但作者認(rèn)為，這些產(chǎn)品文案中的核心是包裝文案,，其他產(chǎn)品文案在包裝文案的基礎(chǔ)上細(xì)致分析創(chuàng)意得來的,。產(chǎn)品包裝文案是指用于包裝上的文字，在寫產(chǎn)品包裝文案時(shí)你需要了解什么,，強(qiáng)化什么,，如何符合國家有關(guān)法律法規(guī)，下面我就產(chǎn)品包裝文案的素材尋找、思路梳理,、撰寫和核定這四個(gè)方面做一個(gè)分析,。 一、素材尋找 1 ,、資料查找 產(chǎn)品包裝文案要找的資料一般分為三個(gè)方面： （ 1 ）市場資料 原則：分析市場及競品,，為產(chǎn)品提供借鑒參考。 1 ）對國內(nèi)外整體行業(yè)環(huán)境進(jìn)行了解,，特別是一些歐美日等發(fā)達(dá)國家的相關(guān)產(chǎn)品,，更需要仔細(xì)分析研究。 2 ）尋找國內(nèi)行業(yè)內(nèi)知名競品的樣品,、促銷物料,、宣傳物料、網(wǎng)絡(luò)推廣介紹,、媒體廣告等詳細(xì)資料,。 （ 2 ）企業(yè)資料 原則：找出與企業(yè)的關(guān)聯(lián)點(diǎn)，為產(chǎn)品增添品牌特色,。 1 ）企業(yè)與外部的聯(lián)接分析：對企業(yè)所在地的文化,、傳說、自然環(huán)境和氣候特點(diǎn)等外部環(huán)境進(jìn)行分析,，尋找企業(yè)品牌故事的文化內(nèi)涵,。 2 ）企業(yè)本身的分析：對企業(yè)的創(chuàng)始人、團(tuán)隊(duì),、研究開發(fā),、生產(chǎn)技術(shù)等背景資料進(jìn)行總結(jié)，擴(kuò)展出屬于企業(yè)自身的品牌故事,。 （ 3 ）產(chǎn)品資料 原則：分析產(chǎn)品,，尋找賣點(diǎn)，為產(chǎn)品定位,。 1 ）產(chǎn)品研發(fā)背景及其技術(shù)資料,。 2 ）產(chǎn)品批文及其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等官方資料：主要有產(chǎn)品的主要原料、功效成分,、功效作用、服用（使用）方法,、適用人群等,。 2 、中高層溝通 原則：確定溝通方向,，挖掘產(chǎn)品細(xì)節(jié)資料,，完善產(chǎn)品包裝文案的素材。 （ 1 ）了解決策層（董事長、總經(jīng)理）對產(chǎn)品包裝文案的總體要求,。 （ 2 ）與其他中高層（研發(fā)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、市場負(fù)責(zé)人等）溝通,，了解產(chǎn)品細(xì)節(jié)資料,，了解市場需求，對決策層的總體要求進(jìn)行完善補(bǔ)充,。 二,、思路梳理 經(jīng)過素材的尋找，這時(shí)就要將各種資料進(jìn)行梳理,，找出其中的關(guān)鍵點(diǎn),，從而對產(chǎn)品進(jìn)行透徹分析。 1 ,、明確產(chǎn)品定位 （ 1 ）包裝定位：根據(jù)產(chǎn)品包裝的外觀,、體積、風(fēng)格,、色彩,、造型等來確定市場位置。 （ 2 ）品質(zhì)定位：根據(jù)產(chǎn)品的 品質(zhì) 來確定市場位置,。產(chǎn)品品質(zhì)應(yīng)是具體的,、明確的，是看得見,、摸得著的,，能量化就要盡可能量化。切不可籠統(tǒng)含糊,，切不可語焉不詳,，切不可只是虛晃一槍。 （ 3 ）功效定位：根據(jù)產(chǎn)品的功效來確定市場位置,。功效定位的著眼點(diǎn)是產(chǎn)品的功效,，一個(gè)產(chǎn)品可能具有多方面的功效。即使是主要功效,，也可能不止一個(gè),。產(chǎn)品包裝文案上必須認(rèn)真思考這樣一個(gè)問題：突出產(chǎn)品的哪一方面的功效，才能在市場上占據(jù)最為有利的位置,？ （ 4 ）價(jià)格定位：根據(jù)產(chǎn)品的價(jià)格來確定市場位置,。在產(chǎn)品功能和品質(zhì)相差無凡的情況下，價(jià)格是影響消費(fèi)的重要因素,。一般來說,，價(jià)格略低的產(chǎn)品,，在市場上大致占有比較有利的位置，但消費(fèi)者往往會對同質(zhì)產(chǎn)品中的價(jià)高者情有獨(dú)鐘,。產(chǎn)品價(jià)格不一樣,，包裝檔次、包裝形式等包裝訴求也不一樣,。 （ 5 ）需求定位：根據(jù)目標(biāo)消費(fèi)人群的需求來確定產(chǎn)品的市場位置,。對產(chǎn)品進(jìn)行需求定位，可以從滿足目標(biāo)消費(fèi)人群的現(xiàn)實(shí)需求或心理需求,、潛在需求入手,，去尋找產(chǎn)品的市場位置，去刺激目標(biāo)消費(fèi)人群的 購買欲望 ,。產(chǎn)品目標(biāo)消費(fèi)人群不一樣,，核心賣點(diǎn)、文字,、包裝檔次,、包裝形式等包裝訴求也不一樣。 （ 6 ）市場定位：根據(jù) 市場細(xì)分 的原則來確定產(chǎn)品的市場位置,。所面對的市場不同,，核心賣點(diǎn)、文字等包裝訴求也就相應(yīng)地應(yīng)當(dāng)有所區(qū)別,，但要防止“錯(cuò)位”,、不恰當(dāng)縮小消費(fèi)者群體和不恰當(dāng)擴(kuò)大消費(fèi)者群體。產(chǎn)品面對的市場不一樣,，就意味著渠道的不同,，核心賣點(diǎn)、文字,、包裝檔次,、包裝形式等包裝訴求也不一樣。 2 ,、提煉產(chǎn)品獨(dú)特賣點(diǎn)（ USP ） USP 即 “ 獨(dú)特的銷售主張 ” （ Unique Selling Proposition ）,，也稱 “ 獨(dú)特的賣點(diǎn) ” ，即找出產(chǎn)品獨(dú)具的特點(diǎn),，然后以足夠強(qiáng)大的聲音說出來,，而且要不斷地強(qiáng)調(diào)。提煉 USP 的基本要點(diǎn)是：（ 1 ）向消費(fèi)者或客戶表達(dá)一個(gè)主張,，必須讓其明白,，購買自己的產(chǎn)品可以獲得什么具體的利益；（ 2 ）所強(qiáng)調(diào)的主張必須是競爭對手做不到或無法提供的,，必須說出其獨(dú)特之處,，強(qiáng)調(diào)人無我有的唯一性；（ 3 ）所強(qiáng)調(diào)的主張必須是強(qiáng)有力的,，必須集中在某一個(gè)點(diǎn)上,，以達(dá)到打動、吸引別人購買產(chǎn)品的目的,。 在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的 USP 之前,，先回答三個(gè)問題：（ 1 ）你提出的主張對消費(fèi)者有什么獨(dú)到的好處，這一主張的基礎(chǔ)是什么,？（ 2 ）你提供的好處對何種 目標(biāo)市場 具備強(qiáng)大的吸引力,？（ 3 ）在你希望達(dá)到的目標(biāo)市場上，你的競爭對手曾經(jīng)宣揚(yáng)過什么樣的 USP ,？擁有一個(gè)好的產(chǎn)品,，更要重視從產(chǎn)品的品質(zhì)、競品,、消費(fèi)受眾,、價(jià)格、功效,、利益 6 個(gè)方面提煉 USP ,，只有確實(shí)有獨(dú)到的功效和消費(fèi)受眾等核心價(jià)值，易于廣泛傳播,、理解和記憶,，才能得到消費(fèi)者的認(rèn)同，企業(yè)才能真正健康的發(fā)展,。 最有說服力的單詞（由 David Ogilvy 于 1963 年,、 L.M Boyd 于 1970 年選擇而出的最具說服力的單詞，請謹(jǐn)慎使用）：安全,、比較,、健康、介紹,、奇跡,、結(jié)論、挑戰(zhàn),、便宜貨,、快、渴望,、現(xiàn)在,、驚人的、新,、革命,、魔法,、提供、你,、證明,、愛、顯著地,、保證,、容易、宣布,、節(jié)省,、突然、金錢,、聳人聽聞的,。 作者認(rèn)為，還有其他很有說服力的單詞,，如：純,、 100% 、植物,、功能,、保健、生命,、清新,、美白、美容,、生物,、技術(shù)、納米,、高新,、提純、萃取,、有益,、塑身、營養(yǎng),、養(yǎng)身,、養(yǎng)生、傳統(tǒng),、因子,、高分子、離子,、高效,、螯合,、時(shí)尚、潮流,、美麗,、魅力、無毒副作用,、無添加劑、無激素,、專供,、專用、中藥,、配方,、處方、中醫(yī),、中草藥,、活性、幸福,、長壽,、貼身、保鏢,、健身,、完美、清爽,、見效,、補(bǔ)益、補(bǔ)養(yǎng),、滋養(yǎng),、意想不到、遠(yuǎn)紅外,、健美,、永遠(yuǎn)、持久,、豐滿,、豐韻、成長,、發(fā)育,、增智、助長,、有利,、自然,、調(diào)養(yǎng)、專業(yè),、調(diào)理,、青春、輕松,、均衡,、平衡、本色,、活力,、養(yǎng)顏、延生,、強(qiáng)身,、強(qiáng)腎、精華,、潛能,、關(guān)鍵、防老,、益壽,、延年、佳品,、送禮,、保護(hù)、呵護(hù),、永磁,、干爽、生機(jī),、威力,、承諾、風(fēng)采,、關(guān)懷,、體貼、聰明,、養(yǎng)育,、向上、奇效等,。（這個(gè)平時(shí)一定要積少成多） 3 ,、確定文案架構(gòu) 產(chǎn)品包裝文案有正面、背面之分，表達(dá)內(nèi)容不要反復(fù),，要互補(bǔ),，撰寫時(shí)要符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求。 （ 1 ）正面：公司,、品牌（商標(biāo)）,、產(chǎn)品名稱、凈含量,、產(chǎn)品批文號,、功效、獨(dú)特賣點(diǎn)（口號）,、適用人群,、專利、企業(yè)標(biāo)識,、認(rèn)證標(biāo)志等。 （ 2 ）背面：行業(yè)背景,、企業(yè)信息,、品牌故事、企業(yè)標(biāo)識,、產(chǎn)品說明等,。 （ 3 ）其他：條形碼、注冊商標(biāo),、專用標(biāo)志標(biāo)識（如環(huán)保）,、專利、認(rèn)證證書,、品牌（商標(biāo)）所有人授權(quán),、企業(yè)形象標(biāo)語、有關(guān)產(chǎn)品及其行業(yè)的法律法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定的必須標(biāo)注的內(nèi)容等,。 三,、文案撰寫 1 、保健食品 （ 1 ）外包裝標(biāo)簽及說明書內(nèi)容（背面） 1 ）產(chǎn)品說明內(nèi)容：引言,、產(chǎn)品名稱,、主要原料（經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明 “ 經(jīng)輻照 ” 字樣）,、功效成分及含量,、保健功能、適宜人群,、不適宜人群,、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期,、貯藏方法,、注意事項(xiàng)（經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注 “ 輻照食品 ” 或 “ 本品經(jīng)輻照 ” 字樣）,、產(chǎn)地（ ** 省 ** 市）,、 GMP 認(rèn)證號（可以不標(biāo)注）、批準(zhǔn)文號,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（可以不標(biāo)注年份）,。 2 ）企業(yè)內(nèi)容 A 、生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、保健食品生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)地址（即保健食品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址）,、生產(chǎn)企業(yè)電話,、生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼、（生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）,、（生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）,。 B 、生產(chǎn)企業(yè)委托有保健食品生產(chǎn)許可證的加工企業(yè)生產(chǎn)：委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即生產(chǎn)企業(yè)名稱）,、委托生產(chǎn)企業(yè)地址、委托生產(chǎn)企業(yè)電話,、委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,、（委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）、（委托生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）,、受委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、受委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即保健食品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的加工企業(yè)名稱、保健食品生產(chǎn)許可證號,、受委托生產(chǎn)企業(yè)地址（即保健食品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的加工企業(yè)地址）,、受委托生產(chǎn)企業(yè)電話、受委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,。 C ,、經(jīng)銷企業(yè)：企業(yè)標(biāo)識、企業(yè)名稱,、保健食品經(jīng)營許可證號,、企業(yè)地址（即保健食品經(jīng)營許可證標(biāo)注的企業(yè)地址）、企業(yè)電話,、企業(yè)郵政編碼,、（企業(yè)網(wǎng)址）,、（企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）。 3 ）標(biāo)簽需要標(biāo)注的其他內(nèi)容：條形碼,、專用標(biāo)志標(biāo)識（如環(huán)保）,、專利、認(rèn)證證書,、品牌（商標(biāo)）所有人授權(quán),、企業(yè)形象標(biāo)語、有關(guān)保健食品的法律法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定的必須標(biāo)注的內(nèi)容,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期至等,。 （ 2 ）外包裝正面標(biāo)注的內(nèi)容：批準(zhǔn)文號（“藍(lán)帽子”）,、產(chǎn)品名稱、注冊商標(biāo),、凈含量,、獨(dú)特賣點(diǎn)、選一到幾個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容（主要原料,、保健功能,、功效成分及含量、適宜人群,、食用方法及食用量）,、專利,、認(rèn)證標(biāo)志,、企業(yè)標(biāo)識、企業(yè)名稱等,。 備注：《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2010 年 11 月 15 日第一次發(fā)布《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定》（征求意見稿 ) ,， 2011 年 5 月 26 日第二次發(fā)布《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定》（征求意見稿 ) （ http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0780/62707.html ），目前還未正式發(fā)布,，但建議保健食品生產(chǎn)廠家按照此管理規(guī)定來修改保健食品標(biāo)簽及說明書,。 2 、醫(yī)療器械 （ 1 ） 醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識編寫要求示范文本 編寫內(nèi)容 編寫要求 【產(chǎn)品名稱】（通用名稱）（商品名稱） 通用名稱應(yīng)在說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識顯著位置標(biāo)注，并與醫(yī)療器械注冊證書中產(chǎn)品名稱一致,。 如有商品名稱,，可同時(shí)標(biāo)注，商品名稱的標(biāo)注有以下要求： * 應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱相一致,，不得使用夸大,、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定,； * 商品名稱與通用名稱應(yīng)分行,，不得連寫； * 商品名稱大小應(yīng)不得大于通用名稱的兩倍,。 【型號,、規(guī)格】 與注冊登記表相一致。 【生產(chǎn)許可證編號】 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號,。 【注冊證書編號】 取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后填寫,。 【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】 與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號碼相一致，應(yīng)標(biāo)注年代號,。 【產(chǎn)品性能】 依照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測報(bào)告中的實(shí)測結(jié)果,，內(nèi)容不得超出注冊產(chǎn)品的覆蓋范圍。 【主要結(jié)構(gòu)】 與注冊登記表相一致,，不得擅自增減,。 【適用范圍】 與注冊登記表相一致，不得擅自增減,。 【禁忌癥】 指因?yàn)獒t(yī)療器械的使用對人體造成直接影響或者傷害,，須禁止使用的病癥和癥狀，包括絕對禁忌和相對禁忌,。依據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評審意見,，不得擅自增減。 【注意事項(xiàng),、警示以及提示性內(nèi)容】 * 產(chǎn)品使用可能帶來的副作用,； * 產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者,、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施,。 * 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號； * 已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式,，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記,，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； * 使用前需要消毒或者滅菌的,，應(yīng)當(dāng)說明消毒和滅菌的方法,； * 產(chǎn)品需要同其它產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求,； * 在使用過程中,，與其它產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； * 產(chǎn)品使用后需要處理的,，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法,； * 根據(jù)產(chǎn)品特性,，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng),。 【標(biāo)簽所用的圖形,、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】 對標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識的圖形,、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋,。 應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識》中的相應(yīng)要求及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如 YY0466-2003 、 GB/T191-2000 ,、 YY/T0313-1998 等） 【安裝說明或圖示】 * 產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖,、線路圖； * 產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息,； * 其他特殊安裝要求,。 【使用說明或圖示】 * 產(chǎn)品正確使用說明或圖示； * 產(chǎn)品正確使用所必須的環(huán)境條件及是鑒別是否正確使用的信息,。 * 其他特殊使用要求,。 【產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法】 依照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)的特殊要求。 【特殊儲存條件和方法】 依照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和產(chǎn)品儲存的特殊要求,。 【有效期限】 適用于限期使用的產(chǎn)品,，依照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及產(chǎn)品的使用特性。 【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容】 【生產(chǎn)企業(yè)名稱】 與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容一致,。 【委托生產(chǎn)企業(yè)名稱】 如有 【注冊地址】 與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容一致,。 【生產(chǎn)地址】 與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容一致。 【委托生產(chǎn)企業(yè)地址】 如有 【聯(lián)系方式】 與企業(yè)實(shí)際情況一致,。 【售后服務(wù)單位】 與企業(yè)實(shí)際情況一致,。 醫(yī)療器械標(biāo)簽及說明書的撰寫必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（ http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html ）,。 （ 2 ） 標(biāo)簽需要標(biāo)注的其他內(nèi)容：企業(yè)標(biāo)識、條形碼,、專用標(biāo)志標(biāo)識（如環(huán)保）,、專利、認(rèn)證證書,、品牌（商標(biāo)）所有人授權(quán),、企業(yè)形象標(biāo)語、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號,、有效期至等,。 （ 3 ） 外包裝正面標(biāo)注的內(nèi)容：注冊證號、產(chǎn)品名稱,、注冊商標(biāo),、規(guī)格型號、獨(dú)特賣點(diǎn),、選一到幾個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容（產(chǎn)品性能,、主要結(jié)構(gòu)、適宜范圍）,、專利,、認(rèn)證標(biāo)志、企業(yè)標(biāo)識,、企業(yè)名稱等,。 3 、食品 （ 1 ）外包裝標(biāo)簽及說明書內(nèi)容（背面） 1 ）產(chǎn)品說明內(nèi)容：引言,、產(chǎn)品名稱,、配料表、營養(yǎng)成分表,、食用方法,、凈含量、規(guī)格,、產(chǎn)品類型,、保質(zhì)期、貯存方法,、產(chǎn)地（ ** 省 ** 市）,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（可以不標(biāo)注年份）。 2 ）企業(yè)內(nèi)容 A ,、生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號,、生產(chǎn)企業(yè)地址（即全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址）,、生產(chǎn)企業(yè)電話、生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,、（生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）,、（生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）。 B ,、生產(chǎn)企業(yè)委托有全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的加工企業(yè)生產(chǎn)：委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即生產(chǎn)企業(yè)名稱）、委托企業(yè)的全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號,、委托生產(chǎn)企業(yè)地址,、委托生產(chǎn)企業(yè)電話,、委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼、（委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）,、（委托生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）,、受委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識、受委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的加工企業(yè)名稱,、受委托企業(yè)的全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號,、受委托生產(chǎn)企業(yè)地址（即全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的加工企業(yè)地址）、受委托生產(chǎn)企業(yè)電話,、受委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,。 C 、經(jīng)銷企業(yè)：企業(yè)標(biāo)識,、企業(yè)名稱,、食品流通許可證號、企業(yè)地址（即保健食品經(jīng)營許可證標(biāo)注的企業(yè)地址）,、企業(yè)電話,、企業(yè)郵政編碼、（企業(yè)網(wǎng)址）,、（企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）,。 3 ）標(biāo)簽需要標(biāo)注的其他內(nèi)容： QS 生產(chǎn)許可標(biāo)識、條形碼,、專用標(biāo)志標(biāo)識（如環(huán)保）,、專利、認(rèn)證證書,、品牌（商標(biāo)）所有人授權(quán),、企業(yè)形象標(biāo)語、有關(guān)食品的法律法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定的必須標(biāo)注的內(nèi)容,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期至等,。 （ 2 ）外包裝正面標(biāo)注的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品類型、商標(biāo),、凈含量,、獨(dú)特賣點(diǎn),、專利,、認(rèn)證標(biāo)志、企業(yè)標(biāo)識,、企業(yè)名稱等,。 備注（食品標(biāo)簽及說明書的撰寫必須嚴(yán)格執(zhí)行以下幾個(gè)法律法規(guī)）： a ,、《食品標(biāo)識管理規(guī)定》： http://www.gov.cn/gzdt/2009-11/12/content_1462993.htm b 、《進(jìn)出口食品標(biāo)簽管理辦法》： http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/19992000/200610/t20061027_239068.htm c ,、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》： http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057089.htm d ,、《農(nóng)產(chǎn)品包裝和標(biāo)識管理辦法》： http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057003.htm e 、《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（ GB7718-2011 ）： http://www.moh.gov.cn/sps/s7891/201111/d0c3c555e6c14aa7a3fa6306002223ba.shtml f ,、新資源食品的標(biāo)簽及說明書的撰寫除了參考以上法律法規(guī)以外,，還需參考《新資源食品管理辦法》（ http://www.gov.cn/flfg/2007-07/18/content_688929.htm ）。 4 ,、化妝品 （ 1 ）外包裝標(biāo)簽及說明書內(nèi)容（背面） 1 ）產(chǎn)品說明內(nèi)容： A ,、非特殊用途化妝品：引言、產(chǎn)品名稱,、成分,、使用方法、規(guī)格,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（可以不標(biāo)注年份）,、產(chǎn)地（ ** 省 ** 市）、貯藏,、注意,。 B 、特殊用途化妝品：引言,、產(chǎn)品名稱,、成分、使用方法,、適用人群,、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（可以不標(biāo)注年份）,、產(chǎn)地（ ** 省 ** 市）,、貯藏、注意,、批準(zhǔn)文號,。 2 ）企業(yè)內(nèi)容 A 、生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號,、生產(chǎn)企業(yè)地址（即全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址）,、生產(chǎn)企業(yè)電話、生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,、（生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）,、（生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）,。 B 、生產(chǎn)企業(yè)委托有全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的加工企業(yè)生產(chǎn)：委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即生產(chǎn)企業(yè)名稱）,、（委托企業(yè)的全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號）、（委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號）,、委托生產(chǎn)企業(yè)地址,、委托生產(chǎn)企業(yè)電話、委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,、（委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）,、（委托生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）、受委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、受委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的加工企業(yè)名稱,、受委托企業(yè)的全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號、受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號,、受委托生產(chǎn)企業(yè)地址（即全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)注的加工企業(yè)地址）,、受委托生產(chǎn)企業(yè)電話、受委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,。 C ,、經(jīng)銷企業(yè)：企業(yè)標(biāo)識、企業(yè)名稱,、企業(yè)地址,、企業(yè)電話、企業(yè)郵政編碼,、（企業(yè)網(wǎng)址）,、（企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）。 3 ）標(biāo)簽需要標(biāo)注的其他內(nèi)容： QS 生產(chǎn)許可標(biāo)識,、條形碼,、專用標(biāo)志標(biāo)識（如環(huán)保）、專利,、認(rèn)證證書,、品牌（商標(biāo)）所有人授權(quán)、企業(yè)形象標(biāo)語,、有關(guān)化妝品的法律法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定的必須標(biāo)注的內(nèi)容,、生產(chǎn)批號、限期使用日期等,。 （ 2 ）外包裝正面標(biāo)注的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱,、商標(biāo)、凈含量、獨(dú)特賣點(diǎn),、專利,、認(rèn)證標(biāo)志,、企業(yè)標(biāo)識,、企業(yè)名稱等,。 備注：化妝品標(biāo)簽及說明書的撰寫必須嚴(yán)格執(zhí)行《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（ http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20072008/200708/t20070831_239313.htm ）,。 5 ,、消毒用品 （ 1 ）外包裝標(biāo)簽及說明書內(nèi)容（背面） 1 ）產(chǎn)品說明內(nèi)容：引言,、產(chǎn)品名稱,、主要成分,、抑殺微生物與類別,、使用范圍,、使用方法,、注意事項(xiàng),、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（可以不標(biāo)注年份）,、貯存,、有效期。 2 ）企業(yè)內(nèi)容 A ,、生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、消毒用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（西藏則稱“評價(jià)登記號”）,、生產(chǎn)企業(yè)地址（即生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址）,、生產(chǎn)企業(yè)電話、生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,、（生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）,、（生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）。 B ,、生產(chǎn)企業(yè)委托有消毒用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的加工企業(yè)生產(chǎn)：委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即生產(chǎn)企業(yè)名稱）、（委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號）,、委托生產(chǎn)企業(yè)地址,、委托生產(chǎn)企業(yè)電話、委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,、（委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址）,、（委托生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）、受委托生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識,、受委托生產(chǎn)企業(yè)名稱（即消毒用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標(biāo)注的加工企業(yè)名稱）,、受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、受委托生產(chǎn)企業(yè)地址（即消毒用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標(biāo)注的加工企業(yè)地址）、受委托生產(chǎn)企業(yè)電話,、受委托生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼,。 C 、經(jīng)銷企業(yè)：企業(yè)標(biāo)識,、企業(yè)名稱,、企業(yè)地址、企業(yè)電話,、企業(yè)郵政編碼,、（企業(yè)網(wǎng)址）、（企業(yè)免費(fèi)服務(wù)電話）,。 3 ）標(biāo)簽需要標(biāo)注的其他內(nèi)容：條形碼,、專用標(biāo)志標(biāo)識（如環(huán)保）、專利,、認(rèn)證證書,、品牌（商標(biāo)）所有人授權(quán)、企業(yè)形象標(biāo)語,、有關(guān)消毒用品的法律法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定的必須標(biāo)注的內(nèi)容,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,、有效期至等,。 （ 2 ）外包裝正面標(biāo)注的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、商標(biāo),、凈含量,、獨(dú)特賣點(diǎn)、專利,、認(rèn)證標(biāo)志,、企業(yè)標(biāo)識、企業(yè)名稱等,。 備注：消毒用品標(biāo)簽及說明書的撰寫必須嚴(yán)格執(zhí)行 《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（ http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_401219.htm ）,。 6 、中藥飲片 沒有具體的法律法規(guī),，不好規(guī)范撰寫,。 四、文案核定 1 ,、內(nèi)容審核 （ 1 ）錯(cuò)別字的改正：寫完產(chǎn)品文案后建議讀一遍,，要特別小心有錯(cuò)別字，看起來是小問題,，其實(shí)是個(gè)大問題,。所以只有一個(gè)辦法：仔細(xì),、仔細(xì)、再仔細(xì),。 （ 2 ）與產(chǎn)品批文及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品資質(zhì)證照比照：對照產(chǎn)品資質(zhì)證照,，逐字逐句進(jìn)行核對，避免產(chǎn)生錯(cuò)誤的發(fā)生,。但有一點(diǎn)要特別小心,，即如產(chǎn)品說明與產(chǎn)品資質(zhì)證照有出入時(shí)，特別是產(chǎn)品資質(zhì)證照出現(xiàn)常識性錯(cuò)誤,，要與決策層確認(rèn)是否需要修改,。 （ 3 ）注意關(guān)鍵環(huán)節(jié)：涉及到數(shù)字的要特別留意,；涉及到圖形要注意是否適用,；涉及到產(chǎn)品批文沒有的內(nèi)容要注意是否表達(dá)準(zhǔn)確。 2 ,、法規(guī)審核 根據(jù)產(chǎn)品查找對應(yīng)的國家有關(guān)法律法規(guī),，要仔細(xì)審核包裝文案是否符合這些法律法規(guī)的要求，打打它們的擦邊球很正常,，但一定要做到合法合規(guī),，只有做到這一點(diǎn)，產(chǎn)品包裝文案才算真正寫好了,。（具體法律法規(guī)上文已有介紹）（作者：湯夢華）
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藥企跨界大健康7 如何審核公司資質(zhì)證照
湯夢華 2013-10-8 07:20
一,、生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證照 1、《營業(yè)執(zhí)照》 （ 1 ）辦企業(yè)時(shí)首先得向 當(dāng)?shù)毓ど? 行政管理 局 （國家,、省,、市、縣,、鄉(xiāng)鎮(zhèn)五級）申請辦理,，每年 需年檢， 如 2012年年檢一般蓋2011年檢章 ,。 （ 2 ）注冊資金 A,、一人有限公司最低為10萬元人民幣，必須一次性出資,；二人及以上有限公司（生產(chǎn)型企業(yè)）最低為50萬元人民幣（外商投資企業(yè)則20萬美金）,，首批投資不低于20%，其余可在2年內(nèi)到位,；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)各省也有不同的要求,，具體咨詢當(dāng)?shù)刂鞴懿块T。 B,、國內(nèi)貿(mào)易公司最低為3萬元人民幣（外商投資企業(yè)則10萬元人民幣）,；國際貿(mào)易公司最低為50萬元人民幣（外商投資企業(yè)則10萬元人民幣）,；實(shí)業(yè)有限公司最低為10萬元人民幣；股份有限公司最低為500萬元人民幣（外商投資企業(yè)則3000萬元人民幣）,；股份有限公司最低為5000萬元人民幣,；集團(tuán)有限公司最低為5000萬元人民幣。 C,、注冊省一級有限公司,，每個(gè)省有不同要求，需要咨詢當(dāng)?shù)厥∫患壒ど绦姓芾砭�,；注冊國家一級有限公司，則需要咨詢國家工商行政管理總局,。 D,、股東可以貨幣或經(jīng)評估過的無形資產(chǎn)等形式作為注冊資金出資，但貨幣資本不低于公司注冊資本總額的30%,。 （3）經(jīng)營范圍 標(biāo)注保健食品,、中藥飲片、二類醫(yī)療器械等經(jīng)營范圍,，都要向相應(yīng)主管部門申請辦理相應(yīng)的證書,，具體咨詢當(dāng)?shù)刂鞴懿块T。 （4）有效期 A,、一人有限公司為1年,，到期后再續(xù)；二人及以上有限公司一般為10年,，到期后再續(xù),；外商投資企業(yè)為20年（最高30年）。 B,、二人及以上有限公司的注冊資金如是分批到位,，未完全到位之前有效期是2年，完全到位后換發(fā)新證則有效期為10年,。 2,、《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 辦好《營業(yè)執(zhí)照》后即可得向 當(dāng)?shù)? 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督 局 （跟辦《營業(yè)執(zhí)照》的部門需同級）申請辦理，有效期為 4年,， 每年 需年檢,， 如 2012年年檢一般蓋2011年檢章 。 3,、《 稅務(wù)登記證 》 辦好《營業(yè)執(zhí)照》后即可得向 當(dāng)?shù)貒惥? 或 地稅局 （跟辦營業(yè)執(zhí)照的部門需同級）申請辦理,，無有效期，同時(shí)需要計(jì)劃定額交納一定金額的稅收才允許辦理《 一般納稅人資格證 》,。 4,、《 生產(chǎn)許可證 》 /《衛(wèi)生許可證》 （ 1 ）保健食品 A,、《 保健食品生產(chǎn)許可證》：向當(dāng)?shù)厥∫患壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理，有效期為 4年 ,。 或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》：向當(dāng)?shù)厥∫患壭l(wèi)生廳（現(xiàn)已轉(zhuǎn)為食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)）申請辦理,，有些省市 每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立的《 保健食品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可證》 ，有效期為 4年,。 B,、《 保健食品 GMP認(rèn)證證書》（ 向當(dāng)?shù)厥∫患壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理，有效期為 4年）,。 C,、該劑型未通過 保健食品 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)則需要委托通過 保健食品 GMP認(rèn)證的加工企業(yè)生產(chǎn)保健食品：受委托企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》,、《稅務(wù)登記證》,、《保健食品生產(chǎn)許可證》（或 《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》 ）和《 保健食品 GMP認(rèn)證證書》。 （ 2 ）醫(yī)療器械 A,、 二類,、三類醫(yī)療器械：《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》（向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請辦理,，有效期為 5年 ）,。 B、 一類醫(yī)療器械：《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 》（ 或 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》）（向當(dāng)?shù)厥幸患壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理,，有效期與《醫(yī)療器械注冊證》相符）,。 （ 3 ）食品：《 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 》（向國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局申請辦理，有效期為 3年 ）,。 （ 4 ）化妝品 A,、《 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 》：向國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局申請辦理，有效期為 5年,。 B,、《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》：向當(dāng)?shù)厥幸患壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理，有效期為 4年 ,。 （ 5 ）消毒用品：《消毒用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（向當(dāng)?shù)厥幸患壭l(wèi)生局申請辦理,，有效期為 4年 ）。 （ 6 ）中藥飲片 A,、 藥食同源的中藥飲片：《 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 》（向國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局申請辦理,，有效期為 3年 ）。 B,、非 藥食同源的中藥飲片：《藥品生產(chǎn)許可證》（向當(dāng)?shù)厥∫患壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理,，有效期為 5年 ）、《藥品 GMP證書》（ 向當(dāng)?shù)厥∫患壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理,， 新辦的有效期為1年,，1年后通過認(rèn)證則有效期為5年） 5,、《 商品條碼系統(tǒng)成員證書 》 向 中國物品編碼中心 （國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）申請辦理，有效期為 2年,。 （1）商品條碼的意義（以“6901234567892”為例） A,、前三位數(shù)字“690”為國家地區(qū)代碼（即代表中國大陸），由 國際物品編碼條碼協(xié)會（EAN） 分配,； B,、第4-8位數(shù)字“12345”為生產(chǎn)廠商代碼（即代表**生產(chǎn)廠商），由國家地區(qū)（即 中國物品編碼中心 ）分配,； C,、第9-12位數(shù)字“6789”為生產(chǎn)廠商商品代碼（即代表**商品），由生產(chǎn)廠商自行確定,； D,、最后一位數(shù)字“2”為校驗(yàn)碼， 依據(jù)一定的算法,，由前面12位數(shù)字計(jì)算而得到 ,。 校驗(yàn)碼的 公式算法 ： 1 ） 將奇數(shù)位的和 （ c1=6+ 0 + 2 + 4 + 6 + 8 = 26） 與“偶數(shù)位的和 （ c2=9+ 1 + 3 + 5 + 7 + 9 =3 4） 的三倍”相加 ，即：“26+34×3=128”,；2） 用10減去 以上 結(jié)果的個(gè)位數(shù) “8”,，即 ： “ 10- 8 = 2” ； 3） 對得到的數(shù)再取個(gè)位數(shù) ,，即“2”,。 （2）國家代碼（前綴碼） 前綴碼 國家（地區(qū)） / 應(yīng)用領(lǐng)域 前綴碼 國家（地區(qū)） / 應(yīng)用領(lǐng)域 000 - 019 、 030 - 039 ,、 060 - 139 美國 627 科威特 020 - 029 ,、 040 - 049 、 200 - 299 店內(nèi)碼 628 沙特阿拉伯 050 - 059 優(yōu)惠券 629 阿拉伯聯(lián)合酋長國 300 - 379 法國 640 - 649 芬蘭 380 保加利亞 690 - 695 中國大陸 383 斯洛文尼亞 700 - 709 挪威 385 克羅地亞 729 以色列 387 波斯尼亞和黑塞哥維那 730 - 739 瑞典 389 黑山 740 危地馬拉 400 - 440 德國 741 薩爾瓦多 450 - 459 ,、 490 - 499 日本 742 洪都拉斯 460—469 俄羅斯 743 尼加拉瓜 470 吉爾吉斯斯坦 744 哥斯達(dá)黎加 471 中國臺灣 745 巴拿馬 474 愛沙尼亞 746 多米尼加 475 拉脫維亞 750 墨西哥 476 阿塞拜疆 754 - 755 加拿大 477 立陶宛 759 委內(nèi)瑞拉 478 烏茲別克斯坦 760 - 769 瑞士 479 斯里蘭卡 770 - 771 哥倫比亞 480 菲律賓 773 烏拉圭 481 白俄羅斯 775 秘魯 482 烏克蘭 777 玻利維亞 484 摩爾多瓦 778 - 779 阿根廷 485 亞美尼亞 780 智利 486 格魯吉亞 784 巴拉圭 487 哈薩克斯坦 786 厄瓜多爾 488 塔吉克斯坦 789 - 790 巴西 489 中國香港 800 - 839 意大利 500 - 509 英國 840 - 849 西班牙 520 - 521 希臘 850 古巴 528 黎巴嫩 858 斯洛伐克 529 塞浦路斯 859 捷克 530 阿爾巴尼亞 860 塞爾維亞 531 馬其頓 865 蒙古 535 馬耳他 867 朝鮮 539 愛爾蘭 868 - 869 土耳其 540 - 549 比利時(shí),、盧森堡 870 - 879 荷蘭 560 葡萄牙 880 韓國 569 冰島 884 柬埔寨 570 - 579 丹麥 885 泰國 590 波蘭 888 新加坡 594 羅馬尼亞 890 印度 599 匈牙利 893 越南 600 - 601 南非 896 巴基斯坦 603 加納 899 印度尼西亞 604 塞內(nèi)加爾 900 - 919 奧地利 608 巴林 930 - 939 澳大利亞 609 毛里求斯 940 - 949 新西蘭 611 摩洛哥 950 GS1 總部 613 阿爾及利亞 951 GS1 總部（產(chǎn)品電子代碼） 615 尼日利亞 955 馬來西亞 616 肯尼亞 958 澳門 618 科特迪瓦 960 - 969 GS1 總部（縮短碼） 619 突尼斯 977 連續(xù)出版物（ ISSN ） 621 敘利亞 978 - 979 圖書（ ISBN ） 622 埃及 980 應(yīng)收票據(jù) 624 利比亞 981 - 983 普通流通券 625 約旦 990 - 999 優(yōu)惠券 626 伊朗 6、《 商標(biāo)注冊證 》 向 國家工商 行政管理 總局 商標(biāo)局申請注冊,，下發(fā) 《商標(biāo)注冊申請受理通知書》 （有效期一般為 1年,，也有2-3年，如正式通知不予注冊就不能使用 ）,，能使用“ TM ”標(biāo)識,，只有等《 商標(biāo)注冊證 》正式下發(fā)，才能使用“ ”標(biāo)識,。 （ 1 ）商標(biāo)結(jié)構(gòu)分類：文字,、圖形、字母,、數(shù)字,、三維標(biāo)志,、顏色組合、以上 6類組合,、音響8種可以注冊,。 （2）商標(biāo)分類 詳見 http://sbj.saic.gov.cn/sbsq/spfl/ ，下面只介紹本文關(guān)注的幾大類： 1） 第 3 類 ： 洗衣用漂白劑及其他物料,；清潔,、擦亮、去漬及研磨用制劑,；肥皂,；香料，香精油,，化妝品,，洗發(fā)水；牙膏,。 【注釋】主要包括清潔制劑和化妝品,。 本類尤其包括：人用或動物用除臭劑；室內(nèi)芳香劑,；化妝用衛(wèi)生制劑,。 本類尤其不包括：清潔煙囪用化學(xué)制品（第 1 類）；生產(chǎn)過程中用的去漬制劑（第 1 類）,；非人用,、非動物用除臭劑（第 5 類）；磨石和砂輪（手工具）（第 8 類）,。 2） 第 5 類 ： 藥用和獸醫(yī)用制劑；醫(yī)用衛(wèi)生制劑,；醫(yī)用或獸醫(yī)用營養(yǎng)食物和物質(zhì),，嬰兒食品；人用和動物用膳食補(bǔ)充劑,；膏藥,，繃敷材料；填塞牙孔用料,，牙科用蠟,；消毒劑；消滅有害動物制劑,；殺真菌劑,，除莠劑。 【注釋】主要包括藥品和其他醫(yī)用或獸醫(yī)用制劑,。 本類尤其包括：化妝品除外的個(gè)人保健用衛(wèi)生制劑,；非人用,、非動物用除臭劑；膳食補(bǔ)充劑,，為正常飲食提供補(bǔ)充或?yàn)榻】的康�,；醫(yī)用或獸醫(yī)用代餐物、營養(yǎng)食物和飲料,；不含煙草的醫(yī)用卷煙,。 本類尤其不包括：化妝用衛(wèi)生制劑（第 3 類）；人用或動物用除臭劑（第 3 類）,；矯形用繃帶（第 10 類）,；非醫(yī)用、非獸醫(yī)用的代餐物,、營養(yǎng)食物和飲料（第 29 類,、第 30 類、第 31 類或第 32 類）,。 3） 第 10 類 ： 外科,、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械,，假肢,，假眼和假牙；整形用品,；縫合用材料,。 【注釋】主要包括醫(yī)療儀器、器械及用品,。 本類尤其包括：醫(yī)用特種家具,；橡膠衛(wèi)生用品（查閱按字母順序排列的商品分類表）；矯形用繃帶,。 4） 第 25 類 ： 服裝,，鞋，帽,。 本類尤其不包括：某些特殊用途的服裝和鞋（查閱按字母順序排列的商品分類表）,。 5） 第 29 類 ： 肉，魚,，家禽和野味,；肉汁；腌漬,、冷凍,、干制及煮熟的水果和蔬菜；果凍，果醬,，蜜餞,；蛋；奶和奶制品,；食用油和油脂,。 【注釋】主要包括動物類食品，以及日用或貯藏用的蔬菜及其他可食用的園藝產(chǎn)品,。 本類尤其包括：奶飲料（以奶為主）,。 本類尤其不包括：某些植物類食品（查閱按字母順序排列的商品分類表）；嬰兒食品（第 5 類）,；醫(yī)用營養(yǎng)食物和物質(zhì)（第 5 類）,；膳食補(bǔ)充劑（第 5 類）；色拉調(diào)味品（第 30 類） ,； 待孵蛋（第 31 類）,；動物飼料（第 31 類）；活的動物（第 31 類）,。 6） 第 30 類 ： 咖啡,，茶，可可和咖啡代用品,；米,；食用淀粉和西米；面粉和谷類制品,；面包,、糕點(diǎn)和甜食；冰制食品,；糖,，蜂蜜，糖漿,；鮮酵母,，發(fā)酵粉；食鹽,；芥末；醋,，沙司（調(diào)味品）,；辛香料；飲用冰,。 【注釋】主要包括日用或貯藏用的植物類食品,，以及調(diào)味佐料。 本類尤其包括：以咖啡，可可,，巧克力或茶為主的飲料,；人類食用谷物（如燕麥片或其他谷物）。 本類尤其不包括：某些植物類食品（查閱按字母順序排列的商品分類表）,；非食用防腐鹽（第 1 類）,；藥茶和醫(yī)用營養(yǎng)食物和物質(zhì)（第 5 類）；嬰兒食品（第 5 類）,；膳食補(bǔ)充劑（第 5 類）,；未加工的谷物（第 31 類）；動物飼料（第 31 類）,。 7） 第 31 類 ： 谷物和不屬別類的農(nóng)業(yè),、園藝、林業(yè)產(chǎn)品,；活動物,；新鮮水果和蔬菜；種籽,；草木和花卉,；動物飼料；麥芽,。 【注釋】主要包括日用的未經(jīng)制作的田地產(chǎn)物,，活動物及植物，以及動物飼料,。 本類尤其包括：未加工的木材,；未加工的谷物；待孵蛋,；軟體動物和貝殼類動物（活的）,。 本類尤其不包括：微生物培養(yǎng)物和醫(yī)用水蛭（第 5 類）；動物用膳食補(bǔ)充劑（第 5 類）,；半成品木材（第 19 類）,；人造魚餌（第 28 類）；米（第 30 類）,；煙草（第 34 類）,。 8） 第 32 類 ： 啤酒；礦泉水和汽水以及其他不含酒精的飲料,；水果飲料及果汁,；糖漿及其他制飲料用的制劑。 【注釋】主要包括不含酒精的飲料及啤酒,。 本類尤其包括：無酒精飲料,。 本類尤其不包括：醫(yī)用飲料（第 5 類）；奶飲料（以奶為主）（第 29 類）；以咖啡,，可可或巧克力為主的飲料（第 30 類）,。 9） 第 33 類 ： 含酒精的飲料（啤酒除外）。 本類尤其不包括：醫(yī)用飲料（第 5 類）,；無酒精飲料（第 32 類）,。 10） 第 35 類 ： 廣告；商業(yè)經(jīng)營,；商業(yè)管理,；辦公事務(wù)。 【注釋】主要包括由個(gè)人或組織提供的服務(wù),，其主要目的在于：對商業(yè)企業(yè)的經(jīng)營或管理進(jìn)行幫助 ,， 對工商企業(yè)的業(yè)務(wù)活動或者商業(yè)職能的管理進(jìn)行幫助 ； 以及由廣告部門為各種商品或服務(wù)提供的服務(wù),，旨在通過各種傳播方式向公眾進(jìn)行廣告宣傳,。 本類尤其包括：為他人將各種商品（運(yùn)輸除外）歸類，以便顧客看到和購買,；這種服務(wù)可由零售,、批發(fā)商店通過郵購目錄或電子媒介提供，例如通過網(wǎng)站或電視購物節(jié)目,；有關(guān)注冊,、抄錄、寫作,、編篡,、或者書面通訊及記錄系統(tǒng)化，以及編篡數(shù)學(xué)或者統(tǒng)計(jì)資料的服務(wù),；廣告單位的服務(wù),，以及直接或郵寄散發(fā)說明書或者樣品的服務(wù)；本類可涉及有關(guān)其他服務(wù)的廣告,，如銀行借貸或無線電廣告服務(wù),。 本類尤其不包括：與工商企業(yè)的經(jīng)營或者管理無直接關(guān)系的估價(jià)和編寫工程師報(bào)告的服務(wù)（查閱按字母順序排列的服務(wù)分類表）。 11） 第 41 類 ： 教育,；提供培訓(xùn),；娛樂；文體活動,。 【注釋】主要包括由個(gè)人或團(tuán)體提供的人或動物智力開發(fā)方面的服務(wù),，以及用于娛樂或消遣時(shí)的服務(wù)。 本類尤其包括：有關(guān)人員教育或動物訓(xùn)練的各種形式的服務(wù),；旨在人們娛樂、消遣或文娛活動的服務(wù)；為文化和教育目的向公眾展示可視藝術(shù)作品或文學(xué)作品,。 12） 第 43 類 ： 提供食物和飲料服務(wù),；臨時(shí)住宿。 【注釋】主要包括由個(gè)人或機(jī)構(gòu)為消費(fèi)者提供食物和飲料的服務(wù)以及為使在賓館,、寄宿處或其他提供臨時(shí)住宿的機(jī)構(gòu)得到床位和寄宿所提供的服務(wù),。 本類尤其包括：為旅游者提供住宿預(yù)訂服務(wù)，尤其是通過旅行社或經(jīng)紀(jì)人提供的服務(wù),；為動物提供膳食,。 本類尤其不包括：提供永久使用的不動產(chǎn)，例如住房,、公寓等的租賃服務(wù)（第 36 類）,；由旅行社提供的旅行服務(wù)（第 39 類）；食物和飲料的防腐處理服務(wù)（第 40 類）,；迪斯科舞廳服務(wù)（第 41 類）,；寄宿學(xué)校（第 41 類）；療養(yǎng)院（第 44 類）,。 13） 第 44 類 ： 醫(yī)療服務(wù),；獸醫(yī)服務(wù)；人或動物的衛(wèi)生和美容服務(wù),；農(nóng)業(yè),、園藝和林業(yè)服務(wù)。 【注釋】主要包括由個(gè)人或機(jī)構(gòu)向人或動物提供的醫(yī)療,、衛(wèi)生和美容服務(wù),；它還包括與農(nóng)業(yè)、園藝和林業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的服務(wù),。 本類尤其包括：與治療病人（例如X光檢查和取血樣）有關(guān)的醫(yī)學(xué)分析,；人工授精服務(wù)；醫(yī)藥咨詢,；動物飼養(yǎng),；與植物生長例如園藝有關(guān)的服務(wù)；與植物藝術(shù)例如園藝設(shè)計(jì)和花卉構(gòu)圖有關(guān)的服務(wù),。 本類尤其不包括：滅害蟲（為農(nóng)業(yè),、園藝和林業(yè)目的除外）（第 37 類）；灌溉系統(tǒng)的安裝與維修服務(wù)（第 37 類）,；救護(hù)運(yùn)輸（第 39 類）,；動物屠宰及其標(biāo)本制作（第 40 類）；樹木砍伐和加工（第 40 類）,；動物馴養(yǎng)（第 41 類）,；為體育鍛煉目的而設(shè)的健康俱樂部（第 41 類）,；醫(yī)學(xué)科學(xué)研究服務(wù)（第 42 類）；為動物提供膳食（第 43 類）,；養(yǎng)老院（第 43 類）,。 14） 第 45 類 ： 法律服務(wù)；由他人提供的為滿足個(gè)人需要的私人和社會服務(wù),；為保護(hù)財(cái)產(chǎn)和人身安全的服務(wù),。 本類尤其包括：由律師為個(gè)人、組織,、團(tuán)體,、企業(yè)提供的服務(wù)；與個(gè)人或團(tuán)體的安全相關(guān)的調(diào)查和監(jiān)視服務(wù),；為個(gè)人提供的與社會活動,，例如社交護(hù)送服務(wù)、葬禮服務(wù),，婚姻介紹服務(wù),。 本類尤其不包括：為商業(yè)運(yùn)作提供直接指導(dǎo)的專業(yè)服務(wù)（第 35 類）；為處理與保險(xiǎn)有關(guān)的金融或貨幣事務(wù)和服務(wù)有關(guān)的服務(wù)（第 36 類）,；護(hù)送旅客（第 39 類）,；安全運(yùn)輸（第 39 類）；各種個(gè)人教育服務(wù)（第 41 類）,；歌唱演員和舞蹈演員的表演（第 41 類）,；為保護(hù)計(jì)算機(jī)軟件所提供的計(jì)算機(jī)服務(wù)（第 42 類）；由他人為人類和動物提供的醫(yī)療,、衛(wèi)生或美容服務(wù)（第 44 類）,；某些出租服務(wù)（查閱按字母順序排列的服務(wù)分類表和一般性說明中有關(guān)服務(wù)分類的第2條）。 7,、《 法人委托書 》 網(wǎng)上有很多范本,，不再另行書寫， 法人必須簽字簽章 ,。 8,、《 銷售業(yè)務(wù)員的法人委托書 》 及 《 工作證 》 網(wǎng)上有很多范本，不再另行書寫,， 附銷售業(yè)務(wù)員 的《 身份證 》 復(fù)印件 ,， 法人必須簽字簽章 。 9,、《 供貨方質(zhì)量保證體系調(diào)查表 》 網(wǎng)上有很多范本,，不再另行書寫。 10,、《 質(zhì)量保證協(xié)議 》 網(wǎng)上有很多范本,，不再另行書寫,，可以加蓋公司合同章。 以上資質(zhì)證照必須在有效期內(nèi)（一般在臨期 3個(gè)月內(nèi)去辦證續(xù)期 ）,，同時(shí)加蓋生產(chǎn)企業(yè)的公司鮮章,，提供出去才有效，為了防止非法用途可以專門加蓋“ **備案 專用”方形章,。 二、產(chǎn)品資質(zhì)證照 1,、批準(zhǔn)文號及證書 （1）保健食品：《保健食品批準(zhǔn)證書》（含說明書批件）（前文已有介紹）,。 （2）醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械注冊證》（含說明書批件）（前文已有介紹）。 （3）食品： 新資源食品則《新資源食品批準(zhǔn)證書》,，其他食品 只要有 《 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 》即可生產(chǎn),，但如是（前文已有介紹） 。 （4）化妝品：非特殊用途化妝品只要有 《 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 》即可生產(chǎn),，但如是 特殊用途化妝品 ,，則需要提供《 特殊用途化妝品 批準(zhǔn)證書》（前文已有介紹） 。 （5）消毒用品：只要有 《消毒用品 生產(chǎn) 企業(yè)衛(wèi)生 許可證 》即可生產(chǎn) ,。 （6）中藥飲片：只要有 《 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 》或《藥品生產(chǎn)許可證》即可生產(chǎn),，對產(chǎn)品品種沒有單獨(dú)的批文要求 。 2,、《省檢報(bào)告》 一般是生產(chǎn)企業(yè)所在地省一級國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的有產(chǎn)品檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)部門（如省衛(wèi)生檢驗(yàn)所,、省疾控中心、省藥檢所）提供的《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》（俗稱《省檢報(bào)告》）,，一般有效期在2年以內(nèi),。 3、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》/《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》/《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 大部分產(chǎn)品都有生產(chǎn)企業(yè)制定并經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局備案的獨(dú)立的《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》/《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》/《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》,，但也有一些產(chǎn)品使用的是《地方標(biāo)準(zhǔn)》,、《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》或《國家標(biāo)準(zhǔn)》。 4,、產(chǎn)品樣品及 包裝盒,、說明書、瓶貼 等需提供的產(chǎn)品包裝物料 按各地經(jīng)營企業(yè)的當(dāng)?shù)匾筇峁? 5,、其他 （ 1 ）產(chǎn)品 物價(jià)表（ 或產(chǎn)品 自主定價(jià)單） ：一般來說都是生產(chǎn)企業(yè)自主定價(jià),，沒規(guī)定的也可以經(jīng)營企業(yè)自主定價(jià)。 （ 2 ） 每一批產(chǎn)品都要提供同批號 產(chǎn)品的《 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告 》,，必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)檢章 ,。 （ 3 ）一般來說 1年提供一個(gè)總的 《 供貨合同 》，但最好 每一批都要有 《 供貨合同 》,。 （ 4 ） 每批次產(chǎn)品的 《 送貨單 》,，需要稅票的則需提供,。 （ 5 ）產(chǎn)品專利證書：有發(fā)明專利（有效期為 20年 ）、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利（有效期為 10年 ） 3種,，向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請辦理,， 使用了才提供。 （ 6 ）其他能在外包裝上標(biāo)注的產(chǎn)品證書：《 綠色食品認(rèn)證證書》,、《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證證書》,、《 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書 》、《 中國地理標(biāo)志 產(chǎn)品證書》等（前文已有介紹）,， 使用了才提供 ,。 以上資質(zhì)證照必須在有效期內(nèi)（一般在臨期 3個(gè)月內(nèi)去辦證續(xù)期 ），同時(shí)加蓋生產(chǎn)企業(yè)的公司鮮章,，提供出去才有效,，為了防止非法用途可以專門加蓋“ **備案 專用”方形章。 三,、經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)證照 1,、《營業(yè)執(zhí)照》 2,、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 3,、《稅務(wù)登記證》 4,、《經(jīng)營許可證》/《經(jīng)營資格證》 （1）保健食品：《保健食品經(jīng)營許可證》/《保健食品經(jīng)營資格審核證明》（向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理，有效期為4年）,。 （2）醫(yī)療器械 A,、一類醫(yī)療器械：只要《營業(yè)執(zhí)照》上注明即可經(jīng)營。 B,、二類,、三類醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（向當(dāng)?shù)厥∫患壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理，有些甚至是國家食品藥品監(jiān)督管理總局,，有效期為5年）,。 （3）食品：《食品流通許可證》（向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾堔k理，有效期為3年）,。 （4）化妝品：只要《營業(yè)執(zhí)照》上注明即可經(jīng)營,。 （5）消毒用品：只要《營業(yè)執(zhí)照》上注明即可經(jīng)營。 （6）中藥飲片 A,、藥食同源的中藥飲片：《食品流通許可證》,。 B、非藥食同源的中藥飲片：《藥品經(jīng)營許可證》（向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請辦理,，有效期為5年）,。 5、《商標(biāo)注冊證》：使用了才提供,。 6,、《 商品條碼系統(tǒng)成員證書 》： 使用了才提供,。 以上資質(zhì)證照必須在有效期內(nèi)（一般在臨期 3個(gè)月內(nèi)去辦證續(xù)期 ），同時(shí)加蓋經(jīng)營企業(yè)的公司鮮章,，提供出去才有效,，為了防止非法用途可以專門加蓋“ **備案 專用”方形章。 一般來說,，生產(chǎn)企業(yè)提供的公司及其產(chǎn)品資質(zhì)證照由經(jīng)營企業(yè)保管,，不直接提供給經(jīng)營企業(yè)的客戶，如這些客戶由經(jīng)營企業(yè)向相應(yīng)主管部門出具備查,，向這些客戶只提供經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)證照,。 四、有關(guān)的法律法規(guī) 1,、《 中華人民共和國公司法 》（ 2006年1月1日 ， 主席令 第42號） http://www.saic.gov.cn/zcfg/fl/200510/t20051031_45800.html 2,、《 中華人民共和國合伙企業(yè)法 》（ 2007年6月1日 ,， 主席令 第55號） http://www.saic.gov.cn/zcfg/fl/xxb/201206/t20120612_126988.html 3、《 中華人民共和國商標(biāo)法（2013年修正） 》（ 2014年5月1日 ,， 主席令 第6號） http://www.saic.gov.cn/zcfg/fl/xxb/201309/t20130903_137816.html 4,、《 中華人民共和國個(gè)人獨(dú)資企業(yè)法 》（ 2000年1月1日 ， 主席令 第20號） http://www.saic.gov.cn/zcfg/fl/199908/t19990830_45790.html 5,、《 中華人民共和國合同法 》（ 2008年1月1日 ,， 主席令 第65號） http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_669394.htm 6、《 中華人民共和國專利法 》（ 2009年10月1日 ,， 主席令 第8號） http://www.gov.cn/flfg/2008-12/28/content_1189755.htm 7,、 《中華人民共和國企業(yè)破產(chǎn)法》 （ 2007年6月1日 ， 主席令 第54號） http://www.gov.cn/flfg/2006-08/28/content_371296.htm 8,、《 中華人民共和國合伙企業(yè)登記管理辦法 》（ 2007年6月1日 ,，國務(wù)院令第497號） http://www.gov.cn/flfg/2007-05/15/content_615972.htm 9、《 中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則 》（ 2010年2月1日 ,，國務(wù)院令第569號） http://www.gov.cn/flfg/2010-01/18/content_1528969.htm 10,、 《商業(yè)特許經(jīng)營管理?xiàng)l例》 （ 2007年5月1日 ，國務(wù)院令第485號） http://www.gov.cn/flfg/2007-02/14/content_527299.htm 11,、《 中華人民共和國公司登記管理?xiàng)l例 》（ 2006年1月1日 ,，國務(wù)院令第451號） http://www.gov.cn/zwgk/2005-12/23/content_134800.htm 12、 《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》 （ 2012年5月1日 ,， 國家知識產(chǎn)權(quán)局令 第64號） http://www.gov.cn/flfg/2012-03/20/content_2095402.htm 13,、 《專利標(biāo)識標(biāo)注辦法》 （ 2012年5月1日 ， 國家知識產(chǎn)權(quán)局令 第63號） http://www.gov.cn/flfg/2012-03/13/content_2090398.htm 14,、 《商業(yè)特許經(jīng)營備案管理辦法》 （ 2012年2月1日 ,，商務(wù)部令2011年第5號） http://www.gov.cn/flfg/2011-12/21/content_2025612.htm 15,、 《專利行政執(zhí)法辦法》 （ 2011年2月1日 ， 國家知識產(chǎn)權(quán)局令 第60號） http://www.gov.cn/flfg/2011-01/13/content_1783921.htm 16,、 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 （ 2010年12月1日 ,，衛(wèi)生部令第77號） http://www.gov.cn/flfg/2010-11/10/content_1742131.htm 17、 《外商投資合伙企業(yè)登記管理規(guī)定》 （2010年3月1日 ,， 國家工商行政管理總局令第47號） http://www.gov.cn/flfg/2010-02/02/content_1525738.htm 18,、 《食品流通許可證管理辦法》 （20 09 年 7 月 30 日 ， 國家工商行政管理總局令第4 4 號） http://www.gov.cn/flfg/2009-08/12/content_1389060.htm 19,、 《流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法》 （20 09 年 7 月 30 日 ,， 國家工商行政管理總局令第4 3 號） http://www.gov.cn/flfg/2009-08/11/content_1389061.htm 20、 《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》 （ 2009年7月1日 ,，衛(wèi)生部令第66號） http://www.gov.cn/flfg/2009-06/23/content_1347818.htm 21,、 《組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》 （ 2009年3月1日 ， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 令第110號） http://www.gov.cn/flfg/2009-02/13/content_1230562.htm 22,、《 股權(quán)出資登記管理辦法 》 （2009年3月1日 ,， 國家工商行政管理總局令第39號） http://www.gov.cn/flfg/2009-02/02/content_1219345.htm 23、 《公司注冊資本登記管理規(guī)定》 （2006年1月1日 ,， 國家工商行政管理總局令第 22 號） http://www.gov.cn/flfg/2006-02/16/content_201326.htm 24,、 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年4月1日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第6號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24476.html 25,、《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》（ 1989年4月1日 ,， 主席令第 11 號 ） http://www.ancc.org.cn/statute/article.aspx?id=1329codeid=7 26、 《商品條碼管理辦法》 （ 2005年10月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第76號 ） http://www.ancc.org.cn/statute/article.aspx?id=1340codeid=7 27,、 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例 （ 1990年 4 月 6 日 ， 國務(wù)院令第53號 ） http://www.gdqts.gov.cn/govinfo/auto31/200809/t20080904_713.html 28,、《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（1990 年 8 月 24 日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督局令第 10 號 ） http://www.sac.gov.cn/zwgk/flfg/gnflfg/201012/t20101210_56221.htm 29、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》（1990 年 8 月 24 日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督局令第 13 號 ） http://www.sac.gov.cn/zwgk/flfg/gnflfg/201012/t20101210_56210.htm 30,、《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（1990 年 8 月 24 日 ， 國家質(zhì)量監(jiān)督局令第 11 號 ） http://www.sac.gov.cn/zwgk/flfg/gnflfg/201012/t20101210_56202.htm 31,、《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（1990 年 9 月 6 日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督局令第 15 號 ） http://www.sac.gov.cn/zwgk/flfg/gnflfg/201012/t20101210_56237.htm 32、 《稅務(wù)登記管理辦法》 （ 2004年2月1日 ,， 國家稅務(wù)總局令第7號 ） http://hd.chinatax.gov.cn/guoshui/action/GetArticleView1.do?id=118flag=1 （作者：湯夢華）
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藥企跨界大健康6 中藥飲片常識
湯夢華 2013-9-19 18:44
一,、中藥飲片 1、中藥飲片： 中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法,，經(jīng)過加工炮制后的,，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片是中醫(yī)藥的精華所在,，藥材經(jīng)過不同的炮制方法,，其藥性和功效會改變，是中醫(yī)用藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢,。 2,、 中藥飲片的品種目錄 （ 1 ） 干姜 ；（ 2 ） 炮姜 ,；（ 3 ） 姜炭 ,；（ 4 ） 大黃 ；（ 5 ） 酒大黃 ,； （ 6 ） 熟大黃 ,；（ 7 ） 大黃炭 ；（ 8 ） 梔子 ,；（ 9 ） 焦梔子 ,；（ 10 ） 炒梔子 ； （ 11 ） 黃芪 ,；（ 12 ） 炙黃芪 ；（ 13 ） 黃連 ,；（ 14 ） 酒黃連 ,；（ 15 ） 姜黃連 ； （ 16 ） 萸黃連 ,；（ 17 ） 麻黃 ；（ 18 ） 炙麻黃 ,；（ 19 ） 丹參 ,；（ 20 ） 酒丹參 ； （ 21 ） 何首烏 ,；（ 22 ） 制何首烏 ,；（ 23 ） 甘草 ,；（ 24 ） 炙甘草 ；（ 25 ） 石膏 ,； （ 26 ） 煅石膏 ；（ 27 ） 白術(shù) ；（ 28 ） 炒白術(shù) ,；（ 29 ） 焦白術(shù) ,；（ 30 ） 赤芍 ,； （ 31 ） 白芍 ；（ 32 ） 炒白芍 ,；（ 33 ） 酒白芍 ,；（ 34 ） 生地黃 ；（ 35 ） 熟地黃 ,； （ 36 ） 當(dāng)歸 ,；（ 37 ） 酒當(dāng)歸 ,；（ 38 ） 檳榔 ,；（ 39 ） 焦檳榔 ；（ 40 ） 延胡索 ,； （ 41 ） 醋延胡索 ,；（ 42 ） 槐花 ；（ 43 ） 槐花炭 ,；（ 44 ） 黃芩 ,；（ 45 ） 酒黃芩 ； （ 46 ） 三七粉 ,；（ 47 ） 紅參 ,；（ 48 ） 冰片 ；（ 49 ） 紅粉 ,；（ 50 ） 輕粉 ,； （ 51 ） 玄明粉 ；（ 52 ） 芒硝 ,；（ 53 ） 青黛 ,；（ 54 ） 滑石粉 ；（ 55 ） 赭石 ,； （ 56 ） 煅赭石 ,；（ 57 ） 蘆薈 ；（ 58 ） 兒茶 ,；（ 59 ） 制川烏 ,；（ 60 ） 制草烏 ； （ 61 ） 黑順片 ,；（ 62 ） 白附片 ,；（ 63 ） 淡附片 ,；（ 64 ） 炮附片 ；（ 65 ） 巴豆霜 ,； （ 66 ） 千金子霜 ,；（ 67 ） 馬錢子粉 ；（ 68 ） 米斑蝥 ,；（ 69 ） 朱砂 ,；（ 70 ） 雄黃 ； （ 71 ） 炒谷芽 ,；（ 72 ） 煅牡蠣 ,；（ 73 ） 炒稻芽 ；（ 74 ） 醋香附 ,；（ 75 ） 醋柴胡 ,； （ 76 ） 酒肉蓯蓉 ；（ 77 ） 煅龍齒 ,；（ 78 ） 煅石決明 ,；（ 79 ） 醋龜甲 ；（ 80 ） 焦六神曲 3,、 常見飲片的八種種類和規(guī)格 （ 1 ） 極薄片 ： 厚度為0.5 mm 以下 ,； （ 2 ） 薄片 ： 厚度為1-2 mm； （ 3 ） 厚片 ： 厚度為2-4 mm,； （ 4 ） 斜片 ： 厚度為2-4 mm,； （ 5 ） 直片（順片） ： 厚度為2-4 mm； （ 6 ） 絲 ： 包括細(xì)絲和寬絲 ,， 細(xì)絲寬度為2-3 mm ,，寬絲寬度為5-10 mm； （ 7 ） 段 ： 包括短段和長短 ,， 短段長度為5-10 mm ，長段長度為10-15 mm,； （ 8 ） 塊 ： 邊長為8-12 mm 的立方塊或長方塊,。 4、 常用的飲片養(yǎng)護(hù)方法 石灰干燥法,、酒精防蟲法,、化學(xué)藥品滅蟲法（硫黃熏蒸法）、氣調(diào)法,、對抗貯藏法和冷藏法等,。 （ 1 ） 對含淀粉多的藥材，如澤瀉,、 山藥 ,、葛根、 黃芪 等切成飲片后要及時(shí)干燥，貯存在通風(fēng),、干燥,、涼處，防蟲蛀,、防潮,。 （ 2 ） 對含揮發(fā)油多的藥材，如薄荷,、 當(dāng)歸 ,、木香、川芎等切成飲片后,，干燥溫度小于30℃,，如大于30℃則損失有效成分，貯藏時(shí)環(huán)境溫度不能太高,，否則易散失香氣或泛油,，溫度太高易吸濕霉變和蟲蛀，應(yīng)置陰涼干燥處保存,。 （ 3 ） 對含糖分及黏液質(zhì)較多的飲片,，如肉蓯蓉、熟地黃,、 天冬 ,、黨參等，炮制后不易干燥,，在溫度高濕度大的環(huán)境極易變軟發(fā)黏,，易被污染，應(yīng)防霉,、防蟲蛀,，置通風(fēng)干燥處貯藏。 （ 4 ） 種子類藥材經(jīng)炒制后增加了香氣,，如紫蘇子,、 柏子仁 、萊菔子,、薏苡仁等,，應(yīng)貯藏缸、罐中封閉保管,，防蟲害及鼠咬,。 （ 5 ） 凡酒制飲片，如當(dāng)歸,、常山,、大黃等,，醋制飲片，如蕪花,、大戟,、香附、甘遂等均貯于密閉容器中,，置陰涼處,。 （ 6 ） 凡鹽炙的飲片,，如澤瀉、知母、車前子,、巴戟天等,，很容易吸收空氣中的濕氣,，易受潮變軟，若溫度高，其中水分散失則鹽析出,。故應(yīng)貯于密閉容器內(nèi)，置通風(fēng)干燥處以防受潮。 （ 7 ） 經(jīng)蜜炙的飲片,，如款冬花,、甘草,、枇杷葉等，炮制后糖分大,，較難干燥，特別容易受潮變軟或粘連成團(tuán)且易被污染,，蟲蛀,、霉變及鼠咬，應(yīng)貯于缸,、罐內(nèi),，盡量密閉以免吸潮，置通風(fēng)干燥處保存養(yǎng)護(hù),。 （ 8 ） 某些礦物類飲片,，如硼砂、芒硝等在干燥空氣中,，容易失去結(jié)晶水而風(fēng)化,，故應(yīng)貯于密封的缸罐中，置于陰涼處養(yǎng)護(hù),。 5,、中藥飲片的種類 （1） 普通中藥飲片 ： 中醫(yī)常用飲片，最能體現(xiàn)中醫(yī)用藥特點(diǎn) ,， 已有數(shù)千年的應(yīng)用歷史,。 （2） 中藥免煎飲片 ： 方便上班族人群，但不能體現(xiàn)中醫(yī)用藥特點(diǎn),。 （3） 中藥顆粒飲片 ： 體積小,，調(diào)配方便 ， 同樣不能體現(xiàn)中醫(yī)用藥特點(diǎn)，不受中醫(yī)界推薦使用,。 （4） 中藥破壁飲片 ： 近年最新科技成果,，價(jià)額昂貴 ， 目前還不適合 中國 國情,，無法推廣使用,。 （5） 中藥精制飲片 ： 即小包裝飲片。稱量準(zhǔn)確,，清潔衛(wèi)生，規(guī)格統(tǒng)一,，調(diào)配方便 ,， 價(jià)格相對較貴，有些品種不符合炮制和調(diào)配規(guī)范 ,， 屬國家推薦使用飲片,。 9、中藥材GAP認(rèn)證 中藥材GAP是GoodAgriculturalPractice的縮寫,，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”,，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程,，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物,，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽光工程。 中藥材GAP認(rèn)證證書的有效期為5年,。 二,、中藥飲片的分類 1、 按加工等級 初加工分級方面有統(tǒng)貨,、選貨,、大選、小選,、特選,、一級、二級,、三級,、四五混級、級外投料,，其中統(tǒng)貨就是大小貨混在一起的一種規(guī)格,。分級常見的品種有白芍、生地,、天麻,，另外像三七、人參、川芎,、西洋參也有類似分級,。如如三七分60頭、40頭,、20頭,、120頭、80頭,、無數(shù)頭,、等等級；紅參有64支,、30支,、20支、 參須 之分,；生曬參有25支,、40支、60支之分,；西洋參有長支,、短支之別等等。還有按加工凈度和方法劃分,。如山藥帶有表皮者稱"毛山藥",，除去表皮并搓圓加工成商品的稱"光山藥"。其它的如毛香附與光香附,；個(gè)茯苓與茯苓塊,；生曬參與紅參； 毛殼麝香 與 麝香仁 等,。 2,、 按加工方法 有清水、鹽水,、生統(tǒng),、熟統(tǒng)、凈貨,、水洗等,，如全蝎有清水和鹽水之分，地黃有生地熟地之別(其實(shí)生地和熟地為兩種藥,，但出自一種藥材原料),，王不留行、草決明,、蘆巴子有凈貨,、含雜之分,，菟絲子、車前子等小籽粒藥材有水洗和凈貨之分,。 3,、 按產(chǎn)地 就是以產(chǎn)地名來區(qū)別同一種藥材，如白術(shù)有亳統(tǒng)和浙統(tǒng),，甘草有新統(tǒng)和內(nèi)蒙統(tǒng),，防風(fēng)有關(guān)統(tǒng)、西統(tǒng)和祁統(tǒng)等,。 4,、 按生長采收期 三七因采收季節(jié)不同常分為"春七"和"冬七"二種規(guī)格。前者選生三年以下,，在開花前打挖的,，質(zhì)地飽滿、品質(zhì)優(yōu),；后者為秋冬季結(jié)籽后采收，體大質(zhì)松品質(zhì)次,。連翹根據(jù)采摘早,、晚不同時(shí)間的果實(shí)，將色黃老者稱"老翹",，色青嫩者稱"青翹" 5,、 按顏色 連翹有青黃、丹皮分黑丹 （ 沒去外皮 ） 和白丹 （ 也稱刮丹,，就是刮去外皮 ） ,，常見顏色規(guī)格有黃統(tǒng)、青統(tǒng),、黑統(tǒng),、白統(tǒng)、紅統(tǒng)等 6,、 按包裝 以外在包裝有機(jī)包,、編織袋、散把,、柳條把等,。如袋裝半枝蓮和機(jī)器捆半枝蓮，散把黨參,、柳條把當(dāng)歸等,。 7、 按質(zhì)量 質(zhì)量上的規(guī)格大致分為家種和野生,、國產(chǎn)和進(jìn)口,、柴質(zhì)和粉質(zhì),，如野生丹參和家種丹參，進(jìn)口西洋參和國產(chǎn)西洋參,，粉干姜和柴干姜等等,。 三、中藥飲片的 鑒定 目前我國藥材的鑒定標(biāo)準(zhǔn)分為三級,，即一級國家藥典標(biāo)準(zhǔn),；二級部頒標(biāo)準(zhǔn)；三級地方標(biāo)準(zhǔn),。 1,、 國家藥典 藥典是國家對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn),、供應(yīng),、使用、檢驗(yàn),、管理部門共同遵循的法定依據(jù),。《中華人民共和國藥典》是我們國家控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn),，收載使用較廣,、療效較好的藥品。 中國藥典 自1953年版起至20 1 0年版止,，共出版 9 次,。 2010年版藥典 分一部、二部和三部,，收載品種總計(jì)4567種,，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片,、植物油脂和提取物,、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2165種,，其中新增1019種（包括439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)）,、修訂634種；藥典二部收載化學(xué)藥品,、抗生素,、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,，品種共計(jì)2271種,，其中新增330種、修訂1500種,；藥典三部收載生物制品,，品種共計(jì)131種,，其中新增37種、修訂94種,。收載的附錄亦有變化,，其中藥典一部新增14個(gè)、修訂47個(gè),；藥典二部新增15個(gè),、修訂69個(gè)；藥典三部新增18個(gè),、修訂39個(gè),。一、二,、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異,。 2,、 部頒標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡稱部頒標(biāo)準(zhǔn)。對藥典未收載的常用而有一定療效的藥品,，由藥典委員會編寫,，衛(wèi)生部批準(zhǔn)執(zhí)行，作為藥典的補(bǔ)充,。值的提出的是，國家 藥品監(jiān)督管理 局新機(jī)構(gòu)的成立,，省,、市相應(yīng)機(jī)構(gòu)也將會在歸屬方面有所變動。有關(guān)部頒標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)制定,、發(fā)布、修改也將會有新的條文出臺,。 3,、 地方標(biāo)準(zhǔn) 各省、直轄市,、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡稱地方標(biāo)準(zhǔn),。此標(biāo)準(zhǔn)系收載中國藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的藥品，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本省,、市,、自治區(qū)生產(chǎn)的藥品，它具有本地區(qū)性的 約束力 ,。 上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，以藥典為準(zhǔn),，部頌標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充。凡是在全國經(jīng)銷的藥材或生產(chǎn)中成藥所用的藥材,，必須符合藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn),。凡不符合以上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或使用其它地方標(biāo)準(zhǔn)的藥材可鑒定為偽品。地方標(biāo)準(zhǔn)只能在本地區(qū)使用,。市場上經(jīng)銷的藥材必須經(jīng)各省,、市、縣藥檢所鑒定方有效 ,。 五,、有關(guān)中藥飲片的法律法規(guī) 1、 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （ 2002年6月1日 ,， 國家藥品監(jiān)督管理局令第32號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/201105/e7ebf8c150c04064befc0c8a5a481536.shtml 2,、 《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（ 2006年2月1日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/201105/7301a30ab1cf41d9b0ebb85cde6941ed.shtml 3,、 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》 （ 2007年3月12日,， 國家中醫(yī)藥管理局 、衛(wèi)生部,， 國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/87f941d5480e48c7a14952cd67617846.shtml 4,、 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》（ 1987年12月1日 ， 1987年10月30日國務(wù)院發(fā)布 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/flfg/200601/t20060120_539465.htm 5,、 《認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》 （ 2004年8月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 令 第63號 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20032004/201210/t20121015_235209.htm 6、《 關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知 》（ 2011年05月03日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,， 食藥監(jiān)辦安 64號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1035/61210.html 7、 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》,、《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2003年11月1日,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ，國食藥監(jiān)安 251號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9344.html 8,、《 關(guān)于印發(fā)中藥飲片,、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定的通知 》（ 2003年1月30日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,， 國藥監(jiān)安 40號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9790.html 9,、《 關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知 》（ 2004年10月26日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,， 國食藥監(jiān)安 514號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10314.html 10,、《 關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問題的通知 》（ 2006年1月10日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,， 國食藥監(jiān)安 14號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10485.html 11,、《 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 》（ 2011年1月5日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)安 25號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/58096.html 12,、《 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 》（ 2003年12月18日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)辦 358號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10192.html 13,、《 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知 》（ 2008年2月1日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)辦 42號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/27837.html 14,、《 關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知 》（ 2011年5月3日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 食藥監(jiān)辦安 64號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/61210.html 15,、《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知 》（ 2013年6月26日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 ， 食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕28號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/81780.html 16,、 《中藥品種保護(hù)條例》（1993年1月1日 ,， 國務(wù)院令第106號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/25226.html 17、 《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日 ,， 主席令第45號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23396.html 18,、 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》》（2002年9月15日 ， 國務(wù)院令第360號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23395.html 19,、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（ 2004年8月5日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 令第14號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24501.html 20、《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 》 （2011年3月1日 ,， 衛(wèi)生部令第79號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html （作者：湯夢華）
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藥企跨界大健康5 消毒產(chǎn)品常識
湯夢華 2013-9-1 17:39
一,、消毒產(chǎn)品 1、消毒產(chǎn)品： 包括消毒劑,、消毒器械（含生物指示物,、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品,。 （1）名詞解釋 消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理,。 滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理,。 （2）分類 消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的制劑。 消毒器械：用于消毒或,、滅菌的各種器械或裝置,。 衛(wèi)生用品：使用一次性后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的,，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保�,。ǹ咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常用品,，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體，如一次性使用紙巾,、濕巾,、衛(wèi)生濕巾、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）,、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）等,。 一次性使用醫(yī)療用品 （ 3 ） 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 （ 有效期為四年，每年復(fù)核一次 ） （省,、自治區(qū),、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第 XXXX 號 衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第 XXXX 號 ： 進(jìn)口消毒劑、消毒器械 2,、最新規(guī)定 （ 1 ）衛(wèi)生部 公告2003年第24號 明確規(guī)定,， 一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自 2003年11月23日 起,，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度 ,，由食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行管理 。 （ 2 ） 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項(xiàng)目和改變一批行政審批項(xiàng)目管理方式的決定》（國發(fā) 5號）,， 衛(wèi)生 部決定從 2004年6月29日 起取消《消毒管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第27號）規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理,，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。今后,，各級衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《消毒管理辦法》加強(qiáng)對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管,，并做好對衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。 二,、消毒產(chǎn)品分類目錄 1,、消毒劑、消毒器械 （ 1 ）消毒劑 ： 用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒,、滅菌的消毒劑 ,； 用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用） ,； 用于餐飲具消毒的消毒劑 ,； 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑 ,； 用于水消毒的消毒劑 ,； 用于環(huán)境消毒的消毒劑 ； 用于物體表面消毒的消毒劑 ,； 用于空氣消毒的消毒劑 ,； 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑 （ 2 ）消毒器械 ： 用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械 ,； 用于醫(yī)療器械,、用品消毒的消毒器械 ； 用于餐飲具消毒的消毒器械 ,； 用于空氣消毒的消毒器械 ,； 用于水消毒的消毒器械 ； 用于物體表面消毒的消毒器械 （ 3 ）生物指示物 ： 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物 ,； 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物 ,； 用于測定紫外線消毒效果的指示物 ； 用于測定甲醛滅菌效果的指示物 ,； 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物 （ 4 ）化學(xué)指示物 ： 用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡,、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙） ,； 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽） ,； 用于測定紫外線消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡） ； 用于測定干熱滅菌效果的指示物 ,； 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物 ,； 用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物 （ 5 ）滅菌包裝物 ： 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物 ； 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物 ,； 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物 （ 6 ）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑,、消毒器械管理的其他物品 2 、衛(wèi)生用品 （ 1 ）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 ： 衛(wèi)生巾（紙,、帶） ,； 衛(wèi)生護(hù)墊 ； 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條） （ 2 ）尿布等排泄物衛(wèi)生用品 ： 尿褲 ,； 尿布（墊,、紙） ； 隔尿墊 （ 3 ）皮膚,、粘膜衛(wèi)生用品 ： 濕巾（紙） ,； 衛(wèi)生濕巾（紙） ； 抗（抑）菌洗劑（不含栓劑,、皂類） （ 4 ）隱形眼鏡護(hù)理用品 ： 隱形眼鏡護(hù)理液 ,； 隱形眼鏡保存液 ； 隱形眼鏡清潔劑 （ 5 ）其他的一次性衛(wèi)生用品 ： 紙巾（紙） ,； 衛(wèi)生棉（棒,、簽,、球） ,； 化妝棉（紙、巾） ,； 手（指）套 ,； 口罩 ,； 紙質(zhì)餐飲具 ,； 避孕套 （ 6 ）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品 3 、一次性使用醫(yī)療用品 （ 1 ）輸注類 ： 一次性使用三通閥 ,； 一次性使用帶延長導(dǎo)管三通閥 ,； 一次性使用延長導(dǎo)管 ； 一次性使用輸液接管 ,； 一次性使用連接管 ,； 一次性使用三通旋塞 ； 一次性使用貯血濾血器 ,； 一次性使用心肺轉(zhuǎn)流血路 ,； 一次性使用無菌配藥針 ； 一次性使用壓力監(jiān)測傳感器 ,； 一次性無菌旋塞 ,； 一次性無菌注射帽 （ 2 ）導(dǎo)管類 ： 一次性使用氣管切開套管 ； 一次性使用氣管插管固定器 ,； 一次性使用呼吸道吸引導(dǎo)管 ,； 一次性使用鼻飼管 ； 一次性使用導(dǎo)絲 ,； 一次性使用導(dǎo)管鞘 （ 3 ）診斷,、治療器具類 ： 一次性使用導(dǎo)尿包 ； 一次性使用導(dǎo)尿袋 ,； 一次性使用穿刺包 ,； 一次性使用備皮包 ； 一次性使用無菌針灸針 ,； 一次性使用口腔器械盒 ,； 一次性使用手術(shù)刀（鑷、剪） ,； 一次性使用消化道縫合器 ,； 一次性使用手術(shù)包 ； 一次性使用醫(yī)用無損傷縫合針 ,； 一次性使用可吸收縫合線（含針） ,； 一次性使用不可吸收縫合線（含針） ； 一次性使用換藥器具（碗,、鑷,、剪） ； 一次性使用吻合器（夾） ； 一次性使用產(chǎn)包 ,； 一次性使用活檢鉗 ,； 一次性使用腎穿器 ； 一次性使用陰道擴(kuò)張器 ,； 一次性使用麻醉接頭 ,； 一次性使用壓舌板 ,； 一次性使用醫(yī)用換藥鑷 ,； 一次性使用檢查用手（指）套 ,； 一次性使用乳膠醫(yī)用手套 ； 一次性使用鼻鏡 ,； 一次性使用負(fù)壓引流器 ,； 一次性使用吸痰器 ； 一次性使用吸唾器 ,； 一次性使用口腔印模器 ,； 一次性使用咬合紙 ； 一次性使用吸氧管 ,； 一次性使用陰道沖洗器 ,； 一次性使用體外引流袋 ； 一次性使用臍帶夾 ,； 一次性使用灌腸包（腸道沖洗器） ,； 一次性使用麻醉用過濾器 ； 一次性使用口腔包 ,； 一次性使用灌腸器 ,； 一次性使用病灶清除器 ； 一次性使用換藥盒 ,； 一次性使用手術(shù)器械袋 ,； 一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器 ； 一次性使用體外灌腸袋 ,； 一次性使用腸道沖洗袋 （ 4 ）透析器具類 ： 一次性使用透析器 ,； 一次性使用透析管 （ 5 ）麻醉器具類 ： 一次性使用麻醉穿刺導(dǎo)管 ； 一次性使用帶通條麻醉穿刺導(dǎo)管 ,； 一次性使用麻醉止痛泵 ,； 一次性使用麻醉用針 ； 一次性使用微量麻醉持續(xù)注液泵 （ 6 ）手術(shù)巾,、敷料類 ： 一次性使用無菌手術(shù)敷料包 ,； 一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、帽,、口罩,、墊單 ,； 一次性使用三角巾、手術(shù)巾,、治療巾 ； 一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾 ,； 一次性使用無菌敷（膠）貼 ,； 一次性使用脫脂紗布疊片 ； 一次性使用脫脂紗布繃帶 ,； 一次性使用棉卷,、棉簽、棉球,、醫(yī)用棉墊 ,； 一次性使用抗菌醫(yī)用敷料 ； 一次性使用醫(yī)用彈力繃帶,、四頭帶,、護(hù)身用帶 ； 一次性使用醫(yī)用腹帶 ,； 一次性使用輸液貼 ,； 一次性使用腹部墊、產(chǎn)墊（產(chǎn)婦巾）,、燒傷墊,、床墊 ； 一次性使用衛(wèi)生護(hù)理墊 ,； 一次性使用隔離服 ,； 一次性使用生化敷料 （ 7 ）護(hù)理器材類 ： 一次性使用尿壺（杯、袋） ,； 一次性使用肛門袋 ,； 一次性使用男性尿道夾 ； 一次性使用氣墊式便盆 ,； 一次性使用醫(yī)用枕套,、床單 ； 一次性使用輸氧面罩 ,； 一次性使用中空纖維膜式氧合器 ,； 一次性使用鼓泡式氧合器 （ 8 ）其他類 ： 一次性使用消毒棉簽 ； 一次性使用消毒紗布 ,； 一次性使用微栓過濾器 ,； 一次性使用醫(yī)用透氣膠帶 ； 一次性使用紙質(zhì)膠帶 ,； 一次性使用拭子 ,； 一次性使用服藥杯 ,； 一次性使用傷口縫合膠 （ 9 ）衛(wèi)生部規(guī)定的納入一次性使用醫(yī)療用品管理的其他物品 三、有關(guān)的法律法規(guī) 1,、 《 消毒管理辦法 》（ 2002 年 7 月 1 日 ,， 衛(wèi)生部令第27號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/e0264692caa8476db3b74e1b4510784f.shtml 2、 《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》 （ 2006年5月1日 ,，衛(wèi)生部,， 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕426號 ） http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_401219.htm 3、 《中華人民共和國傳染病防治法》 （ 2004 年 12 月 1 日 ,， 中華人民共和國主席令第17號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsjsfl/200804/b357d2f993ce422eb054f4f971884eba.shtml 4,、 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》 （ 2010年1月1日，衛(wèi)生部,， （衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/ff139ce1c29d46ccab5ff477fdd6a1ad.shtml 5,、 《消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)》 （ 2003年4月1日， 衛(wèi)生部 ,，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔200 2 〕 282 號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/3a0121cba422455b93307f070b099cf2.shtml 6,、 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》 （ 2003年4月1日， 衛(wèi)生部 ,， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔200 9 〕 53 號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/1bb2147332e94576a0dfe0ab4ea94a71.shtml 7,、 衛(wèi)生部監(jiān)督局 關(guān)于更正《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》印刷錯(cuò)誤的通知 http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/aea4b21f2c7c493eb2035075c23edfaf.shtml 8、 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》 （ 2010年1月1,，衛(wèi)生部,， 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/21e93ba0cf9840bda44d7f0d25042b41.shtml 9、 《 衛(wèi)生行政許可管理辦法 》 （ 2004年 11 月 17 日,， 衛(wèi)生部令第38號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/8540c08b0c1d44078bbfdd9ac6083fde.shtml 10,、 《漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）》 （ 2010年12月27日,， 衛(wèi)生部辦公廳 ,， 衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕204號 ） http://www.moh.gov.cn/zhjcj/s9139/201012/bb2127275089478286feb214558655b6.shtml 11、《 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 》（2005年5月30日,， 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 208號 ） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440b861d001e/2009/3/402881e40a6a959c010a6df94183000b.html 12,、《 衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知 》（2003年8月1日， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 214號 ） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440b861d001e/2009/3/402881e40a6a959c010a6df4c68a0008.html 13,、《 衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定 》（2006年6月1日） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440b861d001e/2009/3/402881e40ba17255010bcc9670260020.html 國產(chǎn)、進(jìn)口消毒劑/消毒器械（含新產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件請見 http://www.jdzx.net.cn/LabelAction.do?dispatch=clickThirdMenucatalogId=40288ce406c3c8e60106c3e0a45c0008id2=402881e4093e60b70109440915310017id3=402881e4093e60b70109440b861d001ecatalogName2=健康相關(guān)產(chǎn)品catalogName3=消毒產(chǎn)品flag=1 14,、《 衛(wèi)生部關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件到期后產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 》（2005年3月16日,， 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 102 號 ） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/4028888308a268370108a28914ab0020.html 15、《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 》（2003年1月3日,， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 1號 ） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e40944420801094483f5d9000b.html 16,、《 衛(wèi)生部關(guān)于申請變更衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目有關(guān)問題的通知 》（2002年3月6日,， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 58號 ） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e409444208010944822106000a.html 17、 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》 （ 2006年6月1日,，衛(wèi)生部,， 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 124號 ） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e40b834ad6010b881ee2ca0003.html 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》配套文件的通知 （ 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 191號 ） http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2009/3/402881e40ba17255010ba1986b1f0002.html 18、《 衛(wèi)生部取消以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑和以戊二醛為主要有效成分的消毒劑的衛(wèi)生行政許可 》 ( 2010年5月18日,， 公告〔2010〕第8號) http://www.jdzx.net.cn/article/402881e4093e60b70109440aabe5001c/2010/5/2c90819028b90fbe0128d74b05aa0013.html （作者：湯夢華）
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藥企跨界大健康4 化妝品常識
湯夢華 2013-8-29 10:03
一,、化妝品 1、 化妝品 ： 以涂抹,、噴灑或者其他類似方法,，散布于人體表面的任何部位,，如皮膚,、毛發(fā)、指趾甲,、唇齒等,，以達(dá)到清潔、保養(yǎng),、美容,、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味,，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或 精細(xì)化工 產(chǎn)品,。 判斷一個(gè)產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇，主要從以下三個(gè)方面考慮： （1） 產(chǎn)品的使用方法 ： 應(yīng)是涂擦,、噴灑或者其他類似的方法,，如揉、抹,、敷等,，而以口服、注射等方式達(dá)到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品范疇,。 （2） 產(chǎn)品施于人體的部位 ： 應(yīng)是人體表面任何部位,，如皮膚、毛發(fā),、指甲,、口唇等，而牙齒,、口腔黏膜等不在此范疇,。 （3） 產(chǎn)品的功能和使用目的 ： 應(yīng)是以清潔、消除不良?xì)馕�,、護(hù)膚,、美容和修飾為目的,，不具有預(yù)防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別,。 目前,，我國法規(guī)定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產(chǎn)品。 2,、功能 （ 1 ） 清潔作用：對皮膚,、毛發(fā)、指甲,、口唇等部位的污垢,、彩妝進(jìn)行清潔，如潔面霜,、沐浴液,、洗發(fā)香波、睫毛膏卸妝液等,。 （ 2 ） 消除不良?xì)馕叮和ㄟ^抑汗或掩蓋方法,，達(dá)到減輕和消除體臭的作用，如抑汗劑,、祛臭劑等,。 （ 3 ） 護(hù)膚、護(hù)發(fā)作用：保護(hù)皮膚,，使皮膚滋潤,、光滑和富有彈性，以抵御寒風(fēng),、烈日和紫外線等的損害,，達(dá)到保持皮膚水分、延緩皮膚衰老的目的,；保護(hù)毛發(fā),，使毛發(fā)柔順，達(dá)到防止毛發(fā)枯斷的目的,。如潤膚霜,、防曬霜、潤發(fā)油,、護(hù)發(fā)素等,。 （ 4 ） 美容和修飾作用：對皮膚、毛發(fā),、指甲,、口唇等進(jìn)行美化和修飾，達(dá)到美化容顏,、賦予人體香氣的目的,，如香粉,、胭脂、唇膏,、發(fā)膠,、染發(fā)劑、燙發(fā)劑和香水等,。 3,、化妝品的分類 （1） 按效果分類 A、 清潔型：用來 洗凈 皮膚,； B,、 護(hù)發(fā)型：這類化妝品如 清潔霜 、 洗面奶 ,、浴劑,、洗發(fā)護(hù)發(fā)劑、剃須膏等,； C,、 基礎(chǔ)型：化妝前,，對面部頭發(fā)的基礎(chǔ)處理,。這類化妝品如各種 面霜 、 蜜 ,、 化妝水 ,、 面膜 、 發(fā)乳 ,、 發(fā)膠 等定發(fā)劑,； D、 美容型：用于面部及頭發(fā)的美化用品,。這類化妝品指 胭脂 ,、 口紅 、 眼影 ,、頭發(fā)染燙,、 發(fā)型 處理、固定等用品,； E,、 療效型：介于藥品與化妝品之間的日化用品。這類化妝品如清涼劑,、 除臭劑 ,、育毛劑、除毛劑,、染毛劑,、 驅(qū)蟲劑 等,。 （2） 按用途分類 A、 膚用化妝品：指面部及皮膚用化妝品,。這類化妝品如各種 面霜 ,、浴劑等； B,、 發(fā)用化妝品：指頭發(fā)專用化妝品,。這類化妝品如 香波 、 摩絲 ,、噴霧發(fā)膠等,； C、 美容 化妝品：主要指 面部美容 產(chǎn)品,，也包括指甲頭發(fā)的美容品,； D、 特殊功能化妝品：指添加有特殊作用藥物的化妝品,。 （3） 按劑型分類 A,、 液體：洗面乳、 浴液 ,、 洗發(fā)液 ,、 化妝水 、 香水 ,、潔膚水,、 卸妝液 、精華液,、 原液 如 艾麗絲雅 原液等,； B、 乳液 ：蜜類,、奶類,、護(hù)發(fā)乳、精華乳,； C,、 膏霜類：潤面霜、 粉底霜 ,、洗發(fā)膏,、 遮瑕膏 、焗發(fā)膏,、精華霜,、 妝前霜 ； D、 粉類： 香粉 ,、 爽身粉 ,、散粉、潔膚粉,、密粉,； E、 塊狀：粉餅,、 化妝盒 ,、 口紅 、 發(fā)蠟 ,； F,、 油狀：卸妝油、潤膚油,、潤發(fā)油,、 精華油 。 （4） 按對象分類 A,、 嬰兒用化妝品：嬰兒皮膚嬌嫩,，抵抗力弱。配制時(shí)應(yīng)選用低刺激性原料,， 香精 也要選擇低刺激的優(yōu)制品,。 B、 少年用化妝品：少年皮膚處于發(fā)育期,，皮膚狀態(tài)不穩(wěn)定,，且極易長粉刺,�,？蛇x用調(diào)整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妝品,。 C,、 男用化妝品：男性多屬于脂性 皮膚 ，應(yīng)選用適于脂性皮膚的原料,。 剃須膏 ,、須后液是男人專用化妝品。 D,、 孕婦化妝品：女性在 孕期 內(nèi),，因 雌激素 和 黃體素 分泌增加，肌膚自我保護(hù)與修復(fù)的能量不足以應(yīng)付日益增加的促黑素,，進(jìn)而引起黑色素增多,，導(dǎo)致皮膚色素加深，此時(shí)的肌膚最懼怕 紫外線 及輻射，它們會迅速擊垮肌膚的 防御 能力,，令肌膚能量驟降,，孕斑隨時(shí)在臉部安家，同時(shí),，衰減的肌膚能量也無法對抗由此產(chǎn)生的肌膚儲水能力及細(xì)胸 新陳代謝 能力下降的威脅,，進(jìn)而導(dǎo)致缺水、 干燥 ,、出油,、 粉刺 、 痘痘 ,、 敏感 甚至炎癥等一系列肌膚問題,。因此要格外注意孕期內(nèi)的皮膚護(hù)理。 （5）按銷售渠道分類 A,、 專業(yè)線化妝品 ,； B、 日化線化妝品 ,； C,、 藥線化妝品（藥妝） 。 （6） 按功能分類 A,、 非特殊 用途 化妝品 a,、 發(fā)用品：發(fā)油類、發(fā)蠟類,、發(fā)乳類,、發(fā)露類、發(fā)漿類 b,、 護(hù)膚品：一般護(hù)膚品 （ 護(hù)膚膏霜類,、乳液類、油類,、化妝水類,、爽身類、沐浴類 ）,、 易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品 （ 眼周護(hù)膚類,、面膜類、洗面類 ） c,、 彩妝品：一般彩妝品 （ 粉底類,、粉餅類、胭脂類,、涂身彩妝類 ） ,、眼部彩妝 （ 描眉類、眼影類、眼瞼類,、眼毛類,、眼部彩妝卸除劑 ） 、護(hù)唇及唇部彩妝類 （ 護(hù)唇膏類,、亮唇油類,、普色唇膏類、唇線筆 ） d,、 指趾甲用品：修護(hù)類,、涂彩類、清潔漂白類 e,、 芳香品：香水類,、古龍水類、花露水類 B,、 特殊 用途 化妝品 4,、非特殊用途化妝品的 生產(chǎn)許可證號和 批準(zhǔn)文號 （1）國產(chǎn)/進(jìn)口 非特殊用途化妝品都必須符合 國家 質(zhì)量安全 市場準(zhǔn)入制度 ，并獲得《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（有效期：5年,，審批權(quán)限歸屬國家質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理總局,，2013年成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，就正式移交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局）,，同時(shí)還需獲得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（有效期：4年）,。 A、生產(chǎn)許可證號 “ XK 16 - 108●●●●” 申證單元 產(chǎn)品類型 產(chǎn)品舉例 一般液態(tài)單元 護(hù)發(fā)清潔類 洗發(fā)液,、洗發(fā)膏,、發(fā)露、發(fā)油（不含推進(jìn)劑）,、摩絲（不 含推進(jìn)劑）,、梳理劑、洗面奶,、液體面膜等 護(hù)膚水類 護(hù)膚水,、緊膚水、化妝水,、收斂水、卸妝水,、眼部清潔液,、按摩液、護(hù)唇液,、生發(fā)液,、護(hù)膚精油、無紡布面膜等 染燙發(fā)類 染發(fā)劑、燙發(fā)劑等 啫喱類 啫喱水,、啫喱膏,、美目膠等 膏霜乳液單元 護(hù)膚清潔類 膏、霜,、蜜,、香脂、奶液,、洗面奶,、無紡布面膜等 發(fā)用類 發(fā)乳、焗油膏,、染發(fā)膏,、護(hù)發(fā)素等 粉單元 散粉類 香粉、爽身粉,、痱子粉,、定妝粉、面膜（粉）,、浴鹽,、洗發(fā)粉、染發(fā)粉等 塊狀粉類 胭脂,、眼影,、粉餅等 氣霧劑及有機(jī)溶劑單元 氣霧劑類 摩絲、發(fā)膠,、彩噴等 有機(jī)溶劑類 香水,、花露水、指甲油等 蠟基單元 — 唇膏,、眉筆,、唇線筆、發(fā)蠟,、睫毛膏,、唇彩、液體唇膏等 其它單元 — 本次不列入 B,、衛(wèi)生許可證號 每個(gè)省式樣不同,，如廣東：“GD • GMP衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-☼☼☼☼號”；云南：“云妝生衛(wèi)字（）☼☼☼☼號”（“”是指批準(zhǔn)年份,，“☼☼☼☼”是指證書編號）,。詳細(xì)請查詢各省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站。 （2） 進(jìn)口非特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號 “衛(wèi)妝進(jìn)字（ **** ）第 #### 號”“衛(wèi)妝備進(jìn)字（ **** ）第 #### 號” “國妝進(jìn)字（ **** ）第 #### 號”“國妝備進(jìn)字（ **** ）第 #### 號” 備注：a,、2008年8月之前化妝品的 審批職能 是由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的,， 2008年8月后已移交至國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,。 b、“ XK ” 表示生產(chǎn)許可證標(biāo)記,， “ 16 ” 表示行業(yè)編號,， “ 108 ” 表示化妝品產(chǎn)品編號， “ ●●●● ” 表示證書編號 ,； c,、“****”是批準(zhǔn)年份，如“2008”,；“####”是指批準(zhǔn)的流水號. 二,、 特殊 用途 化妝品 1、 特殊 用途 化妝品 ： 用以改變?nèi)梭w局部狀態(tài),，或是促進(jìn)人體美,，或是消除人體美不利因素的一類化妝品。此類化妝品的特點(diǎn)是帶有半永久性裝飾性 （ 如燙發(fā) ） ,，或帶有治療 （ 如祛斑 ） 作用,。特殊用途化妝品必須經(jīng)過 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ 衛(wèi)生部 ） 的批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn) 證書（有效期：4年） 后方可生產(chǎn)銷售,。 2,、 特殊用途化妝品 的分類 （ 1 ） 育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品,； （ 2 ） 染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品,； （ 3 ） 燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品,； （ 4 ） 脫毛化妝品：具有減少,、消除體毛作用的化妝品； （ 5 ） 美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品,； （ 6 ） 健美化妝品：有助于使體形健美的化妝品,； （ 7 ） 除臭化妝品：用于消除腋臭等體臭的化妝品； （ 8 ） 祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品,； （ 9 ） 防曬化妝品：具有吸收紫外線作用,，減輕因日曬引起皮膚損傷的化妝品。 3,、生產(chǎn)許可證號,、衛(wèi)生許可證號和 批準(zhǔn)文號 （1）國產(chǎn)/進(jìn)口 特殊用途化妝品都必須符合 國家 質(zhì)量安全 市場準(zhǔn)入制度 ，并獲得《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（有效期：5年,，審批權(quán)限歸屬國家質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理總局,，2013年成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，就正式移交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局）,，同時(shí)還需獲得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（有效期：4年）,。（前有詳細(xì)介紹） （2）批準(zhǔn)文號 衛(wèi)妝特字（****）第####號：國產(chǎn) 特殊 用途 化妝品 國妝特字G****####：國產(chǎn) 特殊 用途 化妝品 衛(wèi)妝特進(jìn)字（****）第####號：進(jìn)口 特殊 用途 化妝品 國妝特進(jìn)字J****####：進(jìn)口 特殊 用途 化妝品 備注：“****”是指證書批準(zhǔn)年份，“####”是指證書批準(zhǔn)流水號,。 三,、藥妝 1、特點(diǎn) （ 1 ） 配方必須完全公開 ,； （ 2 ） 配方精簡,，不含色素，香料,，防腐劑,、表面活性劑 ； （ 3 ） 有效成分的含量較高,，針對性強(qiáng),，較一般保養(yǎng)品功效顯著。 2,、 功能 （ 1 ） 功能活化：含高濃度的維他命C,，果酸，抗氧化劑,，殺菌消炎等成分 ,； （ 2 ） 輔助醫(yī)療：可以抗皮脂，抑制痤瘡,，殺菌,，抗細(xì)菌等 ； （ 3 ） 修護(hù)保養(yǎng)：適合耐受性差的膚質(zhì)或肌膚出現(xiàn)問題的患者使用的溫和,，修復(fù)保養(yǎng)品 ,； （ 4 ） 術(shù)后護(hù)理：磨皮、鐳射手術(shù)或換膚后使用的修護(hù),、防曬,、美白或遮瑕保養(yǎng)品。 3,、 類別 （1） 第一類：針對敏感皮膚,。成分溫和，重要減少對皮膚的刺激,，舒緩過敏現(xiàn)象 ,； （2） 第二類：針對青春痘及凹洞、疤痕,。以剝離表層角質(zhì),，控制油分分泌達(dá)到治療效果 ； （3） 第三類：針對毛孔粗大及痘痘肌,，有效對肌膚控油,，改善肌膚 ,； （4） 第四類：針對斑點(diǎn)、皺紋及黯沉的皮膚類型,，可以達(dá)到美白,、緊實(shí)和光澤皮膚的效果 ； （5） 第五類：以純天然植物提取為主,，成分安全溫和,，對補(bǔ)水抗衰有奇效 。 4,、中藥化妝品 （1） 延緩細(xì)胞老化 ： 黃芪 和人參的提取物可以延長細(xì)胞的壽命,，包括人體皮膚的成纖維細(xì)胞。 （ 2 ） 清除自由基 ： 自由基包括超氧化物和羥基自由基,，其氧化能力很強(qiáng),，會導(dǎo)致皮膚和機(jī)體老化。實(shí)驗(yàn)表明,，許多中藥材都具有較強(qiáng)的抗氧化劑作用,。 五味子 和三七提取物能有效抑制脂質(zhì)過氧化以及丙二醛的產(chǎn)生。提取物中的類黃酮可以提高細(xì)胞中抗氧化酶的生物活性,，可以促進(jìn)SOD和GSH-PX酶的合成,，從而減少脂質(zhì)過氧化。另外,，丹參含有丹參酸乙和丹酚酸C活性物,，是有效的 自由基清除劑 ，同時(shí)還能抑制脂質(zhì)過氧化和血小板的聚集,。 （ 3 ） 修復(fù)膠原 ： 膠原是最為豐富的人體蛋白質(zhì),，占蛋白質(zhì)總量的25%，是真皮的重要組成部分,，它是一種補(bǔ)溶性蛋白,，主要存在于皮膚、牙齒,、骨骼和腱等部位,。隨著年齡的增長，膠原對物理應(yīng)激的反應(yīng)能力會逐漸下降,，因?yàn)榱u脯氨酸是皮膚膠原中最為重要和穩(wěn)定的氨基酸,，它的相對含量能間接反映皮膚中的膠原含量，同時(shí)反映出真皮的老化程度,。研究表明,，許多傳統(tǒng)中草藥不僅可以清除自由基，還具有膠原修復(fù)能力,。茯苓提取物可以提高羥脯氨酸的含量,，抑制膠原蛋白分子的交聯(lián),；黃精和枸杞子的配方能有效提高羥脯氨酸的含量，促進(jìn)成纖維細(xì)胞的繁殖,；丹參含有的丹參酸乙和丹酚酸C活性物,，可以提高SOD的活性,，增加羥脯氨酸的含量,，改善皮膚的彈性。 （ 4 ） 免疫調(diào)節(jié) ： 皮膚的表皮部分是抵御抗原入侵的天然防線,，表皮的最外層是角質(zhì)層,，下面是脂質(zhì)雙層。隨著年齡的增長,，許多免疫功能的響應(yīng)都會下降,。當(dāng)免疫系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)不正常時(shí)，會對膠原和彈性蛋白造成負(fù)面影響,，延緩傷口的愈合,。在中草藥中， 五味子提取物 能提高巨噬細(xì)胞的活性,，同時(shí)增強(qiáng)SOD的作用,；三七的主要活性成分是皂苷，它不僅具有較強(qiáng)的自由基清除能力,，還可以調(diào)節(jié)皮膚的免疫力,。另外， 菟絲子提取物 通過增加白介素-2的合成,，從而提高機(jī)體免疫力,。 （ 5 ） 促進(jìn)皮膚微循環(huán) ： 皮膚的微循環(huán)有助于高效地為皮膚提供營養(yǎng)物質(zhì)，支持細(xì)胞代謝,，并調(diào)節(jié)體溫,，這對皮膚護(hù)理和延緩皮膚衰老都十分重要。丹參提取物可以改善皮膚毛細(xì)血管的血液循環(huán),；當(dāng)歸和白芨提取物由于含有類黃酮,，不僅是強(qiáng)有力的抗氧化劑，還能有效改善血液循環(huán),，從而延緩皮膚衰老,。 四、有關(guān)的法律法規(guī) 化妝品也屬于國家 質(zhì)量安全 市場準(zhǔn)入制度 （QS）管理的范疇,，有關(guān)法律法規(guī)部分可以去《藥企跨界大健康3食品常識》查找,，也可以上有關(guān)部門網(wǎng)站查找。 1,、 《 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 》 （ 1990年1月1日,， 衛(wèi)生部令第3號） http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/200804/4c507f465c00488f8628ee49d15d480f.shtml 2,、 《 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則 》 （ 1991年3月27日， 衛(wèi)生部令第13號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/f06b8bc8beff4f2e9afa2ce43f2a9869.shtml 3,、《關(guān)于修改化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則第四十九條,、第五十條的通知》（2005 年 6 月 1 日 ， 衛(wèi)生部,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕190號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/8aacfce3e51749f7abadbc63a8740d84.shtml 4,、 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）》 （ 2003年1月1日， 衛(wèi)生部 ,， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔200 2 〕 229 號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/a47eda0d193e49fa9010551bd3ff2b18.shtml 5,、 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》 （ 2008年9月1日 ， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第100號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20072008/200708/t20070831_239313.htm 6,、 《化妝品命名規(guī)定》 、 《化妝品命名指南》 （ 20 10 年 2 月 5 日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ,， 國食藥監(jiān)許 72號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/45942.html 7、 《化妝品技術(shù)審評要點(diǎn)》 ,、 《化妝品技術(shù)審評指南》 （ 20 10 年 9 月 28 日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)許 393號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/54432.html 8,、 《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》 （ 20 10 年 11 月 2 日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 辦公室， 食藥監(jiān)辦許 115號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/55564.html 9,、 《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》 （ 2011年4月1日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)許 454 號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/56513.html 10,、 《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》 （ 2011年 10 月1日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)許 181號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/60972.html 11,、 《化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評要點(diǎn)》 （ 2011年4月28日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)許 18 9 號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/61100.html 12,、 《化妝品新原料申報(bào)與審評指南》 （ 2011年 7 月 1 日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)許 207 號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/61608.html 13,、 《 兒童化妝品申報(bào)與審評指南 》 （ 201 2 年 10 月 12 日 ,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 國食藥監(jiān)保化 291號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/75516.html 等等,，詳細(xì)目錄請看 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1195/76625.html （作者：湯夢華）
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藥企跨界大健康3 食品常識（附三,、附四）
湯夢華 2013-8-27 10:56
藥企跨界大健康3 食品常識（附三、附四）
附三：新成立的 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 簡介 將國務(wù)院食品安全委員會辦公室 的職責(zé),、 國家 食品藥品 監(jiān)督管理 局的職責(zé),、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、 國家工商行政管理總局 的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合,，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局,。 1、 主要職責(zé) （ 1 ）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑,、保健食品,，下同）安全、藥品（含中藥,、民族藥，下同）,、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃,，制定部門規(guī)章,，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制,，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度,，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性,、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn),。 （ 2 ）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制,，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃,、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度,，公布重大食品安全信息,。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作,。 （ 3 ）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施,。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查,。建立藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作,。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄,，配合實(shí)施國家基本藥物制度,。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。 （ 4 ）負(fù)責(zé)制定食品,、藥品,、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施,，組織查處重大違法行為,。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。 （ 5 ）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè),，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作,，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。 （ 6 ）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施,，推動食品藥品檢驗(yàn)檢測體系,、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。 （ 7 ）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳,、教育培訓(xùn),、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè),。 （ 8 ）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作,，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制,。 （ 9 ）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作,。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制,。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價(jià),。 （ 10 ）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項(xiàng)。 2,、 其他事項(xiàng) （ 1 ）國家食品藥品監(jiān)督管理總局加掛國務(wù)院食品安全委員會辦公室牌子,。 （ 2 ）與農(nóng)業(yè)部的有關(guān)職責(zé)分工,。農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理,，負(fù)責(zé)獸藥,、飼料、飼料添加劑和職責(zé)范圍內(nèi)的農(nóng)藥,、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理,。食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后,，按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理,。農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機(jī)制,，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合和工作銜接,，形成監(jiān)管合力。 （ 3 ）與國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會的有關(guān)職責(zé)分工,。1.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定,。國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門制定、實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的建議,。國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會對通過食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行檢驗(yàn)和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估,，并及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果。對于得出不安全結(jié)論的食品,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)立即采取措施,。需要制定、修訂相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會應(yīng)當(dāng)盡快制定,、修訂。完善國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心法人治理結(jié)構(gòu),，健全理事會制度,。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會組織國家藥典委員會，制定國家藥典,。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制,。 （ 4 ）與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的有關(guān)職責(zé)分工。1.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)食品包裝材料,、容器,、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監(jiān)督管理。質(zhì)量監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關(guān)產(chǎn)品可能影響食品安全的,，應(yīng)及時(shí)通報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即在食品生產(chǎn)、流通消費(fèi)環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關(guān)產(chǎn)品造成的,，應(yīng)及時(shí)通報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門,，質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)立即在食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。2.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)進(jìn)出口食品安全,、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,。進(jìn)口的食品以及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局應(yīng)當(dāng)收集,、匯總進(jìn)出口食品安全信息,，并及時(shí)通報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內(nèi)造成影響,，或者在進(jìn)口食品中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重食品安全問題的,，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或者控制措施，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào),，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,。 （ 5 ）與 國家工商行政管理總局 的有關(guān)職責(zé)分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告內(nèi)容審查，工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告進(jìn)行檢查，對于違法廣告,，應(yīng)當(dāng)向工商行政管理部門通報(bào)并提出處理建議,，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理，兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機(jī)制,。 （ 6 ）與 商務(wù)部 的有關(guān)職責(zé)分工,。1.商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品流通的監(jiān)督管理,，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,。2.商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂促進(jìn)餐飲服務(wù)和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理,。3.商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前,，應(yīng)當(dāng)征得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。 （ 7 ）與 公安部 的有關(guān)職責(zé)分工,。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制,。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān),，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查,，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn),、鑒定,、認(rèn)定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助,。 （ 8 ）所屬事業(yè)單位的設(shè)置,、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。 附四：QS認(rèn)證（食品部分） 1,、 根據(jù) 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 《關(guān)于使用企業(yè)食品生產(chǎn)許可證標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的公告》（總局2010年第34號公告）,，企業(yè)食品生產(chǎn)許可證標(biāo)志以“企業(yè)食品生產(chǎn)許可”的拼音“QiyeshipinShengchanxuke”的縮寫“QS”表示，并標(biāo)注“生產(chǎn)許可”中文字樣,。與原有的英文縮寫QS（qualitysafety質(zhì)量安全）,，表達(dá)意思有所不同。 （1）標(biāo)志 新版標(biāo)志老版標(biāo)志 A,、 從2010年6月1日起,，新獲得食品生產(chǎn)許可的企業(yè)應(yīng)使用企業(yè)食品生產(chǎn)許可證標(biāo)志。 B,、 之前取得食品生產(chǎn)許可的企業(yè)在2010年6月1日起18個(gè)月內(nèi)可以繼續(xù)使用原已印制的帶有舊版生產(chǎn)許可證標(biāo)志包裝物,。 C、 實(shí)施食品質(zhì)量安全 市場準(zhǔn)入制度 的食品,，出廠前必須在其包裝或者標(biāo)識上加�,。ㄙN）QS標(biāo)志。沒有QS標(biāo)志的,，不得出廠銷售。 （2） 根據(jù)《實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品目錄》,，包括食品在內(nèi),，共有66種工業(yè)產(chǎn)品在經(jīng)營銷售時(shí)需要印貼QS標(biāo)志： 人造板 ； 鋼筋混凝土用變形鋼筋 ,； 預(yù)應(yīng)力混凝土用鋼絲鋼絞線 ,； 冶煉用耐火材料 ； 圓股鋼絲繩 ,； 軸承鋼材 ,； 泵 ； 空氣壓縮機(jī) ,； 蓄電池 ,； 機(jī)動脫粒機(jī) ,； 防爆電氣 ； 砂輪 ,； 內(nèi)燃機(jī) ,； 電線電纜 ； 電焊條 ,； 電力整流器 ,； 輕小型起重運(yùn)輸設(shè)備 ； 衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備 ,； 集成電路(IC)卡及讀寫機(jī) ,； 化肥 ； 農(nóng)藥 ,； 橡膠制品 ,； 液壓防噴器 ； 鉆井懸吊工具 ,； 電熱毯 ,； 助力車 ； 香精香料 ,； 眼鏡 ,； 預(yù)應(yīng)力混凝土軌枕 ； 鐵路橋預(yù)應(yīng)力混凝土簡支梁 ,； 港口裝卸機(jī)械 ,； 公路橋梁支座 ； 汽車制動液 ,； 特種勞動防護(hù)產(chǎn)品 ,； 建筑鋼管腳手架扣件 ； 建筑外窗 ,； 建筑卷揚(yáng)機(jī) ,； 摩托車頭盔 ； 水泥 ,； 混凝土輸水管 ,； 摩擦材料及密封制品 ； 建筑防水卷材 ,； 銅管材 ,； 鋁、鈦合金加工產(chǎn)品 ,； 廣播鐵塔 ,； 電力線路金具 ； 輸電線路鐵塔 ,； 電力調(diào)度通訊設(shè)備 ,； 水工金屬結(jié)構(gòu) ,； 水文儀器 ； 巖土工程儀器 ,； 制冷設(shè)備 ,； 救生設(shè)備 ； 抽油設(shè)備 ,； 燃?xì)馄骶? ,； 飼料粉碎機(jī) ； 人民幣偽鈔鑒別儀 ,； 危險(xiǎn)化學(xué)品 ,； 危險(xiǎn)化學(xué)品包裝物、容器 ,； 棉花加工機(jī)械 ,； 防偽技術(shù)產(chǎn)品 ； 無線廣播電視發(fā)射設(shè)備 ,； 稅控收款機(jī) ,； 加工食品 ； 直接接觸食品的材料等食品相關(guān)產(chǎn)品 ,； 化妝品 注意：加工食品和化妝品將歸屬由 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 轉(zhuǎn)到 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 生產(chǎn)許可和 管理,。 （3） 符合質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入條件的食品將標(biāo)有QS標(biāo)志，QS是質(zhì)量安全英文qualitysafety的縮寫,。食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度包括3項(xiàng)具體的制度,。 A、 對食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可證制度,，具備生產(chǎn)條件能夠生產(chǎn)保證食品質(zhì)量安全的企業(yè),；《食品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予生產(chǎn),，否則將不準(zhǔn)生產(chǎn)食品,。這從生產(chǎn)條件上保證了企業(yè)；能生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全的食品,。 B,、 對企業(yè)生產(chǎn)的食品實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)制度，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的食品不準(zhǔn)出廠銷售,，對于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)令實(shí)行委托檢驗(yàn)。這有利于把住產(chǎn)品出廠質(zhì)量關(guān)和保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,。 C,、 對實(shí)施生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品實(shí)行市場準(zhǔn)入標(biāo)志制度，對檢驗(yàn)合格的食品要加貼或加印QS標(biāo)志,，沒有這個(gè)標(biāo)志的食品不準(zhǔn)進(jìn)入市場銷售,。這樣有利于群眾和執(zhí)法部門識別和監(jiān)督,。 （4） 編號規(guī)則 A、 《食品生產(chǎn)許可證》編號由英文字母QS加12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成,。QS為英文"Qualitysafety"(質(zhì)量安全)的縮寫,，編號前4位為受理機(jī)關(guān)編號，中間4位為產(chǎn)品類別編號,，后4位為獲證企業(yè)序號,。 B、 受理機(jī)關(guān)編號,。參照GB/T2260-2007《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》的有關(guān)部門規(guī)定,，受理機(jī)關(guān)編號由阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前2位代表省,、 自治區(qū) ,、直轄市，由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一確定,；后2位代表各市（地）由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門確定,，并上報(bào)國家質(zhì)檢總局 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督 司備案。 前2位編號規(guī)定：北京11 ,、 天津 12 ,、 河北13 、 山西 14 ,、 內(nèi)蒙古 15 ,、 遼寧21 、 吉林 22 ,、 黑龍江23 ,、 上海31 、 江蘇 32 ,、 浙江33 ,、 安徽 34 、 福建35 ,、 江西 36 ,、 山東37 、 河南 41 ,、 湖北 42 ,、 湖南43 ,、 廣東 44 、 廣西45 、 海南 46 ,、 重慶50 ,、 四川 51 、 貴州52 、 云南53 ,、 西藏 54 、 陜西61 ,、 甘肅 62 ,、 青海63 、 寧夏64 ,、 新疆65 C,、 產(chǎn)品類別編號：產(chǎn)品類別編號由阿拉伯?dāng)?shù)字組成，位于QS代碼第5位至第8位,，編號由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一確定,。 具體類別編號規(guī)定： 糧食加工品：小麥粉0101；大米0102,；掛面0103,；其他糧食加工品0104 食用油、油脂及其制品：食用植物油0201,；食用油脂制品0202,；食用動物油脂0203 調(diào)味品：醬油0301；食醋0302,；味精0304,；雞精調(diào)味料0305；醬類0306,；其他調(diào)味品0307 肉制品：肉制品0401 乳制品：乳制品0501,；嬰幼兒配方乳粉0502 飲料：飲料0601 方便食品：方便面0701 餅干：餅干0801 罐頭：罐頭0901 冷凍飲品：冷凍飲品1001 速凍食品：速凍面米食品1101 薯類和膨化食品：膨化食品1201；薯類食品1202 糖果制品(含巧克力及制品)：糖果,、巧克力及巧克力制品1301,；果凍1302 茶葉及相關(guān)制品：茶葉1401；含茶制品和代用茶1402 酒類：白酒1501,；葡萄酒及果酒1502,；啤酒1503；黃酒1504,；其他酒1505 蔬菜制品：醬腌菜1601 水果制品：蜜餞1701,；水果制品1702 炒貨食品及堅(jiān)果制品：炒貨食品1801 蛋制品：蛋制品1901 可可及焙烤咖啡產(chǎn)品：可可制品2001；焙炒咖啡2101 食糖：糖0303,；淀粉糖2302 水產(chǎn)制品：水產(chǎn)加工品2201,；其他水產(chǎn)加工品2202 淀粉及淀粉制品：淀粉及淀粉制品2301 糕點(diǎn)：糕點(diǎn)食品2401 豆制品：豆制品2501 蜂產(chǎn)品：蜂產(chǎn)品2601 特殊膳食食品：嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品2701 其他食品 2、 納入國家食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的食品28大類 食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度,，自2004年開始,，首先在米、面、油,、醬油、醋五類食品中推行,。2004年1月1日起,，五類食品中凡未取得《食品生產(chǎn)許可證》、并且未加�,。ㄙN）QS標(biāo)志的,，不得出廠銷售。2005年下半年,，又?jǐn)U大到肉制品,、乳制品、飲料,、調(diào)味品（糖,、味精）、方便面,、餅干,、罐頭、冷凍飲品,、速凍米面食品,、膨化食品等10類食品。近期,，將對包括余下13類食品在內(nèi)的所有食品實(shí)行食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度,。 糧食加工品：小麥粉、大米,、掛面,、其他糧食加工品 【 谷物加工品 （ 分裝 ） 、谷物碾磨加工品 （ 分裝 ） ,、谷物粉類 制成品 】 食用油,、油脂及其制品：食用植物油、食用油脂制品 【 食用氫化油,、人造奶油 （ 人造黃油 ） ,、起酥油、代可可脂 】 ,、食用動物油脂 （ 豬油,、牛油、羊油 ） 調(diào)味品：醬油,、食醋,、味精、雞精調(diào)味料、醬類,、調(diào)味料產(chǎn)品 肉制品：肉制品 （ 腌臘肉制品,、醬鹵肉制品、熏燒烤肉制品,、熏煮香腸火腿制品,、發(fā)酵肉制品 ） 乳制品：乳制品 【 液體乳 （ 巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳,、滅菌乳,、酸乳 ） 、乳粉 （ 全脂乳粉,、脫脂乳粉,、全脂加糖乳粉、調(diào)味乳粉,、特殊配方乳粉,、牛初乳粉 ） 、其他乳制品 （ 煉乳,、奶油,、干酪、固態(tài)成型產(chǎn)品 ）】 ,、嬰幼兒配方乳粉 （ 濕法工藝,、干法工藝 ） 飲料：飲料 【 瓶 （ 桶 ） 裝 飲用水 類 （ 飲用天然礦泉水、飲用純凈水,、其他飲用水 ） ,、碳酸飲料 （ 汽水 ） 類、 茶飲料 類,、果汁及蔬菜汁類,、蛋白飲料類、固體飲料類,、其他飲料類 】 方便食品：方便食品 （ 方便面,、其他方便食品 ） 餅干：餅干 罐頭：罐頭 （ 畜禽水產(chǎn)罐頭、果蔬罐頭,、其他罐頭 ） 冷凍飲品：冷凍飲品（冰淇淋,、雪糕、雪泥,、冰棍,、食用冰、甜味冰） 速凍食品：速凍食品 【 速凍面米食品 （ 生制品,、熟制品 ） ,、速凍其他食品 （ 速凍肉制品,、速凍果蔬制品、速凍其他類制品 ）】 薯類和膨化食品：膨化食品,、薯類食品 糖果制品 （ 含巧克力及制品 ） ：糖果制品（糖果,、巧克力及巧克力制品 ） 、果凍 茶葉及相關(guān)制品：茶葉 （ 茶葉,、邊銷茶 ） ,、含茶制品和代用茶 酒類：白酒、葡萄酒及果酒,、啤酒、黃酒,、其他酒 蔬菜制品：醬腌菜,、蔬菜干制品 （ 自然干制蔬菜、熱風(fēng)干燥蔬菜,、冷凍干燥蔬菜,、蔬菜脆片、蔬菜粉及制品 ） ,、食用菌制品 （ 干制食用菌,、腌漬食用菌 ） 、其他蔬菜制品 水果制品：蜜餞,、水果制品 （ 水果干制品,、果醬 ） 炒貨食品及堅(jiān)果制品：炒貨食品及堅(jiān)果制品 （ 烘炒類、油炸類,、其他類 ） 蛋制品：蛋制品 （ 再制蛋類,、干蛋類、冰蛋類,、其他類 ） 可可及焙烤咖啡產(chǎn)品：可可制品,、焙炒咖啡 食糖：糖 （ 白砂糖、綿白糖,、赤砂糖,、冰糖、方糖,、冰片糖等 ） 水產(chǎn)制品：水產(chǎn)加工品 【 干制水產(chǎn)品,、鹽漬水產(chǎn)品、魚糜制品 （ 即食類,、非即食類 ）】 ,、其他水產(chǎn)加工品 （ 水產(chǎn)調(diào)味品、水生動物油脂及制品,、風(fēng)味魚制品,、生食水產(chǎn)品,、水產(chǎn)深加工品 ） 淀粉及淀粉制品：淀粉及淀粉制品、淀粉糖 （ 葡萄糖,、飴糖,、麥芽糖、異構(gòu)化糖等 ） 糕點(diǎn)：糕點(diǎn) （ 烘烤類糕點(diǎn),、油炸類糕點(diǎn),、蒸煮類糕點(diǎn)、熟粉類糕點(diǎn),、月餅 ） 豆制品：豆制品（發(fā)酵性豆制品,、非發(fā)酵性豆制品）、其他豆制品 蜂產(chǎn)品：蜂產(chǎn)品 【 蜂蜜,、蜂王漿 （ 含蜂王漿凍干品 ） ,、蜂花粉、蜂產(chǎn)品制品 】 特殊膳食食品：嬰幼兒及其他配方谷粉 （ 嬰幼兒配方谷粉,、其他配方谷粉 ） 其他食品 3,、有關(guān)的法律法規(guī) （ 1 ）《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 》（ 2000 年 9 月 1 日 ，主席令第 33號,，2011 年 2 月 22 日 修改 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/zcfg/fl/200610/t20061017_747.htm （2）《 中華人民共和國行政許可法 》 （ 2004年7月1日 ,，主席令第 7號 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/zcfg/fl/200809/t20080908_88645.htm （ 3 ） 《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》 （ 1986 年 7 月 1 日 ，國務(wù)院,， 國發(fā) 42 號 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/zcfg/fg/200809/t20080908_88643.htm （ 4 ） 《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》 （ 2007年3月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令 第 93號 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/scxk/zcwj/flfg/200801/t20080102_60383.htm （ 5 ） 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》 （ 2005 年 11 月 1 日 ， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令 第 80號 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/zcfg/fg/200610/t20061018_774.htm （6）《 中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 》（ 2005 年 9 月 1 日 ,， 國務(wù)院令第440號 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/zcfg/fg/200610/t20061018_773.htm （7）《 關(guān)于不再對軋鋼輥等14類產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可證制度管理有關(guān)問題的通知 》（2007年12月3日,， 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室 ， 全許辦〔2007〕63號 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/scxk/zcwj/qxbwj/200712/t20071219_59279.htm （8）《 關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作中嚴(yán)格執(zhí)行國家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)問題的通知 》（2006年12月13日,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,、國家發(fā)展和改革委員會 ， 國質(zhì)檢監(jiān)聯(lián) 632號 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/scxk/zcwj/cyzc/200801/t20080102_60397.htm （9）《關(guān)于公布工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證規(guī)范性文件的公告》（2011年1月24日,，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2011年第11號公告）（ 《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作管理規(guī)定》,、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則管理規(guī)定》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核查人員管理規(guī)定》,、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》,、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)后續(xù)監(jiān)管規(guī)定》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證信息管理規(guī)定》,、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書管理規(guī)定》,、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證檢驗(yàn)管理規(guī)定》 ） http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/zcfg/zcwj/201201/t20120131_207537.htm （10）《關(guān)于企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)志的公告》（2010年6月1日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告2010年第39號） http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/jlgg/zjgg/2010/201004/t20100429_142721.htm
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藥企跨界大健康3 食品常識（附一,、附二）
湯夢華 2013-8-26 10:20
附一：有關(guān)食品的其他法律法規(guī) 1,、 《 禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法 》（ 1987年10月22日衛(wèi)生部發(fā)布 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200905/5c749285618d4167be732f6899acf65c.shtml 2,、《母乳代用品銷售管理辦法》（1995年10月1日，衛(wèi)生部,、國內(nèi)貿(mào)易部,、廣播電影電視部、新聞出版署,、國家工商行政管理局,、中國輕工總會，衛(wèi)婦發(fā) 第5號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/200804/ed127b6ae2844213b5bf10590c15918a.shtml 3,、 《進(jìn)出口食品標(biāo)簽管理辦法》 （ 2000 年 4 月 1 日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ， 總局第 19 號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/19992000/200610/t20061027_239068.htm 4,、 《真菌類保健食品評審規(guī)定》,、《益生菌類保健食品評審規(guī)定》 （ 2001年3月23日， 衛(wèi)生部 ,，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕84號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/a4b531b5586d403183ccbc2068f3fa32.shtml 5、 《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》 （ 2001年4月11日,， 衛(wèi)生部 ,，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕 109 號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/297f2025c95d40679b261a9267962d0c.shtml 6、 《 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》（ 2002年2月28日 ,， 衛(wèi)生部 ,， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 51號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/e33435ce0d894051b15490aa3219cdc4.shtml 7、《 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦 法 》（ 2002年 6 月1日 ,， 國家質(zhì)檢總局令第19號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/qtbmgz/200601/t20060123_541564.htm 8,、 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》（2002 年 7 月 1 日 ， 衛(wèi)生部令第26號 ） http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/200804/cdbda975a377456a82337dfe1cf176a1.shtml 9,、 《散裝食品衛(wèi)生管理規(guī)范》 （ 2004年1月1日,， 衛(wèi)生部 ，衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 180號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/184fc5a351f240278df7f2b010e8e5be.shtml 10,、 《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》 （ 2005年9月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ， 總局第 79 號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20052006/200610/t20061027_239288.htm 11,、 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》 （ 2005年9月1 日,， 國務(wù)院 令第 440號 ） http://www.gov.cn/zwgk/2005-07/25/content_17077.htm 12、 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》 （ 2005年11月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第 80 號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20052006/200610/P020121016460409493530.doc 13、 《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》 （ 2007年3月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第9 3 號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20052006/200701/t20070117_239274.htm 14,、 《流通領(lǐng)域食品安全管理辦法》 （ 2007年5月1日 ， 商務(wù)部令2007年第1號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/qtbmgz/200701/t20070131_766220.htm 15,、 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 （ 2007年7月2 6 日 ,，國務(wù)院令第 503 號） http://www.gov.cn/flfg/2007-07/27/content_699161.htm 16、 《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （ 2008年10月 9 日 ,， 國務(wù)院令第536號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsjsfg/200812/a4405632a21845d381545faab04e58ad.shtml 17,、 《流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法》 （ 200 9 年 7 月 30 日 ， 國家工商行政管理總局 令第 43號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/qtbmgz/200908/t20090817_1332823.htm 18,、 《食品流通許可證管理辦法》 （ 200 9 年 7 月 30 日 ,， 國家工商行政管理總局 令第 44號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/qtbmgz/200908/t20090817_1332820.htm 19、 《食品召回管理規(guī)定》 （ 2007年8月27日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第98號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20072008/200708/t20070831_239315.htm 20、 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》 （ 2009年9月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第117號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20092010/201210/t20121015_235245.htm 21、 《食品標(biāo)識管理規(guī)定》 （ 2008年9月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第102號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20072008/200708/t20070831_239311.htm 22、 《關(guān)于修改中國名牌產(chǎn)品管理辦法的決定》(2009年12月 18 日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第124號令) http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20092010/201210/t20121015_235250.htm 23、《食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測管理規(guī)定（試行）》（2010年1月25日,， 衛(wèi)生部,、工業(yè)和信息化部、工商總局,、質(zhì)檢總局,、食品藥品監(jiān)管局 ， 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕17號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/0ba54bd5e00e4898869e65e308d8c66d.shtml 24,、 《 食品添加劑新品種管理辦法 》 （ 2010年3月 30 日,， 衛(wèi)生部令第73號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgzl/201004/79d0105ad05044f9aa48854139905315.shtml 25、 《可用于食品的菌種名單》 （ 2010年4月22日,， 衛(wèi)生部辦公室,， 衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/07bd9c8ca1de46739c24a9d311b2a9d2.shtml 26、 《關(guān)于修改中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法的決定》 （ 2010年6月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局令第130號 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20092010/201210/t20121016_239329.htm 27、 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(2010年6月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局令第129號) http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20092010/201210/t20121016_239328.htm 28,、 《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》( 2010年6月1日 ， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局令第127號) http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20092010/201210/t20121016_239326.htm 29,、 《進(jìn)口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定》 （ 2010年8月9日， 衛(wèi)生部,， 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 76 號 ） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/95bfd3b8fc8047b4b2d23569d1f1afae.shtml 30,、《食品安全信息公布管理辦法》（2010年11月3日，衛(wèi)生部,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕93號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/dc572d3da22c4b97807076566969b940.shtml 31,、 《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》(201 1 年 2 月1 日， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局令第133號) http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/2011/201210/t20121015_235108.htm 32,、 《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》 （2011年5月23日，衛(wèi)生部,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕49號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/939e1f475b0640c78988a8c995c67306.shtml 33,、 《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》 （2011年6月1日，衛(wèi)生部,，衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕26號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/c301448d0c794056ba2afbf5e6c5c74a.shtml 34,、 《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（ 2011年6月20日 ）、《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（ 2012年4月20日 ） （衛(wèi)生部公告2011年第12號） http://www.moh.gov.cn/sps/s7891/201105/2ae718f4b4db4f5286e5d46940dc157e.shtml 35,、 《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》（ 2012年5月1 日， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局令第145號） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/2012/201210/t20121015_235105.htm 36,、 《 新食品原料安全性審查管理辦法 》 （ 2013年10月1日 ， 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第1號） http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/201307/34de96581cfc4751be3bc83870360472.shtml 37,、 《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013） （ 2014年6月1日,， 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第 8 號 ） http://www.moh.gov.cn/sps/s7891/201306/56f30af754ef49448705806d35af06a1.shtml 附二：食品原料名單 一、作為普通食品管理的食品新資源名單（至2013年5月24日） 1,、油菜花粉,、玉米花粉、松花粉,、向日葵花粉,、紫云英花粉、蕎麥花粉,、芝麻花粉,、高梁花粉、魔芋,、鈍頂螺旋藻,、極大螺旋藻,、刺梨、玫瑰茄,、蠶蛹,、 酸角 、 玫瑰花（重瓣紅玫瑰,、涼粉草（仙草） ,、 針葉櫻桃果 、 水蘇糖 ,、 沙棘葉,、天貝（以大豆為原料經(jīng)米根霉發(fā)酵制成） 、 梨果仙人掌（米邦塔品種） ,、 抗性糊精 ,、 平臥菊三七、大麥苗 2,、 涼茶飲料原料：夏枯草 ,、 布渣葉（破布葉）、雞蛋花 二,、可用于食品的菌種名單 1,、雙歧桿菌屬 青春雙歧桿菌、動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）,、兩歧雙歧桿菌,、短雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌,、長雙歧桿菌 2,、乳桿菌屬 嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌,、卷曲乳桿菌,、德氏乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳桿菌）、德氏乳桿菌乳亞種,、發(fā)酵乳桿菌,、格氏乳桿菌、瑞士乳桿菌,、約氏乳桿菌,、副干酪乳桿菌、植物乳桿菌,、羅伊氏乳桿菌,、鼠李糖乳桿菌、唾液乳桿菌、 乳酸乳球菌乳酸亞種,、乳酸乳球菌乳脂亞種,、乳酸乳球菌雙乙酰亞種 、 費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種 ,、 腸膜明串珠菌腸膜亞種 3,、鏈球菌屬 嗜熱鏈球菌 4、可用于嬰幼兒食品的菌種名單 嗜酸乳桿菌 （ 僅限用于1歲以上幼兒的食品 ）,、 動物雙歧桿菌 ,、 乳雙歧桿菌 、 鼠李糖乳桿菌 三,、可用于新資源食品的物品名單（至2013年1月15日） 1,、中草藥和其他植物 人參、黨參,、西洋參,、黃芪、首烏,、大黃,、蘆薈、枸杞 金花茶,、顯脈旋覆花(小黑藥),、 子、巴戟天,、荷葉,、菊花、五味子,、桑椹,、薏苡仁、茯苓,、廣木香、銀杏,、白芷,、百合、山蒼籽油,、山藥,、魚腥草、絞股藍(lán),、紅景天,、莼菜、松花粉、草珊瑚,、山茱萸汁,、甜味藤、蘆根,、生地,、麥芽、麥胚,、樺樹汁,、韭菜籽、黑豆,、黑芝麻,、白芍、竹筍,、益智仁,、 短梗五加、庫拉索蘆薈凝膠 ,、 蛹蟲草 ,、 杜仲籽油 、 茶葉籽油,、白子菜,、御米油 、 雪蓮培養(yǎng)物 ,、 玉米低聚肽粉,、瑪咖粉 、 人參（人工種植） ,、 烏藥葉,、辣木葉 、 茶樹花,、鹽地堿蓬籽油,、美藤果油、鹽膚木果油,、 2,、果品類 大棗、山楂,、獼猴桃,、羅漢果、沙棘,、火棘果,、野蘋果、 諾麗果漿、翅果油,、阿薩伊果 3,、茶類 金銀花茶、草木咖啡,、紅豆茶,、白馬藍(lán)茶、北芪茶,、五味參茶,、金花茶、胖大海,、涼茶,、羅漢果苦丁茶、南參茶,、參杞茶,、牛蒡健身茶、 4,、菌藻類 乳酸菌,、脆弱擬桿菌（BF－839）、螺旋藻,、酵母,、冬蟲夏草、紫紅曲,、 靈芝 ,、香菇UT{77/3_、 嗜酸乳桿菌,、副干酪乳桿菌（菌株號GM080,、GMNL-33）、嗜酸乳桿菌（菌株號R0052）,、鼠李糖乳桿菌（菌株號R0011）,、植物乳桿菌（菌株號299v）、植物乳桿菌（菌株號CGMCCNO.1258）,、植物乳桿菌（菌株號ST-Ⅲ）,、鹽藻及提取物、DHA藻油,、雨生紅球藻,、蛋白核小球藻,、廣東蟲草子實(shí)體,、茶藨子葉狀層菌發(fā)酵菌絲體 5、畜禽類 熊膽、烏骨雞,、 水解蛋黃粉,、牛奶堿性蛋白 、 6,、海產(chǎn)品類 海參,、牡蠣、海馬,、海窩,、 魚油及提取物、蚌肉多糖 7,、昆蟲爬蟲類 螞蟻,、蜂花粉、蜂花乳,、地龍,、蝎子、壁虎,、蜻蜒,、昆蟲蛋白、蛇膽,、蛇精,、 地龍蛋白、 8,、礦物質(zhì)與微量元素類 珍珠,、鐘乳石、瑪瑙,、龍骨,、龍齒、金箔,、硒,、碘、氟,、倍半氧化羧乙基鍺（Ge－132）,、賴氨酸鍺、 透明質(zhì)酸鈉,、葉黃素酯,、植物甾烷醇酯、珠肽粉 ,、 β-羥基-β-甲基丁酸鈣 9,、其它類 �,；撬帷OD,、變性脂肪,、磷酸果糖、左旋肉堿,、 低聚木糖,、L-阿拉伯糖、低聚半乳糖,、異麥芽酮糖醇,、菊粉、多聚果糖 ,、 γ-氨基丁酸,、初乳堿性蛋白、共軛亞油酸,、共軛亞油酸甘油酯,、甘油二酯油、乳礦物鹽,、棉籽低聚糖,、植物甾醇、植物甾醇酯,、花生四烯酸油脂,、酵母β-葡聚糖、蔗糖聚酯,、磷脂酰絲氨酸 ,、 表沒食子兒茶素沒食子酸酯 、 中長鏈脂肪酸食用油,、小麥低聚肽 四,、可用于食品和藥品的物品名單 1、丁香,、八角,、茴香、刀豆,、小茴香,、小薊、山藥,、山楂,、馬齒莧、烏梢蛇,、烏梅,、木瓜,、火麻仁、代代花,、玉竹、甘草,、白芷,、白果、白扁豆,、白扁豆花,、龍眼肉（桂圓）、決明子,、百合,、肉豆蔻、肉桂,、余甘子,、佛手、杏仁（甜,、苦）,、沙棘、牡蠣,、芡實(shí),、花椒、赤小豆,、阿膠,、雞內(nèi)金、麥芽,、昆布,、棗（大棗、酸棗,、黑棗）,、羅漢果、郁李仁,、金銀花,、青果、魚腥草,、姜（生姜,、干姜）、枳椇子,、枸杞子,、梔子,、砂仁、胖大海,、茯苓,、香櫞、香薷,、桃仁,、桑葉、桑椹,、桔紅,、桔梗、益智仁,、荷葉,、萊菔子、蓮子,、高良姜,、淡竹葉、淡豆豉,、菊花,、菊苣、黃芥子,、黃精,、紫蘇、紫蘇籽,、葛根,、黑芝麻、黑胡椒,、槐米,、槐花、蒲公英,、蜂蜜,、榧子、酸棗仁,、鮮白茅根,、鮮蘆根、蝮蛇,、橘皮,、薄荷、薏苡仁,、薤白,、覆盆子,、藿香 2、廣東省報(bào)衛(wèi)生部加藥食品名單：淮山藥,、葛花,、玉竹、艾葉,、沙參,、桑葉、黃精,、白術(shù)、銀花,、梅花,、狗脊、槐花,、白芍,、麥冬、蘆薈,、天冬,、蒼術(shù)、益智,、胖大海,、何首烏、枇杷葉,、夏枯草,、淡竹葉、蒲公英,、巴戟,、絞股藍(lán)、燈心草,、雞血藤,、茵陳蒿、竹殼茶,、木棉花,、雞蛋花、藤茶,、廣東涼茶,、廣東涼粉、冬蟲夏草,、白花蛇舌草,、白茅根,、蘆根 五、可用于保健食品的物品名單 人參,、人參葉,、人參果、三七,、土茯苓,、大薊、女貞子,、山茱萸,、川牛膝、川貝母,、川芎,、馬鹿胎、馬鹿茸,、馬鹿骨,、丹參、五加皮,、五味子,、升麻、天門冬,、天麻,、太子參、巴戟天,、木香,、木賊、牛蒡子,、牛蒡根,、車前子、車前草,、北沙參,、平貝母、玄參,、生地黃,、生何首烏、白及,、白術(shù),、白芍、白豆蔻、石決明,、石斛（需提供可使用證明）,、地骨皮、當(dāng)歸,、竹茹,、紅花、紅景天,、西洋參,、吳茱萸、懷牛膝,、杜仲,、杜仲葉、沙苑子,、牡丹皮,、蘆薈、蒼術(shù),、補(bǔ)骨脂,、訶子,、赤芍,、遠(yuǎn)志、麥門冬,、龜甲,、佩蘭、側(cè)柏葉,、制大黃,、制何首烏、刺五加,、刺玫果,、澤蘭、澤瀉,、玫瑰花,、玫瑰茄、知母,、羅布麻,、苦丁茶、金蕎麥,、金櫻子,、青皮、厚樸、厚樸花,、姜黃,、枳殼、枳實(shí),、柏子仁,、珍珠、絞股藍(lán),、胡蘆巴,、茜草、蓽茇,、韭菜子,、首烏藤、香附,、骨碎補(bǔ),、黨參、桑白皮,、桑枝,、浙貝母、益母草,、積雪草,、淫羊藿、菟絲子,、野菊花,、銀杏葉、黃芪,、湖北貝母,、番瀉葉、蛤蚧,、越橘,、槐實(shí)、蒲黃,、蒺藜,、蜂膠、酸角,、墨旱蓮,、熟大黃、熟地黃,、鱉甲,、當(dāng)歸,、冬蟲夏草 六、保健食品禁用物品名單 八角蓮,、八里麻,、千金子、土青木香,、山莨菪,、川烏、廣防己,、馬桑葉,、馬錢子、六角蓮,、天仙子,、巴豆、水銀,、長春花,、甘遂、生天南星,、生半夏,、生白附子、生狼毒,、白降丹,、石蒜、關(guān)木通,、農(nóng)吉痢,、夾竹桃,、朱砂,、米殼（罌粟殼）、紅升丹,、紅豆杉,、紅茴香、紅粉,、羊角拗,、羊躑躅、麗江山慈姑,、京大戟,、昆明山海棠、河豚,、鬧羊花,、青娘蟲、魚藤、洋地黃,、洋金花,、牽牛子、砒石（白砒,、紅砒,、砒霜）、草烏,、香加皮（杠柳皮）,、駱駝蓬、鬼臼,、莽草,、鐵棒槌、鈴蘭,、雪上一枝蒿,、黃花夾竹桃、斑蝥,、硫磺,、雄黃、雷公藤,、顛茄,、藜蘆、蟾酥,、 野生甘草,、麻黃草、蓯蓉 ,、 雪蓮 ,、 熊膽粉 、 肌酸
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藥企跨界大健康3 食品常識（下）
湯夢華 2013-8-24 19:50
藥企跨界大健康3 食品常識（下）
四,、新資源食品 1,、新資源食品： 在中國新研制、新發(fā)現(xiàn),、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣的,，符合食品基本要求，對人體無毒無害的物品 ,。 （ 1 ）特點(diǎn) A,、在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物,； B,、從動物,、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料,； C,、在食品加工過程中使用的微生物新品種； D,、因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料,。 （2）可用于新資源食品的物品名單（至2013年1月15日） A、中草藥和其他植物 人參,、黨參,、西洋參、黃芪,、首烏,、大黃、蘆薈,、枸杞 金花茶,、顯脈旋覆花(小黑藥)、 子,、巴戟天,、荷葉、菊花,、五味子,、桑椹、薏苡仁,、茯苓,、廣木香、銀杏,、白芷,、百合、山蒼籽油,、山藥,、魚腥草,、絞股藍(lán),、紅景天、莼菜,、松花粉,、草珊瑚、山茱萸汁,、甜味藤,、蘆根,、生地、麥芽,、麥胚,、樺樹汁、韭菜籽,、黑豆,、黑芝麻、白芍,、竹筍,、益智仁、 短梗五加,、庫拉索蘆薈凝膠 ,、 蛹蟲草 、 杜仲籽油 ,、 茶葉籽油,、白子菜、御米油 ,、 雪蓮培養(yǎng)物 ,、 玉米低聚肽粉、瑪咖粉 ,、 人參（人工種植） ,、 烏藥葉、辣木葉 ,、 茶樹花,、鹽地堿蓬籽油、美藤果油,、鹽膚木果油,、 B、果品類 大棗,、山楂,、獼猴桃、羅漢果,、沙棘,、火棘果、野蘋果,、 諾麗果漿,、翅果油、阿薩伊果 C,、茶類 金銀花茶,、草木咖啡,、紅豆茶、白馬藍(lán)茶,、北芪茶,、五味參茶、金花茶,、胖大海,、涼茶、羅漢果苦丁茶,、南參茶,、參杞茶、牛蒡健身茶,、 D,、菌藻類 乳酸菌、脆弱擬桿菌（BF－839）,、螺旋藻,、酵母、冬蟲夏草,、紫紅曲,、 靈芝 、香菇UT{77/3_,、 嗜酸乳桿菌,、副干酪乳桿菌（菌株號GM080、GMNL-33）,、嗜酸乳桿菌（菌株號R0052）,、鼠李糖乳桿菌（菌株號R0011）、植物乳桿菌（菌株號299v）,、植物乳桿菌（菌株號CGMCCNO.1258）,、植物乳桿菌（菌株號ST-Ⅲ）、鹽藻及提取物,、DHA藻油,、雨生紅球藻、蛋白核小球藻,、廣東蟲草子實(shí)體,、茶藨子葉狀層菌發(fā)酵菌絲體 E、畜禽類 熊膽,、烏骨雞,、 水解蛋黃粉、牛奶堿性蛋白 ,、 F,、海產(chǎn)品類 海參、牡蠣,、海馬,、海窩、 魚油及提取物,、蚌肉多糖 G,、昆蟲爬蟲類 螞蟻、蜂花粉,、蜂花乳,、地龍、蝎子,、壁虎,、蜻蜒、昆蟲蛋白,、蛇膽,、蛇精、 地龍蛋白,、 H,、礦物質(zhì)與微量元素類 珍珠、鐘乳石,、瑪瑙,、龍骨、龍齒,、金箔,、硒、碘,、氟,、倍半氧化羧乙基鍺（Ge－132）、賴氨酸鍺,、 透明質(zhì)酸鈉,、葉黃素酯、植物甾烷醇酯,、珠肽粉 ,、 β-羥基-β-甲基丁酸鈣 I、其它類 �,；撬�,、SOD、變性脂肪,、磷酸果糖,、左旋肉堿,、 低聚木糖、L-阿拉伯糖,、低聚半乳糖,、異麥芽酮糖醇、菊粉,、多聚果糖 ,、 γ-氨基丁酸、初乳堿性蛋白,、共軛亞油酸,、共軛亞油酸甘油酯、甘油二酯油,、乳礦物鹽,、棉籽低聚糖、植物甾醇,、植物甾醇酯,、花生四烯酸油脂、酵母β-葡聚糖,、蔗糖聚酯,、磷脂酰絲氨酸 、 表沒食子兒茶素沒食子酸酯 ,、 中長鏈脂肪酸食用油,、小麥低聚肽 （3）批準(zhǔn)證書（現(xiàn)無有效期） 2007年12月1日之前的批準(zhǔn)文號： 衛(wèi)新食試字（ XXXX ）第 XXXX 號衛(wèi)新食 準(zhǔn) 字（ XXXX ）第 XXXX 號 2007年12月1日起的批準(zhǔn)文號： 衛(wèi)新食 準(zhǔn) 字（ XXXX ）第 XXXX 號 A 、 “ （ XXXX ） ”中的“XXXX”是指年份,，如2006年批的則為“2006”,部分批準(zhǔn)文號也有“XX”這樣的年份標(biāo)注,，如1996年批的則為“96”。 B ,、 “ 第 XXXX 號 ”中的“XXXX”是指批準(zhǔn)的流水號,，部分批準(zhǔn)文號也有“XX”這樣的流水號標(biāo)注，甚至還有也有“X”這樣的流水號標(biāo)注,。 C ,、 部分批準(zhǔn)文號會把“ 衛(wèi)新食試字 ”、“ 衛(wèi)新食 準(zhǔn) 字 ”標(biāo)注成“ 衛(wèi)食新試字 ”,、“ 衛(wèi)食新 準(zhǔn) 字 ”,。 D、 2007年12月1日前已獲得正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的新資源食品 ,， 可以繼續(xù)使用批準(zhǔn)文號 ,； 對于按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行再評價(jià)后 ， 轉(zhuǎn)為普通食品或者不能作為食品管理的 ， 原新資源食品批準(zhǔn)文號予以注銷并公告,。 E,、 2007年12月1日前已獲得試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的新資源食品 ， 試生產(chǎn)期滿兩年而未申請轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的 ,， 試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號自行作廢,。對仍在試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的新資源食品申請轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的 ,， 按照《辦法》實(shí)施管理 ,， 以名單形式公告。 F,、 2007年12月1日前申請新資源食品并處于許可過程中的 ,， 按照《辦法》實(shí)施管理,以名單形式公告。 可到國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會 http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/ 網(wǎng)站上查詢,，目前好像還沒有此內(nèi)容,，只有老衛(wèi)生部網(wǎng)站上能查詢到。 2,、有關(guān)的法律法規(guī) （1） 《新資源食品管理辦法》 （ 2007年12月1日 ,，衛(wèi)生部令第 56號 ） http://www.gov.cn/flfg/2007-07/18/content_688929.htm （2） 《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》 （ 2013年1月1日 ， 衛(wèi)生部公告2011年第24號 ） http://www.moh.gov.cn/sps/s7891/201111/d0c3c555e6c14aa7a3fa6306002223ba.shtml （3） 《復(fù)配食品添加劑通則》 （ 2011年 9月5日 ,， 衛(wèi)生部公告2011年第18號 ） http://www.moh.gov.cn/sps/s7891/201107/26b5c39a08d8420e9afc08a144d94913.shtml （4） 《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013） （ 2014年6月1日 ,， 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，2013年第8號 ） http://www.moh.gov.cn/sps/s7891/201306/56f30af754ef49448705806d35af06a1.shtml （5）《新資源食品安全性評價(jià)規(guī)程》,、《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》（2007年12月1日,，衛(wèi)生部，衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 291號） http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/8834fe97f66a4677810a1731041d8b96.shtml 五,、無公害產(chǎn)品（另：農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志） 1,、 無公害農(nóng)產(chǎn)品 ： 產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,，經(jīng)認(rèn)證合格獲得認(rèn)證證書并允許使用無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品,。無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中允許使用農(nóng)藥和化肥，但不能使用國家禁止使用的高毒,、高殘留農(nóng)藥,。 （1）標(biāo)志 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書 有效期： 3年 （2）特點(diǎn) A、 公益性：人民身體健康和生命安全,，是公眾利益所在 ,； 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事關(guān)國家利益。 B,、 普遍性：保障基本安全 ,； 滿足大眾消費(fèi) ； 示范普通農(nóng)民。 C,、 公正性：非歧視合格評定 ,； 中立的第三方行為。 D,、 專業(yè)性：農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù) ,； 認(rèn)證檢測技術(shù) ； 質(zhì)量認(rèn)證和管理方法,。 2,、 地理標(biāo)志產(chǎn)品 中國地理標(biāo)志是中國政府為保護(hù)源產(chǎn)地優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，而向經(jīng)過有關(guān)部門認(rèn)證的源產(chǎn)地產(chǎn)品頒發(fā)的 產(chǎn)品地理標(biāo)志 ,。地理標(biāo)志產(chǎn)品,，是指產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量,、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素,，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品。 （1） 根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》,、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》,、《農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志管理辦法》由 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 批準(zhǔn)登記的農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志 （證書長期有效）。 農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志標(biāo)示農(nóng)產(chǎn)品來源于特定地域,，產(chǎn)品品質(zhì)和相關(guān)特征主要取決于自然生態(tài)環(huán)境和歷史人文因素,，并以地域名稱冠名的特有農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志。此處所稱的農(nóng)產(chǎn)品是指來源于農(nóng)業(yè)的初級產(chǎn)品,，即在農(nóng)業(yè)活動中獲得的植物,、動物、微生物及其產(chǎn)品,。 （2） 根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》,、《中華人民共和國商標(biāo)法實(shí)施條例》、《集體商標(biāo),、證明商標(biāo)注冊和管理辦法》由 國家工商行政管理總局 批準(zhǔn)作為集體商標(biāo),、證明商標(biāo)注冊的地理標(biāo)志 。 （3） 根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》,、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》由 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 批準(zhǔn)實(shí)施保護(hù)的地理標(biāo)志產(chǎn)品,。 3,、有關(guān)的法律法規(guī) （1）《農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明管理規(guī)定(試行)》（ 2008年7月1日 ，農(nóng)業(yè)部,， 農(nóng)辦市〔2008〕23號） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200810/t20081029_1162161.htm （ 2 ） 《中國名牌農(nóng)產(chǎn)品管理辦法》 （ 200 7 年 9 月 13 日 ,，農(nóng)業(yè)部,， 農(nóng)市發(fā) 28號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1056964.htm （ 3 ） 《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》 （ 2005年7月15日 ， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局第 78 號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20052006/200610/t20061027_239289.htm （4）《 農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志管理辦法 》（ 2008年2月1日 ,，農(nóng)業(yè)部 令第 11 號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1056988.htm （ 5 ）《 農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地安全管理辦法 》（ 2006年11月1日 ，農(nóng)業(yè)部 令第 71 號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057002.htm （6）《 農(nóng)產(chǎn)品包裝和標(biāo)識管理辦法 》 （ 2006年11月1日 ,，農(nóng)業(yè)部 令第 70 號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057003.htm （ 7 ）《 食用菌菌種管理辦法 》（ 2006年 6 月1日 ,，農(nóng)業(yè)部 令第 62 號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057005.htm （ 8 ）《 無公害農(nóng)產(chǎn)品管理辦法 》（ 2002年4月 29 日 ， 農(nóng) 業(yè)部,、中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第12號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057066.htm （ 9 ）《 無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志管理規(guī)定 》（ 2001年7月27日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局辦公廳， 質(zhì)檢辦標(biāo)函〔2001〕034號 ） http://www.sxny.gov.cn/Html/2007_11_21/2568_3085_2007_11_21_37189.html （ 10 ）《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》（ 2006年11月1 日,，中華人民共和國主席令第 49號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/flfg/200604/t20060430_604147.htm （11） 《集體商標(biāo),、證明商標(biāo)注冊和管理辦法》 （ 2003年6月1日 ,， 國家工商行政管理總局 令第 6 號 ） http://www.saic.gov.cn/spw/flfg/200904/t20090408_55192.html... 五,、轉(zhuǎn)基因食品 1、 轉(zhuǎn)基因食品 ： 又稱基因修飾食品(geneticallymodifiedfood,，GMF),，是利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，將某些生物的基因轉(zhuǎn)移到其他物種中去,，改造其生物的遺傳物性,，并使其性狀、 市場價(jià)值 ,、物種品質(zhì)向人們所需要的目標(biāo)轉(zhuǎn)變,。 （1） 分類 A、 轉(zhuǎn)基因植物食品,，如轉(zhuǎn)基因的大豆,、玉米、番茄,、水稻等,； B、 轉(zhuǎn)基因動物食品,，如轉(zhuǎn)基因魚,、肉類等； C,、 轉(zhuǎn)基因微生物食品,，如轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵而制得的 葡萄酒 、啤酒,、醬油等,。 （2 ）隱患 A,、 毒性問題：一些研究學(xué)者認(rèn)為，對于基因的人工提煉和添加,，可能在達(dá)到某些人們想達(dá)到的效果的同時(shí),，也增加和積聚了食物中原有的微量毒素。 B,、 過敏反應(yīng)問題：對于一種食物過敏的人有時(shí)還會對一種以前他們不過敏的食物產(chǎn)生過敏,，如：科學(xué)家將玉米的某一段基因加入到核桃、小麥和貝類動物的基因中,，蛋白質(zhì)也隨基因加了進(jìn)去,，那么，以前吃玉米過敏的人就可能對這些核桃,、小麥和貝類食品過敏,。 C、 營養(yǎng)問題：科學(xué)家們認(rèn)為外來基因會以一種人們目前還不甚了解的方式破壞食物中的營養(yǎng)成分,。 D,、 對抗生素的抵抗作用：當(dāng)科學(xué)家把一個(gè)外來基因加入到植物或細(xì)菌中去，這個(gè)基因會與別的基因連接在一起,。人們在服用了這種改良食物后,，食物會在人體內(nèi)將抗藥性基因傳給致病的細(xì)菌，使人體產(chǎn)生抗藥性,。 E,、 對環(huán)境的威脅：在許多基因改良品種中包含有從桿菌中提取出來的細(xì)菌基因，這種基因會產(chǎn)生一種對昆蟲和害蟲有毒的蛋白質(zhì),。在一次實(shí)驗(yàn)室研究中,，一種蝴蝶的幼蟲在吃了含桿菌基因的馬利筋屬植物的花粉之后，產(chǎn)生了死亡或不正常發(fā)育的現(xiàn)象,，這引起了生態(tài)學(xué)家們的另一種擔(dān)心,，那些不在改良范圍之內(nèi)的其它物種有可能成為改良物種的受害者。 2,、有關(guān)的法律法規(guī) （1） 《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法》 （ 200 4 年 5 月 24 日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ， 總局第 62 號令 ） http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/20032004/201210/t20121015_235208.htm （ 2 ）《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法 》（ 2006 年 7 月 1 日 ,， 農(nóng)業(yè)部令第59號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057007.htm （3）《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法 》 （ 200 2 年 3 月 20 日 ,，農(nóng)業(yè)部 令第 8 號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057067.htm （4）《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法 》（ 200 2 年 3 月 20 日 ， 農(nóng)業(yè)部第9號令 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057090.htm （ 5 ）《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法 》 （ 200 2 年 3 月 20 日 ,， 農(nóng)業(yè)部第 10 號令 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200806/t20080606_1057089.htm （ 6 ） 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》 （ 2001年5月 23 日 ,， 國務(wù)院令 第 304號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/flfg/200601/t20060123_540653.htm （ 7 ） 《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》 （ 2002年7月1 ， 衛(wèi)生部令第28號 ） http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/qtbmgz/200601/t20060123_541790.htm
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藥企跨界大健康3 食品常識（中）
湯夢華 2013-8-24 12:49
藥企跨界大健康3 食品常識（中）
二,、 綠色食品 1,、綠色食品：綠色食品在中國是對具有無污染的安全,、優(yōu)質(zhì)、 營養(yǎng) 類食品的總稱,。是指按特定生產(chǎn)方式生產(chǎn),，并經(jīng)國家有關(guān)的專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，準(zhǔn)許使用 綠色食品標(biāo)志 的無污染,、 無公害 ,、安全、優(yōu)質(zhì),、營養(yǎng)型的食品,。綠色食品是指產(chǎn)自優(yōu)良生態(tài)環(huán)境、按照綠色食品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),、實(shí)行全程質(zhì)量控制并獲得綠色食品標(biāo)志使用權(quán)的安全,、優(yōu)質(zhì)食用農(nóng)產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品。綠色食品認(rèn)證依據(jù)的是農(nóng)業(yè)部綠色食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。綠色食品在生產(chǎn)過程中允許使用農(nóng)藥和化肥,，但對用量和殘留量的規(guī)定通常比無公害標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格。 （ 1 ） 綠色食品標(biāo)志：由中國綠色食品發(fā)展中心（ http://www.moa.gov.cn/sydw/lssp/ ）在國家工商行政管理局商標(biāo)局正式注冊的質(zhì)量 證明商標(biāo) ,，用于證明綠色食品無污染,、安全、優(yōu)質(zhì)的品質(zhì)特征,。 A、 綠色食品標(biāo)志許可使用編號的含義 編號：LB-XX-XXXXXXXXXXA LB XX XX XX XX XXXX A 標(biāo)志代碼 產(chǎn)品分類 批準(zhǔn)年度 批準(zhǔn)月份 省份國別 產(chǎn)品序號 產(chǎn)品分級 B,、綠色食品認(rèn)證有效期為三年,，三年期滿后可申請續(xù)展，通過認(rèn)證審核后方可繼續(xù)使用綠色食品標(biāo)志,。 （ 2 ）等級 A,、 A級綠色食品 （標(biāo)志為綠底白字）： 準(zhǔn)許使用化學(xué)合成食品添加劑，最大允許使用量一般為普通食品中最大使用量60%,； B,、 AA級綠色食品 （標(biāo)志為白底綠字）： 不允許使用化學(xué)合成食品添加劑，只允許使用天然無毒的食品添加劑,。 2,、有關(guān)法律法規(guī) （1） 《綠色食品標(biāo)志管理辦法》 （ 2012年10月1日 , 農(nóng)業(yè)部令2012年第6號 http://www.greenfood.org.cn/Html/2007-1-25/2_1886_2007-1-25_2797.html （2）《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》（2003 年 11 月 1 日 ， 國務(wù)院令第390號） http://www.greenfood.org.cn/Html/2007-1-25/2_1886_2007-1-25_2811.html （3）《關(guān)于綠色食品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題的若干規(guī)定》（試行）,、《綠色食品產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)目錄》（2009年5月18日,，中國綠色食品發(fā)展中心，中綠科【2009】63號） http://www.greenfood.org.cn/Html/2010_09_02/2_2824_2010_09_02_16939.html 《綠色食品產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)目錄》（2010修訂版）（2010年9月1日 ,， 中國綠色食品發(fā)展中心,， 中綠科【2010】107號） http://www.greenfood.org.cn/Html/2010_09_02/2_2824_2010_09_02_16940.html （4）《 綠色食品標(biāo)準(zhǔn)》 http://www.greenfood.org.cn/Html/2013_03_21/2_2823_2013_03_21_24471.html 三,、有機(jī)食品 1、 有機(jī)食品(orgaincfood) ： 來自于有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系,，根據(jù)國際有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)加工的,、并通過獨(dú)立的有機(jī)食品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的一切農(nóng)副產(chǎn)品，包括糧食,、蔬菜,、水果、奶制品,、禽畜產(chǎn)品,、水產(chǎn)品、調(diào)料等,。 有機(jī)食品 生產(chǎn)過程 中,，必須完全不使用任何人工合成的化肥、農(nóng)藥和添加劑,，并經(jīng)有關(guān)頒證組織檢測,，確認(rèn)為純天然、無污染,、安全營養(yǎng)的食品,。有機(jī)食品的生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，比如只能使用有機(jī)肥,、生物源農(nóng)藥和物理方法防治病蟲害等,。 （ 1 ）有機(jī)食品標(biāo)志 A、未獲得有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品或者初次獲得有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品認(rèn)證證書一年內(nèi)生產(chǎn)的有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品,，不得在產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上標(biāo)注"有機(jī)產(chǎn)品",、"有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品"字樣。 　　B,、獲證產(chǎn)品（如為加工產(chǎn)品,，有機(jī)成分需在95%以上）應(yīng)在產(chǎn)品的最小包裝上使用有機(jī)產(chǎn)品國家標(biāo)志及其唯一編號（有機(jī)碼）、認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱或者其標(biāo)識,。 　　 有機(jī)碼：XXX XX XXXXXXXXXXXX 認(rèn)證機(jī)構(gòu)代碼 發(fā)放年份 代碼 發(fā)放 隨機(jī)碼 C,、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)當(dāng)在有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證證書（有效期1年）限定的產(chǎn)品范圍、數(shù)量內(nèi)使用,，每一枚標(biāo)志有唯一編碼,，可在國家認(rèn)監(jiān)委"中國食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證信息系統(tǒng)"（網(wǎng)址 http://food.cnca.cn ）查詢該編碼。 （2）有機(jī)食品的判斷標(biāo)準(zhǔn) A,、原料來自于有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系或野生天然產(chǎn)品,； B、有機(jī)食品在生產(chǎn)和加工過程中必須嚴(yán)格遵循有機(jī)食品生產(chǎn),、采集,、加工,、包裝、貯藏,、運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn),； C、有機(jī)食品生產(chǎn)和加工過程中必須建立嚴(yán)格的 質(zhì)量管理體系 ,、生產(chǎn)過程控制體系和追蹤體系,，因此一般需要有轉(zhuǎn)換期；這個(gè)轉(zhuǎn)換過程一般需要2-3年時(shí)間,，才能夠被批準(zhǔn)為有機(jī)食品,； D、有機(jī)食品必須通過合法的 有機(jī)食品認(rèn)證 機(jī)構(gòu)的認(rèn)證,。 （3）發(fā)展中的問題 A,、有夸大、 虛假宣傳 行為：少數(shù)企業(yè)和 商家 缺失誠信,，將“有機(jī)”作為營銷噱頭,，進(jìn)行不實(shí)的宣傳推銷，個(gè)別不具備從業(yè)資質(zhì)的咨詢公司利用網(wǎng)絡(luò)廣告監(jiān)管漏洞,，提供虛假認(rèn)證信息,； B、有機(jī)產(chǎn)品標(biāo)志存在使用不規(guī)范,、 消費(fèi)者 的 利得財(cái)富 識別困難等問題：2010年有機(jī)產(chǎn)品尚未建立全程溯源機(jī)制,，認(rèn)證標(biāo)志防偽性差，加施數(shù)量及對象難于控制,，消費(fèi)者難以辨別有機(jī)產(chǎn)品真?zhèn)危? C,、流通領(lǐng)域監(jiān)管還需加強(qiáng)：部分銷售供應(yīng)商未嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求采購把關(guān)，不符合有機(jī)產(chǎn)品專區(qū)專柜銷售,、不得二次分裝等規(guī)定； D,、對有機(jī)理念存在認(rèn)識誤區(qū),。 2、有關(guān)法律法規(guī) （1）《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》（ 2005年4月1日 ,， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ,， 總局令第67號） http://www.cnca.gov.cn/rjwzcfl/flfg/bmgz/544.shtml （2）《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》（2012年3月1日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會,，認(rèn)監(jiān)委2011年第34號公告） http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/551782.shtml （3）《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證目錄》（2012年3月1日,，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會，認(rèn)監(jiān)委2012年第2號公告） http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/551732.shtml 《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證增補(bǔ)目錄（一）》 （ 2012年8月7日,， 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會,， 認(rèn)監(jiān)委2012年第 21 號公告 ） http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/648532.shtml （4） 關(guān)于啟用國家有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志備案系統(tǒng)的公告 （ 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會,， 認(rèn)監(jiān)委2012年第9號公告 ） http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/560785.shtml （5） 《有機(jī)產(chǎn)品》國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19630-2011） http://www.ofcc.org.cn/ofcc/doc/GB/GB.rar （ 6 ） 《 關(guān)于國家有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志印制和發(fā)放有關(guān)問題的通知 》（ 2005 年 5 月 18 日， 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會,， 國認(rèn)注 34號 ） http://www.cnca.gov.cn/rjwzcjgb/ncpsprz/images/2012/02/27/00D6BB376D262944CF284A6EFF17543C.doc （7）《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國家有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理的通知 》（ 2011年10月14日 ） http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/xwdt/zxtz/483783.shtml
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藥企跨界大健康3 食品常識（上）
湯夢華 2013-8-20 19:17
一,、 食品分類 食品 ， 指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品,，但是不包括以治療為目的的物品,。 （一） 根據(jù)食品加工與否 分類 1、 原料食品 ： 由各生產(chǎn)部門所提供的各種未經(jīng)再加工的產(chǎn)品,。 （1） 植物性食品 A,、 陸生植物性食品 ： 谷類、雜糧,、薯類,、豆類、糖類,、植物油料類,、蔬菜、果品,、茶葉,、咖啡、可可等,； B,、 水生植物性食品 ： 海產(chǎn)藻類和淡水藻類，如海帶,、鹿角菜,、裙帶菜、紫菜,、石花菜和螺旋藻等,。 （2） 動物性食品 A、 陸生動物性食品 ： 畜類,、禽類,、蛋類、奶類等,； B,、 水生動物性食品 ： 魚類、蝦類,、貝類,、蟹類、鱉類等。 3） 礦物性食品,。來源予非生物界的食品,，如各種礦泉水、食鹽等,。 除此之外,，又可根據(jù)原料食品生理生化特點(diǎn)和品質(zhì)特征的不同，分為鮮活食品,、生鮮食品和糧豆類食品3類,。 a、 鮮活食品 ： 具有呼吸作用的新鮮食品,，如蔬菜,、水果、鮮蛋和水產(chǎn)活品等,。植物性鮮活食品呼吸作用的強(qiáng)弱與它們的生命活動及貯藏性能有密切關(guān)系,。 b、 生鮮食品 ： 含有多種酶類,，但不具有呼吸作用的新鮮食品,，如鮮畜肉、鮮禽肉,、鮮奶和水產(chǎn)鮮品等,。生鮮食品的各種生化作用仍在不斷進(jìn)行，外界環(huán)境條件對它們的 質(zhì)量 變化有很大的影響,。 c,、 糧豆類食品 ： 稻谷、小麥,、玉米,、高梁、小米,、大豆,、綠豆、小豆等,，它們收割后經(jīng)晾曬或烘干,，其水分含量很低，呼吸作用十分微弱,，可耐較長時(shí)間的貯藏。 2 ,、 加工食晶 ： 原料食品經(jīng)過加工后所得到的各種加工層次的產(chǎn)品,。 （1） 根據(jù)加工技術(shù)和方法的不同，可分為冷凍食品,、干燥食品,、發(fā)酵食品,、膨化食品、烘烤食品,、濃縮食品,、結(jié)晶食品、蒸煮食品,、罐頭食品,、消毒食品、腌制食品,、熏制食品,、輻照食品等。 （2） 根據(jù)加工食品原料的不同,，可分為糧食制品,、淀粉制品、蔬菜制品,、水果制品,、肉制品、禽制品,、蛋制品,、乳制品、糖果,、茶葉,、酒等。 （3） 根據(jù)加工食品形態(tài)的不同,，可分為固態(tài)食品,、液態(tài)食品、凝膠食品,、流體食品,、懸浮食品等。 （4） 根據(jù)加工程度的不同,，可分為成品和 半成品 ,。 （ 5 ） 根據(jù)加工 深度 的不同，可分為 即食食品,、粗加工食品,、精加工食品和深加工食品。 （二） 根據(jù)食品營養(yǎng)成分的特點(diǎn)分類 1,、 谷類食品 ： 主要提供碳水化合物,、植物性蛋白質(zhì)、維生素B·和尼克酸。在以植物性食品為主的食物 結(jié)構(gòu) 中,，谷類食品是熱能的主要來源,。 2、 動物性食品 ： 主要提供動物性蛋白質(zhì),、脂肪,、無機(jī)鹽和維生素A、維生素B2,、維生素Bl2等,。 3、 大豆及其制品 ： 主要提供植物性優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì),、脂肪,、無機(jī)鹽、B族維生素和植物纖維,。 4,、 蔬菜、水果及其加工品 ： 主要提供膳食纖維,、無機(jī)鹽,、維生素c和胡蘿b素。 5,、 食用油脂 ： 主要提供脂肪,、必需脂肪酸、脂溶性維生素和熱能,。 6,、 糖和 酒類 ： 主要提供熱能。 （三） 根據(jù)食品在膳食中的比重不同分類 1,、 主食 ： 在膳食中所占比重大的食品 ,。 在當(dāng)前，我國大多數(shù)居民的主食是各類糧食及其加工品,。 2,、 副食 ： 在膳食中所占比重 小 的食品 。 主食以外的食品通稱為副食,，主要包括菜,、果、肉,、禽,、魚、蛋,、奶,、糖,、酒、茶及其加工品和各種調(diào)味品,。 隨著我圍人民牛活水平的提高,，主食在膳食中所占的比例逐漸減少,，而副食所占的比例逐漸增大，主食和副食的界限正逐漸模糊和消失,。 （四） 根據(jù)食品的食用對象不同分類 1,、 普通食品 ： 適合于大多數(shù)人食用的食品。 2,、 專用食品 ： 適合于特殊人群食用的食品,，如嬰幼兒食品、孕婦食品,、產(chǎn)婦食品,、老年人食品、運(yùn)動員食品和宇航食品等,。 （五）根據(jù)原料性質(zhì)不同分類 1,、谷物類食品：稻、小麥,、玉米,、小米、大豆,、薯類等。 谷物通過加工為主食,。它主要給人類提供的是熱能,、蛋白質(zhì) 和 維生素B1。 2,、雜糧類食品：稻,、小麥、玉米,、大豆和薯類五大作物以外的糧豆植物,， 主要有： 高粱 、 谷子 ,、 蕎 麥（ 甜菜 ,、 苦蕎 ）、 燕麥 （ 莜麥 ）,、 大麥 ,、 糜子 ,、 黍子 、 薏仁 ,、 籽粒莧 以及 菜豆 （ 蕓豆 ）,、 綠豆 、 小豆 （ 紅小豆 ,、 赤豆 ）,、 蠶豆 、 豌豆 ,、 豇豆 ,、 小扁豆 （ 兵豆 ）、 黑豆 等,。其特點(diǎn)是生長期短,、種植面積少、種植地區(qū)特殊,、產(chǎn)量較低,，一般都含有豐富的營養(yǎng)成分。 3,、果蔬類食品 （1）蔬菜： 可以做菜,、烹飪成為食品的，除了糧食以外的其他植物（多屬于草本植物）,。 瓜類,、綠葉類、茄果類,、白菜類,、塊莖類、真根類,、蔥蒜類,、甘藍(lán)類、豆莢類,、多年生菜類,、水生菜類、菌類,、 根菜類,、莖菜類、葉菜類,、花菜類,、果菜類 等； （2）水果： 對部分可以食用的植物果實(shí)和種子的統(tǒng)稱,。水果有降血壓,、減緩衰老,、減肥瘦身、皮膚保養(yǎng),、明目,、抗癌、降低膽固醇等保健作用,。 4,、水產(chǎn)類食品： 海洋、江河,、湖泊里出產(chǎn)的動物或藻類等的統(tǒng)稱，如各種 魚 ,、 蝦 ,、 蟹 、 蛇,、蛙,、 貝類、 海帶 ,、 海參,、 石花菜 等 。 5,、奶系列食品： 鮮奶以及所有以奶為主要原料制成的產(chǎn)品的總稱,，包括原料奶、巴氏消毒奶,、超高溫滅菌奶（簡稱UHA奶）,、酸奶、 奶粉 ,、煉乳,、黃油、冰淇淋,、雪糕,、 干酪 等產(chǎn)品。 6,、肉類食品：豬肉,、牛肉、羊肉等 動物的皮下組織及肌肉 ,，有新鮮,、次鮮和變質(zhì) 3種。 7,、蛋類食品：卵生動物為繁衍后代排出體外的卵,，除了禽類外,，爬行類的蛇、龜,、鱉也可以產(chǎn)蛋,，一般常用禽類所產(chǎn)的蛋。 8,、飲料食品： 以 水 為基本原料,，由不同的配方和制造工藝生產(chǎn)出來，供人們直接飲用的液體食品 ,。 （1）酒精飲料： 供人們飲用且 乙醇 (酒精)含量在0.5 - 65 % (v/v)的飲料,，包括各種 發(fā)酵酒 、蒸餾酒及配制酒,。 （2）無酒精飲料（軟飲料）： 酒精含量小于0.5 % (v/v),，以補(bǔ)充人體水分為主要目的的流質(zhì)食品 。 A,、 碳酸類飲料：是將二氧化碳 氣體 和各種不同的 香料 ,、 水分 、 糖漿 ,、 色素 等混合在一起而形成的氣泡式飲料,。像 可樂 、汽水等,。主要 含 碳酸水 ,、 檸檬酸 等 酸性物質(zhì) 、 白糖 ,、香料 等 ,，有些含有 咖啡因 。 B,、 果蔬汁飲料 ：各種果汁,、鮮榨汁、 蔬菜汁 ,、果蔬混合汁等,。 C、 功能飲料：含各種營養(yǎng)要素的飲品,，滿足人體特殊需求,。 D、 粗糧飲料 ： 五谷雜糧 加工而成,，各種 小米乳 ,、 紅豆乳 、 黑豆乳 ,、 綠豆乳 等滿足人體各種營養(yǎng)元素,。 E,、 茶類飲料：各種 綠茶 、 紅茶 ,、花茶,、 烏龍茶 、麥茶以,、涼茶以及冰茶等飲品,。有些含有檸檬成分。 F,、 乳飲料： 牛奶 ,、 酸奶 、 奶茶 等以鮮乳或乳制品為原料的飲品,。 G,、 咖啡飲料：含有咖啡成分的飲品 。 （六） 其他 新型 食品 隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,、人民生活水平的提高，人們環(huán)保意識和營養(yǎng)保健意識的不斷增強(qiáng),，各種新型食品隨著食品科學(xué)技術(shù)的日新月異而不斷問世,，近年來出現(xiàn)了以下一些新型食品。 如方便食品,、保健食品,、綠色食品、有機(jī)食品,、轉(zhuǎn)基因食品等,。 1、 方便食品 ： 稍作加工處理即可食用的食品,，其特點(diǎn)是經(jīng)濟(jì)快捷,、食用便利，如方便面,、方便飯,、微波食品、軟硬罐頭等 ,，也有一定的危害,。 （1） 油脂：它積存于血管或其他器官中，形成老化現(xiàn)象,，加速人的老化速度,，引起動脈硬化，易導(dǎo)致腦溢血,、心臟病,、腎臟病等疾病,。 （2） 食鹽：經(jīng)常吃方便面會因攝入食鹽過多而易患高血壓，且損害腎臟,。 （3） 磷酸鹽：人體攝磷太多會使體內(nèi)的鈣無法充分吸收,、利用，容易引起骨折,、牙齒脫落和骨骼變形,。 （4） 防氧化劑：防氧化劑和其他化學(xué)藥品因長期貯存，受環(huán)境影響,，已經(jīng)在慢慢變質(zhì),，食后對人體有一定的害處。 2,、 保健食品 ： 又稱 功能性 食品,，是指具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用,，可增強(qiáng)免疫力,、調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但不以治療疾病為目的 （上文已有詳細(xì)介紹） ,。（待續(xù)）
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藥企跨界大健康2 醫(yī)療器械常識
湯夢華 2013-8-19 16:01
一,、醫(yī)療器械簡介 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的 軟件 ,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué) 或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,；（二）對損傷或者殘疾的診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解,、補(bǔ)償；（三）對解剖或者 生理 過程的研究、替代,、調(diào)節(jié),；（四）妊娠控制。 1 ,、醫(yī)療器械注冊號的意義 ×（×） （食）藥監(jiān)械 （×） 字 ×××× 第 × ×× ×××× 號 ,。 “×（×）” 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣,、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省,、自治區(qū),、直轄市的簡稱）。 “×” 為注冊形式（準(zhǔn),、進(jìn),、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械,；“許”字適用于臺灣、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械,。 “××××” 為批準(zhǔn)注冊年份。 “×” 為產(chǎn)品管理類別,。 “××” 為產(chǎn)品品種編碼,。 “××××” 為注冊流水號。 2 ,、醫(yī)療器械管理類別 目前通常在用是 1,、2、3 類醫(yī)療器械 ,，是根據(jù)其使用安全性來分類的,。 1、 第 1 類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械。一般由 設(shè)區(qū)的 市 一級 食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。 生產(chǎn)則到設(shè)區(qū)的 市 一級 食品藥品監(jiān)督管理局 備案即可,。 銷售則在營業(yè)執(zhí)照上注明銷售“醫(yī)療器械（一類）”即可。 2,、 第 2 類是指,，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。一般由省 一級 食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。 生產(chǎn)則只需到設(shè)區(qū)的 市 一級 食品藥品監(jiān)督管理局 辦理《生產(chǎn)許可證》即可,。 銷售則服從一類醫(yī)療器械管理的在營業(yè)執(zhí)照上注明銷售“醫(yī)療器械（一類）”即可,，而另外的需要辦理專門的銷售許可證。 3,、 第 3 類是指,，植入人體；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理 總 局來審批、發(fā)給注冊證的,。 生產(chǎn)或銷售則須經(jīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理 總 局 特許,，作為藥企跨界大健康，不建議經(jīng)營 3類醫(yī)療器械 ,。 但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類,，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類,，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年,。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),，申請重新注冊。 連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效,。 二、 醫(yī)療器械分類目錄 01. 《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 02. 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 03. 6802顯微外科手術(shù)器械 04. 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 05. 6804眼科手術(shù)器械 06. 6805耳鼻喉科手術(shù)器械 07. 6806口腔科手術(shù)器械 08. 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 09. 6808腹部外科手術(shù)器械 10. 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 11. 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 12. 6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 13. 6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 14. 6815注射穿刺器械 15. 6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 16. 6820普通診察器械 17. 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 18. 6822醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 19. 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 20. 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 21. 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 22. 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 23. 6827 中醫(yī)器械 24. 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 25. 6830醫(yī)用X射線設(shè)備 26. 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 27. 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備 28. 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 29. 6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品,、裝置 30. 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 31. 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 32. 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 33. 6846 植入材料和人工器官 34. 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 35. 6855 口腔科設(shè)備及器具 36. 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具 37. 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 38. 6858 醫(yī)用冷療,、低溫,、冷藏設(shè)備及器具 39. 6863口腔科材料 40. 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 41. 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 42. 6866醫(yī)用高分子材料及制品 43. 6870軟件 44. 6877介入器材 附：醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī) 1、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（ 2000年4月1日 ,， 國務(wù)院令第276號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html 2,、 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（ 2004年08月09日 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第16號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html 3,、 醫(yī)療器械分類規(guī)則（ 2000年4月10日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第15號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html 4,、 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（ 2011年7月1日 ， 衛(wèi)生部令第82號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html 5,、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（ 2004年07月20日 ,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第12號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24452.html 6,、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（ 2004年08月09日 ,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第15號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24502.html 7,、 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（ 2002年01月04日 ,，國家食品藥品監(jiān)督管理局，局令第31號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24469.html 8,、 《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（ 2004年07月08日 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第10號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html 9,、 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（ 2000年10月13日 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局,，局令第24號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24460.html 10、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》 ,、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 （ 2009年12月16日 ,， 國食藥監(jiān)械 836號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44670.html 11、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》 ,、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 （ 2009年12月16日 ,， 國食藥監(jiān)械 835號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44663.html 12、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年7月1日 ,，國家食品藥品監(jiān)督管理局,， 局令第22號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html 13、 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（ 2009年5月20日 ， 中華人民共和國衛(wèi)生部,、國家工商行政管理總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/39546.html 《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（ 2009年5月20日 ， 國家工商行政管理總局,、中華人民共和國衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/38064.html 14、 《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》 ,、 《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》 （ 2005年02月18日 ,， 國食藥監(jiān)械 73號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9402.html 15、 《醫(yī)療器械分類目錄》 （ 2002年08月28日 ,， 國藥監(jiān)械 302號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html 16,、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 （ 2009年12月16日 ， 國食藥監(jiān)械 833號 ） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html
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